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「NIHS 医薬品安全性情報（海外規制機関）」

NIHS Overseas Drug Safety Information（in Japanese）



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2011年（Vol.9）医薬品安全性情報

  1. Vol.9 No.26

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • TNF阻害薬：小児および青少年での悪性腫瘍リスクに関する最新情報
      • Fenofibric acid［‘Trilipix’］：ACCORD脂質試験で心血管系リスクが低下せず
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2011年10月）
    • 【米 CDC（Centers for Disease Control and Prevention）】
      • 米国における12歳以上の年齢層での抗うつ薬使用状況（2005～2008年）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Buflomedil含有医薬品：販売承認の一時停止を推奨（続報）
    • 【EU ECDC（European Centre for Disease Prevention and Control）】
      • 欧州でのカルバペネム系薬に対する耐性菌の増加（欧州抗生物質啓発デーの開催）
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Sildenafil citrate［‘Revatio’］：肺動脈性肺高血圧症の小児患者で死亡リスク上昇
      • Drug Safety Update Volume 5, Issue 4, 2011
        • Lenalidomide［‘Revlimid’］：二次原発がんのリスクに関する最新情報

  2. Vol.9 No.25

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Bevacizumab［‘Avastin’］：添付文書改訂
      • Drotrecogin alfa（活性型）［‘Xigris’］：生存のベネフィットが示されず市場から自主撤退
      • 注意欠陥/多動性障害（ADHD）治療薬：小児と若年成人で心血管リスクとの関連を認めず
      • 注意欠陥/多動性障害（ADHD）の小児について
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 中央審査方式で承認された医薬品のモニタリング―EudraVigilanceのデータを使用
      • PhVWP Monthly Report October 2011 Plenary Meeting
        • 抗てんかん薬：骨障害のリスク
        • Domperidone：心臓障害のリスク
      • PhVWP Monthly Report November 2011 Plenary Meeting
        • Atomoxetine：血圧と心拍数への影響に関する最新情報
    • 【カナダ Health Canada】
      • Atomoxetine［‘Strattera’］：血圧上昇および心拍数増加との関連

  3. Vol.9 No.24

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Linezolid［‘Zyvox’］：セロトニン作動性向精神薬との薬物相互作用に関する更新情報
      • Methylene blue：セロトニン作動性向精神薬との薬物相互作用に関する更新情報
      • Varenicline［‘Chantix’］：精神神経系有害事象のリスク
      • Bevacizumab［‘Avastin’］：FDA長官による乳癌適応取り消しの決定
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2011年9月）
    • 【米 CDC（Centers for Disease Control and Prevention）】
      • Morbidity and Mortality Weekly Report September 2, 2011
        • 米国の診療所での14歳以下の患者への抗生物質処方率―1993～1994年から2007～2008年
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • アンジオテンシンII受容体拮抗薬：ベネフィットがリスクを上回るとEMAが結論
      • 2007年以前に完了した小児での臨床研究のデータベースをEMAが公開
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Dabigatran［‘Pradaxa’］：出血のリスク
      • オーストラリアにおける2010年の医薬品有害反応報告の統計

  4. Vol.9 No.23

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 2011年1～6月に終了した市販後医薬品安全性評価
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Orlistat含有医薬品：まれな肝障害に関するレビューを開始
      • Lenalidomide［‘Revlimid’］：適応内使用ではベネフィットがリスクを上回るとEMAが結論
      • PhVWP Monthly Report September 2011 Plenary Meeting
        • スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）や中毒性表皮壊死症（TEN）のリスクが知られている有効成分14種の製品情報に「重要な共通の警告」を追加
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Romiplostim［‘Nplate’］：骨髄異形成症候群（MDS）患者が急性骨髄性白血病（AML）へ進行するリスク
      • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）：心血管事象のリスク
      • インターネット上の違法医薬品販売に対する国際的取締週間
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • 「妊婦への医薬品の処方」データベースについて

