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「NIHS 医薬品安全性情報（海外規制機関）」

NIHS Overseas Drug Safety Information（in Japanese）



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2015年（Vol.13）医薬品安全性情報

  1. Vol.13 No.26

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 2015年11月時点でのFDA有害事象報告システム（FAERS）の集計
      • 医薬品の安全性に関する表示改訂の概要（2015年10月FDA承認分）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2015年10月5～8日PRAC会議での採択分
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.5, 2015
        • VigiBaseで特定された安全性シグナル

  2. Vol.13 No.25

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Idarucizumab［‘Praxbind’］：dabigatran［‘Pradaxa’］の初の中和薬としてFDAが承認
      • Sodium polystyrene sulfonate［‘Kayexalate’］：薬物相互作用試験をFDAが要求
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 9, Issue 3, 2015
        • Mirabegron［‘Betmiga’］：重症高血圧およびそれに伴う脳血管・心イベントのリスク
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Trans-Tasman早期警告システム（EWS）：モニタリング通知および警告通知について
      • 最近6カ月間にMedsafeが発出したモニタリング通知

  3. Vol.13 No.24

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 2015年4～6月に終了した市販後医薬品安全性評価の概要
      • 医薬品の安全性に関する表示改訂の概要（2015年9月FDA承認分）
    • 【カナダ Health Canada】
      • SGLT2阻害薬のcanagliflozin［‘Invokana’］およびdapagliflozin［‘Forxiga’］：急性腎障害のリスクを評価
      • 非処方箋薬のacetaminophen製品についてHealth Canadaが製品表示の記載要領を改訂

  4. Vol.13 No.23

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 統合失調症治療薬clozapine：好中球減少症のモニタリング方法を変更し，clozapineの全製品を対象とした新たなshared REMSプログラムをFDAが承認
      • 鎮痛薬tramadol：17歳以下の小児でのリスクをFDAが評価中
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2015年9月7～10日PRAC会議での採択分
    • 【カナダ Health Canada】
      • 多発性硬化症治療薬fingolimod［‘Gilenya’］：皮膚癌および進行性多巣性白質脳症のリスクに関する最新の安全性情報

  5. Vol.13 No.22

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 医薬品の安全性に関する表示改訂の概要（2015年8月FDA承認分）
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 9, Issue 2, 2015
        • プロトンポンプ阻害薬：亜急性皮膚エリテマトーデスのごくまれなリスク
        • Pseudoephedrineおよびephedrine：英国での濫用リスク管理に関する更新情報

  6. Vol.13 No.21

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 糖尿病治療薬canagliflozin（［‘Invokana’］，［‘Invokamet’］）：骨折リスクの警告強化と骨密度減少に関する新たな情報の追加のため製品表示を改訂
    • 【カナダ Health Canada】
      • Health Product InfoWatch – August 2015
        • Rivaroxaban［‘Xarelto’］：肝障害
      • Bortezomib（［‘Velcade’］とジェネリック製品）：人喰いバクテリア症（壊死性筋膜炎）との関連の可能性を評価
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.4, 2015
        • VigiBaseで特定された安全性シグナル

  7. Vol.13 No.20

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 2型糖尿病治療薬のDPP-4阻害薬：重度関節痛のリスク
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2015年7月6～9日PRAC会議での採択分
    • 【カナダ Health Canada】
      • カナダの市販後医薬品安全性監視
      • Health Canadaが開始した安全性レビューの一覧（2014年7月1日～2015年6月30日分）
    • 【オランダ Lareb（Netherlands Pharmacovigilance Centre）】
      • Quarterly report 2015-2
        • 選択的セロトニン作動性血管収縮薬（トリプタン系薬）：疼痛再燃に関する更新情報

  8. Vol.13 No.19

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Fingolimod［‘Gilenya’］：免疫抑制薬による治療歴のないfingolimod使用患者2例でのPML発症に関しFDAが注意喚起
      • 医薬品の安全性に関する表示改訂の概要（2015年7月FDA承認分）
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Medicines Safety Update, Volume 6, Number 4, 2015
        • Infliximab：乾癬患者での非黒色腫皮膚癌
        • Tramadol内服用滴剤：12歳未満の小児での使用は承認適応外

  9. Vol.13 No.18

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Diazoxide［‘Proglycem’］：乳児および新生児での肺高血圧症についてFDAが警告
      • Gadolinium含有MRI造影剤：反復投与による脳内沈着のリスクをFDAが評価中
      • 2014年7～9月期，10～12月期にFAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報
    • 【カナダ Health Canada】
      • Repaglinide［‘Gluconorm’］：Clopidogrelとの併用を新たに禁忌に追加

