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「NIHS 医薬品安全性情報（海外規制機関）」

NIHS Overseas Drug Safety Information（in Japanese）



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2008年（Vol.6）医薬品安全性情報

  1. Vol.6 No.26

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Etoricoxib［‘Arcoxia’］：高血圧関連リスクおよび高血圧患者の使用禁忌に対する注意喚起
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • ビスホスホネート系薬剤：心房細動に関する2007年10月1日付通知の続報
      • Epoetin alfa［‘Procrit’］/［‘Epogen’］，darbepoetin alfa［‘Aranesp’］：Medication Guideに関するQ&A
    • 【カナダ Health Canada】
      • Alemtuzumab［‘MabCampath’］：B細胞性慢性リンパ性白血病に対する化学免疫療法後の地固め療法における感染症関連死亡6例を受けてカナダの製品モノグラフを改訂
    • 【EU EMEA（European Medicines Agency）】
      • Rimonabant［‘Acomplia’］：EMEAが欧州における製造販売承認一時停止を勧告

  2. Vol.6 No.25

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Drug Safety Newsletter Volume 1, No.4, Summer 2008
        • 投薬過誤
    • 【カナダ Health Canada】
      • Venlafaxine HCl徐放カプセル：過量服用に対する安全性情報
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.3, 2008
        • Etanercept［‘Enbrel’］：FDAが小児の感染症リスクの表示追加等を推奨
        • Risperidone，pipamperone：鼻出血の報告（オランダ）
        • Salbutamol：小児への使用に伴う齲歯の報告（オランダ）
        • Oseltamivir［‘Tamiflu’］：Vigibaseレビューの結果，肝障害と皮膚障害の監視を推奨

  3. Vol.6 No.24

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Drug Safety Newsletter Volume 1, No.4, Summer 2008
        • Lenalidomide［‘Revlimid’］：重篤な皮膚反応
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2008年9月）
    • 【カナダ Health Canada】
      • Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 18, No.4, 2008
        • Botulinum toxin type A［‘Botox’］，［‘Botox Cosmetic’］：遠隔部位への毒素の拡散
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, Volume 27, Number 5, 2008
        • 薬剤性低ナトリウム血症
    • 【EU EMEA（European Medicines Agency）】
      • バイオシミラー（後発バイオ医薬品）に関するQ&A
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.3, 2008
        • フィンランドにおける医薬品有害反応報告
        • Fluorescein：アナフィラキシー反応の報告（オランダ）
        • Fluticasone：吸入/点鼻剤の使用に伴う血腫の報告（オランダ）

  4. Vol.6 No.23

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Exenatide［‘Byetta’］：急性膵炎に関する最新情報および医療従事者向けの助言
      • Drug Safety Newsletter Volume 1, No.4, Summer 2008
        • Mefloquine〔［‘Lariam’］およびジェネリック〕：間質性肺炎の報告－市販後レビュー
      • Efalizumab［‘Raptiva’］：感染症のリスクを強調するため添付文書を改訂
    • 【カナダ Health Canada】
      • 授乳中の母親のcodeine含有薬剤服用に関する勧告
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, Volume 27, Number 5, 2008
        • Colchicine：致死的な有害反応や，CYP3A4阻害作用がある薬物との相互作用に注意
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Paracetamol：喘息症状との関連性
    • 【EU EMEA（European Medicines Agency）】
      • Natalizumab［‘Tysabri’］：進行性多巣性白質脳症（PML）のリスク認識向上のため添付文書とガイドラインの改訂を勧告

  5. Vol.6 No.22

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Cabergoline［‘Cabaser’］および［‘Dostinex’］：EU EMEAによる線維症に関するレビューを受けて製品概要（SPC）を改訂
      • Drug Safety Update Volume 2, Issue 3, 2008
        • 早産の妊婦における抗生物質の使用に関する最新情報
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • TNF-α阻害薬〔certolizumab pegol［‘Cimzia’］，etanercept［‘Enbrel’］，adalimumab［‘Humira’］，infliximab［‘Remicade’］〕：ヒストプラスマ症など真菌感染のリスク
      • ドイツの臨床試験でのepoetin alfa投与患者の死亡率上昇に関する早期伝達
      • FDAの解析でスタチン系薬剤による筋萎縮性側索硬化症（ALS）のリスク上昇は示されず
      • Tiotropium［‘Spiriva HandiHaler’］：脳卒中リスクに関する早期伝達の続報
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2008年8月）

