承認されたバイオ医薬品

* 2022年3月19日 現在（バイオ後続品および既承認成分のみで構成される配合剤を除く）

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酵　素

分　類	一 般 名 (注1)	商 品 名	審査 報告書 (注2)	遺伝子 組換え	承認年 (注3)
t-PA	アルテプラーゼ	アクチバシン注， グルトパ注	－	○	1991
t-PA	モンテプラーゼ	クリアクター静注用	－	○	1998
グルコセレブロシダーゼ	イミグルセラーゼ	セレザイム注	－	○	1998
グルコセレブロシダーゼ	ベラグルセラーゼ　アルファ	ビプリブ点滴静注用		○	2014
αガラクトシダーゼA	アガルシダーゼ　アルファ	リプレガル点滴静注用		○	2006
αガラクトシダーゼA	アガルシダーゼ　ベータ	ファブラザイム点滴静注用		○	2004
α-L-イズロニダーゼ	ラロニダーゼ	アウドラザイム点滴静注用		○	2006
酸性α-グルコシダーゼ	アルグルコシダーゼ　アルファ	マイオザイム点滴静注用		○	2007
アルグルコシダーゼ糖鎖改変体	アバルグルコシダーゼ　アルファ	ネクスビアザイム点滴静注用		○	2021
イズロン酸2スルファターゼ	イデュルスルファーゼ	エラプレース点滴静注液		○	2007
イズロン酸2スルファターゼ	イデュルスルファーゼ　ベータ	ヒュンタラーゼ脳室内注射液		○	2021
N-アセチルガラクトサミン-4-スルファターゼ	ガルスルファーゼ	ナグラザイム点滴静注液		○	2008
N-アセチルガラクトサミン-6-スルファターゼ	エロスルファーゼ　アルファ	ビミジム点滴静注		○	2014
尿酸オキシダーゼ	ラスブリカーゼ	ラスリテック点滴静注用		○	2009
DNA分解酵素	ドルナーゼ　アルファ	プルモザイム吸入液		○	2012
アルカリホスファターゼ＋Fc	アスホターゼ　アルファ	ストレンジック皮下注		○	2015
コラゲナーゼ	コラゲナーゼ（クロストリジウム　ヒストリチクム）	ザイヤフレックス注射用		-	2015
リソソーム酸性リパーゼ	セベリパーゼ　アルファ	カヌマ点滴静注液		○	2016
グリコサミノグリカン分解酵素	コンドリアーゼ	ヘルニコア椎間板注用		-	2018
PEG化ウシアデノシンデアミナーゼ類縁体	エラペグアデマーゼ	レブコビ筋注		○	2019
トリペプチジルペプチダーゼI酵素前駆体	セルリポナーゼ　アルファ	ブリニューラ脳室内注射液		○	2019
グルタミン酸カルボキシペプチダーゼ	グルカルピダーゼ	メグルダーゼ静注用		○	2021
β-グルクロニダーゼ	ベストロニダーゼ　アルファ	メプセヴィ点滴静注液		○	2021
ヒトスフィンゴミエリンホスホジエステラーゼ類縁体	オリプダーゼ　アルファ	ゼンフォザイム点滴静注用		○	2022

血液凝固線溶系因子

分　類	一 般 名 (注1)	商 品 名	審査 報告書 (注2)	遺伝子 組換え	承認年 (注3)
血液凝固第VII因子（活性型）	エプタコグ　アルファ（活性型）	注射用ノボセブン		○	2000
血液凝固第VIII因子	オクトコグ　ベータ	コバールトリイ静注用		○	2016
血液凝固第VIII因子	ルリオクトコグ　アルファ	アドベイト注射用		○	1996
血液凝固第VIII因子アナログ	ルリオクトコグ　アルファ　ペゴル	アディノベイト静注用		○	2016
血液凝固第VIII因子アナログ	ツロクトコグ　アルファ	ノボエイト静注用		○	2014
血液凝固第VIII因子類縁体	ツロクトコグ　アルファ　ペゴル	イスパロクト静注用		○	2019
血液凝固第VIII因子-Fc融合タンパク質	エフラロクトコグ　アルファ	イロクテイト静注用		○	2014
血液凝固第VIII因子類縁体	ロノクトコグ　アルファ	エイフスチラ静注用		○	2017
血液凝固第VIII因子類縁体	ダモクトコグ　アルファ　ペゴル	ジビイ静注用		○	2018
血液凝固第VIII因子類縁体	シモクトコグ　アルファ	ヌーイック静注用		○	2021
血液凝固第IX因子	ノナコグ　アルファ	ベネフィクス静注用		○	2009
血液凝固第IX因子	ノナコグ　ガンマ	リクスビス静注用		○	2014
血液凝固第IX因子-Fc融合タンパク質	エフトレノナコグ　アルファ	オルプロリクス静注用		○	2014
血液凝固第IX因子-アルブミン融合タンパク質	アルブトレぺノナコグ　アルファ	イデルビオン静注用		○	2016
PEG化血液凝固第IX因子	ノナコグ　ベータ　ペゴル	レフィキシア静注用		○	2018
血液凝固第XIII因子	カトリデカコグ	ノボサーティーン静注用		○	2015
トロンボモデュリン	トロンボモデュリン　アルファ	リコモジュリン点滴静注用		○	2008
アンチトロンビン	アンチトロンビン　ガンマ	アコアラン静注用		○	2015
von Willebrand因子	ボニコグ　アルファ	ボンベンディ静注用		○	2020

