承認されたバイオ医薬品
* 2022年3月19日 現在(バイオ後続品および既承認成分のみで構成される配合剤を除く)
酵 素
分 類 | 一 般 名 (注1) | 商 品 名 | 審査 報告書 (注2) |
遺伝子 組換え |
承認年 (注3) |
---|---|---|---|---|---|
t-PA | アルテプラーゼ | アクチバシン注, グルトパ注 |
- | ○ | 1991 |
t-PA | モンテプラーゼ | クリアクター静注用 | - | ○ | 1998 |
グルコセレブロシダーゼ | イミグルセラーゼ | セレザイム注 | - | ○ | 1998 |
グルコセレブロシダーゼ | ベラグルセラーゼ アルファ | ビプリブ点滴静注用 | ○ | 2014 | |
αガラクトシダーゼA | アガルシダーゼ アルファ | リプレガル点滴静注用 | ○ | 2006 | |
αガラクトシダーゼA | アガルシダーゼ ベータ | ファブラザイム点滴静注用 | ○ | 2004 | |
α-L-イズロニダーゼ | ラロニダーゼ | アウドラザイム点滴静注用 | ○ | 2006 | |
酸性α-グルコシダーゼ | アルグルコシダーゼ アルファ | マイオザイム点滴静注用 | ○ | 2007 | |
アルグルコシダーゼ糖鎖改変体 | アバルグルコシダーゼ アルファ | ネクスビアザイム点滴静注用 | ○ | 2021 | |
イズロン酸2スルファターゼ | イデュルスルファーゼ | エラプレース点滴静注液 | ○ | 2007 | |
イズロン酸2スルファターゼ | イデュルスルファーゼ ベータ | ヒュンタラーゼ脳室内注射液 | ○ | 2021 | |
N-アセチルガラクトサミン-4-スルファターゼ | ガルスルファーゼ | ナグラザイム点滴静注液 | ○ | 2008 | |
N-アセチルガラクトサミン-6-スルファターゼ | エロスルファーゼ アルファ | ビミジム点滴静注 | ○ | 2014 | |
尿酸オキシダーゼ | ラスブリカーゼ | ラスリテック点滴静注用 | ○ | 2009 | |
DNA分解酵素 | ドルナーゼ アルファ | プルモザイム吸入液 | ○ | 2012 | |
アルカリホスファターゼ+Fc | アスホターゼ アルファ | ストレンジック皮下注 | ○ | 2015 | |
コラゲナーゼ | コラゲナーゼ(クロストリジウム ヒストリチクム) | ザイヤフレックス注射用 | - | 2015 | |
リソソーム酸性リパーゼ | セベリパーゼ アルファ | カヌマ点滴静注液 | ○ | 2016 | |
グリコサミノグリカン分解酵素 | コンドリアーゼ | ヘルニコア椎間板注用 | - | 2018 | |
PEG化ウシアデノシンデアミナーゼ類縁体 | エラペグアデマーゼ | レブコビ筋注 | ○ | 2019 | |
トリペプチジルペプチダーゼI酵素前駆体 | セルリポナーゼ アルファ | ブリニューラ脳室内注射液 | ○ | 2019 | |
グルタミン酸カルボキシペプチダーゼ | グルカルピダーゼ | メグルダーゼ静注用 | ○ | 2021 | |
β-グルクロニダーゼ | ベストロニダーゼ アルファ | メプセヴィ点滴静注液 | ○ | 2021 | |
ヒトスフィンゴミエリンホスホジエステラーゼ類縁体 | オリプダーゼ アルファ | ゼンフォザイム点滴静注用 | ○ | 2022 |
血液凝固線溶系因子
分 類 | 一 般 名 (注1) | 商 品 名 | 審査 報告書 (注2) |
遺伝子 組換え |
承認年 (注3) |
---|---|---|---|---|---|
血液凝固第VII因子(活性型) | エプタコグ アルファ(活性型) | 注射用ノボセブン | ○ | 2000 | |
血液凝固第VIII因子 | オクトコグ ベータ | コバールトリイ静注用 | ○ | 2016 | |
