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「NIHS 医薬品安全性情報（海外規制機関）」

NIHS Overseas Drug Safety Information（in Japanese）



医薬品安全性情報内検索

2012年（Vol.10）医薬品安全性情報

  1. Vol.10 No.26

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Kefauver-Harris（キーフォーバー・ハリス）修正法から50年
      • 2012年1～6月に終了した市販後医薬品安全性評価
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2012年10月）
    • 【EU ECDC（European Centre for Disease Prevention and Control）】
      • 欧州で多剤耐性菌が増加
    • 【カナダ Health Canada】
      • Denosumab［‘Prolia’］：非定型的な大腿骨折のリスクとの関連
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.5, 2012
        • Ethinylestradiol/drospirenone合剤：脊髄梗塞のシグナル

  2. Vol.10 No.25

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • OTC点眼薬・点鼻スプレー：小児の誤飲による重篤な有害事象
      • Dabigatran［‘Pradaxa’］：重篤な出血事象のリスクに関する更新情報
      • FDAの「ミニ・センチネル」―試験的な安全性プログラムが稼働中
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • NSAIDと心血管系リスクに関する評価報告書から―Diclofenacの心血管リスクに関するレビュー
      • Diclofenac含有医薬品：レビューを開始
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 6, Issue 3, 2012
        • Agomelatine（［‘Valdoxan’］，［‘Thymanax’］）：用量依存性の肝毒性と肝不全のリスク―新たな警告とモニタリングのガイダンス
        • Simvastatin：Amlodipineまたはdiltiazemとの併用時における用量制限を支持するエビデンス

  3. Vol.10 No.24

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 2012年4～6月期にAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報について
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2012年9月）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）：心血管系の安全性に関するレビューを終了
      • Referral procedure（付託手続き）―更新情報
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 6, Issue 3, 2012
        • 小児への0.18%食塩液/4%ブドウ糖液（低張電解質輸液）静注：致死性の低ナトリウム血症の報告―専門医の監視下にある患者を除き，16歳以下の小児に使用禁止
    • 【カナダ Health Canada】
      • Methotrexate：プロトンポンプ阻害薬との相互作用

  4. Vol.10 No.23

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 違法なインターネット薬局の取締り
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • ファーマコビジランス・リスク評価委員会（PRAC）がレビューを開始
      • Codeine含有医薬品のレビュー開始
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • 抗精神病薬の学習モジュール
    • 【カナダ Health Canada】
      • Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 22, No.4, 2012
        • 抗アンドロゲン薬：肝毒性のリスク
        • Thalidomide［‘Thalomid’］：可逆性後白質脳症症候群

  5. Vol.10 No.22

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • ［‘SimplyThick’］（増粘剤）：FDAが警告を強化
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2012年8月）
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 6, Issue 2, 2012
        • DPP-4阻害薬（グリプチン系の薬剤）：急性膵炎のリスク
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Medicines Safety Update, Volume 3, Number 5, 2012
        • Lenalidomide［‘Revlimid’］：二次原発がん発生のリスク
      • 処方箋医薬品のリスク管理計画について
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • SMARS（医薬品有害反応の検索システム）について

  6. Vol.10 No.21

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • OTC外用筋肉痛・関節痛緩和剤：まれであるが重篤な熱傷の症例
      • Pramipexole［‘Mirapex’］：心不全のリスクに関する進行中の安全性レビュー
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.33 No.3
        • 進行性多巣性白質脳症（PML）―まれではあるが重篤な疾患
        • キノロン系抗菌薬：腱断裂のリスク
        • スタチン系薬：糖尿病のリスク
        • 抗生物質：肝障害に注意
        • 催眠薬：適正な使用が重要

  7. Vol.10 No.20

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Sildenafil［‘Revatio’］：小児肺高血圧症患者への使用を推奨せず
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 6, Issue 1, 2012
        • Ondansetron［‘Zofran’］：QTc延長のリスク―静注用量に関する新たな制限
        • Simvastatin：薬物相互作用に関する最新の助言―新たな禁忌
    • 【カナダ Health Canada】
      • Fingolimod［‘Gilenya’］：初回服用後の心電図モニタリングと心血管疾患患者での使用に関する新たな推奨事項の追加
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.4, 2012
        • Mometasone：不整脈のシグナル