血清タンパク質

分　類	一 般 名 (注1)	商 品 名	審査 報告書 (注2)	遺伝子 組換え	承認年 (注3)
アルブミン	人血清アルブミン	メドウェイ注		○	2007

ホルモン

分　類 一 般 名 (注1) 商 品 名 審査 報告書 (注2) 遺伝子 組換え 承認年 (注3) インスリン インスリン　ヒト ヒューマリン注 － ○ 1985 インスリン インスリン　ヒト ノボリン注 ○ 1991 超速効型インスリンアナログ インスリン　リスプロ ヒューマログ注 ○ 2001 超速効型インスリンアナログ インスリン　アスパルト ノボラピッド注，フィアスプ注 ○ 2001 持効型インスリンアナログ インスリン　グラルギン ランタス注 ○ 2003 持効型インスリンアナログ インスリン　デテミル レベミル注 ○ 2007 超速効型インスリンアナログ インスリン　グルリジン アピドラ注 ○ 2009 超持効型インスリンアナログ インスリン　デグルデク トレシーバ注 ○ 2012 成長ホルモン ソマトロピン ジェノトロピン － ○ 1988 成長ホルモン ソマトロピン ノルディトロピン注 － ○ 1988 成長ホルモン ソマトロピン ヒューマトロープ注射用 － ○ 1989 成長ホルモン ソマトロピン グロウジェクト注 － ○ 1993 成長ホルモン類縁体 ソマプシタン ソグルーヤ皮下注 ○ 2021 成長ホルモン類縁体 ソムアトロゴン エヌジェンラ皮下注 ○ 2022 PEG化ヒト成長ホルモンアナログ ペグビソマント ソマバート皮下注用 ○ 2007 ソマトメジンC メカセルミン ソマゾン注射用 － ○ 1994 ナトリウム利尿ペプチド カルペリチド ハンプ注射用 － ○ 1995 グルカゴン グルカゴン 注射用グルカゴンG・ノボ － ○ 1996 卵胞刺激ホルモン ホリトロピン　アルファ ゴナールエフ皮下注用 ○ 2006 卵胞刺激ホルモン フォリトロピン　デルタ レコベル皮下注 ○ 2021 絨毛性性腺刺激ホルモン コリオゴナドトロピン　アルファ オビドレル皮下注 ○ 2016 GLP-1アナログ リラグルチド ビクトーザ皮下注 ○ 2010 GLP-1アナログ デュラグルチド トルリシティ皮下注 アテオス ○ 2015 GLP-1アナログ セマグルチド オゼンピック皮下注，リベルサス錠 ○ 2018 GLP-2アナログ テデュグルチド レベスティブ皮下注用 ○ 2021 副甲状腺ホルモンアナログ テリパラチド フォルテオ皮下注 ○ 2010 レプチン メトレレプチン メトレレプチン皮下注用 ○ 2013

ワクチン

分　類	一 般 名 (注1)	商 品 名	審査 報告書 (注2)	遺伝子 組換え	承認年 (注3)
B型肝炎ワクチン	組換え沈降B型肝炎ワクチン （酵母由来）	ヘプタバックスII	－	○	1988
B型肝炎ワクチン	組換え沈降B型肝炎ワクチン （酵母由来）	ビームゲン	－	○	1988
A型肝炎ワクチン	乾燥細胞培養不活化 A型肝炎ワクチン	エイムゲン	－	-	1994
HPV感染予防ワクチン	組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（イラクサギンウワバ細胞由来）	サーバリックス		○	2009
HPV感染予防ワクチン	組換え沈降４価ヒトパピローマウイルス様粒ワクチン（酵母由来）	ガーダシル水性懸濁筋注		○	2011
HPV感染予防ワクチン	組換え沈降４価ヒトパピローマウイルス様粒ワクチン（酵母由来）	シルガード9水性懸濁筋注		○	2021
帯状疱疹予防ワクチン	乾燥組換え帯状疱疹ワクチン （VZV糖タンパクE）	シングリックス筋注用		○	2018

