国立医薬品食品衛生研究所 National Institute of Health Sciences 生物薬品部 Division of Biological Chemistry and Biologicals 　バイオ医薬品に関連するガイドライン・指針等リスト 　　暫定版《近日中に更新予定です》 １．薬事法及び関連通知等 　　薬事法 　　法律第八四号（平成18年6月21日） 　　生物由来原料基準 　　厚生労働省告示第210号（平成15年5月20日） ２．日本独自の通知等 　　組換えDNA技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について 　　薬審第243号通知（昭和59年3月30日） 　　細胞培養技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について 　　薬審１第10号通知（昭和63年6月6日） 　　薬審１第10号通知に関する質疑応答について 　　都道府県衛生主管部（局）薬務主管課宛事務連絡（平成元年５月） ３．品質に関するガイドライン 　　ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価について 　　医薬審第329号（平成12年2月22日）　ICH Q5A 　　組換えDNA技術を応用したタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析について 　　医薬審第3号（平成10年1月6日）　ICH Q5B 　　生物薬品（バイオテクノロジー応用製品／生物起源由来製品）の安定性試験について 　　医薬審第6号（平成10年1月6日）　ICH Q5C 　　生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）製造用細胞基剤の 　　由来、調製及び特性解析について 　　医薬審第873号（平成12年7月14日）　ICH Q5D 　　生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の製造工程の変更にともなう 　　同等性／同質性評価について 　　薬食審査発第0426001号（平成17年4月26日）　ICH Q5E 　　生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定について 　　医薬審発第571号（平成13年5月1日）　ICH Q6B 　　製剤開発に関するガイドライン 　　薬食審査発第0628第1号（平成22年6月28日）　ICH Q8R2 　　品質リスクマネジメントに関するガイドライン 　　薬食審査発第0901004号（平成18年9月1日）　ICH Q9 　　医薬品品質システムに関するガイドライン 　　薬食審査発0219第１号（平成22年2月19日）　ICH Q10 ４．非臨床安全性に関するICHガイドライン 　　《情報提供、準備中》 ５．GMP 　　治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）について 　　薬食発第0709002号（平成20年7月9日） 　　医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令） 　　厚生労働省令第179号（平成16年12月24日） 　　原薬GMPのガイドラインについて 　　医薬発1200号（平成13年11月2日）　ICH Q7 　　GMP/QMS事例集（2006年版）について 　　事務連絡　厚生労働省医薬食品局（平成18年10月13日） ６．バイオ後続品 　　バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針 　　薬食審査発第0304007号（平成21年3月4日） 　　バイオ後続品の承認申請について 　　薬食発第0304004号（平成21年3月4日） 　　バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について 　　薬食審査発第0304015号（平成21年3月4日） 　　バイオ後続品の品質・有効性・安全性確保のための指針（案）に関する意見公募 　　に対して寄せられた御意見について 　　厚生労働省医薬食品局審査管理課（平成21年3月4日） 　　バイオ後続品の品質・有効性・安全性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）について-１ 　　事務連絡　厚生労働省医薬食品局審査管理課（平成21年7月21日） 　　バイオ後続品の品質・有効性・安全性確保のための指針に関する質疑応答集（Q&A）について-２ 　　事務連絡　厚生労働省医薬食品局審査管理課（平成22年3月31日） Copyright (C) 　　　Division of Biological Chemistry and Biologicals　　　All rights reserved.