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承認されたバイオ医薬品

* 2021 年 5 月 4 日 現在(バイオ後続品を除く)  PDF版

酵 素

分 類 一 般 名 (注1) 商 品 名 遺伝子
組換え
承認年
(注2)
t-PA アルテプラーゼ アクチバシン注,グルトパ注 1991
t-PA モンテプラーゼ クリアクター静注用 1998
グルコセレブロシダーゼ イミグルセラーゼ セレザイム注 1998
グルコセレブロシダーゼ ベラグルセラーゼ アルファ ビプリブ点滴静注用 2014
αガラクトシダーゼA アガルシダーゼ アルファ リプレガル点滴静注用 2006
αガラクトシダーゼA アガルシダーゼ ベータ ファブラザイム点滴静注用 2004
α-L-イズロニダーゼ ラロニダーゼ アウドラザイム点滴静注用 2006
酸性α-グルコシダーゼ アルグルコシダーゼ アルファ マイオザイム点滴静注用 2007
イズロン酸2スルファターゼ イデュルスルファーゼ エラプレース点滴静注液 2007
イズロン酸2スルファターゼ イデュルスルファーゼ ベータ ヒュンタラーゼ脳室内注射液 2021
N-アセチルガラクトサミン-4-スルファターゼ ガルスルファーゼ ナグラザイム点滴静注液 2008
N-アセチルガラクトサミン-6-スルファターゼ エロスルファーゼ アルファ ビミジム点滴静注 2014
尿酸オキシダーゼ ラスブリカーゼ ラスリテック点滴静注用 2009
DNA分解酵素 ドルナーゼ アルファ プルモザイム吸入液 2012
アルカリホスファターゼ+Fc アスホターゼ アルファ ストレンジック皮下注 2015
コラゲナーゼ コラゲナーゼ(クロストリジウム ヒストリチクム) ザイヤフレックス注射用 - 2015
リソソーム酸性リパーゼ セベリパーゼ アルファ カヌマ点滴静注液 2016
グリコサミノグリカン分解酵素 コンドリアーゼ ヘルニコア椎間板注用 - 2018
PEG化ウシアデノシンデアミナーゼ類縁体 エラペグアデマーゼ レブコビ筋注 2019
トリペプチジルペプチダーゼI酵素前駆体 セルリポナーゼ アルファ ブリニューラ脳室内注射液 2019

血液凝固線溶系因子

分 類 一 般 名 (注1) 商 品 名 遺伝子
組換え
承認年
(注2)
血液凝固第VII因子(活性型) エプタコグ アルファ(活性型) 注射用ノボセブン 2000
血液凝固第VIII因子 オクトコグ アルファ コージネイトFSバイオセット注 1993
血液凝固第VIII因子 オクトコグ ベータ コバールトリイ静注用 2016
血液凝固第VIII因子 ルリオクトコグ アルファ アドベイト注射用 1996
血液凝固第VIII因子アナログ ルリオクトコグ アルファ ペゴル アディノベイト静注用 2016
血液凝固第VIII因子アナログ ツロクトコグ アルファ ノボエイト静注用 2014
血液凝固第VIII因子類縁体 ツロクトコグ アルファ ペゴル イスパロクト静注用 2019
血液凝固第VIII因子-Fc融合タンパク質 エフラロクトコグ アルファ イロクテイト静注用 2014
血液凝固第VIII因子類縁体 ロノクトコグ アルファ エイフスチラ静注用 2017
血液凝固第VIII因子類縁体 ダモクトコグ アルファ ペゴル ジビイ静注用 2018
血液凝固第VIII因子類縁体 シモクトコグ アルファ ヌーイック静注用 2021
血液凝固第IX因子 ノナコグ アルファ ベネフィクス静注用 2009
血液凝固第IX因子 ノナコグ ガンマ リクスビス静注用 2014
血液凝固第IX因子-Fc融合タンパク質 エフトレノナコグ アルファ オルプロリクス静注用 2014
血液凝固第IX因子-アルブミン融合タンパク質 アルブトレぺノナコグ アルファ イデルビオン静注用 2016
PEG化血液凝固第IX因子 ノナコグ ベータ ペゴル レフィキシア静注用 2018
血液凝固第XIII因子 カトリデカコグ ノボサーティーン静注用 2015
トロンボモデュリン トロンボモデュリン アルファ リコモジュリン点滴静注用 2008
アンチトロンビン アンチトロンビン ガンマ アコアラン静注用 2015
von Willebrand因子 ボニコグ アルファ ボンベンディ静注用 2020