  5. Vol.9 No.22

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • FDA規制下の医薬品：FDAはどのように評価しているか
      • 2011年4～6月期にAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報について
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Dronedarone［‘Multaq’］：使用制限を推奨
    • 【カナダ Health Canada】
      • Aprotinin［‘Trasylol’］：Health Canadaが販売一時停止を解除
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.32 No.3
        • ビスホスホネート系薬：まれではあるが重篤な眼内炎症に関する注意喚起
        • Bevacizumab［‘Avastin’］：早発卵巣機能不全に関する注意喚起
        • プロトンポンプ阻害薬：間質性腎炎との関連
        • Isotretinoin（にきび治療薬）：うつ病のリスク

  6. Vol.9 No.21

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 咳止め・かぜ薬：年長児用OTC薬を2歳未満の乳幼児に使用しないよう保護者に注意喚起
      • TNF-α阻害薬：レジオネラ菌およびリステリア菌感染症に関する警告を添付文書に追加
      • Ondansetron［‘Zofran’］：心調律異常との関連性
      • Drospirenone含有経口避妊薬：血栓リスクに関する安全性レビュー更新（2011/05/31の続報）
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2011年8月）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • WHOの国際臨床試験登録プラットフォーム上にEU臨床試験登録が「主要な登録」として掲載される
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.32 No.3
        • Dabigatran［‘Pradaxa’］：出血のリスク
        • 薬物相互作用：P-糖蛋白質の役割

  7. Vol.9 No.20

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 処方箋薬の鎮痛薬：CDERが誤用，乱用，依存症への対策を実施
      • Asenapine maleate［‘Saphris’］：重篤なアレルギー反応
      • Zoledronic acid［‘Reclast’］：腎障害患者に対する新たな禁忌と警告
    • 【カナダ Health Canada】
      • Dasatinib［‘Sprycel’］：肺動脈高血圧症（PAH）の報告
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Medicines Safety Update, Volume 2, Number 4, 2011
        • 抗精神病薬：胎内曝露による新生児の錐体外路徴候や離脱症状
        • 妊婦への医薬品の処方―TGAの新たなデータベース

  8. Vol.9 No.19

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 遺伝子組換えヒト成長ホルモン（somatropin）：死亡リスク上昇の可能性
      • Citalopram［‘Celexa’］：高用量のcitalopramに関連した心調律の異常
      • Acetaminophen：安全な使用への取り組み
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2011年7月）
    • 【カナダ Health Canada】
      • Finasteride［‘Propecia’］，［‘Proscar’］：男性乳癌のまれなリスクの可能性
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Medicines Safety Update, Volume 2, Number 4, 2011
        • Venlafaxineとストレス心筋症

  9. Vol.9 No.18

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Varenicline［‘Chantix’］：添付文書に有効性と安全性に関する更新情報を追加
      • Linezolid［‘Zyvox’］：重篤な中枢神経系反応を精神科治療薬服用患者に引き起こすリスク
      • Methylene blue：重篤な中枢神経系反応を精神科治療薬服用患者に引き起こすリスク
      • Fluconazole［‘Diflucan’］：妊娠中の高用量での長期使用と乳児の先天性欠損との関連性
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • ［‘Pandemrix’］：EMAが使用制限を勧告
      • PhVWP Monthly Report July 2011 Plenary Meeting
        • Fusidic acid：HMG-CoA還元酵素阻害薬との相互作用による横紋筋融解症のリスク

  10. Vol.9 No.17

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Dronedarone［‘Multaq’］：死亡および重篤な心血管系有害事象のリスク上昇
      • 経口骨粗鬆症治療薬（ビスホスホネート系薬）：食道癌リスク上昇の可能性に関する進行中の安全性レビュー
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2011年6月）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Pioglitazone：膀胱癌のわずかなリスクを減少させるためEMAが新たな禁忌と警告を推奨―2型糖尿病の限られた患者集団ではベネフィット/リスク・バランスは依然として良好
    • 【カナダ Health Canada】
      • Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 21, No.3, 2011
        • Health Canadaが2010年に受けた有害反応報告
      • Metoclopramide：異常な筋運動のリスクに関する警告の強化

