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「NIHS 医薬品安全性情報（海外規制機関）」

NIHS Overseas Drug Safety Information（in Japanese）



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2017年（Vol.15）医薬品安全性情報

  1. Vol.15 No.26

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • FDAは医薬品有害反応報告データを検索し，加工・利用する新たなツール‘FAERS Public Dashboard’の運用を開始
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 11, Issue 2, September 2017
        • Loperamide［‘Imodium’］：乱用または誤用により高用量を服用した場合における重篤な心血管有害反応の報告
    • 【カナダ Health Canada】
      • Health Canadaが開始した安全性レビューの一覧（2017年2月1日～2017年6月30日分）

  2. Vol.15 No.25

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 血液凝固第VIII因子製剤（血漿由来型と遺伝子組換え型）：インヒビター発現リスクの差を示すエビデンスなし
    • 【カナダ Health Canada】
      • 非定型抗精神病薬：睡眠時遊行症および睡眠関連食行動障害のリスクを評価した安全性レビュー
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.4, 2017
        • VigiBaseで特定された安全性シグナル―Ruxolitinibと末梢性ニューロパチー

  3. Vol.15 No.24

    • 各国規制機関情報
      【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.38 No.3
        • JCウイルス：進行性多巣性白質脳症（PML）以外のリスク
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.4, 2017
        • VigiBaseで特定された安全性シグナル―Desloratadine, loratadineと小児の体重増加
    • 【オランダ Lareb（Netherlands Pharmacovigilance Centre）】
      • Noscapine：腹痛，胸痛，および頭痛

  4. Vol.15 No.23

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2017年8月29日～9月1日のPRAC会議での採択分
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Medicines Safety Update Vol.8 No.4, August-September 2017
        • Lithium：血清濃度モニタリングとlithium中毒
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.38 No.3
        • Lithium：薬物相互作用および治療薬物モニタリング（TDM）

  5. Vol.15 No.22

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2017年7月3～6日のPRAC会議での採択分
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 11, Issue 1, August 2017
        • Ibrutinib［‘Imbruvica’］：心室性頻脈性不整脈の報告，ならびにB型肝炎ウイルス再活性化および日和見感染のリスク
        • 副腎皮質ステロイド：全身用製剤のみならず局所用製剤でも中心性漿液性脈絡網膜症のまれなリスクあり

  6. Vol.15 No.21

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Pembrolizumab［‘Keytruda’］：多発性骨髄腫患者を対象とした2つの臨床試験の一時中止に関しFDAが医療従事者およびがん臨床試験担当医へ注意喚起
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 10, Issue 12, July 2017
        • Nivolumab［‘Opdivo’］，pembrolizumab［‘Keytruda’］：臓器移植拒絶反応の報告
      • Selexipag［‘Uptravi’］：CYP2C8の強力な阻害薬との併用は今後禁忌に

  7. Vol.15 No.20

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 乳糖含有methylprednisolone注射用製剤：牛乳タンパクアレルギー患者での使用を禁忌に―乳糖非含有製剤への切り替えを製造企業に要請
      • シグナルに関するPRACの勧告―2017年6月6～9日のPRAC会議での採択分
    • 【カナダ Health Canada】
      • Finasteride：重篤な筋関連副作用のリスクを評価

  8. Vol.15 No.19

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 臨床試験スナップショット―2015年および2016年サマリーレポート
    • 【カナダ Health Canada】
      • Natalizumab［‘Tysabri’］：妊娠中の使用と新生児での血液学的異常に関する安全性レビュー
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.3, 2017
        • VigiBaseで特定された安全性シグナル（ibrutinibと間質性肺炎，pregabalinと色覚障害，SGLT2阻害薬と陰部そう痒症）

  9. Vol.15 No.18

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • FAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報―2017年1～3月期報告
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 医薬品の安全性モニタリングおよびreferral手続き―EMA年次報告書2016より

  10. Vol.15 No.17

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 2017年1月1日～3月31日に完了した市販後医薬品安全性評価の概要
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 10, Issue 11, June 2017
        • Denosumab（［‘Prolia’］，［‘Xgeva’］）：外耳道骨壊死の報告
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.38 No.2
        • 高齢患者の副作用報告

  11. Vol.15 No.16

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 抗菌薬適正使用徹底のためvancomycinの処方情報改訂をEMAが勧告
      • シグナルに関するPRACの勧告―2017年5月2～5日のPRAC会議での採択分
    • 【シンガポール HSA（Health Sciences Authority）】
      • Adverse Drug Reaction News Bulletin May 2017 Vol.19 No.1
        • 2016年の医薬品有害事象報告解析

  12. Vol.15 No.15

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2017年4月3～6日のPRAC会議での採択分
    • 【カナダ Health Canada】
      • DPP-4阻害薬：関節痛のリスクに関する安全性レビュー
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • 医薬品添加物によるアレルギー（消費者向け情報）

  13. Vol.15 No.14

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • ガドリニウム含有MRI造影剤：脳内沈着による有害作用はこれまでのところ確認されず（FDAはレビューを継続）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • ガドリニウム含有MRI造影剤：一部の製品について販売承認の一時停止を含む規制措置をPRACが勧告
      • EudraVigilance―2016年度年次報告書（2016年1月1日～12月31日）

