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「NIHS 医薬品安全性情報（海外規制機関）」

NIHS Overseas Drug Safety Information（in Japanese）



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2026年（Vol.24）医薬品安全性情報

  1. Vol.24 No.21NEW

    • 各国規制機関情報
      【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.47 No.3
        • Prednisone：薬剤性の甲状腺中毒性周期性四肢麻痺（TPP）
        • ADHD治療用中枢神経刺激薬：眼の有害作用

  2. Vol.24 No.20

    • 各国規制機関情報
      【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.47 No.3
        • Rosuvastatin：用量に関する注意事項

  3. Vol.24 No.19

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update volume 19, issue 12, July 2026
        • Domperidone：重症高血圧リスクのため，褐色細胞腫患者への使用を新たな禁忌に
    • 【カナダ Health Canada】
      • 健康関連製品に関する新たな安全性情報 ― ワクチンの安全性情報概要（2025年）

  4. Vol.24 No.18

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update volume 19, issue 11, June 2026
        • ACE阻害薬：治療戦略が大きく異なるため，ブラジキニン媒介性とヒスタミン媒介性の血管性浮腫の区別に留意すること
      • Drug Safety Update volume 19, issue 12, July 2026
        • A型botulinum toxin製品：医原性ボツリヌス中毒のリスクに関する警告の改訂

  5. Vol.24 No.17

    • 各国規制機関情報
      【カナダ Health Canada】
      • 健康関連製品に関する新たな安全性情報 ― 健康関連製品の安全性情報概要（2025年）

  6. Vol.24 No.16

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • EMAはavacopan［‘Tavneos’］の販売承認の取り消しを勧告 ― 治療のベネフィットがリスクを上回ることはもはや証明されないと結論

  7. Vol.24 No.15

    • 各国規制機関情報
      【シンガポール HSA（Health Sciences Authority）】
      • 2025年の医薬品有害事象報告の解析

  8. Vol.24 No.14

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Orlistat：FDAは，腎結石および腎障害のリスクを警告するため，OTC減量薬orlistat［‘alli’］の製品表示の改訂を承認
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.47 No.2
        • インスリン自己免疫症候群

  9. Vol.24 No.13

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 19, Issue 9, April 2026
        • Xylometazoline hydrochlorideまたはoxymetazoline hydrochloride含有点鼻スプレー・点鼻液：過剰使用に伴う反跳性鼻閉，薬剤性鼻炎およびタキフィラキシーのリスク上昇
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.47 No.1
        • Zoledronic acid：高齢患者では忍容性が低い可能性がある

  10. Vol.24 No.12

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 19, Issue 10, May 2026
        • Finasterideおよびdutasteride：精神系ならびに性機能不全の副作用に関する安全性警告の改訂
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.47 No.1
        • Empagliflozin：2型糖尿病以外の患者でもフルニエー壊疽を発現する可能性がある

  11. Vol.24 No.11

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Avacopan：CDERが承認取り消しの方針決定を企業に通知
      • Avacopan：FDAは重症の活動性抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎の適応でavacopan［‘TAVNEOS’］を使用する患者における重篤な肝障害の症例を特定
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナル検出 ― 2025年EudraVigilance年次報告書（2025年1月1日〜12月31日）より

  12. Vol.24 No.10

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 19, Issue 7, February 2026
        • Semaglutide：非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）のリスク
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.47 No.1
        • GLP-1 受容体作動薬：皮膚感覚の変調

  13. Vol.24 No.09

    • 各国規制機関情報
      【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.47 No.1
        • 女性化乳房 ― 薬剤誘発性ホルモンバランス不均衡

  14. Vol.24 No.08

    • 各国規制機関情報
      【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.46 No.4
        • 免疫チェックポイント阻害薬：トリプルMオーバーラップ症候群（心筋炎・筋炎・重症筋無力症）の可能性を考慮に入れておくこと

  15. Vol.24 No.07

    • 各国規制機関情報
      【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.46 No.4
        • Paracetamol：アニオンギャップ開大性代謝性アシドーシス（HAGMA）が発現する可能性あり

  16. Vol.24 No.06

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • FDAはandexanet［‘Andexxa’］に関する情報を更新
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.46 No.4
        • ACE 阻害薬およびアンジオテンシン II 受容体拮抗薬：血管性浮腫が腸管にも起こり得る

  17. Vol.24 No.05

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • FDAはGLP-1受容体作動薬（GLP-1 RA）の製品表示から自殺行為および自殺念慮の警告を削除するよう要請 ― FDAによる評価でGLP-1 RAの使用に伴う自殺念慮または自殺行為のリスク上昇は特定されず
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 19, Issue 6, January 2026
        • GLP-1受容体作動薬およびデュアルGLP-1/GIP受容体作動薬：壊死性膵炎および致死例を含む急性膵炎に関する警告を強化

  18. Vol.24 No.04

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 19, Issue 6, January 2026
        • ガバペンチノイド（pregabalin，gabapentin），ベンゾジアゼピン系薬，およびZ薬とともに提供される情報を改訂

  19. Vol.24 No.03

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 19, Issue 5, December 2025
        • Mesalazine：特発性頭蓋内圧亢進症

  20. Vol.24 No.02

    • 各国規制機関情報
      【カナダHealth Canada】
      • Axicabtagene ciloleucel［‘Yescarta’］：重要な安全性情報および原発性縦隔B細胞リンパ腫（PMBCL）患者での使用に伴う脳浮腫のリスク

  21. Vol.24 No.01

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Delandistrogene moxeparvovec-rokl［‘Elevidys’］：FDAは治療後の重篤な急性肝障害および急性肝不全に関する新たな枠組み警告の追加と，歩行可能なデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者に使用を限定する適応改訂の措置を実施



更新日：2026/10/20

    国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部

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