国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部

国立医薬品食品衛生研究所	National Institute of Health Sciences
生物薬品部	Division of Biological Chemistry and Biologicals

　我が国で承認されたバイオ医薬品

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（2012年 4月現在：販売中のバイオ医薬品)　　　PDF版

分　類	一　般　名　(注１）	商　品　名	遺伝子組換え	承認年 (注2
酵　素
t-PA	アルテプラーゼ	アクチバシン注、グルトパ注	○	1991
t-PA	モンテプラーゼ	クリアクター静注用	○	1998
グルコセレブロシダーゼ	イミグルセラーゼ	セレザイム注	○	1998
αガラクトシダーゼA	アガルシダーゼアルファ	リプレガル点滴静注用	○	2006
αガラクトシダーゼA	アガルシダーゼベータ	ファブラザイム点滴静注用	○	2004
α-L-イズロニダーゼ	ラロニダーゼ	アウドラザイム点滴静注用	○	2006
酸性α-グルコシダーゼ	アルグルコシダーゼアルファ	マイオザイム点滴静注用	○	2007
イズロン酸2スルファターゼ	イデュルスルファーゼ	エラプレース点滴静注液	○	2007
ヒトN-アセチルガラクトサミン- 　4-スルファターゼ	ガルスルファーゼ	ナグラザイム点滴静注液	○	2008
尿酸オキシダーゼ	ラスブリカーゼ	ラスリテック点滴静注用	○	2009
DNA分解酵素	ドルナーゼ　アルファ	プルモザイム吸入液	○	2012
血液凝固線溶系因子
血液凝固第VIII因子	オクトコグアルファ	コージネイトFS 　バイオセット注	○	1993
血液凝固第VIII因子	ルリオクトコグアルファ	リコネイト → アドベイト注射用	○	1996
血液凝固第VII因子（活性型）	エプタコグアルファ（活性型）	注射用ノボセブン	○	2000
血液凝固第IX因子	ノナコグアルファ	ベネフィクス静注用	○	2009
トロンボモデュリン	トロンボモデュリンアルファ	リコモジュリン点滴静注用	○	2008
血清タンパク質
アルブミン	人血清アルブミン	メドウェイ注	○	2007
ホルモン
インスリン	ヒトインスリン	ヒューマリン注	○	1985
インスリン	ヒトインスリン	ノボリン注、ペンフィル注	○	1991
超速効型インスリンアナログ	インスリンリスプロ	ヒューマログ注	○	2001
超速効型インスリンアナログ	インスリンアスパルト	ノボラピッド注	○	2001
持続型インスリンアナログ	インスリングラルギン	ランタス注	○	2003
持続型インスリンアナログ	インスリンデテミル	レベミル注	○	2007
超速効型インスリンアナログ	インスリングルリジン	アピドラ注	○	2009
成長ホルモン	ソマトロピン	ジェノトロピン	○	1988
成長ホルモン	ソマトロピン	ノルディトロピン注	○	1988
成長ホルモン	ソマトロピン	ヒューマトロープ注射用	○	1989
成長ホルモン	ソマトロピン	サイゼン注	○	1992
成長ホルモン	ソマトロピン	グロウジェクト注	○	1993
成長ホルモン	ソマトロピン	セロスティム注	○	1999
成長ホルモン（後続品）	ソマトロピン	ソマトロピンBS皮下注　「サンド」	○	2009
PEG化ヒト成長ホルモンアナログ	ペグビソマント	ソマバート皮下注用	○	2007
ソマトメジンC	メカセルミン	ソマゾン注射用	○	1994
ナトリウム利尿ペプチド	カルペリチド	ハンプ注射用	○	1995
グルカゴン	グルカゴン	注射用グルカゴンG・ノボ	○	1996
卵胞刺激ホルモン	ホリトロピンアルファ	ゴナールエフ皮下注用	○	2006
卵胞刺激ホルモン	フォリトロピンベータ	フォリスチム注	○	2005
GLP-1アナログ	リラグルチド	ビクトーザ皮下注	○	2010
副甲状腺ホルモンアナログ	テリパラチド	フォルテオ皮下注	○	2010
ワクチン
B型肝炎ワクチン	組換え沈降B型肝炎ワクチン　（酵母由来）	ヘプタバックスⅡ	○	1988
B型肝炎ワクチン	組換え沈降B型肝炎ワクチン　（酵母由来）	ビームゲン	○	1988
B型肝炎ワクチン	沈降B型肝炎ワクチン　（huGK-14細胞由来）	沈降B型肝炎ワクチン　「明乳」	○	1996
A型肝炎ワクチン	乾燥細胞培養不活化　A型肝炎ワクチン	エイムゲン		1994
HPV感染予防ワクチン	組換え沈降2価ヒトパピローマ　ウイルス様粒子ワクチン　（イラクサギンウワバ細胞由来）	サーバリックス	○	2009