  10. Vol.13 No.17

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Codeine含有の鎮咳・感冒薬：小児での使用に伴う潜在的リスクをFDAが評価中
      • 非アスピリンNSAID：心臓発作・脳卒中のリスク上昇に関する警告をFDAが強化
      • 医薬品の安全性に関する表示改訂の概要（2015年6月FDA承認分）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2015年6月8～11日PRAC会議での採択分
    • 【デンマーク DHMA（Danish Health and Medicines Authority）】
      • Danish Pharmacovigilance Update, June 2015
        • Aripiprazole, amisulpride, risperidone：死亡の有害反応報告

  11. Vol.13 No.16

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 2015年1～3月に終了した市販後医薬品安全性評価の概要
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.36 No.2
        • 薬剤性の急性間質性腎炎
    • 【デンマーク DHMA（Danish Health and Medicines Authority）】
      • Danish Pharmacovigilance Update, May 2015
        • Pregabalin：乱用の可能性
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.3, 2015
        • VigiBaseで特定された安全性シグナル

  12. Vol.13 No.15

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 医薬品の安全性に関する表示改訂の概要（2015年5月FDA承認分）
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 8, Issue 11, 2015
        • SGLT2阻害薬（canagliflozin，dapagliflozin，empagliflozin）：糖尿病性ケトアシドーシスのリスク
    • 【カナダ Health Canada】
      • Sorafenib［‘Nexavar’］：甲状腺機能障害との関連
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.36 No.2
        • 授乳時の医薬品の使用

  13. Vol.13 No.14

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2015年5月4～7日PRAC会議での採択分
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 8, Issue 10, 2015
        • Pomalidomide［‘Imnovid’］：心不全，間質性肺疾患，および肝毒性のリスク
        • Epoetin beta［‘NeoRecormon’］：未熟児での網膜症のリスク上昇は否定できない
    • 【カナダ Health Canada】
      • Health Product InfoWatch – May 2015
        • Febuxostat：無顆粒球症とDRESS症候群のカナダ国内外での報告

  14. Vol.13 No.13

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 2014年10～12月に終了した市販後医薬品安全性評価の概要
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2015年4月）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 医薬品安全性モニタリング：EMAが400の有効成分グループに関する医学文献モニタリングサービスを開始
    • 【カナダ Health Canada】
      • Sevoflurane［‘Sevorane AF’］：ダウン症候群の小児での使用と高度徐脈
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.2, 2015
        • VigiBaseで特定された安全性シグナル

  15. Vol.13 No.12

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 糖尿病治療用SGLT2阻害薬：ケトアシドーシスのリスクに関する警告
      • 2014年7～9月に終了した市販後医薬品安全性評価の概要
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2015年4月7～10日PRAC会議での採択分
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Global Medicines Safety Databaseへのオープンアクセス（VigiAccess）を開始

  16. Vol.13 No.11

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2015年3月）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Ibuprofen：高用量での使用に関する推奨の改訂
      • Ibuprofen：高用量での使用に関する推奨の改訂（続報）
      • シグナルに関するPRACの勧告―2015年3月9～12日PRAC会議での採択分
    • 【カナダ Health Canada】
      • ADHD治療薬：自殺念慮・自殺行為のリスク
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • 最近6カ月間にMedsafeが発出したモニタリング通知

  17. Vol.13 No.10

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 統合失調症治療薬olanzapine pamoate筋注剤［‘Zyprexa Relprevv’］：死亡2例の原因を調査するための試験をFDAがレビュー
    • 【カナダ Health Canada】
      • 腫瘍壊死因子（TNF）阻害薬：神経膠芽細胞腫（脳腫瘍）との関連性
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.36 No.1
        • ニュージーランドの2014年有害反応報告
    • 【デンマーク DHMA（Danish Health and Medicines Authority）】
      • Danish Pharmacovigilance Update, February 2015
        • Isotretinoin：ざ瘡治療での使用に関してDHMAはモニタリングを継続

  18. Vol.13 No.09

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 抗不整脈薬amiodarone：sofosbuvirを含むC型肝炎治療薬との併用による重篤な心拍数低下について警告
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2015年2月）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Codeine：小児用咳止め・かぜ薬としての使用を制限するようPRACが勧告