インターフェロン類

分　類	一 般 名 (注1)	商 品 名	審査 報告書 (注2)	遺伝子 組換え	承認年 (注3)
インターフェロンα	インターフェロン　アルファ （NAMALWA）	スミフェロン	－	-	1987
インターフェロンβ	インターフェロン　ベータ	フエロン	－	-	1985
インターフェロンβ	インターフェロン　ベータ－1a	アボネックス筋注用		○	2006
インターフェロンβ	インターフェロン　ベータ－1b	ベタフェロン皮下注		○	2000
インターフェロンγ	インターフェロン　ガンマ－1a	イムノマックス－γ注	－	○	1989
PEG化インターフェロンα	ペグインターフェロン　アルファ-2a	ペガシス皮下注		○	2003
PEG化インターフェロンα	ペグインターフェロン　アルファ-2b	ペグイントロン皮下注用		○	2004

エリスロポエチン類

分　類	一 般 名 (注1)	商 品 名	審査 報告書 (注2)	遺伝子 組換え	承認年 (注3)
エリスロポエチン	エポエチン　アルファ	エスポー注射液	－	○	1990
エリスロポエチン	エポエチン　ベータ	エポジン注	－	○	1990
エリスロポエチンアナログ	ダルベポエチン　アルファ	ネスプ静注用		○	2007
PEG化エリスロポエチン	エポエチン　ベータ　ペゴル	ミルセラ注		○	2011

サイトカイン類

分　類	一 般 名 (注1)	商 品 名	審査 報告書 (注2)	遺伝子 組換え	承認年 (注3)
G-CSF	フィルグラスチム	グラン注射液	－	○	1991
G-CSF誘導体	ペグフィルグラスチム	ジーラスタ皮下注		○	2014
G-CSF	レノグラスチム	ノイトロジン注	－	○	1991
mインターロイキン－2	テセロイキン	イムネース注	－	○	1992
bFGF	トラフェルミン	フィブラストスプレー，リグロス歯科用液，リティンパ耳科用		○	2001

毒素類

分　類	一 般 名 (注1)	商 品 名	審査 報告書 (注2)	遺伝子 組換え	承認年 (注3)
ボツリヌス神経毒素A型	インコボツリヌストキシンA	ゼオマイン筋注用			2020
ジフテリア毒素＋IL-2	デニロイキン　ジフチトクス	レミトロ点滴静注用		○	2021