  6. Vol.6 No.21

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Pergolide［‘Celance’］：EU EMEAによる線維症に関するレビューを受けて製品概要（SPC）を改訂
      • 小児用のOTC咳止め・かぜ薬に関する最新情報
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Natalizumab［‘Tysabri’］：単剤治療によるPMLの報告
      • Rituximab［‘Rituxan’］：関節リウマチ患者の進行性多巣性白質脳症（PML）報告を受け添付文書を改訂
      • Drug Safety Newsletter Volume 1, No.4, 2008
        • Amiodaroneとsimvastatin（またはsimvastatin合剤）との相互作用：amiodaroneにより横紋筋融解症リスクが増加
      • Erlotinib［‘Tarceva’］：肝障害がある患者への使用について添付文書を改訂
      • OTCの小児用咳止め・かぜ薬：米国大衆薬協会によるラベル変更に関するFDAの声明（速報）
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2008年7月）
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, Volume 27, Number 4, 2008
        • Desmopressinと低ナトリウム血症
    • 【EU EMEA（European Medicines Agency）】
      • Natalizumab［‘Tysabri’］：進行性多巣性白質脳症（PML）の発現に関する最新情報

  7. Vol.6 No.20

    • I．各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 2, Issue 1, 2008
        • 遺伝子組換えヒトエリスロポエチン：癌患者の貧血治療に関する新たな助言
        • 多発性骨髄腫治療薬lenalidomide［‘Revlimid’］，thalidomide［‘Thalidomide Pharmion’］：薬剤背景と妊娠回避プログラム
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Epoetin alfa［‘Epogen’］/［‘Procrit’］，darbepoetin alfa［‘Aranesp’］：癌患者の安全性に関する添付文書改訂，および患者向けのMedication GuideとPatient Instruction for Useの新規作成
      • 有害事象報告システム（AERS）
      • AERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報について
      • 2008年1～3月期にAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2008年6月）
    • 【カナダ Health Canada】
      • Nelfinavir mesylate［‘Viracept’］：妊婦を除くHIV感染者への使用再開を決定
      • Temsirolimus［‘Torisel’］注射用濃縮液：過敏反応およびinfusion reaction（注入に伴う反応）

  8. Vol.6 No.19

    • I．各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Rimonabant［‘Acomplia’］：投与初期の精神障害（特にうつ病）に対する積極的なモニタリングを推奨
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 超音波診断用マイクロバブル造影剤perflutren lipid microsphere［‘Definity’］およびperflutren protein-type A microspheres for injection［‘Optison’］：心肺有害反応について添付文書を改訂
      • Abacavir［‘Ziagen’］およびabacavir含有製剤：HLA-B*5701アレルと過敏反応について
      • Mitoxantrone hydrochloride〔［‘Novantrone’］およびジェネリック医薬品〕：心機能モニタリングの重要性に関する再勧告
      • Simvastatin〔［‘Zocor’］およびジェネリック医薬品〕，ezetimibe/simvastatin［‘Vytorin’］，徐放性niacin/simvastatin［‘Simcor’］：amiodarone〔［‘Cordarone’］，［‘Pacerone’］〕との併用による横紋筋融解症のリスク
      • Ezetimibe/simvastatin［‘Vytorin’］，simvastatin［‘Zocor’］，ezetimibe［‘Zetia’］：FDAによるSEAS試験報告の検討に関する早期伝達
    • 【カナダ Health Canada】
      • 抗利尿薬desmopressin［‘DDAVP Spray’］および［‘DDAVP Rhinyle Solution’］：一次性夜尿症を適応から削除
      • Ceftriaxone［‘Rocephin’］など（静注用）：カルシウム含有溶液との併用で死亡例
    • 【EU EMEA（European Medicines Agency）】
      • Nelfinavir［‘Viracept’］：ethyl mesilate混入に関する最新状況のQ&A
      • 経口moxifloxacin含有製剤：EMEAが使用の制限を勧告