  8. Vol.10 No.19

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2012年7月）
    • 【米 CDC（Centers for Disease Control and Prevention）】
      • 経口抗生物質cefixime：淋菌感染症治療に今後推奨せず―最後の有効な治療を確保するため推奨を変更
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • PhVWP Monthly Report July 2012 Plenary Meeting
        • 経口ビスホスホネート系薬：食道刺激のリスク（食道癌との因果関係はエビデンスが不十分）
        • Levodopa，ドパミン作動薬，COMT阻害薬：衝動制御障害のリスク
      • ヒト用医薬品に関するEUのインシデント管理計画
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • 小児用OTC咳止め・かぜ薬：TGAからの勧告

  9. Vol.10 No.18

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Codeine：扁桃摘出術/アデノイド切除術後の小児での，まれではあるが生命を脅かす有害事象や死亡の可能性
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 5, Issue 12, 2012
        • Dabigatran［‘Pradaxa’］：重篤な出血のリスク―禁忌の明確化と腎機能モニタリングへの注意喚起
        • Panitumumab［‘Vectibix’］：致死性および生命を脅かす感染性合併症（壊死性筋膜炎など重度の皮膚反応）
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Medicines Safety Update, Volume 3, Number 4, 2012
        • Paracetamol：偶発的な肝毒性
      • DAEN（有害事象報告データベース）による情報提供

  10. Vol.10 No.17

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 徐放性/長時間作用型のオピオイド鎮痛薬：FDAのREMS承認に関するQ&A
      • Dalfampridine［‘Ampyra’］：多発性硬化症患者での発作のリスク
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2012年6月）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 新たなファーマコビジランス法の施行
      • Calcitonin：長期使用を制限するようEMAが推奨
    • 【カナダ Health Canada】
      • Ambrisentan［‘Volibris’］：特発性肺線維症患者には禁忌
      • Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 22, No.3, 2012
        • Health Canadaが2011年に受けた有害反応報告
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.3, 2012
        • Ondansetron：セロトニン症候群の発現に関与する可能性

  11. Vol.10 No.16

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Cefepime：用量未調節の腎障害患者での発作のリスク
      • Ondansetron［‘Zofran’］：QT延長リスクに関する新たな情報
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Tolperisone：EMAが使用制限を推奨
      • EMAの医薬品安全性監視の基準（GVP）に関するガイドライン：7モジュールの最終版を公表
      • 欧州での医薬品安全性監視の基準（GVP）
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Leflunomide：肝毒性，血液毒性，感染症，および先天性欠損のリスク
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.3, 2012
        • Everolimus：重篤な胃腸障害との関連

  12. Vol.10 No.15

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 2012年1～3月期にAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報について
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2012年5月）
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • モニタリング強化対象の医薬品リスト
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.33 No.2
        • NSAID：まれではあるが重度皮膚有害反応のリスクあり
        • 医薬品に関連する顎骨壊死
        • 可逆性脳血管攣縮症候群―薬剤性か？
        • スタチン系薬とciclosporinの併用によるミオパチーのリスク

  13. Vol.10 No.14

    • I．各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Lamotrigine：SUDEP（てんかん患者の予期せぬ突然死）のリスク上昇は裏付けされず
      • EMAが副作用疑い症例報告をオンラインで公表開始
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Febuxostat［‘Adenuric’］：重篤な過敏反応のリスク
    • 【カナダ Health Canada】
      • Denosumab［‘Xgeva’］：致死例を含む重度の症候性低カルシウム血症のリスク
      • 静注用ヒト免疫グロブリン［‘Privigen’］：溶血との関連および製品モノグラフ改訂
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Medicines Safety Update, Volume 3, Number 3, 2012
        • Candesartan：妊娠中の使用と胎児奇形
        • Zolpidem：睡眠時異常行動と健忘の報告が依然多い

  14. Vol.10 No.13

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2012年4月）
      • Abacavir［‘Ziagen’］：FDAの研究チームが重篤な有害反応を引き起こす自己免疫機序を発見
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Tacrolimus［‘Protopic’］（0.03%，0.1%）軟膏：リスク最小化に向けた適切な用法に関する重要な推奨
      • Drug Safety Update Volume 5, Issue 10, 2012
        • Strontium ranelate［‘Protelos’］：VTEのリスクおよびまれな皮膚反応のリスク
        • 上皮増殖因子受容体（EGFR）阻害薬：重篤な角膜炎および潰瘍性角膜炎のリスク
        • 抗精神病薬：高齢認知症患者への処方を減らすための取り組み
      • Atomoxetine：心拍数と血圧への影響
    • 【カナダ Health Canada】
      • Belimumab［‘Benlysta’］：過敏反応およびinfusion reaction（静注に伴う反応）との関連

