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「NIHS 医薬品安全性情報（海外規制機関）」

NIHS Overseas Drug Safety Information（in Japanese）



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2025年（Vol.23）医薬品安全性情報

  1. Vol.23 No.26

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 医薬品安全性モニタリング―2024年EMA年次報告書より

  2. Vol.23 No.25

    • 各国規制機関情報
      【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.46 No.3
        • レチノイド製剤（全身投与用）：びまん性特発性骨増殖症（DISH）

  3. Vol.23 No.24

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Tranexamic acid注射液が誤って髄腔内（脊椎内）投与されるリスクについて，FDAが医療従事者に最新情報を通知
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.46 No.3
        • ADHD治療薬：成人での使用の安全性に関する注意喚起

  4. Vol.23 No.23

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Clozapine：FDAがリスク評価・リスク緩和戦略（REMS）プログラムを撤廃 ― 好中球減少症のリスクは依然として存在するが，REMSはもはや必要ではなく，治療へのアクセスを妨げている可能性もあると判断したため
      • Ciltacabtagene autoleucel［‘CARVYKTI’］：治療後の免疫エフェクター細胞関連腸炎に関する「枠組み警告」を含む製品表示の改訂をFDAが承認

  5. Vol.23 No.22

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Lecanemab［‘Leqembi’］を使用しているアルツハイマー病患者に，より早期のMRIモニタリングを追加するようFDAが推奨 ― 早期モニタリングにより脳浮腫や滲出液貯留を生じている患者の特定に役立ち，治療に関する意思決定のための情報提供に役立つ可能性がある
      • Acetaminophen：妊娠中の使用と自閉症が関連する可能性を示すエビデンスにFDAが対応 ― FDAは同薬の安全性表示の改訂手続きを開始するとともに自閉症と関連する可能性を医師に通知する
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 19, Issue 2, September 2025
        • Paracetamolと妊娠 ― 妊娠中のparacetamolの使用はこれまで通り安全であることを改めて通知する

  6. Vol.23 No.21

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • COVID-19 mRNAワクチン：FDAが製品表示について接種後の心筋炎および心膜炎に関する警告の改訂を要求し，承認した
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.46 No.3
        • 薬剤性Pisa症候群

  7. Vol.23 No.20

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • オピオイド鎮痛薬の長期使用に関して製品情報を改訂するようFDAが製造業者に要求 ― 長期使用のリスクをさらに強調してその特性を明らかにし，患者と医療従事者が情報にもとづく治療決定を行えるようにするための医薬品クラス全体を対象とした措置

  8. Vol.23 No.19

    • 各国規制機関情報
      【カナダ Health Canada】
      • 健康関連製品に関する新たな安全性情報 ― ワクチンの安全性情報概要（2024年）

  9. Vol.23 No.18

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • FDAは自家CAR-T細胞免疫療法のリスク評価・リスク緩和戦略（REMS）を撤廃
    • 【カナダ Health Canada】
      • 健康関連製品に関する新たな安全性情報 ― 健康関連製品の安全性情報概要（2024年）

  10. Vol.23 No.17

    • 各国規制機関情報
      【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.46 No.2
        • 抗肥満薬naltrexone/bupropion［‘Contrave’］：重要な安全性問題への注意喚起

  11. Vol.23 No.16

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • ADHD治療用の徐放性中枢神経刺激薬：6歳未満の患者における体重減少リスクを製品表示に追加するようFDAが要求 ― 徐放性中枢神経刺激薬の薬剤クラス全体で製品表示に一貫性を持たせるための措置

  12. Vol.23 No.15

    • 各国規制機関情報
      【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.46 No.2
        • ビタミンB6（pyridoxine）：末梢性ニューロパチー
        • 孤立性の高カリウム血症か？ またはBRASH症候群か？

  13. Vol.23 No.14

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 経口抗アレルギー薬cetirizineまたはlevocetirizine：長期使用後に中止した患者でまれに発現する重度のそう痒に関する警告をFDAが要求 ― 処方箋薬とOTC薬のいずれにおいても起こり得る
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 18, Issue 10, May 2025
        • チオプリン製剤：妊娠性肝内胆汁うっ滞

  14. Vol.23 No.13

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Finasterideおよびdutasteride：自殺念慮のリスク最小化策 ― 自殺念慮はfinasteride錠の副作用として確定，dutasterideとの直接的関連は見出されず
      • シグナル検出 ― 2024年EudraVigilance年次報告書（2024年1月1日～12月31日）より

  15. Vol.23 No.12

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Finasteride外用調合薬：医療従事者，調合者，消費者に対し，FDAが潜在的リスクを警告
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • 短時間作用型β2刺激薬（SABA）（salbutamolおよびterbutaline）：喘息での過剰使用によるリスクおよびSABAの処方ガイドライン改訂への注意喚起

  16. Vol.23 No.11

    • 各国規制機関情報
      【カナダ Health Canada】
      • フッ化ピリミジン系薬（全身投与）：ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損患者における重度の有害反応
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.46 No.1
        • Colchicine毒性に関与するリスク因子

  17. Vol.23 No.10

    • 各国規制機関情報
      【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.46 No.1
        • 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）

  18. Vol.23 No.09

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • 徐放性オピオイド：術後痛緩和のための使用を適応から削除

  19. Vol.23 No.08

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Testosterone製品：FDAがクラス全体の製品表示改訂を発表
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Garcinia gummi-gutta（Garcinia cambogia）またはhydroxycitric acid（HCA）を含む医薬品：まれに肝障害が発現するリスク

  20. Vol.23 No.07

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 18, Issue 7, February 2025
        • Valproateの使用開始には専門領域の医療従事者2名による患者のレビューが必要（既に使用中の男性患者を除く）

  21. Vol.23 No.06

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 鎮痛薬metamizoleの既知の副作用による重篤な転帰に関するリスク最小化策 ― よく知られた無顆粒球症のリスクへの認識を高め，早期発見・診断を容易にするため製品情報を改訂

  22. Vol.23 No.05

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 多発性硬化症治療薬glatiramer acetate（［‘Copaxone’］および［‘Glatopa’］）：まれであるが重篤なアレルギー反応（アナフィラキシー）が発現するリスクに関する枠組み警告をFDAが追加 ― 投与後に症状が増悪するかまたは短時間で消失しない場合は直ちに治療すること
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 18, Issue 6, January 2025
        • GLP-1受容体作動薬およびデュアルGIP/GLP-1受容体作動薬：全身麻酔中または深鎮静中に肺誤嚥が起こり得るリスク

  23. Vol.23 No.04

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナル検出―2023年EudraVigilance年次報告書（2023年1月1日～12月31日）より
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.45 No.4
        • 静注鉄剤による低リン血症に関する注意喚起

  24. Vol.23 No.03

    • 各国規制機関情報
      【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.45 No.4
        • 発汗を引き起こす医薬品：薬剤性の多汗症
        • Aciclovirおよびvalaciclovir：腎機能障害患者での毒性

  25. Vol.23 No.02

    • 各国規制機関情報
      【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.45 No.4
        • SGLT2阻害薬に伴うケトアシドーシス発現のリスク因子に関する注意喚起
        • 薬剤誘発性間質性肺疾患

  26. Vol.23 No.01

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Lorazepam 4 mg/mL注射液［‘Lorazepam Macure’］：てんかん重積状態のコントロールを適応として製品情報に追加 ― referralレビューによりアルコールベースの添加剤のリスクについて警告



更新日：2026/01/20

    国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部

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