  9. Vol.6 No.18

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 1, Issue 12, 2008
        • 禁煙補助薬varenicline［‘Champix’］：自殺念慮と自殺行動
        • ビスホスホネート系薬剤：心房細動のリスク上昇
      • Deferasirox［‘Exjade’］：肝不全と肝機能モニタリングの必要性，胃腸の出血と潰瘍，腎尿細管障害
      • Adalimumab［‘Humira’］：肝脾T細胞リンパ腫の報告
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2008年5月）
    • 【カナダ Health Canada】
      • Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 18, No.3, 2008
        • Fentanyl経皮吸収剤（パッチ）：カナダの致死的有害反応
        • Atomoxetine［‘Strattera’］：自殺行動に関する最新情報
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, Volume 27, Number 3, 2008
        • Strontium ranelate［‘Protos’］：重度の皮膚反応と静脈血栓塞栓症
        • スタチン系薬剤：筋障害を防ぐため用量に注意
        • 抗菌薬nitrofurantoin：肝毒性に注意

  10. Vol.6 No.17

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Dibotermin alfa［‘InductOs’］（rhBMP-2製剤）：急性の脛骨開放骨折の髄内釘固定術における感染症の報告
      • Bevacizumab［‘Avastin’］：sunitinib malateとの併用は未承認
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 頸椎固定術における組換え型ヒト骨形成蛋白の使用に伴う生命を脅かす合併症
      • Bevacizumab［‘Avastin’］：sunitinib malateとの併用で微小血管症性溶血性貧血（MAHA）が発現
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2008年4月）
    • 【カナダ Health Canada】
      • Bevacizumab［‘Avastin’］：転移性腎細胞癌患者におけるsunitinib malateとの併用に伴う微小血管症性溶血性貧血（MAHA）の発現
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.29 No.1
        • 抗精神病薬clozapineによる心疾患（心筋炎と心筋症）
        • Leflunomide：重篤な有害反応に関する最新情報
        • 非選択的NSAIDs：心血管，皮膚，胃腸への有害作用のリスク

  11. Vol.6 No.16

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • フルオロキノロン系抗菌薬：腱炎および腱断裂に関する「枠組み警告」追加の必要性
      • Drug Safety Newsletter Volume 1, No.3, Spring 2008
        • Pemetrexed［‘Alimta’］：放射線照射リコール反応の報告－市販後レビュー
        • Natalizumab［‘Tysabri’］：重篤な肝障害の報告－市販後レビュー
        • Carbamazepine〔［‘Carbatrol’］，［‘Equetro’］，［‘Tegretol’］およびジェネリック〕：HLA-B*1502アレル陽性のアジア人患者におけるスティーブンス・ジョンソン症候群と中毒性表皮壊死症の報告－市販後レビュー
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2008年3月）
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • ナノテクノロジーを利用した医療製品に関するQ&A
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.29 No.1
        • 妊娠中のSSRI使用は医師と患者の協議による決断が重要
        • ドパミン作動薬による衝動制御障害
    • 【EU EMEA（European Medicines Agency）】
      • 麦角系ドパミン作動薬：線維症に関するレビューのQ&A

  12. Vol.6 No.15

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 1, Issue 11, 2008
        • Nicorandil：消化管潰瘍
        • Ezetimibe：ENHANCE試験からの新たなデータ－動脈硬化へのベネフィット認められず
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • TNF阻害薬〔infliximab［‘Remicade’］，etanercept［‘Enbrel’］，adalimumab［‘Humira’］，certolizumab pegol［‘Cimzia’］〕：小児および青年の癌のリスクに関する早期伝達
      • 2007年12月31日時点でのFDA有害事象報告システム（AERS）の集計
      • 抗精神病薬：従来型，非定型とも認知症の高齢患者への使用で死亡リスク上昇
      • Mycophenolate mofetil［‘CellCept’］およびmycophenolic acid［‘Myfortic’］：進行性多巣性白質脳症（PML）に関し添付文書を改訂
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2008年2月）
    • 【カナダ Health Canada】
      • 禁煙補助薬Varenicline tartrate［‘Champix’］：精神神経有害事象に関する新たな安全性情報
    • 【EU EMEA（European Medicines Agency）】
      • エリスロポエチン製剤：添付文書に癌患者への使用に関する警告追加を勧告