抗　体

分　類	一 般 名 (注1)	商 品 名	審査 報告書 (注2)	遺伝子 組換え	承認年 (注3)
ヒト化抗EGF受容体抗体	トラスツズマブ	ハーセプチン注射用		○	2001
キメラ型抗CD20抗体	リツキシマブ	リツキサン注		○	2001
ヒト化抗RSウイルス抗体	パリビズマブ	シナジス筋注用		○	2002
キメラ型抗TNFα抗体	インフリキシマブ	レミケード点滴静注用		○	2002
キメラ型抗CD25抗体	バシリキシマブ	シムレクト静注用		○	2002
ヒト化抗IL6受容体抗体	トシリズマブ	アクテムラ点滴静注用，アクテムラ皮下注		○	2005
ヒト化抗VEGF抗体	ベバシズマブ	アバスチン点滴静注用		○	2007
ヒト抗TNFα抗体	アダリムマブ	ヒュミラ皮下注		○	2008
キメラ型抗EGFR抗体	セツキシマブ	アービタックス注射液		○	2008
ヒト化抗VEGF抗体フラグメント	ラニビズマブ	ルセンティス硝子体内注射液		○	2009
ヒト化抗IgE抗体	オマリズマブ	ゾレア皮下注用		○	2009
ヒト化抗補体C5抗体	エクリズマブ	ソリリス点滴静注		○	2010
ヒト抗EGFR抗体	パニツムマブ	ベクティビックス点滴静注		○	2010
ヒト抗IL12/IL23-p40抗体	ウステキヌマブ	ステラーラ皮下注		○	2011
ヒト抗TNFα抗体	ゴリムマブ	シンポニー皮下注		○	2011
ヒト抗IL-1β抗体	カナキヌマブ	イラリス皮下注用， イラリス皮下注射液		○	2011
ヒト抗RANKL抗体	デノスマブ	ランマーク皮下注， プラリア皮下注		○	2012
ヒト化抗CCR4抗体	モガムリズマブ	ポテリジオ点滴静注		○	2012
PEG化ヒト化抗TNFα抗体Fab	セルトリズマブ　ペゴル	シムジア皮下注		○	2012
ヒト抗CD20抗体	オファツムマブ	アーゼラ点滴静注液，ケシンプタ皮下注		○	2013
ヒト化抗HER2抗体	ペルツズマブ	パージェタ点滴静注		○	2013
ヒト化抗α4インテグリン抗体	ナタリズマブ	タイサブリ点滴静注		○	2014
ヒト抗PD-1抗体	ニボルマブ	オプジーボ点滴静注		○	2014
ヒト化抗CD52抗体	アレムツズマブ	マブキャンパス点滴静注		○	2014
ヒト抗IL-17A抗体	セクキヌマブ	コセンティクス皮下注		○	2014
ヒト抗VEGFR-2抗体	ラムシルマブ	サイラムザ注射液		○	2015
ヒト化抗CTLA-4抗体	イピリムマブ	ヤーボイ点滴静注液		○	2015
ヒト抗PCSK9抗体	エボロクマブ	レパーサ皮下注		○	2015
ヒト化抗IL-5抗体	メポリズマブ	ヌーカラ皮下注		○	2016
ヒト抗PCSK9抗体	アリロクマブ	プラルエント皮下注		○	2016
ヒト化抗IL-17抗体	イキセキズマブ	トルツ皮下注		○	2016
ヒト化抗IL-17R抗体	ブロダルマブ	ルミセフ皮下注		○	2016
ヒト化抗ダビガトラン抗体	イダルシズマブ	プリズバインド静注液		○	2016
ヒト化抗SLAMF7抗体	エロツズマブ	エムプリシティ点滴静注用		○	2016
ヒト化抗PD-1抗体	ペムブロリズマブ	キイトルーダ点滴静注		○	2016
ヒト抗IL-6受容体αサブユニット抗体	サリルマブ	ケブザラ皮下注		○	2017
ヒト抗Clostridium difficileトキシンB抗体	ベズロトクスマブ	ジーンプラバ点滴静注		○	2017
ヒト抗BlyS抗体	ベリムマブ	ベンリスタ点滴静注用，皮下注		○	2017
ヒト抗CD38抗体	ダラツムマブ	ダラザレックス点滴静注		○	2017
ヒト抗CD38抗体＋ヒトヒアルロニダーゼ類縁体	ダラツムマブ ＋ ボルヒアルロニダーゼ　アルファ	ダラキューロ配合皮下注		○	2021
ヒト抗PD-L1抗体	アベルマブ	バベンチオ点滴静注		○	2017
ヒト抗IL-4R αサブユニット抗体	デュピルマブ	デュピクセント皮下注		○	2018
ヒト化抗PD-L1抗体	アテゾリズマブ	テセントリク点滴静注		○	2018
ヒト化抗Il-5R αサブユニット抗体	ベンラリズマブ	ファセンラ皮下注		○	2018
ヒト化抗F.IXa／抗F.X二重特異性抗体	エミシズマブ	ヘムライブラ皮下注		○	2018
ヒト抗IL-23抗体	グセルクマブ	トレムフィア皮下注		○	2018
ヒト抗PD-L1抗体	デュルバルマブ	イミフィンジ点滴静注		○	2018
ヒト化抗CD20抗体（糖鎖改変）	オビヌツズマブ	ガザイバ点滴静注		○	2018
ヒト化抗α4β7インテグリン抗体	ベドリズマブ	エンタイビオ点滴静注用		○	2018
マウス抗CD19／抗CD3二重特異性抗体（scFv-scFv）	ブリナツモマブ	ビーリンサイト点滴静注用		○	2018
ヒト化抗スクレロスチン抗体	ロモソズマブ	イベニティ皮下注		○	2019
ヒト化抗IL-23α（p19）サブユニット抗体	リサンキズマブ	スキリージ皮下注		○	2019
ヒト抗EGFR抗体	ネシツムマブ	ポートラーザ点滴静注液		○	2019
ヒト化抗ヒト補体C5抗体	ラブリズマブ	ユルトミリス点滴静注		○	2019
ヒト抗ヒトFGF23抗体	ブロスマブ	クリースビータ皮下注		○	2019
ヒト化ヒトVEGF抗体（scFv)	ブロルシズマブ	ベオビュ硝子体内注射用キット		○	2020
キメラ抗CD38抗体	イサツキシマブ	サークリサ点滴静注		○	2020
ヒト化抗IL-23 α（p19）サブユニット抗体	チルドラキズマブ	イルミア皮下注		○	2020
ヒト化抗IL-6受容体抗体	サトラリズマブ	エンスプリング皮下注		○	2020
ヒト化抗CGRP抗体	ガルカネズマブ	エムガルティ皮下注		○	2021
ヒト化抗CD19抗体	イネビリズマブ	ユプリズナ点滴静注		○	2021
ヒト化抗CGRP抗体	フレマネズマブ	アジョビ皮下注		○	2021
ヒト抗CGRP1型受容体抗体	エレヌマブ	アイモビーグ皮下注		○	2021
キメラ抗GD2抗体	ジヌツキシマブ	ユニツキシン点滴静注		○	2021
ヒト抗SARS-CoV-2 スパイクタンパク質抗体	カシリビマブ＋イムデビマブ	ロナプリーブ点滴静注セット（特例承認）		○	2021
ヒト抗I 型インターフェロン受容体1抗体	アニフロルマブ	サフネロー点滴静注		○	2021
ヒト抗SARS-CoV-2 スパイクタンパク質抗体	ソトロビマブ	ゼビュディ点滴静注液（特例承認）		○	2021
ヒト化抗IL-17A／IL17-F抗体	ビメキズマブ	ビンゼレックス皮下注		○	2021
抗VEGF-A／抗Ang2二重特異性抗体	ファリシマブ	バビースモ硝子体内注射液		○	2022
ヒト化抗IL-31受容体抗体	ネモリズマブ	ミチーガ皮下注用		○	2022
ヒト抗血漿カリクレイン抗体	ラナデルマブ	タクザイロ皮下注		○	2022