血液凝固第VIII因子 | ルリオクトコグ アルファ | アドベイト注射用 | ○ | 1996 | |
血液凝固第VIII因子アナログ | ルリオクトコグ アルファ ペゴル | アディノベイト静注用 | ○ | 2016 | |
血液凝固第VIII因子アナログ | ツロクトコグ アルファ | ノボエイト静注用 | ○ | 2014 | |
血液凝固第VIII因子類縁体 | ツロクトコグ アルファ ペゴル | イスパロクト静注用 | ○ | 2019 | |
血液凝固第VIII因子-Fc融合タンパク質 | エフラロクトコグ アルファ | イロクテイト静注用 | ○ | 2014 | |
血液凝固第VIII因子類縁体 | ロノクトコグ アルファ | エイフスチラ静注用 | ○ | 2017 | |
血液凝固第VIII因子類縁体 | ダモクトコグ アルファ ペゴル | ジビイ静注用 | ○ | 2018 | |
血液凝固第VIII因子類縁体 | シモクトコグ アルファ | ヌーイック静注用 | ○ | 2021 | |
血液凝固第IX因子 | ノナコグ アルファ | ベネフィクス静注用 | ○ | 2009 | |
血液凝固第IX因子 | ノナコグ ガンマ | リクスビス静注用 | ○ | 2014 | |
血液凝固第IX因子-Fc融合タンパク質 | エフトレノナコグ アルファ | オルプロリクス静注用 | ○ | 2014 | |
血液凝固第IX因子-アルブミン融合タンパク質 | アルブトレぺノナコグ アルファ | イデルビオン静注用 | ○ | 2016 | |
PEG化血液凝固第IX因子 | ノナコグ ベータ ペゴル | レフィキシア静注用 | ○ | 2018 | |
血液凝固第XIII因子 | カトリデカコグ | ノボサーティーン静注用 | ○ | 2015 | |
トロンボモデュリン | トロンボモデュリン アルファ | リコモジュリン点滴静注用 | ○ | 2008 | |
アンチトロンビン | アンチトロンビン ガンマ | アコアラン静注用 | ○ | 2015 | |
von Willebrand因子 | ボニコグ アルファ | ボンベンディ静注用 | ○ | 2020 |
血清タンパク質
分 類 | 一 般 名 (注1) | 商 品 名 | 審査 報告書 (注2) |
遺伝子 組換え |
承認年 (注3) |
---|---|---|---|---|---|
アルブミン | 人血清アルブミン | メドウェイ注 | ○ | 2007 |
ホルモン
|
ワクチン
分 類 | 一 般 名 (注1) | 商 品 名 | 審査 報告書 (注2) |
遺伝子 組換え |
承認年 (注3) |
---|---|---|---|---|---|
B型肝炎ワクチン | 組換え沈降B型肝炎ワクチン (酵母由来) |
ヘプタバックスII | - | ○ | 1988 |
B型肝炎ワクチン | 組換え沈降B型肝炎ワクチン (酵母由来) |
ビームゲン | - | ○ | 1988 |
A型肝炎ワクチン | 乾燥細胞培養不活化 A型肝炎ワクチン |
エイムゲン | - | - | 1994 |
HPV感染予防ワクチン | 組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(イラクサギンウワバ細胞由来) | サーバリックス | ○ | 2009 | |
HPV感染予防ワクチン | 組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒ワクチン(酵母由来) | ガーダシル水性懸濁筋注 | ○ | 2011 | HPV感染予防ワクチン | 組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒ワクチン(酵母由来) | シルガード9水性懸濁筋注 | ○ | 2021 |
