バイオ医薬品に関連するガイドライン・指針等リスト
１．医薬品医療機器等法及び関連通知等
- 薬事法等の一部を改正する法律
法律第八十四号（平成25年11月27日） - 薬事法等の一部を改正する法律に関連する情報
厚生労働省のウエブサイト - 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について
薬生発1204第1号（令和元年12月4日） - 薬事法等の一部を改正する法律の施行期日
政令第二百六十八号（官報，号外 第169号，平成26年7月30日） - 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置
政令第二百六十九号（官報，号外 第169号，平成26年7月30日） - 薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等
厚生労働省令第八十七号（官報，号外 第169号，平成26年7月30日） - 生物由来原料基準
厚生労働省告示第375号（平成26年9月26日） - 生物由来原料基準の運用について
薬食審査発1002第1号，薬食機参発1002第5号（平成26年10月2日）
２．日本独自の通知等
- バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について
薬生薬審発0705第7号（平成29年7月5日）
--------------------------------------------------------------------- - 組換えDNA技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について
薬審第243号通知（昭和59年3月30日）平成29年7月5日 廃止 - 細胞培養技術を応用して製造される医薬品の承認申請に必要な添付資料の作成について
薬審１第10号通知（昭和63年6月6日）平成29年7月5日 廃止 - 薬審１第10号通知に関する質疑応答について
都道府県衛生主管部（局）薬務主管課宛事務連絡（平成元年5月）平成29年7月5日 廃止
３．品質に関するガイドライン
- 医薬品の元素不純物ガイドラインについて
事務連絡（平成25年2月1日） ICH Q3D - ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価について
医薬審第329号（平成12年2月22日） ICH Q5A - 組換えDNA技術を応用したタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析について
医薬審第3号（平成10年1月6日） ICH Q5B - 生物薬品（バイオテクノロジー応用製品／生物起源由来製品）の安定性試験について
医薬審第6号（平成10年1月6日） ICH Q5C - 生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析について
医薬審第873号（平成12年7月14日） ICH Q5D - 生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の製造工程の変更にともなう同等性／同質性評価について
薬食審査発第0426001号（平成17年4月26日） ICH Q5E - 生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定について
医薬審発第571号（平成13年5月1日） ICH Q6B - 原薬GMPのガイドライン
医薬発1200号（平成13年11月2日） ICH Q7 - 「原薬GMPのガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）
事務連絡（平成28年3月8日） ICH Q7 Q&A - 製剤開発に関するガイドライン
薬食審査発第0628第1号（平成22年6月28日） ICH Q8R2 - 品質リスクマネジメントに関するガイドライン
薬食審査発第0901004号（平成18年9月1日） ICH Q9 - 医薬品品質システムに関するガイドライン
薬食審査発0219第1号（平成22年2月19日） ICH Q10 - ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項「ICHによって承認されたICH Q8/Q9/Q10の実施に関する指針」の改定について
事務連絡（平成25年2月1日） ICH Q8-9-10-PC - 「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）
事務連絡（平成22年9月17日） ICH Q8-9-10-Q&A - 「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）の追加について
事務連絡（平成23年8月29日） ICH Q8-9-10-Q&A-R4 - 原薬の開発と製造（化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドライン
薬食審査発0710第9号（平成26年7月10日） ICH Q11 - 抗体医薬品質評価のためのガイダンス
薬食審査発1214第1号（平成24年12月14日）
４．非臨床安全性に関するICHガイドライン
- バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価
薬食審査発0323 第1 号（平成24年3月23日） ICH S6
５．First in Humanのガイドライン
- 医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス
薬生薬審発1225 第1号（令和元年12月25日）
--------------------------------------------------------------------- - 医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス
薬食審査発0402第1号（平成24年4月2日） - 医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンスに関する質疑応答集（Q＆A）
厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 事務連絡（平成24年4月2日）
＊参考：旧指針とその質疑応答集
６．GMP
- 治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）について
薬食発第0709002号（平成20年7月9日） - 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）
厚生労働省令第179号（平成16年12月24日） - 原薬GMPのガイドラインについて
医薬発1200号（平成13年11月2日） ICH Q7 - GMP/QMS事例集（2006年版）について
事務連絡 厚生労働省医薬食品局（平成18年10月13日）
７．バイオ後続品
- バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針
薬生薬審発0204 第1号（令和2年2月4日） - バイオ後続品の品質・有効性・安全性確保のための指針に関する質疑応答集（Q＆A）
事務連絡 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課（令和2年2月4日） - 「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針（改正案）」に関する意見募集の結果について
事務連絡 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課（令和2年2月7日） - バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて
薬食審査発0214第1号（平成25年2月14日） - バイオ後続品の承認申請について
薬食発第0304004号（平成21年3月4日） - バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について
薬食審査発第0304015号（平成21年3月4日）
--------------------------------------------------------------------- - バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針
薬食審査発第0304007号（平成21年3月4日） - バイオ後続品に係る一般的名称及び販売名の取扱いについて
薬食審査発第0304011号（平成21年3月4日） - バイオ後続品の品質・有効性・安全性確保のための指針（案）に関する意見公募に対して寄せられた御意見について
厚生労働省医薬食品局審査管理課（平成21年3月4日） - バイオ後続品の品質・有効性・安全性確保のための指針に関する質疑応答集(Q＆A)について-1
事務連絡 厚生労働省医薬食品局審査管理課（平成21年7月21日） - バイオ後続品の品質・有効性・安全性確保のための指針に関する質疑応答集(Q＆A)について-2
事務連絡 厚生労働省医薬食品局審査管理課（平成22年3月31日） - バイオ後続品の品質・有効性・安全性確保のための指針に関する質疑応答集(Q＆A)について-3
事務連絡 厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課（平成27年12月15日）
--------------------------------------------------------------------- - FDA Biosimilars Guidances （FDAのウエブサイト）
- EMA Biosimilar Guidelines （EMAのウエブサイト）
＊参考：旧指針とその質疑応答集