  13. Vol.6 No.14

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Natalizumab［‘Tysabri’］：重篤な肝障害の報告
      • Drug Safety Update Volume 1, Issue 11, 2008
        • Natalizumab［‘Tysabri’］：安全性の概要－進行性多巣性白質脳症，過敏症および肝毒性
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Drug Safety Newsletter Volume 1, No.2, Winter 2008
        • PDE5阻害薬とSSHL（突発性難聴）
      • 糖尿病性足潰瘍治療薬becaplermin［‘Regranex’］：反復使用患者における癌のリスクに関する早期伝達
      • 糖尿病性足潰瘍治療薬becaplermin［‘Regranex’］：反復使用患者における癌のリスクに関する安全性レビューの更新情報
      • Heparin：スクリーニング法に関する新たな情報
    • 【カナダ Health Canada】
      • Natalizumab［‘Tysabri’］：肝障害および過敏症
      • Pegvisomant［‘Somavert’］：somatostatin類似薬との併用による肝酵素上昇リスク
      • Heparin：heparinコート医療機器に関する安全性情報
      • Abacavir［‘Ziagen’］，［‘Kivexa’］，［‘Trizivir’］：心臓関連有害事象のリスク増加の可能性
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.29 No.1
        • TNFα阻害薬：感染症の早期発見と迅速治療の必要性

  14. Vol.6 No.13

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Zanamivir［‘Relenza’］：精神神経系事象について添付文書を改訂
      • Drug Safety Newsletter Volume 1, No.2, Winter 2008
        • Duloxetine［‘Cymbalta’］：新規化合物（NME）の発売3年次の安全性レビュー
        • 医薬品安全性におけるファーマコゲノミクスの役割
      • Cefepime［‘Maxipime’］：死亡率上昇の可能性に関する安全性レビューの最新状況
      • Mycophenolate mofetil［‘CellCept’］，mycophenolic acid［‘Myfortic’］：妊娠中の服用に関する留意事項
    • 【カナダ Health Canada】
      • Perflutren［‘Definity’］（超音波診断用造影剤）：重篤な心肺有害反応に関する更新情報
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, Volume 27, Number 2, 2008
        • Nicorandil：潰瘍の報告
        • Topiramate等：緑内障の報告
      • Diethylstilboestrol（DES）：胎内曝露された女性のための検診ガイドライン
    • 【EU EMEA（European Medicines Agency）】
      • アンジオテンシンII受容体拮抗薬：妊娠中の使用に関するQ&A
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.2, 2008
        • 血液透析患者のheparin使用に伴う急性アレルギー反応に関する各国およびWHOの対応状況

  15. Vol.6 No.12

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 1, Issue 9, 2008
        • 混合型ホルモン避妊薬：静脈血栓塞栓症に関する最新情報
      • Enoxaparin［‘Clexane’］（低分子量heparin）プレフィルドシリンジ：クラス4医薬品警告（慎重に使用すること）－供給に関する更新情報ほか
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 関節リウマチ治療薬etanercept［‘Enbrel’］：添付文書に結核と感染症に関する枠組み警告を追加
      • 禁煙補助薬varenicline［‘Chantix’］：重篤な精神神経症状に関し添付文書を改訂し患者向け医薬品ガイドを作成
      • Heparin：医療用具等に関するQ&A
    • 【カナダ Health Canada】
      • Darunavir［‘Prezista’］：肝毒性に関する新たな安全性情報
      • Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 18, No.2, 2008
        • Health Canadaが2007年に受けた有害反応報告
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Enoxaparin［‘Clexane’］（低分子量heparin）：さらに1バッチを回収
    • 【EU EMEA（European Medicines Agency）】
      • 不純物混入heparinに関する措置の勧告
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.1, 2008
        • Lumiracoxib［‘Prexige’］：承認取り消し（ニュージーランド）
        • Amlodipine［‘Norvasc’］：光線過敏症の報告（オランダ）
        • Cetirizine［‘Zyrtec’］，levocetirizine［‘Xyzal’］：関節痛の報告（オランダ）
        • Clonidine：体重増加の報告（オランダ）
        • Fluconazole：固定薬疹の報告（オランダ）
        • Imiquimod：重度の有害反応報告（オランダ）

