(旧称：ジェネリック医薬品品質情報検討会）
ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会では、
品質に関する情報を学術的観点から検討し、
品質確保のための必要な試験・評価を実施しています。
ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会について
ジェネリック医薬品の品質に対する信頼性の確保は、厚生労働省が進める使用促進策の柱となっています。国立医薬品食品衛生研究所では、「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」と「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」の一環として平成２０年に「ジェネリック医薬品品質情報検討会」を組織しました。令和元年からはバイオ医薬品の後続品であるバイオシミラーも検討対象とし、令和6年より「ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会」に名称を変更しました。
本検討会では有識者の協力を得て、ジェネリック医薬品およびバイオシミラーの品質に関する情報について学術的観点から検討するとともに、必要な試験・評価を実施しています。
ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会メンバー（第34回）
新着情報
- 2025年2月28日
- 第34回ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会品質情報検討会の議事概要を掲載しました。
- 2024年9月30日
- 第33回ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会品質情報検討会の議事概要を掲載しました。
- 2024年3月6日
- 第32回ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会品質情報検討会の議事概要を掲載しました。
- 2024年1月24日
- 「ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会」に改称しました。
- 2023年12月27日
- 第31回ジェネリック医薬品品質情報検討会の議事概要を掲載しました。
- 2023年10月31日
- 後発医薬品品質情報 No.17が掲載されました。
- 2023年8月28日
- 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）を更新しました。【新規：20件】
- 2023年7月5日
- 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）を更新しました。【新規：35件】
- 2023年3月23日
- 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）を更新しました。【新規：26件】
- 2023年3月9日
- 第30回ジェネリック医薬品品質情報検討会の議事概要を掲載しました。
- 2023年2月28日
- 後発医薬品品質情報 No.16が掲載されました。
- 2023年3月9日
- 第30回ジェネリック医薬品品質情報検討会の議事概要を掲載しました。
- 2023年2月28日
- 後発医薬品品質情報 No.16が掲載されました。
- 2022年12月2日
- 第29回ジェネリック医薬品品質情報検討会の議事概要を掲載しました。
- 2022年9月29日
- 後発医薬品品質情報 No.15が掲載されました。
- 2022年4月15日
- 第28回ジェネリック医薬品品質情報検討会の議事概要を掲載しました。
- 2022年3月3日
- 第28回ジェネリック医薬品品質情報検討会の会議資料を掲載しました。
- 2021年12月3日
- 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）を更新しました。【新規：15件、更新:240件】
- 2021年11月2日
- 第27回ジェネリック医薬品品質情報検討会の議事概要および会議資料を掲載しました。
- 2021年11月2日
- 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）を更新しました。【更新:48件】
- 2021年8月20日
- 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）を更新しました。【新規:16件】
- 2021年7月26日
- 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）を更新しました。【新規:61件】
- 2021年6月14日
- 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）を更新しました。【新規:74件】
- 2021年4月5日
- 第26回ジェネリック医薬品品質情報検討会の議事概要を掲載しました。
- 2021年3月19日
- 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）を更新しました。【新規:55件】
- 2021年2月15日
- 第26回ジェネリック医薬品品質情報検討会の会議資料を掲載しました。
- 2020年12月24日
- 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）を更新しました。【新規:57件】
- 2020年11月24日
- 第25回ジェネリック医薬品品質情報検討会の議事概要を掲載しました。
- 2020年10月19日
- 第25回ジェネリック医薬品品質情報検討会の会議資料を掲載しました。
- 2020年9月17日
- 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）を更新しました。【新規:48件】
- 2020年8月18日
- 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）を更新しました。【新規:69件】
- 2020年8月7日
- 第24回ジェネリック医薬品品質情報検討会の議事概要および会議資料を掲載しました。
- 2020年8月7日
- 後発医薬品品質情報 No.14が掲載されました。
- 2020年3月27日
- 第23回ジェネリック医薬品品質情報検討会の議事概要および会議資料を掲載しました。
- 2020年3月27日
- 後発医薬品品質情報 No.13が掲載されました。
- 2019年11月6日
- 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）を更新しました。【新規:38件】
- 2019年9月13日
- 第22回ジェネリック医薬品品質情報検討会の議事概要および会議資料を掲載しました。
- 2019年9月13日
- 後発医薬品品質情報 No.12が掲載されました。
- 2019年4月24日
- 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）を更新しました。【新規:66件】
- 2019年1月18日
- 第21回ジェネリック医薬品品質情報検討会の議事概要および会議資料を掲載しました。
- 2019年1月18日
- 後発医薬品品質情報 No.11が掲載されました。
- 2018年10月25日
- 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）を更新しました。【新規:68件】
- 2018年7月20日
- 第20回ジェネリック医薬品品質情報検討会の議事概要および会議資料を掲載しました。
- 2018年7月20日
- 後発医薬品品質情報 No.10が掲載されました。
- 2018年7月13日
- 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）を更新しました。【新規:56件、更新:34件】
- 2018年4月25日
- 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）を更新しました。【新規:38件、更新:28件】
- 2018年3月16日
- 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）を更新しました。【新規:37件、更新:3件】
- 2018年2月23日
- 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）を更新しました。【新規:40件】
- 2018年1月26日
- 第19回ジェネリック医薬品品質情報検討会の議事概要および会議資料を掲載しました。
- 2018年1月26日
- 後発医薬品品質情報 No.9が掲載されました。
- 2017年12月22日
- 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）を更新しました。【新規:27件、更新:27件】
- 2017年11月30日
- 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）を更新しました。【新規:67件、更新:3件】
- 2017年9月29日
- 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）を更新しました。【新規:52件、更新:2件】
- 2017年7月7日
- 医療用医薬品最新品質情報集（ブルーブック）を更新しました。【新規:13件】
- 2017年5月31日
- 第18回ジェネリック医薬品品質情報検討会の議事概要および会議資料を掲載しました。
- 2017年5月31日
- 後発医薬品品質情報 No.8が掲載されました。
- 2017年3月31日
- 医療用医薬品最新品質情報集（通称：ブルーブック）を公開しました。【新規に4件掲載】
検討事項
○ 研究論文・学会等での発表内容
○ (独)医薬品医療機器総合機構のくすり相談窓口に寄せられた意見・質問等
○ その他、ジェネリック医薬品・バイオシミラーの品質に関する懸念等
科学的な精査情報を必要な課題についての試験・検査は、製剤試験ワーキンググループで担当しています。
【製剤試験ワーキンググループ】
愛知県衛生研究所 大阪健康安全基盤研究所
神奈川県衛生研究所 京都府保健環境研究所
埼玉県衛生研究所 静岡県環境衛生科学研究所
東京都健康安全研究センター 富山県薬事総合研究開発センター
兵庫県立健康科学研究所 福岡県保健環境研究所
国立感染症研究所 国立医薬品食品衛生研究所
お問い合わせ
お薬について分からないことやご不安なことがありましたら、ご担当の医師または薬剤師にお問い合わせください。
医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び日本薬剤師会では、「おくすり相談窓口」を開設しています。
検討会の活動やホームページに関するご意見・ご要望は、（１）お名前 （２）ご連絡先をご記入のうえ、メール又はFAXにて下記の連絡先までお送りください。お寄せ頂いたご意見等は、今後の検討会での活動の参考とさせていただきます。
※ご提供いただいた個人情報は、ご連絡の目的のみで利用し、他の目的には利用いたしません。
連絡先：ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会事務局
（国立医薬品食品衛生研究所薬品部第１室）
メール：oecqaged@nihs.go.jp
ＦＡＸ：044-270-6511