  14. Vol.15 No.13

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Canagliflozin含有糖尿病治療薬（［‘Invokana’］，［‘Invokamet’］，［‘Invokamet XR’］）：FDAはCANVAS試験およびCANVAS-R試験の最終結果にもとづき下肢切断のリスク上昇を確認
    • 【カナダ Health Canada】
      • ヨード造影剤：甲状腺機能低下症のリスク
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • 2016年10月～2017年5月のMedsafeによるモニタリング通知（ヨード造影剤，NOAC，ticagrelor）

  15. Vol.15 No.12

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Codeine含有処方箋鎮痛・鎮咳薬およびtramadol含有処方箋鎮痛薬：FDAは小児での使用を制限し，授乳婦では使用しないよう勧告
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Codeine含有医薬品：使用に伴うリスクおよび患者アクセスの変更（消費者向け通知）
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.2, 2017
        • VigiBaseで特定された安全性シグナル（idelalisibと白質脳症，levothyroxineとパニック発作）

  16. Vol.15 No.11

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2017年3月6～9日のPRAC会議での採択分
    • 【カナダ Health Canada】
      • Bevacizumab［‘Avastin’］：成人癌患者で顎骨以外の部位に骨壊死が生じるリスク
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Vemurafenib［‘Zelboraf’］：デュピュイトラン拘縮および足底腱膜線維腫症のリスク

  17. Vol.15 No.10

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 2016年10月1日～12月31日に完了した市販後医薬品安全性評価の概要
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.38 No.1
        • 薬剤誘発性の回転性めまい
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • 新規抗菌薬を緊急に必要とする薬剤耐性菌のリストをWHOが公表

  18. Vol.15 No.09

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • FAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報―2016年10～12月期報告
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2017年2月6～9日のPRAC会議での採択分
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.38 No.1
        • 薬剤誘発性ループス

  19. Vol.15 No.08

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • SGLT2阻害薬：処方情報に足指切断のリスクに関する情報を記載
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.38 No.1
        • 可逆性後白質脳症症候群：医薬品の副作用としての認識が広まる
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.1, 2017
        • VigiBaseで特定された安全性シグナル（ganciclovirと低血糖，lamivudineと聴力低下）

  20. Vol.15 No.07

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 条件付き製造販売承認により重要な新薬への患者のアクセスを迅速化
    • 【カナダ Health Canada】
      • Health Product InfoWatch – February 2017
        • Bevacizumab：大腸ステントとの併用により腸管穿孔のリスクが上昇
      • Health Canadaが開始した安全性レビューの一覧（2016年10月1日～2017年1月31日分）

  21. Vol.15 No.06

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 皮膚殺菌薬chlorhexidine gluconate：まれに発現する重篤なアレルギー反応についてFDAが警告
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2017年1月9～12日PRAC会議での採択分
    • 【カナダ Health Canada】
      • Menthol含有のOTC外用鎮痛剤：重篤な皮膚熱傷のリスク
      • Menthol，methyl salicylate，またはcapsaicinを含有するOTC外用鎮痛剤：重篤な皮膚熱傷のリスクに関して評価

  22. Vol.15 No.05

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 10, Issue 6, January 2017
        • 慢性C型肝炎治療用の直接作用型抗ウイルス薬：ビタミンK拮抗薬との相互作用によりINRに変動が生じるリスク
    • 【カナダ Health Canada】
      • 経口レチノイド製品：勃起不全のリスクを評価
    • 【オランダ Lareb（Netherlands Pharmacovigilance Centre）】
      • スタチン系薬：筋断裂との関連

  23. Vol.15 No.04

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 市販後医薬品安全性評価の概要―2016年7月1日～9月30日での評価完了分
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2016年11月28日～12月1日PRAC会議での採択分
    • 【カナダ Health Canada】
      • Amiodarone静注液：胎児および新生児での副作用のリスクを評価
    • 【デンマーク DKMA（Danish Medicines Authority）】
      • Danish Pharmacovigilance Update No.10, Volume 7, November 2016
        • 皮膚科用医薬品apremilast［‘Otezla’］：自殺行為および自殺念慮の副作用疑い報告

  24. Vol.15 No.03

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • FAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報―2016年7～9月期報告
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 10, Issue 5, December 2016
        • Cobicistatもしくはritonavirとステロイドとの併用：副腎皮質ステロイドによる全身性有害作用のリスク
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.6, 2016
        • VigiBaseで特定された安全性シグナル（denosumabと扁平苔癬，denosumabと血管炎，etanerceptと注射部位潰瘍/注射部位壊死）

  25. Vol.15 No.02

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 全身麻酔薬および鎮静薬：乳幼児および妊婦での使用に関する新たな警告
      • 禁煙補助薬varenicline［‘Chantix’］およびbupropion［‘Zyban’］：臨床試験結果を反映させて精神神経系の副作用に関する記述をFDAが改訂
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • C型肝炎治療用の直接作用型抗ウイルス薬：B型肝炎ウイルス検査に関する勧告をEMAが確定

  26. Vol.15 No.01

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 2型糖尿病治療薬pioglitazone：膀胱癌のリスク上昇に関連する可能性があるとFDAの再レビューで結論
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2016年10月24～27日PRAC会議での採択分
    • 【カナダ Health Canada】
      • インターフェロンβ製品：肺動脈性肺高血圧症のリスクを評価



更新日：2026/10/20

    国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部

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