血清タンパク質

分 類 一 般 名 (注1) 商 品 名 遺伝子
組換え
承認年
(注2)
アルブミン 人血清アルブミン メドウェイ注 2007

ホルモン

分 類 一 般 名 (注1) 商 品 名 遺伝子
組換え
承認年
(注2)
インスリン インスリン ヒト ヒューマリン注 1985
インスリン インスリン ヒト ノボリン注 1991
超速効型インスリンアナログ インスリン リスプロ ヒューマログ注 2001
超速効型インスリンアナログ インスリン アスパルト ノボラピッド注,フィアスプ注 2001
持効型インスリンアナログ インスリン グラルギン ランタス注 2003
持効型インスリンアナログ インスリン デテミル レベミル注 2007
超速効型インスリンアナログ インスリン グルリジン アピドラ注 2009
超持効型インスリンアナログ インスリン デグルデク トレシーバ注 2012
成長ホルモン ソマトロピン ジェノトロピン 1988
成長ホルモン ソマトロピン ノルディトロピン注 1988
成長ホルモン ソマトロピン ヒューマトロープ注射用 1989
成長ホルモン ソマトロピン サイゼン注 1992
成長ホルモン ソマトロピン グロウジェクト注 1993
ヒト成長ホルモン類縁体 ソマプシタン ソグルーヤ皮下注 2021
PEG化ヒト成長ホルモンアナログ ペグビソマント ソマバート皮下注用 2007
ソマトメジンC メカセルミン ソマゾン注射用 1994
ナトリウム利尿ペプチド カルペリチド ハンプ注射用 1995
グルカゴン グルカゴン 注射用グルカゴンG・ノボ 1996
卵胞刺激ホルモン ホリトロピン アルファ ゴナールエフ皮下注用 2006
卵胞刺激ホルモン フォリトロピン デルタ レコベル皮下注 2021
絨毛性性腺刺激ホルモン コリオゴナドトロピン アルファ オビドレル皮下注 2016
GLP-1アナログ リラグルチド ビクトーザ皮下注 2010
GLP-1アナログ デュラグルチド トルリシティ皮下注 アテオス 2015
GLP-1アナログ セマグルチド オゼンピック皮下注,リベルサス錠 2018
副甲状腺ホルモンアナログ テリパラチド フォルテオ皮下注 2010
レプチン メトレレプチン メトレレプチン皮下注用 2013

ワクチン

分 類 一 般 名 (注1) 商 品 名 遺伝子
組換え
承認年
(注2)
B型肝炎ワクチン 組換え沈降B型肝炎ワクチン
(酵母由来)
ヘプタバックスII 1988
B型肝炎ワクチン 組換え沈降B型肝炎ワクチン
(酵母由来)
ビームゲン 1988
A型肝炎ワクチン 乾燥細胞培養不活化
A型肝炎ワクチン
エイムゲン - 1994
HPV感染予防ワクチン 組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(イラクサギンウワバ細胞由来) サーバリックス 2009
HPV感染予防ワクチン 組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒ワクチン(酵母由来) ガーダシル水性懸濁筋注 2011
HPV感染予防ワクチン 組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒ワクチン(酵母由来) シルガード9水性懸濁筋注 2021
帯状疱疹予防ワクチン 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン
(VZV糖タンパクE)
シングリックス筋注用 2018

インターフェロン類

分 類 一 般 名 (注1) 商 品 名 遺伝子
組換え
承認年
(注2)
インターフェロンα インターフェロン アルファ
(NAMALWA)
スミフェロン - 1987
インターフェロンβ インターフェロン ベータ フエロン - 1985
インターフェロンβ インターフェロン ベータ-1a アボネックス筋注用 2006
インターフェロンβ インターフェロン ベータ-1b ベタフェロン皮下注 2000
インターフェロンγ インターフェロン ガンマ-1a イムノマックス-γ注 1989
PEG化インターフェロンα ペグインターフェロン アルファ-2a ペガシス皮下注 2003
PEG化インターフェロンα ペグインターフェロン アルファ-2b ペグイントロン皮下注用 2004

エリスロポエチン類

分 類 一 般 名 (注1) 商 品 名 遺伝子
組換え
承認年
(注2)
エリスロポエチン エポエチン アルファ エスポー注射液 1990
エリスロポエチン エポエチン ベータ エポジン注 1990
エリスロポエチンアナログ ダルベポエチン アルファ ネスプ静注用 2007
PEG化エリスロポエチン エポエチン ベータ ペゴル ミルセラ注 2011

サイトカイン類

分 類 一 般 名 (注1) 商 品 名 遺伝子
組換え
承認年
(注2)
G-CSF フィルグラスチム グラン注射液 1991
G-CSF誘導体 ペグフィルグラスチム ジーラスタ皮下注 2014
G-CSF レノグラスチム ノイトロジン注 1991
mインターロイキン-2 テセロイキン イムネース注 1992
bFGF トラフェルミン フィブラストスプレー,リグロス歯科用液,リティンパ耳科用 2001