抗体薬物複合体

分　類	一 般 名 (注1)	商 品 名	審査 報告書 (注2)	遺伝子 組換え	承認年 (注3)
カリケアマイシン結合 ヒト化抗CD33抗体	ゲムツズマブ　オゾガマイシン	マイロターグ点滴静注用		○	2005
MX-DTPA結合マウス抗CD20抗体	イブリツモマブ　チウキセタン	ゼヴァリン イットリウム（90Y）静注用セット		○	2008
MX-DTPA結合マウス抗CD20抗体	イブリツモマブ　チウキセタン	ゼヴァリン インジウム（111I）静注用セット		○	2008
エムタンシン修飾ヒト化抗HER2抗体	トラスツズマブ　エムタンシン	カドサイラ点滴静注用		○	2013
MMAE結合キメラ型抗CD30抗体	ブレンツキシマブ　ベドチン	アドセトリス点滴静注用		○	2013
オゾガマイシン結合ヒト化抗CD22抗体	イノツズマブ　オゾガマイシン	ベスポンサ点滴静注用		○	2018
カンプトテシン誘導体結合ヒト化抗HER2抗体	トラスツズマブ　デルクステカン	エンハーツ点滴静注用		○	2020
サロタロカンナトリウム結合キメラ抗EGFR抗体	セツキシマブ　サロタロカンナトリウム	アキャルックス点滴静注		○	2020
MMAE結合ヒト化抗CD79b抗体	ポラツズマブ　ベドチン	ポライビー点滴静注用		○	2021
MMAE結合ヒト抗nectin-4抗体	エンホルツマブ　ベドチン	パドセブ点滴静注用		○	2021

融合タンパク質

分　類	一 般 名 (注1)	商 品 名	審査 報告書 (注2)	遺伝子 組換え	承認年 (注3)
可溶性TNF受容体Fc融合タンパク質	エタネルセプト	エンブレル皮下注用，皮下注シリンジ		○	2005
CTLA4-改変Fc融合タンパク質	アバタセプト	オレンシア点滴静注用，オレンシア皮下注		○	2010
Fc-TPORアゴニストペプチド融合タンパク質	ロミプロスチム	ロミプレート皮下注		○	2011
VEGFR-Fｃ融合タンパク質	アフリベルセプト	アイリーア硝子体内注射液		○	2013
VEGFR-Fｃ融合タンパク質	アフリベルセプト　ベータ	ザルトラップ点滴静注		○	2017
ヒト化抗トランスフェリン受容体抗体-イズロン酸-2-スルファターゼ融合タンパク質	パビナフスプ　アルファ	イズカーゴ点滴静注用		○	2021
ヒトIgG1 Fc ドメイン類縁体	エフガルチギモド　アルファ	ウィフガート点滴静注		○	2022

（注1）組換えタンパク質の一般名に含まれている "（遺伝子組換え）" は，省略して表記しています。
（注2）PMDAの「医療用医薬品 情報検索」サイトから、初回承認時の審査報告書を転載しています。
（注3）新有効成分医薬品として最初の製剤が承認された年を記載しています。