  16. Vol.6 No.11

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 1, Issue 9, 2008
        • OTCの小児用咳止め・かぜ薬に関する最新の勧告
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Drug Safety Newsletter Volume 1, No.2, Winter 2008
        • 腫瘍壊死因子-α（TNF-α）拮抗薬〔infliximab［‘Remicade’］，etanercept［‘Enbrel’］，adalimumab［‘Humira’］〕：重篤な皮膚反応
      • Mycophenolate mofetil［‘CellCept’］およびmycophenolic acid［‘Myfortic’］：進行性多巣性白質脳症（PML）に関する早期伝達
      • Aprotinin注射剤［‘Trasylol’］：Bayer社がすべての在庫品を回収（使用は研究目的に制限）
    • 【カナダ Health Canada】
      • Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 18, No.2, 2008
        • Varenicline［‘Champix’］：重篤な精神有害反応
      • Aprotinin［‘Trasylol’］およびBART試験の結果発表に関するHealth Canadaのコメント
    • 【EU EMEA（European Medicines Agency）】
      • Bortezomib［‘Velcade’］：投与禁忌の追加に関するQ&A

  17. Vol.6 No.10

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Abacavir，didanosine：心臓発作のリスク評価にはさらに多くのデータが必要と結論
      • Enoxaparin sodium［‘Clexane’］（低分子量heparin）プレフィルドシリンジ：並行輸入品に関するクラス4医薬品警告（慎重に使用すること）
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 長時間作用型hydrocodone含有鎮咳剤［‘Tussionex Pennkinetic Extended-Release Suspension’］：適正使用に関する警告
      • Heparin製品およびheparin含有製品に関する医療施設・医療従事者向け更新情報（2008/04/25）
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2007年10月）
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2007年11月）
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2007年12月）
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2008年1月）
    • 【カナダ Health Canada】
      • 抗てんかん薬carbamazepine［‘Tegretol’］：重篤な皮膚反応に関する安全性情報
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • 小児におけるOTCの咳止め・かぜ薬の使用に関する通知
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Heparin：不純物含有製品はニュージーランドで流通していない
    • 【EU EMEA（European Medicines Agency）】
      • Natalizumab［‘Tysabri’］：肝障害に関するQ&A
      • Abacavir：心臓発作のリスク評価にさらなるデータが必要

  18. Vol.6 No.09

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 1, Issue 8, 2008
        • Ketoconazole：経口剤の適応を制限
      • Enoxaparin sodium［‘Clexane’］（低分子量heparin）プレフィルドシリンジ：クラス4医薬品警告（慎重に使用すること）
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Rosiglitazone maleate［‘Avandia’］：患者向け医薬品ガイドを新たに発行
      • Darunavir ethanolate［‘Prezista’］：添付文書に肝毒性に関する警告を追加
      • Tiotropium［‘Spiriva HandiHaler’］：脳卒中のリスクに関する早期伝達
      • Abacavir［‘Ziagen’］，didanosine［‘Videx’］：心臓発作のリスクに関する早期伝達
      • Montelukast［‘Singulair’］：自殺傾向等との関連性についての早期伝達
      • Heparin sodium：有害事象報告に関する情報（2008/04/21）
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2007年7月）
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2007年8月）
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2007年9月）
    • 【カナダ Health Canada】
      • Ephedra/ephedrine製剤：使用に関する注意喚起
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, Volume 27, Number 1, 2008
        • 腎機能障害患者におけるMRI用gadolinium含有造影剤とNSF発症リスク
        • Terbinafineによる肝障害
        • Glucosamineとwarfarinとの相互作用
      • Enoxaparin［‘Clexane’］（低分子量heparin）：回収の通知

  19. Vol.6 No.08

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Moxifloxacin［‘Avelox’］：重篤な副作用に関する重要な情報
      • Alemtuzumab［‘MabCampath’］：B細胞性慢性リンパ性白血病患者におけるfludarabine＋rituximab寛解導入療法後のalemtuzumab投与に伴う感染症による死亡6例の報告
      • Mycophenolate mofetil［‘CellCept’］：進行性多巣性白質脳症（PML）の報告
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Epoetin alfa［‘Epogen’］/［‘Procrit’］，darbepoetin alfa［‘Aranesp’］：癌患者における死亡率上昇および腫瘍進行について添付文書を改訂
      • Heparin sodium：Covidien社がheparin含有プレフィルドシリンジ製剤を自主回収
      • Heparin sodium：有害事象報告に関する情報
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2007年6月）
    • 【カナダ Health Canada】
      • Telbivudine［‘Sebivo’］：インターフェロンとの併用による末梢性ニューロパシーのリスク
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Heparin sodium：heparin製品（低分子heparin）に関する安全性情報
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.28 No.1
        • エビデンス，リスクと患者

