2014年（Vol.12）医薬品安全性情報
掲載日No.目次
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Vol.12 No.26
- 各国規制機関情報
【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
- 抗血小板薬による長期治療：ベネフィットもあるが，心血管系以外の原因による死亡リスクが上昇（臨床試験の予備的データより）
- OTC薬に関する消費者向け注意：乗り物の運転に影響する可能性
- FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2014年10月）
- 【カナダ Health Canada】
- Galantamine hydrobromide［‘Reminyl ER’］：重篤な皮膚反応のリスクに関する新たな安全性情報
- Sulfamethoxazole-Trimethoprim：薬剤性の免疫性血小板減少症のリスク
- 【WHO（World Health Organization）】
- WHO Pharmaceuticals Newsletter No.5, 2014
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Vol.12 No.25
- 各国規制機関情報
【EU EMA（European Medicines Agency）】
- シグナルに関するPRACの勧告―2014年10月6～9日PRAC会議での採択分
- 【カナダ Health Canada】
- Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 24, No.4, 2014
- インクレチン関連薬の使用と膵癌のリスク
- 静注用methylprednisolone：肝障害のリスク
- Sorafenib：顎骨壊死のリスク
- 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
- 最近6カ月間にMedsafeが発出したモニタリング通知
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Vol.12 No.24
- 各国規制機関情報
【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
- FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2014年9月）
- 【EU EMA（European Medicines Agency）】
- ポリミキシン系抗菌薬：EMAがレビューを完了―標準的な抗菌薬に耐性の重症感染症での安全使用について勧告
- 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
- Drug Safety Update Volume 8, Issue 3, 2014
- Basiliximab：適応は腎移植のみ―心臓移植での有効性と安全性は示されていない
- 【オランダ Lareb（Netherlands Pharmacovigilance Centre）】
- 【WHO（World Health Organization）】
- WHO Pharmaceuticals Newsletter No.4, 2014
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Vol.12 No.23
- 各国規制機関情報
【EU EMA（European Medicines Agency）】
- 小児集団でのファーマコビジランスに関するEMAのワークショップ
- Valproate：女性での使用制限の強化をPRACが勧告
- Testosterone製品：PRACのレビューで心臓障害のリスク上昇は確認されず―承認適応で引き続き使用可能であると勧告
- Ponatinib［‘Iclusig’］：血管閉塞リスクを最小化するための方策をPRACが勧告
- 【オランダ Lareb（Netherlands Pharmacovigilance Centre）】
- ベンゾジアゼピン系薬：自殺念慮および自殺既遂のリスク
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Vol.12 No.22
- 各国規制機関情報
【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
- 喘息薬omalizumab［‘Xolair’］：FDAが添付文書改訂を承認―心臓および脳の有害事象のリスクがやや上昇することを記載
- 2014年4～6月期にFAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報について
- 【EU EMA（European Medicines Agency）】
- シグナルに関するPRACの勧告―2014年9月8～11日PRAC会議での採択分
- 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
- 悪心・嘔吐治療用の5-HT3受容体拮抗薬：セロトニン症候群のリスク
- Medicines Safety Update, Number 5, 2014
- 【シンガポール HSA（Health Sciences Authority）】
- Adverse Drug Reaction News Vol.16, No.2, 2014
- Simvastatin：HPS2-THRIVE試験からの知見にもとづきアジア人による使用に関する推奨を改訂
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Vol.12 No.21
- 各国規制機関情報
【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
- FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2014年8月）
- 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
- Drug Safety Update Volume 8, Issue 2, 2014
- Denosumab：顎骨壊死のリスク最小化，および低カルシウム血症のモニタリング―最新の推奨
- スマートフォンやソーシャルメディアを医薬品安全性情報のために活用するEUの革新的プロジェクトを英国規制機関が主導
- 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
- Prescriber Update Vol.35 No.3
- Lithium：副甲状腺機能亢進症および高カルシウム血症のリスク
- Omeprazoleと，citalopramもしくはescitalopramとの薬物相互作用
- 【アイルランド HPRA（Irish Health Products Regulatory Authority）】
- Nicorandil［‘Ikorel’］：重篤な潰瘍などの有害事象のリスクに関する助言
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Vol.12 No.20
- 各国規制機関情報
【EU EMA（European Medicines Agency）】
- 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
- Domperidone［‘Motilium’］：今後購入には処方箋が必要に