毒素類

分 類 一 般 名 (注1) 商 品 名 遺伝子
組換え
承認年
(注2)
ボツリヌス神経毒素A型 インコボツリヌストキシンA ゼオマイン筋注用 2020
ジフテリア毒素+IL-2 デニロイキン ジフチトクス レミトロ点滴静注用 2021

抗 体

分 類 一 般 名 (注1) 商 品 名 遺伝子
組換え
承認年
(注2)
ヒト化抗EGF受容体抗体 トラスツズマブ ハーセプチン注射用 2001
キメラ型抗CD20抗体 リツキシマブ リツキサン注 2001
ヒト化抗RSウイルス抗体 パリビズマブ シナジス筋注用 2002
キメラ型抗TNFα抗体 インフリキシマブ レミケード点滴静注用 2002
キメラ型抗CD25抗体 バシリキシマブ シムレクト静注用 2002
ヒト化抗IL6受容体抗体 トシリズマブ アクテムラ点滴静注用,アクテムラ皮下注 2005
ヒト化抗VEGF抗体 ベバシズマブ アバスチン点滴静注用 2007
ヒト抗TNFα抗体 アダリムマブ ヒュミラ皮下注 2008
キメラ型抗EGFR抗体 セツキシマブ アービタックス注射液 2008
ヒト化抗VEGF抗体フラグメント ラニビズマブ ルセンティス硝子体内注射液 2009
ヒト化抗IgE抗体 オマリズマブ ゾレア皮下注用 2009
ヒト化抗補体C5抗体 エクリズマブ ソリリス点滴静注 2010
ヒト抗EGFR抗体 パニツムマブ ベクティビックス点滴静注 2010
ヒト抗IL12/IL23-p40抗体 ウステキヌマブ ステラーラ皮下注 2011
ヒト抗TNFα抗体 ゴリムマブ シンポニー皮下注 2011
ヒト抗IL-1β抗体 カナキヌマブ イラリス皮下注用,
イラリス皮下注射液
2011
ヒト抗RANKL抗体 デノスマブ ランマーク皮下注,
プラリア皮下注
2012
ヒト化抗CCR4抗体 モガムリズマブ ポテリジオ点滴静注 2012
PEG化ヒト化抗TNFα抗体Fab セルトリズマブ ペゴル シムジア皮下注 2012
ヒト抗CD20抗体 オファツムマブ アーゼラ点滴静注液,ケシンプタ皮下注 2013
ヒト化抗HER2抗体 ペルツズマブ パージェタ点滴静注 2013
ヒト化抗α4インテグリン抗体 ナタリズマブ タイサブリ点滴静注 2014
ヒト抗PD-1抗体 ニボルマブ オプジーボ点滴静注 2014
ヒト化抗CD52抗体 アレムツズマブ マブキャンパス点滴静注 2014
ヒト抗IL-17A抗体 セクキヌマブ コセンティクス皮下注 2014
ヒト抗VEGFR-2抗体 ラムシルマブ サイラムザ注射液 2015
ヒト化抗CTLA-4抗体 イピリムマブ ヤーボイ点滴静注液 2015
ヒト抗PCSK9抗体 エボロクマブ レパーサ皮下注 2015
ヒト化抗IL-5抗体 メポリズマブ ヌーカラ皮下注 2016
ヒト抗PCSK9抗体 アリロクマブ プラルエント皮下注 2016
ヒト化抗IL-17抗体 イキセキズマブ トルツ皮下注 2016
ヒト化抗IL-17R抗体 ブロダルマブ ルミセフ皮下注 2016
ヒト化抗ダビガトラン抗体 イダルシズマブ プリズバインド静注液 2016
ヒト化抗SLAMF7抗体 エロツズマブ エムプリシティ点滴静注用 2016
ヒト化抗PD-1抗体 ペムブロリズマブ キイトルーダ点滴静注 2016
ヒト抗IL-6受容体αサブユニット抗体 サリルマブ ケブザラ皮下注 2017
ヒト抗Clostridium difficileトキシンB抗体 ベズロトクスマブ ジーンプラバ点滴静注 2017
ヒト抗BlyS抗体 ベリムマブ ベンリスタ点滴静注用 2017
ヒト抗CD38抗体 ダラツムマブ ダラザレックス点滴静注 2017
ヒト抗CD38抗体+ヒトヒアルロニダーゼ類縁体 ダラツムマブ+ボルヒアルロニダーゼ アルファ ダラキューロ配合皮下注 2021
ヒト抗PD-L1抗体 アベルマブ バベンチオ点滴静注 2017
ヒト抗IL-4R
αサブユニット抗体
デュピルマブ デュピクセント皮下注 2018
ヒト化抗PD-L1抗体 アテゾリズマブ テセントリク点滴静注 2018
ヒト化抗Il-5R
αサブユニット抗体
ベンラリズマブ ファセンラ皮下注 2018
ヒト化抗F.IXa,抗F.X二重特異性抗体 エミシズマブ ヘムライブラ皮下注 2018
ヒト抗IL-23抗体 グセルクマブ トレムフィア皮下注 2018
ヒト抗PD-L1抗体 デュルバルマブ イミフィンジ点滴静注 2018
ヒト化抗CD20抗体(糖鎖改変) オビヌツズマブ ガザイバ点滴静注 2018
ヒト化抗α4β7インテグリン抗体 ベドリズマブ エンタイビオ点滴静注用
2018
マウス抗CD19抗CD3二重特異性抗体(scFv-scFv) ブリナツモマブ ビーリンサイト点滴静注用
2018
ヒト化抗スクレロスチン抗体 ロモソズマブ イベニティ皮下注
2019
ヒト化抗IL-23α(p19)サブユニット抗体 リサンキズマブ スキリージ皮下注
2019
ヒト抗EGFR抗体 ネシツムマブ ポートラーザ点滴静注液
2019
ヒト化抗ヒト補体C5抗体 ラブリズマブ ユルトミリス点滴静注
2019
ヒト抗ヒトFGF23抗体 ブロスマブ クリースビータ皮下注
2019
ヒト化ヒトVEGF抗体(scFv) ブロルシズマブ ベオビュ硝子体内注射用キット
2020
キメラ抗CD38抗体 イサツキシマブ サークリサ点滴静注
2020
ヒト化抗IL-23 α(p19)サブユニット抗体 チルドラキズマブ イルミア皮下注
2020
ヒト化抗IL-6受容体抗体 サトラリズマブ エンスプリング皮下注
2020
ヒト化抗CGRP抗体 ガルカネズマブ エムガルティ皮下注
2021
ヒト化抗CD19抗体 イネビリズマブ ユプリズナ点滴静注
2021

