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「NIHS 医薬品安全性情報（海外規制機関）」

NIHS Overseas Drug Safety Information（in Japanese）



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2019年（Vol.17）医薬品安全性情報

  1. Vol.17 No.26

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 2019年9月30日～10月3日のPRAC会議で製品情報改訂が勧告されたシグナル
        • Durvalumab―重症筋無力症
        • Lithium―薬剤誘発性苔癬様反応
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 13, Issue 3, October 2019
        • Nivolumab［‘Opdivo’］：サイトメガロウイルス（CMV）性消化管感染またはCMV再活性化への注意喚起

  2. Vol.17 No.25

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 2019年9月2～5日のPRAC会議で製品情報改訂が勧告されたシグナル
        • Ibrutinib―虚血性脳卒中
        • Ibuprofen―急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）
        • SGLT2阻害薬―外科手術施行患者での使用と糖尿病性ケトアシドーシスとの既知の関連についての新たな情報
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 13, Issue 2, September 2019
        • Montelukast［‘Singulair’］：精神神経系有害反応のリスクへの注意喚起
    • 【アイルランド HPRA（Irish Health Products Regulatory Authority）】
      • Domperidone含有医薬品：薬効欠如のため12歳未満の小児での使用を適応から削除

  3. Vol.17 No.24

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 13, Issue 2, September 2019
        • Fingolimod［‘Gilenya▼’］：先天奇形のリスク上昇―妊婦および効果的な避妊法を用いていない妊娠可能な女性での新たな禁忌
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.4, 2019
        • Methylphenidateと開口障害に関するシグナル

  4. Vol.17 No.23

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • C型肝炎治療薬glecaprevir/pibrentasvir［‘Mavyret’］，elbasvir/grazoprevir［‘Zepatier’］，sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir［‘Vosevi’］：進行した肝疾患患者で重篤な肝障害がまれに発現することへの注意喚起
      • 乳癌治療薬palbociclib［‘Ibrance’］，ribociclib［‘Kisqali’］，abemaciclib［‘Verzenio’］：まれではあるが重度の肺の炎症への注意喚起
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 13, Issue 2, September 2019
        • ホルモン補充療法（HRT）：既に知られている乳癌のリスク上昇，およびHRT中止後における同リスクの持続に関する追加情報

  5. Vol.17 No.22

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Entacapone含有パーキンソン病治療薬（［‘Comtan’］，［‘Stalevo’］）：FDAのレビューで前立腺癌のリスク上昇は見出されず
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 2019年7月8～11日のPRAC会議で製品情報改訂が勧告されたシグナル
        • アミノ酸および/または脂質を含有する非経口栄養剤―遮光されていない輸液による治療を受けた新生児の有害転帰
        • Mesalazine―腎結石症
        • Ondansetron―最近の論文で示された妊娠第1三半期での子宮内曝露後の先天性欠損のシグナル
        • 全身投与用VEGF阻害薬―動脈解離および動脈瘤
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 13, Issue 1, August 2019
        • Carfilzomib［‘Kyprolis▼’］：致死性となり得る心イベントのリスクへの注意喚起

  6. Vol.17 No.21

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 12, Issue 12, July 2019
        • Rivaroxaban［‘Xarelto▼’］：15 mg錠および20 mg錠は食事と共に服用すべき（注意喚起）
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.3, 2019
        • シグナル：第Xa因子阻害薬と血精液症―通常は無害であるが患者をぎょっとさせる有害反応

  7. Vol.17 No.20

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 2019年6月11～14日のPRAC会議で製品情報改訂が勧告されたシグナル
        • Loperamide―過量服用とブルガダ症候群
        • Propylthiouracil―先天異常
        • Rivaroxaban―経カテーテル的大動脈弁置換術により人工心臓弁の移植を受けた患者を対象としたGALILEO試験の早期終了
        • Secukinumab―全身性剥脱性皮膚炎
        • Sulfasalazine―NADH/NADP測定アッセイへの干渉
        • Temozolomide―DRESS症候群
        • Topiramate―ぶどう膜炎
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 12, Issue 12, July 2019
        • Febuxostat［‘Adenuric’］：主要心血管疾患の既往のある患者を対象とした臨床試験で心血管死および全死因死亡のリスク上昇が示される
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.3, 2019
        • シグナル：Etanerceptと眼部ヘルペス