  20. Vol.6 No.07

    • 各国規制機関情報
      【英 MHRA】
      • Modafinil［‘Provigil’］：重篤な皮疹と精神症状に関する新たな警告と安全性情報
    • 【米 FDA】
      • Oseltamivir phosphate［‘Tamiflu’］：精神神経系有害事象について添付文書を改訂
      • Heparin sodium：Braun社も製品回収を開始
    • 【カナダ Health Canada】
      • Heparin sodium：B. Braun社がカナダ国内の不純物を含むheparin製剤を回収
      • Heparin sodium：回収対象外製品の使用に関する勧告等
      • Deferasirox［‘Exjade’］：肝不全について製品モノグラフを改訂
    • 【豪 TGA】
      • Zolpidem［‘Stilnox’］：睡眠時異常行動に関する枠組み警告を追加
      • Heparin sodium：Astra Zeneca社の製品回収およびheparin使用に関する勧告
    • 【EU EMEA】
      • エリスロポエチン製剤：EMEAのレビューを受けて製品概要を改訂

  21. Vol.6 No.06

    • 各国規制機関情報
      【英 MHRA】
      • Drug Safety Update Volume 1, Issue 7, 2008
        • Varenicline：自殺念慮を含むうつ病のリスク，その他の安全性情報
        • Carisoprodolおよびmeprobamate：リスクがベネフィットを上回る
    • 【米 FDA】
      • 経皮吸収型避妊薬ethinyl estradiol/norelgestromin［‘Ortho Evra’］：静脈血栓塞栓症（VTE）のリスク上昇について添付文書を改訂
      • 高用量heparin：静脈内ボーラス投与時の有害事象に関する警告
      • Heparin sodium：Baxter社が注射液とヘパリンロック用フラッシュ液を回収
      • Heparin sodium：Baxter社製品にheparin様物質の混入を確認
      • Natalizumab［‘Tysabri’］：肝障害について処方情報を改訂
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2007年5月）
    • 【カナダ Health Canada】
      • Botulinum toxin type A〔［‘Botox’］，［‘Botox Cosmetic’］〕：遠隔筋への毒素の拡散の可能性に関するレビューを実施中
      • Omeprazole［‘Losec’］，esomeprazole［‘Nexium’］：安全性レビューを終了
    • 【NZ MEDSAFE】
      • 抗てんかん薬による自殺傾向のリスク増加に注意喚起
    • 【EU EMEA】
      • Telbivudine［‘Sebivo’］：末梢性ニューロパシーのリスク
    • 【WHO】
      • 米国およびドイツがheparin原薬の不純物混入により製品回収を開始

  22. Vol.6 No.05

    • 各国規制機関情報
      【英 MHRA】
      • Drug Safety Update Volume 1, Issue 5, 2007
        • 遺伝子組換え型ヒトエリスロポエチン：高い目標ヘモグロビン濃度によるリスク増加の可能性
      • 抗うつ薬による自殺念慮および自殺行動に関する警告を改訂
    • 【米 FDA】
      • 抗てんかん薬による自殺傾向のリスク増加に注意喚起
      • Varenicline［‘Chantix’］：重篤な精神神経症状に関し添付文書を改訂
      • Botulinum toxin type A〔［‘Botox’］，［‘Botox Cosmetic’］〕，botulinum toxin type B［‘Myobloc’］：進行中レビューに関する早期伝達