- 【カナダ Health Canada】
- 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
- Prescriber Update Vol.35 No.3
- 薬剤性持続勃起症に関する情報
- Vancomycin：重度皮膚有害反応
- 【ANZTPA（Australia New Zealand Therapeutic Products Agency）】
- オーストラリア・ニュージーランド臨床試験登録（ANZCTR）
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Vol.12 No.19
- 各国規制機関情報
【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
- 2013年12月31日時点でのFDA有害事象報告システム（FAERS）の集計
- FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2014年7月）
- 【EU EMA（European Medicines Agency）】
- 2013年ENCePP活動報告―要旨およびインパクト評価
- 薬剤疫学の方法論的基準に関するENCePPの指針に，ゲノム薬理学研究を追加
- 【WHO（World Health Organization）】
- Uppsala Report 66, July 2014
- VigiBaseの個別症例安全性報告が900万件を超える
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Vol.12 No.18
- 各国規制機関情報
【EU EMA（European Medicines Agency）】
- 小児用医薬品委員会による小児臨床試験計画の評価の要約を初めて公表
- シグナルに関するPRACの勧告―2014年7月7～10日PRAC会議での採択分
- 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
- Ofatumumab［‘Arzerra’］：重篤で致死性のinfusion reactionのリスクに対する注意喚起
- 【カナダ Health Canada】
- Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 24, No.3, 2014
- Cisplatin：大動脈血栓症のリスク
- Hydroxychloroquine：低血糖症のリスク
- 【デンマーク DHMA（Danish Health and Medicines Authority）】
- Nalmefene［‘Selincro’］：精神系有害反応の報告
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Vol.12 No.17
- 各国規制機関情報
【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
- FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2014年6月）
- 【EU EMA（European Medicines Agency）】
- Bromocriptine：PRACが乳汁分泌予防・抑制を目的とした日常的使用の制限を勧告
- Levonorgestrelおよびulipristal：体重にかかわらずすべての女性が使用できる緊急避妊薬であることをEMAが確認
- シグナルに関するPRACの勧告―2014年6月10～13日PRAC会議での採択分
- 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
- Yellow Card Scheme（Yellow Card有害反応報告システム）の概要
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Vol.12 No.16
- 各国規制機関情報
【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
- OTC外用ざ瘡治療薬：一部の製品にまれではあるが重篤な過敏反応のリスクがあることを警告
- Lidocaine：生歯痛の緩和に使用しないよう勧告し「枠組み警告」への記載を要求
- 2013年10～12月に終了した市販後医薬品安全性評価の概要
- 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
- Drug Safety Update Volume 7, Issue 11, 2014
- Chlorhexidine液：未熟児での皮膚化学熱傷のリスク
- 【WHO（World Health Organization）】
- WHO Pharmaceuticals Newsletter No.3, 2014
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Vol.12 No.15
- 各国規制機関情報
【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
- Testosterone製品に静脈血栓リスクの一般的な警告を追加
- 糖尿病患者での降圧薬olmesartan使用に伴う心血管リスク：レビューで明確な結論なし；添付文書改訂を要求
- 2014年1～3月期にFAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報について
- FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2014年5月）
- 【EU EMA（European Medicines Agency）】
- 臨床試験データの公表：利用しやすい形で公表する方針
- 【WHO（World Health Organization）】
- WHO Pharmaceuticals Newsletter No.3, 2014
- Cyclizine：6歳未満の小児への使用制限（エジプト）
- Meclizine：使用制限（エジプト）
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Vol.12 No.14
- 各国規制機関情報
【EU EMA（European Medicines Agency）】
- Ibuprofen含有医薬品：EMAがレビューを開始―高用量での長期使用に伴う心血管リスクを評価
- シグナルに関するPRACの勧告―2014年5月5～8日PRAC会議での採択分
- 【カナダ Health Canada】
- Panitumumab［‘Vectibix’］：スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症の症例がまれに報告されている
- 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
- Medicines Safety Update, Volume 5, Number 3, 2014
- Azathioprine：サイトメガロウイルス再燃リスク
- 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
- Prescriber Update Vol.35 No.2
- 【WHO（World Health Organization）】
- WHO Pharmaceuticals Newsletter No.1, 2, 2014
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Vol.12 No.13