  19. Vol.13 No.08

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 禁煙補助薬varenicline［‘Chantix’］：アルコールとの相互作用，痙攣発作のまれなリスク，気分・行動・思考に関する副作用の研究について記載するため製品表示を改訂
      • ヒトの細胞，組織，および細胞・組織由来製品の使用に関連した有害反応の調査・報告に関する企業向けガイダンス案を公開
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.36 No.1
        • 抗うつ薬および抗精神病薬：性機能不全のリスク
        • 医薬品の表示―有効成分の塩形態に注意

  20. Vol.13 No.07

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Testosterone製品：FDAが加齢に伴うtestosterone低値への使用に対し注意喚起；心臓発作や脳卒中のリスク上昇を周知させるため製品表示改訂を要求
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2015年2月9～12日PRAC会議での採択分
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 8, Issue 7, 2015
        • Chlorhexidine液：未熟児での皮膚の化学熱傷のリスク
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.36 No.1
        • Atomoxetine：レイノー現象のリスク
        • Roxithromycin：warfarin使用患者で併用開始によりINR上昇のリスク
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.1, 2015
        • VigiBaseで特定された安全性シグナル

  21. Vol.13 No.06

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2015年1月）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Hydroxyzine含有医薬品：心臓への既知のリスクを最小化するため新たな対策を勧告
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 8, Issue 7, 2015
        • Tiotropium：吸入デバイスとして［‘Respimat’］と［‘HandiHaler’］を比較したTIOSPIR試験で死亡率に有意差なし
    • 【カナダ Health Canada】
      • Dabigatran［‘Pradaxa’］：dronedarone［‘Multaq’］もしくはamiodarone［‘Cordarone’］との相互作用
      • Risperidone：認知症患者での適応制限

  22. Vol.13 No.05

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2015年1月6～9日PRAC会議での採択分
    • 【カナダ Health Canada】
      • 非定型抗精神病薬：肝不全のリスク
      • Denosumab［‘Prolia’］：悪性腫瘍のリスク
      • Cisplatin：静脈血栓塞栓症のリスク
      • 皮膚癌治療薬vemurafenib［‘Zelboraf’］：膵炎のリスクに関する新たな警告
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Medicines Safety Update, Volume 6, Number 1, 2015
        • 混合型経口避妊薬およびホルモン補充療法：炎症性腸疾患のリスク

  23. Vol.13 No.04

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • BMPなどの組換えタンパク質または合成ペプチドを含有する骨補填剤：18歳未満の患者への使用に対する安全性通知
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2014年12月）
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 8, Issue 6, 2015
        • Mycophenolate mofetil［‘CellCept’］およびmycophenolic acid：低γグロブリン血症と気管支拡張症のリスク
      • Diclofenac錠剤：今後は処方箋薬のみ入手可能
    • 【カナダ Health Canada】
      • Donepezil［‘Aricept’］：横紋筋融解症と悪性症候群のリスク
      • Domperidone maleate：重篤な心調律異常および突然死（心停止）との関連

  24. Vol.13 No.03

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 鎮痛薬（処方箋薬，OTC薬）：妊娠中の使用に伴うリスクについてFDAがレビュー
      • 2014年1月1日～3月31日に終了した市販後医薬品安全性評価の概要
      • 2014年4月1日～6月30日に終了した市販後医薬品安全性評価の概要
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Ambroxolおよびbromhexine：重篤なアレルギー反応のリスクは低いとPRACが判断
      • 臨床試験データの公表
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.35 No.4
        • Sodium valproate：妊娠中の使用に伴うリスク

  25. Vol.13 No.02

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 妊娠・授乳時の使用に関する製品表示規則の最終版を発表
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2014年11月）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2014年12月1～4日PRAC会議での採択分
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.35 No.4
        • Tramadol：使用上の注意事項
        • 医薬品とアルコールの相互作用
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.6, 2014
        • VigiBaseで特定された安全性シグナル

  26. Vol.13 No.01

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 多発性硬化症治療薬dimethyl fumarate［‘Tecfidera’］：進行性多巣性白質脳症に関する警告
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2014年11月3～6日PRAC会議での採択分
    • 【カナダ Health Canada】
      • Zopiclone［‘Imovane’］：服用翌日の活動障害のリスクを最小化するため推奨用量を改訂
      • Ustekinumab［‘Stelara’］：重篤な皮膚障害（剥脱性皮膚炎および乾癬性紅皮症）のリスク
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Medicines Safety Update, Volume 5, Number 6, 2014
        • Epoetin alfa［‘Eprex’］：皮下投与で赤芽球癆のリスクが上昇
        • Topiramate：視野欠損のリスク


更新日：2024/04/26

    国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部

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