帯状疱疹予防ワクチン | 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン (VZV糖タンパクE) |
シングリックス筋注用 | ○ | 2018 |
インターフェロン類
分 類 | 一 般 名 (注1) | 商 品 名 | 審査 報告書 (注2) |
遺伝子 組換え |
承認年 (注3) |
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インターフェロンα | インターフェロン アルファ (NAMALWA) |
スミフェロン | - | - | 1987 |
インターフェロンβ | インターフェロン ベータ | フエロン | - | - | 1985 |
インターフェロンβ | インターフェロン ベータ-1a | アボネックス筋注用 | ○ | 2006 | |
インターフェロンβ | インターフェロン ベータ-1b | ベタフェロン皮下注 | ○ | 2000 | |
インターフェロンγ | インターフェロン ガンマ-1a | イムノマックス-γ注 | - | ○ | 1989 |
PEG化インターフェロンα | ペグインターフェロン アルファ-2a | ペガシス皮下注 | ○ | 2003 | |
PEG化インターフェロンα | ペグインターフェロン アルファ-2b | ペグイントロン皮下注用 | ○ | 2004 |
エリスロポエチン類
分 類 | 一 般 名 (注1) | 商 品 名 | 審査 報告書 (注2) |
遺伝子 組換え |
承認年 (注3) |
---|---|---|---|---|---|
エリスロポエチン | エポエチン アルファ | エスポー注射液 | - | ○ | 1990 |
エリスロポエチン | エポエチン ベータ | エポジン注 | - | ○ | 1990 |
エリスロポエチンアナログ | ダルベポエチン アルファ | ネスプ静注用 | ○ | 2007 | |
PEG化エリスロポエチン | エポエチン ベータ ペゴル | ミルセラ注 | ○ | 2011 |
サイトカイン類
分 類 | 一 般 名 (注1) | 商 品 名 | 審査 報告書 (注2) |
遺伝子 組換え |
承認年 (注3) |
---|---|---|---|---|---|
G-CSF | フィルグラスチム | グラン注射液 | - | ○ | 1991 |
G-CSF誘導体 | ペグフィルグラスチム | ジーラスタ皮下注 | ○ | 2014 | |
G-CSF | レノグラスチム | ノイトロジン注 | - | ○ | 1991 |
mインターロイキン-2 | テセロイキン | イムネース注 | - | ○ | 1992 |
bFGF | トラフェルミン | フィブラストスプレー,リグロス歯科用液,リティンパ耳科用 | ○ | 2001 |
毒素類
分 類 | 一 般 名 (注1) | 商 品 名 | 審査 報告書 (注2) |
遺伝子 組換え |
承認年 (注3) |
---|---|---|---|---|---|
ボツリヌス神経毒素A型 | インコボツリヌストキシンA | ゼオマイン筋注用 | 2020 | ||
ジフテリア毒素+IL-2 | デニロイキン ジフチトクス | レミトロ点滴静注用 | ○ | 2021 |
抗 体
分 類 | 一 般 名 (注1) | 商 品 名 | 審査 報告書 (注2) |
遺伝子 組換え |
承認年 (注3) |
---|---|---|---|---|---|
ヒト化抗EGF受容体抗体 | トラスツズマブ | ハーセプチン注射用 | ○ | 2001 | |
キメラ型抗CD20抗体 | リツキシマブ | リツキサン注 | ○ | 2001 | |
ヒト化抗RSウイルス抗体 | パリビズマブ | シナジス筋注用 | ○ | 2002 | |