- 各国規制機関情報
【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
- Dabigatran［‘Pradaxa’］：Warfarinに比べて脳卒中と死亡のリスクは低く胃腸出血のリスクは高い（Medicare加入患者を対象としたFDAの研究による）
- 催眠薬eszopiclone［‘Lunesta’］：服用翌日の活動障害に関する警告と推奨用量の減量
- FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2014年4月）
- 【EU EMA（European Medicines Agency）】
- Hydroxyzine含有医薬品：EMAがレビューを開始
- シグナルに関するPRACの勧告―2014年4月7～10日PRAC会議での採択分
- 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
- Drug Safety Update Volume 7, Issue 10, 2014
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Vol.12 No.12
- 各国規制機関情報
【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
- Aspirin：心臓発作および脳卒中の一次予防のための使用について（患者向け情報）
- 【EU EMA（European Medicines Agency）】
- EudraVigilance―2013年度年次報告書
- 【カナダ Health Canada】
- Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 24, No.2, 2014
- Quetiapine：急性肝不全のリスク
- Azithromycin：DRESS症候群の報告
- Temozolomide［‘Temodal’］：肝障害のリスクとの関連
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Vol.12 No.11
- 各国規制機関情報
【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
- Accelerated approval方式で承認されたヒト用の処方箋医薬品および生物製剤の製品表示―企業向けガイダンス（案）
- 2013年10～12月期にFAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報について
- FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2014年3月）
- 【EU EMA（European Medicines Agency）】
- プロピレングリコール：小児用医薬品の添加物としての安全性
- 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
- Early Access to Medicines Scheme（医薬品早期アクセス制度）について
- 【カナダ Health Canada】
- Belimumab［‘Benlysta’］：全身性エリテマトーデス患者での使用に伴う進行性多巣性白質脳症の報告
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Vol.12 No.10
- 各国規制機関情報
【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
- 副腎皮質ステロイドの硬膜外注射（疼痛緩和用）：まれではあるが重篤な神経学的障害について添付文書への警告の記載をFDAが要求
- 【EU EMA（European Medicines Agency）】
- レニン‐アンジオテンシン系（RAS）阻害薬の併用療法を行わないようPRACが勧告―CHMPの最終見解へ
- Ambroxolおよびbromhexine：レビュー開始
- 【カナダ Health Canada】
- Vemurafenib［‘Zelboraf’］：薬剤性肝障害（DILI）との関連
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Vol.12 No.09
- 各国規制機関情報
【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
- Sildenafil［‘Revatio’］：小児での肺動脈性肺高血圧症への使用に対する警告を明瞭に記載
- FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2014年2月）
- 【EU EMA（European Medicines Agency）】
- シグナルに関するPRACの勧告―2014年3月3～6日PRAC会議での採択分
- 【カナダ Health Canada】
- Azathioprine［‘Imuran’］またはmercaptopurine［‘Purinethol’］：肝脾T細胞リンパ腫（HSTCL）発症との関連
- 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
- Prescriber Update Vol.35 No.1
- 最近6カ月間にMedsafeが発出したモニタリング通知
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Vol.12 No.08
- 各国規制機関情報
【EU EMA（European Medicines Agency）】
- EMAが医薬品リスク管理計画の要約の公表を開始
- 医薬品安全性モニタリングへのゲノム薬理学の活用に関するガイダンス（案）を発表
- 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
- Drug Safety Update Volume 7, Issue 8, 2014
- Orlistat：HIV治療用抗レトロウイルス薬との理論上の相互作用
- 小児での医薬品副作用報告―ロンドンでは親の約3分の1は医師に報告しない
- 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
- Prescriber Update Vol.35 No.1
- 薬剤性アナフィラキシー：報告することが肝要
- スタチン系薬：チトクロム3A4との相互作用
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Vol.12 No.07
- 各国規制機関情報
【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
- 抗菌薬doripenem［‘Doribax’］：添付文書改訂をFDAが承認―人工呼吸器関連肺炎患者での死亡リスク上昇を記載
- 【EU EMA（European Medicines Agency）】
- 欧州EMAと米国FDAがファーマコビジランス領域での協力を強化
- Domperidone：使用制限をPRACが勧告
- Zolpidem：服用翌朝の運転能力・注意力低下リスクを最小化するための新たな助言を盛り込んだ製品情報改訂をPRACが勧告
- シグナルに関するPRACの勧告―2014年2月3～6日PRAC会議での採択分
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Vol.12 No.06