  15. Vol.10 No.12

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Aliskiren含有医薬品：新たな警告および禁忌
      • Boceprevir［‘Victrelis’］：HIVプロテアーゼ阻害薬との相互作用に関する更新情報
      • Lenalidomide［‘Revlimid’］：新たな種類のがん発生のリスク
      • Fingolimod［‘Gilenya’］：心血管モニタリングの推奨に関する改訂
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Fingolimod［‘Gilenya’］：心臓への有害作用のリスク管理のための新たな助言
      • 青色色素（パテントブルーV，スルファンブルーなど）：重篤なアレルギー反応のリスク
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 5, Issue 9, 2012
        • Tolvaptan［‘Samsca’］：血清ナトリウム濃度の急激な上昇と重篤な神経系事象のリスク
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.2, 2012
        • Donepezil：SSRIおよびSNRIとの相互作用とセロトニン症候群

  16. Vol.10 No.11

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Drospirenone含有避妊薬：血栓リスクに関する最新情報
      • Fentanyl経皮吸収剤（パッチ）：偶発的曝露による生命を脅かす有害事象について注意喚起
      • Azithromycin［‘Zithromax’］：心血管死のリスクに関するFDAの声明
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2012年3月）
    • 【カナダ Health Canada】
      • Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 22, No.2, 2012
        • Minocycline：青年ざ瘡患者での薬剤性のエリテマトーデスおよび自己免疫性肝炎
        • Fentanyl：セロトニン症候群との関連
      • Pioglitazone hydrochloride［‘Actos’］：膀胱癌との関連

  17. Vol.10 No.10

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • FDAによる医薬品安全性検討事項の伝達に関するガイダンス（草案）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • プロトンポンプ阻害薬：骨折のリスク
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Paracetamol静注製剤［‘Perfalgan’］：過失による過量投与のリスク
    • 【カナダ Health Canada】
      • Benzocaine含有医療製品：新たなリスクに関する記述を添付文書に追加
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Medicines Safety Update, Volume 3, Number 2, 2012
        • Topiramate：胎児危険度分類を変更

  18. Vol.10 No.09

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Citalopram hydrobromide［‘Celexa’］：高用量使用に伴う心調律異常のリスクに関する推奨の改訂
      • 2011年7～12月に終了した市販後医薬品安全性評価
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2012年2月）
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • 公衆衛生研究の向上のためにCPRD（臨床診療研究データリンク）を開始
    • 【カナダ Health Canada】
      • Dabigatran etexilate［‘Pradax’］：腎機能評価に関する新たな推奨事項，および重度の心弁膜疾患または人工心臓弁の患者での用法に関する改訂
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.1, 2012
        • Venlafaxine：妊娠高血圧腎症，子癇，および妊娠関連疾患

  19. Vol.10 No.08

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 2011年10～12月期にAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報について
    • 【カナダ Health Canada】
      • Domperidone maleate：重篤な上室性不整脈および心突然死との関連
      • フルオロキノロン系抗菌薬：重症筋無力症患者で症状増悪のリスク
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.33 No.1
        • 抗血栓薬：引き続き出血の有害反応報告あり
        • Citalopramとescitalopram：QT延長のリスクは同等か？
        • インターフェロン：うつ病および自殺傾向との関連について注意喚起

  20. Vol.10 No.07

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • スタチン系薬：安全性に関する重要な表示改訂
      • スタチン系薬：特定のHIV薬やC型肝炎薬との相互作用による筋障害リスクの上昇
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 抗結核薬：小児での推奨用量に関するレビューを終了
      • EMAがGVPのモジュールについてパブリックコメントを募集
      • 評価中のヒト用新薬のリストをEMAが公表開始

  21. Vol.10 No.06

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2012年1月）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Orlistat含有医薬品：良好なベネフィット/リスク・バランスを確認
      • Aprotinin含有医薬品：販売一時停止を解除
      • Aliskiren含有医薬品：EMAが新たな禁忌と警告を勧告
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 5, Issue 7, 2012
        • 青色色素：リンパ節造影での使用による重篤なアレルギー反応のリスク
    • 【カナダ Health Canada】
      • Vandetanib［‘Caprelsa’］：QTc延長，トルサード ド ポアント，突然死の重大なリスク

