医薬品に関する情報ホームページ　　| 　国立医薬品食品衛生研究所


「NIHS 医薬品安全性情報（海外規制機関）」

NIHS Overseas Drug Safety Information（in Japanese）



医薬品安全性情報内検索

2024年（Vol.22）医薬品安全性情報

  1. Vol.22 No.26

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 18, Issue 3, October 2024
        • Bromocriptine：産褥性乳汁分泌抑制のために処方した場合は血圧をモニタリングすること

  2. Vol.22 No.25

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 経口phenylephrine：広範なレビューの結果，FDAがOTCモノグラフ医薬品において鼻づまりを緩和する有効成分としての使用を中止するよう提案
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 18, Issue 3, October 2024
        • GLP-1受容体作動薬：副作用のリスクおよび誤用の可能性への注意喚起

  3. Vol.22 No.24

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬ataluren［‘Translarna’］：EMAは条件付き販売承認を更新しないことを再度確定 ― 再審査の結果，有効性は確認されず
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.45 No.3
        • 医薬品の使用に伴う酸塩基平衡異常 ― 高クロール性アシドーシス

  4. Vol.22 No.23

    • 各国規制機関情報
      【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.45 No.3
        • アンジオテンシン変換酵素阻害薬およびアンジオテンシン受容体拮抗薬：妊娠中の使用は禁忌であることへの注意喚起
        • 医薬品と食品：相互作用が起こり得る組み合わせ

  5. Vol.22 No.22

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 閉経によるホットフラッシュの治療薬fezolinetant［‘Veozah’］：まれではあるが重篤な肝障害に関する警告をFDAが追加 ― 肝障害の徴候・症状が現れたら使用を中止すること
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.45 No.3
        • 薬剤誘発性の腱障害について

  6. Vol.22 No.21

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 18, Issue 2, September 2024
        • 男性によるvalproateの使用：出生児へのリスクを避けるため，男性およびそのパートナーは効果的な避妊を行うべきである
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.45 No.3
        • 重症筋無力症を誘発または増悪させ得る医薬品

  7. Vol.22 No.20

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Acetaminophen含有OTCモノグラフ医薬品に関する行政命令案をFDAが発出
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 18, Issue 1, August 2024
        • Yellow Card バイオバンク ― 医薬品副作用と遺伝的因子との関連を調査する研究への協力の呼びかけ

  8. Vol.22 No.19

    • 各国規制機関情報
      【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Azithromycin：心血管死のまれなリスク

  9. Vol.22 No.18

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • EUA下でCOVID-19治療のためにanakinraを使用することが適切な患者集団の特定 ― CDERが規制上の判断に初めて機械学習を利用 ―
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.45 No.2
        • ジェネリック医薬品の生物学的同等性および切り替えの可否に関する注意喚起

  10. Vol.22 No.17

    • 各国規制機関情報
      【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Faricimab［‘Vabysmo’］：網膜血管炎のリスクに関する警告を改訂
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.45 No.2
        • サプリメント類に含有されるカリウムにより高カリウム血症が引き起こされるリスク

  11. Vol.22 No.16

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 17, Issue 11, June 2024
        • Topiramate［‘Topamax’］：妊娠回避プログラムを含む新たな安全対策を導入
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • 抗うつ薬：持続的な性機能不全のリスクに関する警告の改訂

  12. Vol.22 No.15

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 17, Issue 11, June 2024
        • Warfarin：Tramadolとの薬物相互作用リスクへの注意喚起
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Promethazine（経口用）：精神系および中枢神経系の副作用のリスクのため6歳未満で使用しないこと

  13. Vol.22 No.14

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 17, Issue 10, May 2024
        • ステロイド外用薬：製品ラベルの改訂，およびステロイド外用薬離脱反応を含む重度副作用のリスクへの注意喚起
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.45 No.2
        • 薬剤性低ナトリウム血症 ― 高齢者ではリスクが高まる

  14. Vol.22 No.13

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 17, Issue 9, April 2024
        • Finasteride：精神系副作用および性機能関連の副作用（治療中止後も持続する可能性あり）のリスクへの注意喚起
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.45 No.1
        • 低用量methotrexate：併用薬との薬物相互作用における安全性について