  8. Vol.17 No.19

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 2019年5月13～16日のPRAC会議で製品情報改訂が勧告されたシグナル
        • Clopidogrelおよびclopidogrel/acetylsalicylic acid配合剤―ブーストされたHIV治療薬との相互作用により，抗血小板作用が低下
        • セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI），選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）―退薬後も持続する性機能不全
        • Sertraline―黄斑症
    • 【カナダ Health Canada】
      • Propofol含有医薬品：持続勃起症のリスクに関する安全性レビューの概要
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.3, 2019
        • シグナル：Desloratadineとドライアイのリスク

  9. Vol.17 No.18

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 医薬品の安全性モニタリングおよびreferral手続き―2018年EMA年次報告書より
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 12, Issue 11, June 2019
        • GLP-1受容体作動薬：併用インスリンの急激な減量または中止に伴う糖尿病性ケトアシドーシスの報告

  10. Vol.17 No.17

    • 各国規制機関情報
      【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.40 No.2
        • NSAID：心血管リスク
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.2, 2019
        • シグナル：Selegilineと過少体重成人での低血糖

  11. Vol.17 No.16

    • 各国規制機関情報
      【カナダ Health Canada】
      • Tocilizumab［‘Actemra’］：重要な安全性情報―肝毒性のリスク
      • Modafinil［‘Alertec’］：先天性異常のリスク
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.40 No.2
        • プロトンポンプ阻害薬（PPI）：胃酸分泌過多再燃―PPIの長期使用の一因か？

  12. Vol.17 No.15

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 12, Issue 9, April 2019
        • Belimumab［‘Benlysta’］：臨床試験で重篤な精神医学的イベントのリスク上昇が示される
      • Drug Safety Update Volume 12, Issue 10, May 2019
        • Magnesium sulfate：妊娠中の長期的または反復的な使用に伴う新生児での骨格系有害作用のリスク
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.2, 2019
        • シグナル：肥満成人でのesomeprazoleの使用と女性化乳房

  13. Vol.17 No.14

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 特定の不眠症治療薬（処方箋薬）の使用に伴う睡眠時遊行症等により重篤な損傷を負うリスクについてFDAが新たな枠組み警告を追加
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 2019年4月8～11日のPRAC会議で製品情報改訂が勧告されたシグナル
        • 直接作用型経口抗凝固薬―抗リン脂質抗体症候群患者での血栓症再発
        • Modafinil―先天性異常を含む胎児のアウトカム
        • 選択的セロトニン再取り込み阻害薬―fluconazoleとの薬物相互作用
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 12, Issue 11, June 2019
        • 直接作用型経口抗凝固薬（DOAC）：抗リン脂質抗体症候群患者で血栓イベント再発のリスクが上昇

  14. Vol.17 No.13

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 12, Issue 9, April 2019
        • Pregabalin［‘Lyrica’］，gabapentin［‘Neurontin’］：乱用および依存のリスク―2019年4月1日から規制を強化
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.2, 2019
        • シグナル：アジア人集団でのglibenclamide（glyburide）の使用と動悸

  15. Vol.17 No.12

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 2019年3月12～15日のPRAC会議で製品情報改訂が勧告されたシグナル
        • Nivolumab―副甲状腺機能低下症
        • Paracetamol―妊娠中のparacetamolの使用と小児の神経発達および泌尿生殖器への影響
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.1, 2019
        • シグナル：女性でのomalizumabの使用とアナフィラキシーショック

  16. Vol.17 No.11

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • オメガ-3脂肪酸製剤：心臓発作の再発予防効果はないことをEMAが確認
    • 【カナダ Health Canada】
      • Finasteride（［‘Proscar’］，［‘Propecia’］）：自殺念慮のリスクに関する安全性レビュー
      • Daratumumab［‘Darzalex’］：B型肝炎ウイルス再活性化

  17. Vol.17 No.10

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 12, Issue 8, March 2019
        • Irinotecan封入リポソーム製剤［‘Onivyde’］：血栓塞栓症の重篤例および致死例の報告
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.1, 2019
        • シグナル：75歳以上の高齢者でのlevofloxacinとミオクローヌス―薬剤感受性と処方関連の問題