HPV感染予防ワクチン	組換え沈降４価ヒトパピローマ　ウイルス様粒ワクチン（酵母由来）	ガーダシル水性懸濁筋注	○	2011
インターフェロン類
インターフェロンα	インターフェロンアルファ　（NAMALWA）	スミフェロン		1987
インターフェロンα	インターフェロンアルファ－2b	イントロンA注射用	○	1987
インターフェロンα	インターフェロンアルファ　（BALL－1）	オーアイエフ		1988
インターフェロンα	インターフェロンアルファコン－1	アドバフェロン皮下注	○	2001
インターフェロンβ	インターフェロンベータ	フエロン		1985
インターフェロンβ	インターフェロンベータ	IFNβ モチダ注射用		1988
インターフェロンβ	インターフェロンベータ－1a	アボネックス筋注用	○	2006
インターフェロンβ	インターフェロンベータ－1b	ベタフェロン皮下注	○	2000
インターフェロンγ	インターフェロンガンマ－1a	イムノマックス－γ注	○	1989
PEG化インターフェロンα	ペグインターフェロンアルファ-2a	ペガシス皮下注	○	2003
PEG化インターフェロンα	ペグインターフェロンアルファ-2b	ペグイントロン皮下注用	○	2004
エリスロポエチン類
エリスロポエチン	エポエチンアルファ	エスポー注射液	○	1990
エリスロポエチン	エポエチンベータ	エポジン注	○	1990
エリスロポエチンアナログ	ダルベポエチンアルファ	ネスプ静注用	○	2007
PEG化エリスロポエチン	エポエチン　ベータ　ペゴル	ミルセラ注	○	2011
エリスロポエチン（後続品）	エポエチンカッパ　[エポエチンアルファ後続１]	エポエチンアルファBS注「JCR」	○	2010
サイトカイン類
G-CSF	フィルグラスチム	グラン注射液	○	1991
G-CSF	レノグラスチム	ノイトロジン注	○	1991
G-CSF誘導体	ナルトグラスチム	ノイアップ注	○	1994
インターロイキン－2	セルモロイキン	セロイク注射用	○	1992
mインターロイキン－2	テセロイキン	イムネース注	○	1992
bFGF	トラフェルミン	フィブラストスプレー	○	2001
抗　体
マウス抗CD3抗体	ムロモナブ－CD3	オルソクローンOKT3注		1991
ヒト化抗EGF受容体抗体	トラスツズマブ	ハーセプチン注射用	○	2001
キメラ型抗CD20抗体	リツキシマブ	リツキサン注	○	2001
ヒト化抗RSウイルス抗体	パリビズマブ	シナジス筋注用	○	2002
キメラ型抗TNFα抗体	インフリキシマブ	レミケード点滴静注用	○	2002
キメラ型抗CD25抗体	バシリキシマブ	シムレクト静注用	○	2002
ヒト化抗IL6受容体抗体	トシリズマブ	アクテムラ点滴静注用	○	2005
カリケアマイシン結合　ヒト化抗CD33抗体	ゲムツズマブオゾガマイシン	マイロターグ点滴静注用	○	2005
ヒト化抗VEGF抗体	ベバシズマブ	アバスチン点滴静注用	○	2007
MX-DTPA結合マウス抗CD20抗体	イブリツモマブチウキセタン	ゼヴァリンイットリウム　（⁹⁰Y）静注用セット	○	2008
MX-DTPA結合マウス抗CD20抗体	イブリツモマブチウキセタン	ゼヴァリンインジウム　（¹¹¹I）静注用セット	○	2008
ヒト抗TNFα抗体	アダリムマブ	ヒュミラ皮下注	○	2008
キメラ型抗EGFR抗体	セツキシマブ	アービタックス注射液	○	2008
ヒト化抗VEGF抗体フラグメント	ラニビズマブ	ルセンティス硝子体内注射液	○	2009
ヒト化抗IgE抗体	オマリズマブ	ゾレア皮下注用	○	2009
ヒト抗補体C5抗体	エクリズマブ	ソリリス点滴静注	○	2010
ヒト抗EGFR抗体	パニツムマブ	ベクティビックス点滴静注	○	2010
ヒト抗IL12/IL23-p40抗体	ウステキヌマブ	ステラーラ皮下注	○	2011
ヒト抗TNFα抗体	ゴリムマブ	シンポニー皮下注	○	2011
ヒト抗IL-1β抗体	カナキヌマブ	イラリス皮下注用	○	2011
ヒト抗RANKL抗体	デノスマブ	ランマーク皮下注	○	2012
ヒト化抗CCR4抗体	モガムリズマブ	ポテリジオ点滴静注	○	2012
融合タンパク質
可溶性TNF受容体Fc融合タンパク質	エタネルセプト	エンブレル皮下注用、　皮下注シリンジ	○	2005
CTLA4-改変Fc融合タンパク質	アバタセプト	オレンシア点滴静注用	○	2010
Fc-TPORアゴニストペプチド　融合タンパク質	ロミプロスチム	ロミプレート皮下注	○	2011

　（注1）組換えタンパク質の一般名に含まれている　”（遺伝子組換え）”　は省略して表記しています。
　（注2）新有効成分医薬品として最初の製剤が承認された年を記載しています。