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バイオ医薬品関連モックアップ

バイオ医薬品の品質確保のため、AMED 医薬品規制調和・評価研究事業「先進的製造・品質管理及び評価⼿法を反映した医薬のライフサクルマネジメントに関する研究」において作成したモックアップをご紹介しています。


１．バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品の製造販売承認申請書及び
　　CTD第2部：品質に関する概括資料の記載例（モックアップ）


バイオ医薬品の品質管理戦略の構築において、ICH Q8/Q11で示される「より進んだアプローチ（enhanced approach）」が活用されています。近年、国内での医薬品の開発・製造の一層の推進が求められていることから、バイオ医薬品の開発の効率化と製品品質確保への貢献を目的に、製造販売承認申請書およびCTDのモックアップを作成しました。
　本モックアップは、現在のバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品の新薬承認申請において、承認申請書及び関連するModule 2.3の項（2.3.S.2.2、2.3.S.2.3並びに2.3.S.2.4項）に記載する内容を例示したものです。また、参考情報として2.3.S.2.6項の記載例も示しています。


2．医薬品等変更計画確認申請時に添付する変更計画（PACMP）モックアップ

医薬品分野におけるイノベーションと継続的な改善、品質保証の強化、そして医薬品供給の改善には、適切なライフサイクルマネジメントが重要とされています。
　ICH Q12で示されている医薬品変更計画確認申請時に添付する変更計画（PACMP : Post-Approval Change Management Protocol）に対する理解を深めるために、モックアップを作成いたしました。
本邦においてPACMPを策定する際の唯一の根拠として使用されることは意図していない点にご留意頂き、ご活用ください。


　参考資料


３（参考）．Analytical QbDを活用して開発した分析法のCTDモックアップ

令和4年5月にICH Q14「分析法の開発」がStep 2に到達し、各極で意見募集が行われました。
今後、バイオ医薬品に関する分析法の開発においても、Analytical Quality by Design (AQbD) を活用した「より進んだ手法」による分析法開発とライフサイクルマネジメントが普及していくと考えられます。
先行して研究が進んでいる化学薬品の経口固形製剤の定量法に関するモックアップが薬品部HPで公開されましたので、参考として引用させて頂きます。