  18. Vol.17 No.09

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Tofacitinib（［‘Xeljanz’］，［‘Xeljanz XR’］）：関節リウマチ患者での高用量使用に伴う肺塞栓症および死亡のリスクが安全性臨床試験で示される；FDAが調査
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.40 No.1
        • Lithium：妊娠中の使用と先天性心疾患

  19. Vol.17 No.08

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Febuxostat［‘Uloric’］：死亡リスク上昇のためFDAは枠組み警告を追加
    • 【マレーシア NPRA（National Pharmaceutical Regulatory Agency）】
      • MADRAC Newsletter Vol.26 Issue 02/2018
        • Amoxicillin/Clavulanate配合剤：精神神経系有害事象

  20. Vol.17 No.07

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 12, Issue 7, February 2019
        • Carbimazole：先天奇形のリスク上昇；避妊に関する助言を強化
        • Carbimazole：急性膵炎のリスク
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.6, 2018
        • シグナル：75歳以上の患者でのceftriaxoneの使用と肝炎

  21. Vol.17 No.06

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 2019年1月14～17日のPRAC会議で製品情報改訂が勧告されたシグナル
        • Biotin―臨床検査値への干渉
        • Gabapentin―嚥下障害
    • 【マレーシア NPRA（National Pharmaceutical Regulatory Agency）】
      • MADRAC Newsletter Vol.26 Issue 02/2018
        • Tranexamic Acid：色覚変化の報告

  22. Vol.17 No.05

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 2018年11月26～29日のPRAC会議で製品情報改訂が勧告されたシグナル
        • SGLT2阻害薬―フルニエー壊疽
        • Carbimazole；thiamazole―先天性欠損および新生児障害のリスク
        • Carbimazole；thiamazole―膵炎
        • TNF阻害薬―苔癬反応
        • GLP-1受容体作動薬―糖尿病性ケトアシドーシス
        • Perindopril―レイノー現象
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 12, Issue 6, January 2019
        • Ipilimumab［‘Yervoy’］：サイトメガロウイルス（CMV）性消化管感染またはCMV再活性化の報告
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.6, 2018
        • シグナル：Afliberceptと深部静脈血栓症/肺塞栓症

  23. Vol.17 No.04

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • フルオロキノロン系抗菌薬：特定の患者では大動脈瘤破裂/大動脈解離のリスクが高いことにFDAが注意喚起
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Medicines Safety Update Vol.9 No.4; 2018
        • Infliximab：菌状息肉症およびループス様症候群
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.39 No.4
        • 睡眠時随伴症―薬剤性の悪夢

  24. Vol.17 No.03

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 多発性硬化症治療薬alemtuzumab［‘Lemtrada’］：脳卒中および動脈解離のまれではあるが重篤なリスクに関しFDAが注意喚起
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 12, Issue 5, December 2018
        • 慢性C型肝炎治療用の直接作用型抗ウイルス薬：糖尿病患者での使用で低血糖のリスク
    • 【カナダ Health Canada】
      • 血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）チロシンキナーゼ阻害薬：動脈解離および動脈瘤のリスクに関する評価

  25. Vol.17 No.02

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 2018年10月29～31日のPRAC会議で製品情報改訂が勧告されたシグナル
        • Tacrolimus全身用製剤とE型肝炎感染
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 12, Issue 4, November 2018
        • Sildenafil（［‘Revatio’］および［‘Viagra’］）：子宮内胎児発育不全を治療目的とした臨床試験で子宮内曝露後での新生児遷延性肺高血圧症が報告された
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.5, 2018
        • シグナル：Desogestrelと重度の精神障害（パニック発作，自殺念慮，および自傷行動）

  26. Vol.17 No.01

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • FDAは医薬品開発での代替エンドポイント使用を促進
      • 医薬品の承認/認可の根拠となった代替エンドポイント一覧表
    • 【カナダ Health Canada】
      • Health Canadaが受けた医薬品有害反応報告の年度別動向（2008～2017年）



更新日：2026/10/20

    国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部

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