  15. Vol.22 No.12

    • 各国規制機関情報
      【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.1, 2024
        • Delamanid：小児での睡眠障害および幻覚の有害事象シグナル

  16. Vol.22 No.11

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • BCMAまたはCD19を標的とする自家CAR-T細胞免疫療法後のT細胞性悪性腫瘍に関する「枠組み警告」をFDAが要求
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.45 No.1
        • 薬剤誘発性リン脂質症について

  17. Vol.22 No.10

    • 各国規制機関情報
      【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.45 No.1
        • 医薬品安全使用のための注意喚起―家庭内での偶発的中毒の防止

  18. Vol.22 No.09

    • 各国規制機関情報
      【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.45 No.1
        • Lisdexamfetamine：ADHD治療を適応とする精神刺激薬

  19. Vol.22 No.08

    • 各国規制機関情報
      【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.45 No.1
        • 原因不明の気分や行動の変化―副作用の可能性がある
        • 妊娠中の薬物動態の変化と抗てんかん薬の血漿中濃度への影響

  20. Vol.22 No.07

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • BCMAまたはCD19を標的とする自家CAR-T細胞免疫療法後のT細胞性悪性腫瘍の重大なリスクについてFDAが調査中
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 17, Issue 6, January 2024
        • フルオロキノロン系抗菌薬：一般に推奨されている他の抗菌薬が不適切な場合にのみ処方すること

  21. Vol.22 No.06

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 17, Issue 6, January 2024
        • Valproate：55歳未満の男女における規制上の対策を支援する新たな安全性・教育用資材
        • オメガ-3脂肪酸エチル製剤（［‘Omacor’］/［‘Teromeg’］1000 mgカプセル）：心血管疾患の確定診断を受けている患者または心血管系のリスク因子のある患者では心房細動のリスクが用量依存的に上昇

  22. Vol.22 No.05

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 骨粗鬆症治療薬のdenosumab［‘Prolia’］：進行した慢性腎臓病患者での使用は重度低カルシウム血症のリスクを高めるという枠組み警告を追加 ― 透析患者または骨ミネラル代謝異常のある患者は最もリスクが高い
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 17, Issue 5, December 2023
        • ビタミンB12 (hydroxocobalamin, cyanocobalamin)：コバルトアレルギー患者に対し，過敏反応に注意するよう助言すること

  23. Vol.22 No.04

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 17, Issue 5, December 2023
        • Aripiprazole（［‘Abilify’］およびそのジェネリック医薬品）：病的賭博のリスク
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.44 No.4
        • 経口抗凝固薬：異常子宮出血の有害反応の可能性

  24. Vol.22 No.03

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 2型糖尿病および肥満を適応として承認された医薬品（GLP-1 RA）：使用患者での自殺念慮および自殺行為の報告に関する進行中の評価の最新情報 ― 予備的評価では，因果関係は示唆されず
    • 【カナダ Health Canada】
      • 医薬品有害反応に関する年次報告書2022年

  25. Vol.22 No.02

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 抗てんかん薬のlevetiracetamおよびclobazam：まれであるが重篤な医薬品有害反応のリスク ― 原因不明の発疹，発熱，またはリンパ節腫脹が発現した場合には直ちに医師の診察を受けること
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Pseudoephedrine含有医薬品：PRACは重篤副作用のリスク最小化策を勧告

  26. Vol.22 No.01

    • 各国規制機関情報
      【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Baclofen：高用量での適応外使用には注意が必要
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.44 No.4
        • 対称性薬剤性間擦性および屈側部発疹（SDRIFE）



更新日：2026/10/20

    国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部

    医薬品に関する情報ホームページ
    国立医薬品食品衛生研究所

    ＜ご利用にあたっての注意＞
    「NIHS 医薬品安全性情報」に記載されている各国機関の日本語要約は参考として提供しているものです。本情報を参考にされる場合は必ず原文をご参照ください。
    本サイトの情報及び本サイトからリンクされているサイトを利用したことによる結果についての責任は負いかねますので、ご了承ください。 内容及びアドレスは予告なく変更されることがあります。