  22. Vol.10 No.05

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Natalizumab［‘Tysabri’］：進行性多巣性白質脳症（PML）の新たなリスク因子
      • Boceprevir［‘Victrelis’］：ritonavirで作用を増強したヒト免疫不全ウイルス（HIV）プロテアーゼ阻害薬との重大な相互作用による有効性低下の可能性
      • プロトンポンプ阻害薬（PPI）：Clostridium difficile関連下痢症との関連
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2011年12月）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Bortezomib［‘Velcade’］：投与ミスの予防策を推奨
      • より良い公衆衛生保護を目指して―EMAによる新たなファーマコビジランス法の導入

  23. Vol.10 No.04

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Brentuximab vedotin［‘Adcetris’］：新たな警告と禁忌
      • 2011年7～10月期にAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報について
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 5, Issue 6, 2012
        • スタチン系薬：高血糖症および糖尿病のリスク
    • 【カナダ Health Canada】
      • Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 22, No.1, 2012
        • 第2世代抗精神病薬：小児および青少年での心血管代謝系の有害反応
        • 小児における有害反応報告：最新情報
      • Doripenem［‘DORIBAX’］注射液：人工呼吸器関連肺炎治療での臨床的治癒率低下と死亡率上昇

  24. Vol.10 No.03

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Dronedarone［‘Multaq’］：レビューの最新情報―死亡および重篤な心血管有害事象のリスク上昇
      • Fingolimod［‘Gilenya’］：初回服用後に死亡した症例の安全性レビュー
      • Fentanylの速放性口腔粘膜吸収製剤（TIRF）：FDAが共通のREMSを承認
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Somatropin含有医薬品：EMAが良好なベネフィット/リスク・バランスを確認
      • Aliskiren含有医薬品：ALTITUDE試験の中止を受けてEMAがレビューを開始
    • 【カナダ Health Canada】
      • Aliskiren〔［‘Rasilez’］，［‘Rasilez HCT’］〕：2型糖尿病患者での心血管および腎の有害事象
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.32 No.4
        • Dabigatran etexilate［‘Pradaxa’］：関連が疑われる有害反応報告の概要
        • Quetiapine：心筋症のモニタリング（M2計画の最新情報）
        • SSRI：引き続き出血のリスクに注意

  25. Vol.10 No.02

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Romiplostim［‘Nplate’］，eltrombopag［‘Promacta’］：リスク評価・軽減対策（REMS）の変更
      • Dabigatran etexilate mesylate［‘Pradaxa’］：重篤な出血性事象の市販後報告に関する安全性レビュー
      • 注意欠陥/多動性障害（ADHD）治療薬：成人でも心血管リスク上昇を示さず
      • 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：妊娠中の使用とまれな新生児遷延性肺高血圧症のリスク
      • Simvastatin［‘Zocor’］：Amiodaroneとの併用時の用量制限を改訂
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2011年11月）
    • 【カナダ Health Canada】
      • Ursodiol（ursodeoxycholic acid：UDCA）：高用量での使用と肝臓の重篤な有害事象との関連
      • Bevacizumab［‘Avastin’］：失明に至る重度の感染症（眼内炎）の報告

  26. Vol.10 No.01

    • I．各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • PhVWP Monthly Report November 2011 Plenary Meeting
        • Escitalopram：QT延長のリスク
        • Rosuvastatin：女性化乳房のリスク
        • Tibolone：静脈血栓塞栓症，心筋梗塞，乳癌，および卵巣癌のリスク
        • Topiramate：先天性奇形のリスクに関する最新情報
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Panitumumab［‘Vectibix’］：治療前のKRAS遺伝子検査の重要性（製品情報の改訂）
      • 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：リスク軽減のための医療従事者向け学習パッケージ
    • 【カナダ Health Canada】
      • Bevacizumab［‘Avastin’］：転移性乳癌の適応取り消し
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Medicines Safety Update, Volume 2, Number 6, 2011
        • プロトンポンプ阻害薬：急性間質性腎炎との関連



更新日：2026/10/20

    国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部

    医薬品に関する情報ホームページ
    国立医薬品食品衛生研究所

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