- 各国規制機関情報
【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
- 糖尿病治療薬saxagliptin（［‘Onglyza’］，［‘Kombiglyze XR’］）：FDAが心不全のリスクのレビューを予定
- FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2014年1月）
- 【EU EMA（European Medicines Agency）】
- Strontium ranelate（［‘Protelos’］，［‘Osseor’］）：使用制限強化の上，販売の継続を勧告
- 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
- Cetuximab［‘Erbitux’］：治療開始前にRAS遺伝子が野生型であることの確認が重要
- 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
- Progesterone［‘Utrogestan’］：製剤処方変更―ピーナッツアレルギー患者への重要情報
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Vol.12 No.05
- 各国規制機関情報
【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
- FDA承認のtestosterone製品：脳卒中，心臓発作，および死亡のリスクをFDAが評価中
- 2013年7～9月期にFAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報について
- 【EU EMA（European Medicines Agency）】
- 緊急避妊薬：レビューを開始
- シグナルに関するPRACの勧告―2014年1月6～9日PRAC会議での採択分
- 【カナダ Health Canada】
- Lithium：高カルシウム血症および副甲状腺機能亢進症との関連
- 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
- Medicines Safety Update, Volume 5, Number 1, 2014
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Vol.12 No.04
- 各国規制機関情報
【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
- OTCリン酸ナトリウム製品：推奨用量を超えた使用による有害反応
- FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2013年12月）
- 【EU EMA（European Medicines Agency）】
- 骨粗鬆症治療薬Strontium ranelate（［‘Protelos’］および［‘Osseor’］）：使用の一時停止をPRACが勧告―CHMPの最終見解へ
- 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
- Drug Safety Update Volume 7, Issue 6, 2014
- Temozolomide：致死性肝不全を含む肝障害のリスク―最新の警告とモニタリングガイダンス
- 【カナダ Health Canada】
- Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 24, No.1, 2014
- 血管内皮細胞増殖因子（VEGF）受容体阻害薬：血栓性微小血管症との関連
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Vol.12 No.03
- 各国規制機関情報
【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
- 白血病治療薬ponatinib：FDAが新たな安全対策を要求―販売再開の見込み
- FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2013年11月）
- 【EU EMA（European Medicines Agency）】
- シグナルに関するPRACの勧告―2013年12月2～5日PRAC会議での採択分
- 【カナダ Health Canada】
- Zolpidem tartrate［‘Sublinox’］：服用翌日の活動障害のリスクを最小化するため推奨用量を改訂
- 【WHO（World Health Organization）】
- WHO Pharmaceuticals Newsletter No.5, 6, 2013
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Vol.12 No.02
- 各国規制機関情報
【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
- ADHD治療薬methylphenidate：男性患者での持続勃起症のまれなリスクに関するFDAの警告と添付文書改訂の承認
- 2013年7～9月に終了した市販後医薬品安全性評価の概要
- 【EU EMA（European Medicines Agency）】
- 血液凝固第VIII因子製剤［‘Kogenate Bayer’］および［‘Helixate NexGen’］：治療歴のない患者ではベネフィットがリスクを上回るとPRACが結論
- Ponatinib［‘Iclusig’］：EMAがさらに詳細なレビューを開始
- 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
- Drug Safety Update Volume 7, Issue 5, 2013
- 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
- Prescriber Update Vol.34 No.4
- Medsafeの早期警告システムによる通知―四半期の概要
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Vol.12 No.01
- 各国規制機関情報
【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
- Rosiglitazone含有糖尿病薬：FDAが処方・調剤の制限の一部解除を要求
- Clobazam［‘Onfi’］：重篤な皮膚反応のリスク
- 【EU EMA（European Medicines Agency）】
- シグナルに関するPRACの勧告―2013年11月4～7日PRAC会議での採択分
- 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
- Fingolimod［‘Gilenya’］：血球貪食症候群の報告
- 【カナダ Health Canada】
- Capecitabine［‘Xeloda’］：スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症との関連
- 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
- Medicines Safety Update, Volume 4, Number 6, 2013
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