  23. Vol.6 No.04

    • I．各国規制機関情報
      【英 MHRA】
      • Drug Safety Update Volume 1, Issue 5, 2007
        • ACE阻害薬とアンジオテンシンII受容体拮抗薬：妊娠中の使用を禁止
    • 【米 FDA】
      • Edetate disodium（EDTA）：edetate calcium disodiumとの取り違え等に対する注意喚起
      • 咳止め・かぜ薬：小児用OTC薬を2歳未満の小児に使用しないよう勧告
      • Ezetimibe/simvastatin［‘Vytorin’］，ezetimibe［‘Zetia’］，simvastatin［‘Zocor’］：現在進行中のデータレビューに関する早期伝達
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2007年4月）
    • 【カナダ Health Canada】
      • Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 18, No.1, 2008
        • カナダ医薬品副作用監視プログラムをCanada Vigilanceと命名し，データベースを新設
    • 【NZ MEDSAFE】
      • Prescriber Update Vol.28 No.1
        • Warfarin：ハーブ等の補完代替医療製品や食品との相互作用に注意
    • 【EU EMEA】
      • Carisoprodol含有医薬品（中枢性筋弛緩薬）：EMEAが製造販売承認の一時停止を勧告
      • Rosiglitazone：虚血性心疾患等に関する警告および禁忌を勧告

  24. Vol.6 No.03

    • 各国規制機関情報
      【英 MHRA】
      • Atorvastatin［‘Lipitor’］：出血性脳卒中リスクに関する勧告
      • Drug Safety Update Volume 1, Issue 5, 2007
        • 禁煙補助薬varenicline［‘Champix’］：自動車の運転への影響と精神障害
    • 【米 FDA】
      • 赤血球造血刺激剤（epoetin alfa，darbepoetin alfa）：安全性レビューに関する早期伝達
      • ビスホスホネート系薬剤：重度の筋骨格痛発現の可能性
    • 【カナダ Health Canada】
      • Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 18, No.1, 2008
        • 静注用免疫グロブリン：心筋梗塞および脳血管性/血栓性有害事象
        • 経皮吸収型避妊薬norelgestromin/ethinyl estradiol［‘Evra’］：カナダにおける心筋梗塞および血栓塞栓症の有害事象報告
    • 【WHO】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.5, 2007
        • Zolpidem：睡眠時遊行症等の睡眠障害の報告（シンガポール）

  25. Vol.6 No.02

    • 各国規制機関情報
      【英 MHRA】
      • Varenicline（禁煙補助薬）：うつ病リスクに関する欧州のレビュー
    • 【米 FDA】
      • Carbamazepine治療：重篤な皮膚反応発生のリスクと人種または遺伝子型の関係
      • Fentanyl経皮吸収剤（パッチ）：安全使用に関する重要情報
    • 【カナダ Health Canada】
      • Modafinil（ナルコレプシー治療薬）：重篤な皮膚反応，過敏症反応，および精神症状に関する新たな警告
    • 【NZ MEDSAFE】
      • Prescriber Update Vol.28 No.1
        • キノロン系抗菌剤による腱障害
        • 長時間作用型β刺激薬（LABA）：安全な処方のための注意喚起
        • アミノグリコシド系抗生物質点耳液の聴器毒性
    • 【EU EMEA】
      • Varenicline（禁煙補助薬）：医師と患者に向けて自殺念慮/自殺企図の新規勧告を出す必要性があると結論

  26. Vol.6 No.01

    • 各国規制機関情報
      【英 MHRA】
      • MHRAがGPRDおよびYellow Cardデータベースの研究利用を奨励
      • Drug Safety Update Volume 1, Issue 4, 2007
        • フィブラート系薬剤：新たな処方情報
        • ハーブ薬St John's wort：抗てんかん薬との相互作用
      • Lumiracoxib：英国の販売承認一時停止に続き，欧州全域で販売承認取り消しを勧告
    • 【米 FDA】
      • Varenicline［‘Chantix’］：自殺念慮や傾眠等の副作用報告に関する早期伝達
      • Omeprazole［‘Prilosec’］およびesomeprazole［‘Nexium’］：心臓関連の有害事象に関するレビューの結論
      • Deferasirox（鉄過剰症治療薬）：肝不全に関する添付文書改訂
    • 【NZ MEDSAFE】
      • Prescriber Update Vol.28 No.1
        • ビスホスホネート系薬剤：顎骨壊死のリスクを再考
    • 【EU EMEA】
      • EMEAがlumiracoxib含有医薬品の販売承認取り消しを勧告



更新日：2026/10/20

    国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部

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