抗体薬物複合体

分 類 一 般 名 (注1) 商 品 名 遺伝子
組換え
承認年
(注2)
カリケアマイシン結合
ヒト化抗CD33抗体
ゲムツズマブ オゾガマイシン マイロターグ点滴静注用 2005
MX-DTPA結合マウス抗CD20抗体 イブリツモマブ チウキセタン ゼヴァリン イットリウム
90Y)静注用セット
2008
MX-DTPA結合マウス抗CD20抗体 イブリツモマブ チウキセタン ゼヴァリン インジウム
111I)静注用セット
2008
エムタンシン修飾ヒト化抗HER2抗体 トラスツズマブ エムタンシン カドサイラ点滴静注用 2013
MMAE結合キメラ型抗CD30抗体 ブレンツキシマブ ベドチン アドセトリス点滴静注用 2013
オゾガマイシン結合ヒト化抗CD22抗体 イノツズマブ オゾガマイシン ベスポンサ点滴静注用 2018
カンプトテシン誘導体結合ヒト化抗HER2抗体 トラスツズマブ デルクステカン エンハーツ点滴静注用
2020
サロタロカンナトリウム結合キメラ抗EGFR抗体 セツキシマブ サロタロカンナトリウム アキャルックス点滴静注 2020
MMAE結合ヒト化抗CD79b抗体 ポラツズマブ ベドチン ポライビー点滴静注用 2021

融合タンパク質

分 類 一 般 名 (注1) 商 品 名 遺伝子
組換え
承認年
(注2)
可溶性TNF受容体Fc融合タンパク質 エタネルセプト エンブレル皮下注用,皮下注シリンジ 2005
CTLA4-改変Fc融合タンパク質 アバタセプト オレンシア点滴静注用,オレンシア皮下注 2010
Fc-TPORアゴニストペプチド融合タンパク質 ロミプロスチム ロミプレート皮下注 2011
VEGFR-Fc融合タンパク質 アフリベルセプト アイリーア硝子体内注射液 2012
VEGFR-Fc融合タンパク質 アフリベルセプト ベータ ザルトラップ点滴静注 2017
ヒト化抗トランスフェリン受容体抗体-イズロン酸-2-スルファターゼ融合タンパク質 パビナフスプ アルファ イズカーゴ点滴静注用 2021

(注1)組換えタンパク質の一般名に含まれている "(遺伝子組換え)" は,省略して表記しています。
(注2)新有効成分医薬品として最初の製剤が承認された年を記載しています。