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「NIHS 医薬品安全性情報（海外規制機関）」

NIHS Overseas Drug Safety Information（in Japanese）



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2016年（Vol.14）医薬品安全性情報

  1. Vol.14 No.26

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 生物学的製剤の安全性モニタリング―GVPのガイドラインに新たな章を追加
    • 【カナダ Health Canada】
      • Health Canadaが開始した安全性レビューの一覧（2016年6月1日～2016年9月30日分）
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.5, 2016
        • VigiBaseで特定された安全性シグナル（Dimenhydrinate）

  2. Vol.14 No.25

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2016年9月26～29日PRAC会議での採択分
      • シグナル管理のためのdesignated medical events（DME）リスト
    • 【カナダ Health Canada】
      • Fulvestrant［‘Faslodex’］：アッセイへの干渉によりエストラジオール検査値が高値となり不要な治療変更が行われるリスク
      • TNFα阻害薬（golimumab［‘Simponi’］，certolizumab pegol［‘Cimzia’］）：肝炎（自己免疫性肝炎）のリスクを評価
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • 非ステロイド性抗炎症薬に関するレビュー：流産の既知のリスクに関する情報が不統一

  3. Vol.14 No.24

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • C型肝炎治療用の直接作用型抗ウイルス薬：B型肝炎ウイルス再活性化のリスクについてFDAが警告
      • 2016年4月1日～6月30日に終了した市販後医薬品安全性評価の概要
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 新薬の臨床試験データを公開

  4. Vol.14 No.23

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 2016年4～6月期にFAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • 医薬品の製品表示をさらに明確化
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.37 No.3
        • 薬剤性の女性化乳房
        • 大豆ベースの医薬品添加物—落花生アレルギー患者にとって問題となるか？

  5. Vol.14 No.22

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2016年8月30日～9月2日PRAC会議での採択分
    • 【カナダ Health Canada】
      • Gabapentin：重篤な呼吸障害のリスクを評価
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.37 No.3
        • β-ラクタム系抗菌薬と交差反応性
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.4, 2016
        • VigiBaseで特定された安全性シグナル（thiamazole）

  6. Vol.14 No.21

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2016年7月4～8日PRAC会議での採択分
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Thalidomide［‘Thalidomide Celgene’］：ウイルス再活性化および肺高血圧症に関する新規の重要な助言
    • 【カナダ Health Canada】
      • 非定型抗精神病薬：睡眠時無呼吸のリスクを評価
      • Eltrombopag［‘Revolade’］：重度の肝毒性のリスク

  7. Vol.14 No.20

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • フルオロキノロン系抗菌薬（経口剤，注射剤）：活動・動作障害の副作用を添付文書の「枠組み警告」に追加
      • オピオイド系鎮痛・鎮咳薬とベンゾジアゼピン系薬との併用：重篤なリスクおよび死亡に関する「枠組み警告」をFDAが要求
      • 医薬品の安全性に関する表示改訂のデータベース
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 10, Issue 2, September 2016
        • Levonorgestrel含有緊急避妊薬：肝酵素を誘導する薬剤との相互作用と避妊効果に関する助言

  8. Vol.14 No.19

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 2016年1～3月に終了した市販後医薬品安全性評価の概要
      • 医薬品の安全性に関する表示改訂の概要（2016年7月FDA承認分）
    • 【カナダ Health Canada】
      • Trabectedin［‘Yondelis’］：毛細血管漏出症候群のリスクについて評価
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.3, 2016
        • VigiBaseで特定された安全性シグナル（dabigatranおよびfebuxostat）

  9. Vol.14 No.18

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 2016年1～3月期にFAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 9, Issue 12, July 2016
        • Warfarin：カルシフィラキシスの報告
    • 【カナダ Health Canada】
      • Bcr-Ablチロシンキナーゼ阻害薬（imatinib mesylate［‘Gleevec’］，nilotinib［‘Tasigna’］，bosutinib［‘Bosulif’］，dasatinib［‘Sprycel’］，ponatinib hydrochloride［‘Iclusig’］）：B型肝炎ウイルス再活性化のリスク
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • 最近6カ月間のMedsafeによるモニタリング通知