  11. Vol.9 No.16

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 2011年1～3月期にAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報について
      • 2010年12月31日時点でのFDA有害事象報告システム（AERS）の集計
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2011年5月）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • PhVWP Monthly Report June 2011 Plenary Meeting
        • 眼科用β遮断薬：全身性有害反応のリスク
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 4, Issue 12, 2011
        • Thalidomide：動脈および静脈血栓塞栓症のリスク
        • Benzodiazepine系薬およびcodeineへの依存症：より安全な使用を支援
    • 【カナダ Health Canada】
      • Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 21, No.3, 2011
        • プロトンポンプ阻害薬：低カルシウム血症や低カリウム血症を伴う低マグネシウム血症

  12. Vol.9 No.15

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Varenicline［‘Chantix’］：心血管疾患を有する患者での特定の心血管有害事象のリスク
      • 赤血球造血刺激剤（エリスロポエチン製剤）：慢性腎臓病患者での安全な使用のため推奨用量を変更
      • Bevacizumab［‘Avastin’］：更新情報（2011年6月29日付）
      • Valproate：妊娠中の使用に伴う出生児での認知発達障害のリスク
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Nimesulide（NSAID）：EMAの結論：急性疼痛および原発性月経困難症の治療のみに使用制限
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • オーストラリア・ニュージーランド医薬品・医療機器庁（ANZTPA）の発足
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.32 No.2
        • 薬剤性緑内障に注意
        • Amiodarone：眼への有害作用に注意

  13. Vol.9 No.14

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Drospirenone含有経口避妊薬：血栓リスクに関する安全性レビュー
      • Simvastatin［‘Zocor’］：筋障害リスク低減のための新たな制限，禁忌，用量制限
      • 5α-還元酵素阻害薬（5-ARI）：より悪性度の高い前立腺癌のリスク上昇の可能性
      • Liraglutide［‘Victoza’］注射液：甲状腺C細胞癌，急性膵炎のリスク
      • Pioglitazone［‘Actos’］：膀胱癌のリスクに関する進行中の安全性レビューの最新情報
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • PhVWP Monthly Report May 2011 Plenary Meeting
        • Ethinylestradiol+drospirenone含有経口避妊薬：静脈血栓塞栓症のリスク
      • Pioglitazone含有医薬品：進行中の安全性レビューに関する最新情報：フランスで使用を一時停止，欧州全体のレビューは継続
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Paracetamol：小児に対し，より厳密な用量を導入
    • 【カナダ Health Canada】
      • Rituximab［‘Rituxan’］：関節リウマチ患者での静注に伴う致死的な有害反応
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.32 No.2
        • Paracetamol：小児での有害作用のリスク低減のために

  14. Vol.9 No.13

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • AIM-HIGH試験の中止に関するFDAの声明
      • アンジオテンシン受容体拮抗薬：癌のリスクは上昇しない
      • 2010年10～12月に終了した市販後医薬品安全性評価
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2011年4月）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Buflomedil含有経口医薬品：EMAが供給の一時停止を推奨
      • Celecoxib：EMAが家族性大腸腺腫症での使用を支持しないと結論
      • EU臨床試験登録の開始
      • 臨床試験報告への批判に対するEMAの回答
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Medicines Safety Update, Volume 2, Number 3, 2011
        • プロトンポンプ阻害薬：低マグネシウム血症のリスク

  15. Vol.9 No.12

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 小児のADHD治療に使用される中枢神経刺激薬の現在進行中の安全性レビューに関する情報伝達（2011年4月更新）
      • Natalizumab［‘Tysabri’］：進行性多巣性白質脳症（PML）に関する最新の安全性情報
      • OTCの液剤製品：添付の計量器具についてFDAが最終的なガイダンスを発表
      • Rosiglitazone含有医薬品：使用制限のためのREMSに関する更新情報
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 4, Issue 10, 2011
        • Prasugrel［‘Efient’］：まれではあるが重篤な過敏反応
        • Lenalidomide［‘Revlimid’］：骨髄腫患者で二次原発がんのリスク
    • 【カナダ Health Canada】
      • 静注用dolasetron mesylate［‘Anzemet’］20 mg/mL：不整脈のリスクのため回収