キメラ型抗TNFα抗体 | インフリキシマブ | レミケード点滴静注用 | ○ | 2002 | |
キメラ型抗CD25抗体 | バシリキシマブ | シムレクト静注用 | ○ | 2002 | |
ヒト化抗IL6受容体抗体 | トシリズマブ | アクテムラ点滴静注用,アクテムラ皮下注 | ○ | 2005 | |
ヒト化抗VEGF抗体 | ベバシズマブ | アバスチン点滴静注用 | ○ | 2007 | |
ヒト抗TNFα抗体 | アダリムマブ | ヒュミラ皮下注 | ○ | 2008 | |
キメラ型抗EGFR抗体 | セツキシマブ | アービタックス注射液 | ○ | 2008 | |
ヒト化抗VEGF抗体フラグメント | ラニビズマブ | ルセンティス硝子体内注射液 | ○ | 2009 | |
ヒト化抗IgE抗体 | オマリズマブ | ゾレア皮下注用 | ○ | 2009 | |
ヒト化抗補体C5抗体 | エクリズマブ | ソリリス点滴静注 | ○ | 2010 | |
ヒト抗EGFR抗体 | パニツムマブ | ベクティビックス点滴静注 | ○ | 2010 | |
ヒト抗IL12/IL23-p40抗体 | ウステキヌマブ | ステラーラ皮下注 | ○ | 2011 | |
ヒト抗TNFα抗体 | ゴリムマブ | シンポニー皮下注 | ○ | 2011 | |
ヒト抗IL-1β抗体 | カナキヌマブ | イラリス皮下注用, イラリス皮下注射液 |
○ | 2011 | |
ヒト抗RANKL抗体 | デノスマブ | ランマーク皮下注, プラリア皮下注 |
○ | 2012 | |
ヒト化抗CCR4抗体 | モガムリズマブ | ポテリジオ点滴静注 | ○ | 2012 | |
PEG化ヒト化抗TNFα抗体Fab | セルトリズマブ ペゴル | シムジア皮下注 | ○ | 2012 | |
ヒト抗CD20抗体 | オファツムマブ | アーゼラ点滴静注液,ケシンプタ皮下注 | ○ | 2013 | |
ヒト化抗HER2抗体 | ペルツズマブ | パージェタ点滴静注 | ○ | 2013 | |
ヒト化抗α4インテグリン抗体 | ナタリズマブ | タイサブリ点滴静注 | ○ | 2014 | |
ヒト抗PD-1抗体 | ニボルマブ | オプジーボ点滴静注 | ○ | 2014 | |
ヒト化抗CD52抗体 | アレムツズマブ | マブキャンパス点滴静注 | ○ | 2014 | |
ヒト抗IL-17A抗体 | セクキヌマブ | コセンティクス皮下注 | ○ | 2014 | |
ヒト抗VEGFR-2抗体 | ラムシルマブ | サイラムザ注射液 | ○ | 2015 | |
ヒト化抗CTLA-4抗体 | イピリムマブ | ヤーボイ点滴静注液 | ○ | 2015 | |
ヒト抗PCSK9抗体 | エボロクマブ | レパーサ皮下注 | ○ | 2015 | |
ヒト化抗IL-5抗体 | メポリズマブ | ヌーカラ皮下注 | ○ | 2016 | |
ヒト抗PCSK9抗体 | アリロクマブ | プラルエント皮下注 | ○ | 2016 | |
ヒト化抗IL-17抗体 | イキセキズマブ | トルツ皮下注 | ○ | 2016 | |
ヒト化抗IL-17R抗体 | ブロダルマブ | ルミセフ皮下注 | ○ | 2016 | |
ヒト化抗ダビガトラン抗体 | イダルシズマブ | プリズバインド静注液 | ○ | 2016 | |
ヒト化抗SLAMF7抗体 | エロツズマブ | エムプリシティ点滴静注用 | ○ | 2016 | |
ヒト化抗PD-1抗体 | ペムブロリズマブ | キイトルーダ点滴静注 | ○ | 2016 | |
ヒト抗IL-6受容体αサブユニット抗体 | サリルマブ | ケブザラ皮下注 | ○ | 2017 | |