  10. Vol.14 No.17

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Canagliflozin（［‘Invokana’］，［‘Invokamet’］）およびdapagliflozin（［‘Farxiga’］，［‘Xigduo XR’］）：急性腎障害に関する警告を追加
      • 医薬品の安全性に関する表示改訂の概要（2016年6月FDA承認分）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2016年6月6～9日PRAC会議での採択分
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.37 No.2
        • 低ナトリウム血症について

  11. Vol.14 No.16

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 医薬品の安全性に関する表示改訂の概要（2016年5月FDA承認分）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • EudraVigilance―2015年度年次報告書（2015年1月1日～12月31日）
      • シグナルに関するPRACの勧告―2016年5月10～13日PRAC会議での採択分
    • 【カナダ Health Canada】
      • Chlorhexidine含有OTC外用消毒薬：重篤なアレルギー反応（過敏反応）のリスクに関する評価
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.37 No.2
        • スルホニル尿素系薬：心血管疾患リスクの可能性

  12. Vol.14 No.15

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 抗精神病薬olanzapine（［‘Zyprexa’］，［‘Zyprexa Zydis’］，［‘Zyprexa Relprevv’］，［‘Symbyax’］）：重篤な皮膚反応がまれに発現するリスクについてFDAが警告
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Riociguat［‘Adempas’］：特発性間質性肺炎に伴う肺高血圧症の患者には使用しないこと
      • 安全性モニタリングおよびReferral手続き―EMA年次報告書2015より
      • シグナルに関するPRACの勧告―2016年4月11～14日PRAC会議での採択分
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 9, Issue 10, May 2016
        • Pomalidomide［‘Imnovid’］：B型肝炎ウイルス再活性化のリスク

  13. Vol.14 No.14

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 抗精神病薬aripiprazole［‘Abilify’］［‘Abilify Maintena’］［‘Aristada’］：新たな衝動制御障害のリスクについてFDAが警告
      • 2015年10～12月に終了した市販後医薬品安全性評価の概要
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療用吸入ステロイド薬：肺炎リスクに関するEMAのレビューが完了
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.2, 2016
        • VigiBaseで特定された安全性シグナル（levetiracetam）

  14. Vol.14 No.13

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 医薬品の安全性に関する表示改訂の概要（2016年4月FDA承認分）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • C型肝炎治療用の直接作用型抗ウイルス薬：EMAがレビューを開始
      • PRIME：優先医薬品スキームを開始
    • 【カナダ Health Canada】
      • Celecoxib（［‘Celebrex’］およびジェネリック製品）：高用量での使用に伴う心臓発作・脳卒中に関連した重篤な副作用のリスクを他のNSAIDと比較して評価
      • Health Canadaが開始した安全性レビューの一覧（2016年2月1日～4月30日分）

  15. Vol.14 No.12

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 経口fluconazole［‘Diflucan’］：妊娠中の使用に関する研究結果をFDAが評価中
      • 糖尿病治療薬canagliflozin（［‘Invokana’］，［‘Invokamet’］）：臨床試験の中間結果で下肢（特に足指）切断のリスク上昇が見出されたためFDAが調査中
      • 医薬品の安全性に関する表示改訂の概要（2016年3月FDA承認分）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2016年3月14～17日PRAC会議での採択分
    • 【カナダ Health Canada】
      • 咳止め・かぜ薬：6歳未満の小児で使用しないようHealth Canadaが親に注意喚起

  16. Vol.14 No.11

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • オピオイド系鎮痛薬：安全性問題のためFDAが製品表示改訂を要求
      • Metformin：腎機能低下患者での使用に関する適応制限をFDAが緩和
      • フルオロキノロン系抗菌薬：一部の単純性感染症への使用制限をFDAが勧告
      • 2015年10～12月期にFAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報

  17. Vol.14 No.10

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 糖尿病治療用SGLT2阻害薬：ケトアシドーシスのリスク最小化に向けたPRACの勧告をEMAが採択
      • Natalizumab［‘Tysabri’］：進行性多巣性白質脳症（PML）発現のリスク最小化策をEMAが採択
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 9, Issue 9, April 2016
        • Natalizumab［‘Tysabri’］：進行性多巣性白質脳症（PML）の早期発見のための最新の勧告
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update 2016; Vol.37 No.1
        • ニュージーランドの2015年有害反応報告