  16. Vol.9 No.11

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 長時間作用型β刺激薬（LABA）：FDAが市販後安全性試験の実施を要求
      • 2010年10～12月期にAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報について
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2011年3月）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Bevacizumab［‘Avastin’］：販売承認事項の変更に対しCHMPが肯定的な意見を提示
      • ビスホスホネート系薬：クラスとしてのまれな非定型骨折との関連
      • ［‘Pandemrix’］インフルエンザ（H1N1）2009ワクチン：EMAがナルコレプシーに関して暫定措置を推奨
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 4, Issue 9, 2011
        • 非定型（第2世代）抗精神病薬：体重，血糖および脂質レベルのモニタリングと管理について注意喚起
    • 【カナダ Health Canada】
      • Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 21, No.2, 2011
        • Fluticasone propionate：骨壊死のリスク
        • Rosiglitazone-fenofibrate相互作用：HDLコレステロール値を予想に反して著しく低下させる
        • Varenicline：糖尿病患者での高血糖

  17. Vol.9 No.10

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Lenalidomide［‘Revlimid’］：新たながんの発生リスク上昇の可能性
      • TNF阻害薬：azathioprineおよび/またはmercaptopurineとの併用における青少年での肝脾T細胞リンパ腫
      • Olmesartan［‘Benicar’］：安全性レビューの更新－ROADMAPおよびORIENT試験のレビューの結論
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2011年2月）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • ヒト免疫グロブリン［‘Octagam’］：EMAが販売承認の一時停止解除を推奨
    • 【カナダ Health Canada】
      • 皮下注射用ヒト免疫グロブリン［‘Vivaglobin’］：皮下注または不適切な静注による血栓事象のリスク
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Medicines Safety Update, Volume 2, Number 2, 2011
        • 薬剤性低ナトリウム血症

  18. Vol.9 No.09

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Ipilimumab［‘Yervoy’］：重度の免疫介在有害反応に対するREMSを策定
      • Benzocaineスプレー：まれであるが重篤で致死性のメトヘモグロビン血症の報告に関する再通知
      • Benzocaineゲル剤・液剤（OTC薬）：口腔内への使用によるまれであるが重篤で致死性のメトヘモグロビン血症
      • OTC薬の審査：承認およびモノグラフ作成・公表のプロセス
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • PhVWP Monthly Report March 2011 Plenary Meeting
        • ループ利尿薬：基底細胞癌のリスクは確認されず
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 4, Issue 9, 2011
        • Tigecycline［‘Tygacil’］：臨床試験での死亡率上昇―他の抗菌薬の使用に適さない場合のみ使用すること
        • Stavudine［‘Zerit’］：適切な代替薬が存在しない場合にのみ最短期間使用すること
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.32 No.1
        • 2010年の有害反応報告の概要
        • M2医薬品モニタリング：新たな計画の開始

  19. Vol.9 No.08

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • FDAが未承認薬の市場からの撤退を促進：「未承認薬戦略」を医薬品のクラス別に実行
      • Ambrisentan［‘Letairis’］：添付文書から肝障害の警告を削除
      • Lopinavir/ritonavir［‘Kaletra’］：早産児での重篤な健康障害
      • プロトンポンプ阻害薬：股関節，手関節，脊椎の骨折リスク上昇の可能性（更新情報）
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 4, Issue 8, 2011
        • Modafinil［‘Provigil’］：適応をナルコレプシーのみに制限；安全な使用のための情報
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.32 No.1
        • 混合型経口避妊薬：静脈血栓塞栓症（VTE）のリスク
        • 咳止め・かぜ薬：更新情報