ヒト抗Clostridium difficileトキシンB抗体 | ベズロトクスマブ | ジーンプラバ点滴静注 | ○ | 2017 | |
ヒト抗BlyS抗体 | ベリムマブ | ベンリスタ点滴静注用,皮下注 | ○ | 2017 | |
ヒト抗CD38抗体 | ダラツムマブ | ダラザレックス点滴静注 | ○ | 2017 | |
ヒト抗CD38抗体+ヒトヒアルロニダーゼ類縁体 | ダラツムマブ + ボルヒアルロニダーゼ アルファ | ダラキューロ配合皮下注 | ○ | 2021 | |
ヒト抗PD-L1抗体 | アベルマブ | バベンチオ点滴静注 | ○ | 2017 | |
ヒト抗IL-4R αサブユニット抗体 |
デュピルマブ | デュピクセント皮下注 | ○ | 2018 | |
ヒト化抗PD-L1抗体 | アテゾリズマブ | テセントリク点滴静注 | ○ | 2018 | |
ヒト化抗Il-5R αサブユニット抗体 |
ベンラリズマブ | ファセンラ皮下注 | ○ | 2018 | |
ヒト化抗F.IXa/抗F.X二重特異性抗体 | エミシズマブ | ヘムライブラ皮下注 | ○ | 2018 | |
ヒト抗IL-23抗体 | グセルクマブ | トレムフィア皮下注 | ○ | 2018 | |
ヒト抗PD-L1抗体 | デュルバルマブ | イミフィンジ点滴静注 | ○ | 2018 | |
ヒト化抗CD20抗体(糖鎖改変) | オビヌツズマブ | ガザイバ点滴静注 | ○ | 2018 | |
ヒト化抗α4β7インテグリン抗体 | ベドリズマブ | エンタイビオ点滴静注用 |
○ | 2018 | |
マウス抗CD19/抗CD3二重特異性抗体(scFv-scFv) | ブリナツモマブ | ビーリンサイト点滴静注用 |
○ | 2018 | |
ヒト化抗スクレロスチン抗体 | ロモソズマブ | イベニティ皮下注 |
○ | 2019 | |
ヒト化抗IL-23α(p19)サブユニット抗体 | リサンキズマブ | スキリージ皮下注 |
○ | 2019 | |
ヒト抗EGFR抗体 | ネシツムマブ | ポートラーザ点滴静注液 |
○ | 2019 | |
ヒト化抗ヒト補体C5抗体 | ラブリズマブ | ユルトミリス点滴静注 |
○ | 2019 | |
ヒト抗ヒトFGF23抗体 | ブロスマブ | クリースビータ皮下注 |
○ | 2019 | |
ヒト化ヒトVEGF抗体(scFv) | ブロルシズマブ | ベオビュ硝子体内注射用キット |
○ | 2020 | |
キメラ抗CD38抗体 | イサツキシマブ | サークリサ点滴静注 |
○ | 2020 | |
ヒト化抗IL-23 α(p19)サブユニット抗体 | チルドラキズマブ | イルミア皮下注 |
○ | 2020 | |
ヒト化抗IL-6受容体抗体 | サトラリズマブ | エンスプリング皮下注 |
○ | 2020 | |
ヒト化抗CGRP抗体 | ガルカネズマブ | エムガルティ皮下注 |
○ | 2021 | |
ヒト化抗CD19抗体 | イネビリズマブ | ユプリズナ点滴静注 |
○ | 2021 | |
ヒト化抗CGRP抗体 | フレマネズマブ | アジョビ皮下注 |
○ | 2021 | |
ヒト抗CGRP1型受容体抗体 | エレヌマブ | アイモビーグ皮下注 |
○ | 2021 | |
キメラ抗GD2抗体 | ジヌツキシマブ | ユニツキシン点滴静注 |
○ | 2021 | |
ヒト抗SARS-CoV-2 スパイクタンパク質抗体 | カシリビマブ+イムデビマブ | ロナプリーブ点滴静注セット(特例承認) |
○ | 2021 | |
ヒト抗I 型インターフェロン受容体1抗体 | アニフロルマブ | サフネロー点滴静注 |
○ | 2021 | |
ヒト抗SARS-CoV-2 スパイクタンパク質抗体 | ソトロビマブ | ゼビュディ点滴静注液(特例承認) |
○ | 2021 | |