  18. Vol.14 No.09

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Saxagliptinおよびalogliptin含有糖尿病治療薬：心不全のリスクに関する警告をFDAが製品表示に追加
      • Idelalisib［‘Zydelig’］：他の抗癌薬と併用での臨床試験についてFDAから注意喚起
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Idelalisib［‘Zydelig’］：肺炎予防策を含む新たな安全対策をEMAが勧告

  19. Vol.14 No.08

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 医薬品の安全性に関する表示改訂の概要（2016年2月FDA承認分）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2016年2月8～11日PRAC会議での採択分
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 9, Issue 8, March 2016
        • Trametinib［‘Mekinist’］：消化管穿孔と大腸炎のリスク
    • 【カナダ Health Canada】
      • Bcr-Ablチロシンキナーゼ阻害薬：胎児への有害性について評価

  20. Vol.14 No.07

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 臨床試験スナップショット
      • 医薬品の安全性に関する表示改訂の概要（2016年1月FDA承認分）
    • 【カナダ Health Canada】
      • Health Canadaが開始した安全性レビューの一覧（2015年12月1日～2016年1月31日分）
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.1, 2016
        • VigiBaseで特定された安全性シグナル（vemurafenib）

  21. Vol.14 No.06

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 2015年1～3月期にFAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報
      • 2015年4～6月期にFAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報
      • 2015年7～9月期にFAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2016年1月11～14日PRAC会議での採択分
    • 【カナダ Health Canada】
      • Health Product InfoWatch – February 2016
        • Pseudoephedrine：虚血性大腸炎

  22. Vol.14 No.05

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 2015年7～9月に終了した市販後医薬品安全性評価の概要
      • 医薬品の安全性に関する表示改訂の概要（2015年12月FDA承認分）
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 9, Issue 6, January 2016
        • Nicorandil［‘Ikorel’］：潰瘍合併症のリスクのため今後は狭心症の第二選択薬とする
    • 【カナダ Health Canada】
      • 経口フルオロキノロン系薬：網膜剥離のリスクを評価

  23. Vol.14 No.04

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Rosiglitazone含有糖尿病薬：REMS（リスク評価・軽減対策）の解除をFDAが決定
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2015年11月30日～12月3日PRAC会議での採択分
    • 【カナダ Health Canada】
      • Benzoyl peroxideまたはsalicylic acidを含有するOTC外用ざ瘡治療薬：重篤な過敏反応のリスクを評価
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.6, 2015
        • VigiBaseで特定された安全性シグナル

  24. Vol.14 No.03

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 医薬品の安全性に関する表示改訂の概要（2015年11月FDA承認分）
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 9, Issue 5, December 2015
        • ビスホスホネート系薬：外耳道骨壊死の非常にまれな報告
    • 【カナダ Health Canada】
      • Health Product InfoWatch – December 2015
        • Finasteride：自殺傾向との関連
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.36 No.4
        • スタチン系薬：免疫性壊死性ミオパチーの報告もあり

  25. Vol.14 No.02

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • ヨード造影剤：乳児での使用に伴うまれな甲状腺機能低下症例についてFDAが注意喚起
      • 糖尿病治療用SGLT2阻害薬の製品情報を改訂：ケトアシドーシスおよび重篤な尿路感染症に関する警告を追加
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2015年11月3～6日PRAC会議での採択分
    • 【カナダ Health Canada】
      • Aripiprazole（［‘Abilify’］，［‘Abilify Maintena’］）：衝動制御障害のリスクを評価

  26. Vol.14 No.01

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • パーキンソン病治療薬entacapone：FDAのレビューで心血管リスクは上昇しないと結論
      • Clopidogrel［‘Plavix’］：FDAのレビューで長期使用による死亡リスクは上昇も低減もしないと結論
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 9, Issue 5, December 2015
        • Mycophenolate mofetilおよびmycophenolic acid：女性および男性への新たな避妊勧告
    • 【カナダ Health Canada】
      • Health Canadaが開始した安全性レビューの一覧（2015年7月1日～2015年11月30日分）



更新日：2026/10/20

    国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部

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