  20. Vol.9 No.07

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 抗精神病薬：妊娠中の服用による新生児の異常な筋運動や離脱症状のリスク
      • Abacavir：心臓発作のリスク上昇に関する安全性レビューの更新情報
      • プロトンポンプ阻害薬（PPI）：長期服用による低マグネシウム血症との関連
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2011年1月）
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 4, Issue 7, 2011
        • Lenalidomide：血栓症および血栓塞栓症のリスク
        • Omalizumab：動脈血栓症のリスク
    • 【カナダ Health Canada】
      • Methylene blueの静注：セロトニン再取り込み阻害薬との併用によるセロトニン症候群との関連

  21. Vol.9 No.06

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Rosiglitazone［‘Avandia’］：心血管リスクおよび特定患者への使用に関する添付文書の改訂
      • Terbutaline：早産の治療での使用に対する新たな警告
      • Topiramate［‘Topamax’］：topiramateを使用した母親の出生児における口唇・口蓋裂のリスク
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2010年12月）
    • 【米 CDC（Centers for Disease Control and Prevention）】
      • オピオイド系鎮痛薬：先天性欠損のリスク
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 欧州における小児への医薬品使用全般に関する調査報告
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Rosiglitazone［‘Avandia’］：ニュージーランド市場から撤退

  22. Vol.9 No.05

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 2010年7～9月期にAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報について
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • ［‘Pandemrix’］：EMAがナルコレプシーに関するデータをレビュー
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 4, Issue 6, 2011
        • インスリンとpioglitazoneの併用：心不全のリスク
    • 【カナダ Health Canada】
      • Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 21, No.1, 2011
        • Clozapine：生命を脅かす消化管運動低下
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Medicines Safety Update, Number 1, 2011
        • Clozapine：重度の便秘
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • ［‘Pandemrix’］インフルエンザ（H1N1）2009ワクチン：ナルコレプシーとの関連に関する通知

  23. Vol.9 No.04

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Insulin glargine［‘Lantus’］：癌のリスクに関する進行中の安全性レビューの最新情報
      • Acetaminophen処方箋薬：重度肝不全リスクなどを低下させるため1回服用量あたりの含量を325 mgに制限
      • Dronedarone［‘Multaq’］：重度肝障害のリスク
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Romiplostim［‘Nplate’］：特発性血小板減少性紫斑病（ITP）患者での用量調節の変更，および肝障害のあるITP患者への使用に対する警告
      • Drug Safety Update Volume 4, Issue 7, 2011
        • Dronedarone：心不全と肝障害のリスク
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • マラリア療法を守るために必要な緊急措置：薬剤耐性原虫の発生および拡散を防ぐ

  24. Vol.9 No.03

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • FDAは癌患者の疼痛治療のためのオピオイド鎮痛薬を承認：医療従事者はREMSプログラムへの登録が必要
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Sitaxentan［‘Thelin’］：市場撤退に関する最新情報
      • Somatropin含有医薬品：CHMPがレビューを開始
      • PhVWP Monthly Report December 2010 Plenary Meeting
        • フルオロキノロン系薬：QT延長のリスク
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.31 No.4
        • 薬剤性QT延長およびトルサード ド ポアント

  25. Vol.9 No.02

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Bevacizumab［‘Avastin’］：FDAが乳癌の適応削除のプロセスを開始
      • Bevacizumab［‘Avastin’］：乳癌の適応削除に関する資料
      • 2007年9月～2009年12月に終了した市販後医薬品安全性評価
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2010年11月）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Bevacizumab［‘Avastin’］：EMAが乳癌の適応に関するレビューを終了
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.31 No.4
        • Codeine：授乳中の母親への使用に関する注意喚起

  26. Vol.9 No.01

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • FDAが安全性監視活動に関する新たな情報提供を開始
      • 2010年1～9月に終了した市販後医薬品安全性評価
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Medicines Safety Update, Number 6, 2010
        • セロトニン症候群
        • 急性薬剤性アカシジア



更新日：2026/10/20

    国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部

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