ヒト化抗IL-17A/IL17-F抗体 | ビメキズマブ | ビンゼレックス皮下注 |
○ | 2021 | |
抗VEGF-A/抗Ang2二重特異性抗体 | ファリシマブ | バビースモ硝子体内注射液 |
○ | 2022 | |
ヒト化抗IL-31受容体抗体 | ネモリズマブ | ミチーガ皮下注用 |
○ | 2022 | |
ヒト抗血漿カリクレイン抗体 | ラナデルマブ | タクザイロ皮下注 |
○ | 2022 |
抗体薬物複合体
分 類 | 一 般 名 (注1) | 商 品 名 | 審査 報告書 (注2) |
遺伝子 組換え |
承認年 (注3) |
---|---|---|---|---|---|
カリケアマイシン結合 ヒト化抗CD33抗体 |
ゲムツズマブ オゾガマイシン | マイロターグ点滴静注用 | ○ | 2005 | |
MX-DTPA結合マウス抗CD20抗体 | イブリツモマブ チウキセタン | ゼヴァリン イットリウム(90Y)静注用セット | ○ | 2008 | |
MX-DTPA結合マウス抗CD20抗体 | イブリツモマブ チウキセタン | ゼヴァリン インジウム(111I)静注用セット | ○ | 2008 | |
エムタンシン修飾ヒト化抗HER2抗体 | トラスツズマブ エムタンシン | カドサイラ点滴静注用 | ○ | 2013 | |
MMAE結合キメラ型抗CD30抗体 | ブレンツキシマブ ベドチン | アドセトリス点滴静注用 | ○ | 2013 | |
オゾガマイシン結合ヒト化抗CD22抗体 | イノツズマブ オゾガマイシン | ベスポンサ点滴静注用 | ○ | 2018 | |
カンプトテシン誘導体結合ヒト化抗HER2抗体 | トラスツズマブ デルクステカン | エンハーツ点滴静注用 |
○ | 2020 | |
サロタロカンナトリウム結合キメラ抗EGFR抗体 | セツキシマブ サロタロカンナトリウム | アキャルックス点滴静注 | ○ | 2020 | |
MMAE結合ヒト化抗CD79b抗体 | ポラツズマブ ベドチン | ポライビー点滴静注用 | ○ | 2021 | |
MMAE結合ヒト抗nectin-4抗体 | エンホルツマブ ベドチン | パドセブ点滴静注用 | ○ | 2021 |
融合タンパク質
分 類 | 一 般 名 (注1) | 商 品 名 | 審査 報告書 (注2) |
遺伝子 組換え |
承認年 (注3) |
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可溶性TNF受容体Fc融合タンパク質 | エタネルセプト | エンブレル皮下注用,皮下注シリンジ | ○ | 2005 | |
CTLA4-改変Fc融合タンパク質 | アバタセプト | オレンシア点滴静注用,オレンシア皮下注 | ○ | 2010 | |
Fc-TPORアゴニストペプチド融合タンパク質 | ロミプロスチム | ロミプレート皮下注 | ○ | 2011 | |
VEGFR-Fc融合タンパク質 | アフリベルセプト | アイリーア硝子体内注射液 | ○ | 2013 | |
VEGFR-Fc融合タンパク質 | アフリベルセプト ベータ | ザルトラップ点滴静注 | ○ | 2017 | |
ヒト化抗トランスフェリン受容体抗体-イズロン酸-2-スルファターゼ融合タンパク質 | パビナフスプ アルファ | イズカーゴ点滴静注用 | ○ | 2021 | |
ヒトIgG1 Fc ドメイン類縁体 | エフガルチギモド アルファ | ウィフガート点滴静注 | ○ | 2022 |
(注1)組換えタンパク質の一般名に含まれている "(遺伝子組換え)" は,省略して表記しています。
(注2)PMDAの「医療用医薬品 情報検索」サイトから、初回承認時の審査報告書を転載しています。
(注3)新有効成分医薬品として最初の製剤が承認された年を記載しています。