医薬品安全性情報 (海外規制機関)

医薬品安全性情報 (海外規制機関)

更新日：2004/12/27

医薬品安全性情報について

Vol. No. 発行日（Acrobat Reader6.0を使用）	目次
医薬品安全性情報 Vol.2No.24 2004/12/22	SSRIの安全性【英　MHRA】 SSRIに関するCSMの専門家ワーキンググループ：知見の要点うつ病および不安に関するNICEガイドライン 2004年12月6日の英国での抗うつ剤の規制の変更に関する質疑応答【米　FDA】［‘Procrit’］（epoetin alfa）ラベリングの安全性情報および用量の項目の重要な変更に関する通知【米　FDA】［‘Bextra’］（valdecoxib）ラベル改訂：重篤な皮膚反応に関する枠組み警告および心血管リスクに関する警告【米　FDA】［‘Vioxx’］（rofecoxib）と薬の安全性についての議会声明【米　FDA】［‘Bextra’］（valdecoxib）錠－心血管リスクと重篤な皮膚疾患【カナダ Health Canada】 Australian Adverse Drug Reactions Bulletin Vol.23，No.6（2004年12月）【豪　TGA】小児および青年におけるSSRI抗うつ剤の使用選択的COX-2阻害剤の心血管リスク Propofol：ICUでの長時間および高用量投与の危険 Paroxetineと他のSSRIに関するCHMPの会合【EU EMEA】
医薬品安全性情報 Vol.2No.23 2004/12/09	[‘Depo-Provera’]（medroxyprogesterone）避妊薬による骨への影響に関する処方勧告の更新【英　MHRA】 [‘Vioxx’]（rofecoxib）と最近の問題ならびに科学の信頼性とピアレビューに関する当局の継続方針に関するFDAの声明【米　FDA】 [‘Depo-Provera’]（medroxyprogesterone）避妊用注射剤の長期使用に関する枠組み警告の追加【米　FDA】 FDAはisotretinoinのリスク管理プログラム強化を発表【米　FDA】梅毒感染患者治療に対する [‘Bicillin C-R’] （benzathine benzylpenicillin and procaine benzylpenicillin）の不適切な使用【米　FDA】 FDA/CDER による安全性に関する表示改訂の概要（2004年9月）【米　FDA】 [‘Depo-Provera’] （medroxyprogesterone）の骨密度への影響の可能性【カナダ Health Canada】 [‘Crestor’] （rosuvastatin）に関する安全性情報の更新【カナダ Health Canada】
医薬品安全性情報 Vol.2No.22 2004/11/26	Current Problems in Pharmacovigilance Vol.30，October 2004 【英　MHRA】 HRTの長期安全性に関するエビデンスの見直し配合経口避妊薬と血栓塞栓症注意：チアゾリジン系薬剤（グリタゾン系薬剤）の禁忌 Co-proxamolのリスク: ベネフィット SSI BCGワクチンと局所反応薬剤名の変更：Mercaptamineとmercaptopurineとの混同注意：Flucloxacillinと重篤な肝障害 Warfarinとクランベリージュースとの相互作用：新たな勧告ブラックコホシュ（cimicifuga racemosa）と肝毒性注意：漢方療法の安全性 [‘Clexane’]（enoxaparin）：低分子ヘパリンの用量調節とモニタリング [‘Humira’]（adalimumab）: Anakinra併用時の重篤な感染症，過敏反応および血液学的事象等に関する追加警告【米　FDA】 FDAがmifepristoneの重要なラベリング改訂を発表【米　FDA】 [‘Vioxx’]（rofecoxib）：Study Report－COX-2選択性および非選択性NSAIDsによる急性心筋梗塞と心突然死のリスク【米　FDA】 Prescriber Update Articles Vol.25，No.2，November 2004【NZ MEDSAFE】 COX-2阻害剤－今後の見通し Clozapineを投与された患者に感染症の徴候糖尿病と抗精神病薬 WHO Pharmaceuticals Newsletter No.5（2004年11月）【WHO EDM】抗うつ剤－拡大警告を含むラベルへ Levothyroxine －規制の変更 2種の漢方薬－未申告のステロイド含有のため販売禁止 Phenylpropanolamine－大韓民国で禁止 Rifampicin/pyrazinamide－勧告の更新 SSRIs－新生児に対する副作用の可能性 COX-2阻害剤
医薬品安全性情報 Vol.2No.21 2004/11/11	Current Problems in Pharmacovigilance Vol.30，October 2004 【英　MHRA】スタチン系薬剤とチトクロームP450との相互作用注意：Paroxetineの処方勧告 Cisapride：承認取り消し [‘Tasmar’]（tolcapone）：市場に復帰類似商品名〔[‘Reminyl’]（galantamine），[‘Amaryl’]（glimepiride）〕による投薬ミス【米　FDA】 FDA/CDER による安全性に関する表示改訂の概要（2004年8月）【米　FDA】癌患者の高ヘモグロビン血中濃度に関連した血栓性血管事象に関する[‘Eprex’]（epoetin alfa）の処方情報改訂【カナダ Health Canada】 [‘Permax’]（pergolide mesylate）と心弁膜症/線維症の発現に関する新たな安全性情報【カナダ Health Canada】抗うつ剤の使用に関する最新情報および勧告【NZ MEDSAFE】抗痙攣剤およびwarfarinを服用中の患者においてインフルエンザワクチンを接種する際の毒性の徴候に注意するよう処方医に勧告【NZ MEDSAFE】 EMEA，COX-2阻害剤の再レビューへ【EU EMEA】経口避妊薬は心疾患と癌のリスクを低減するか？【英NeLH】
医薬品安全性情報 Vol.2No.20 2004/10/28	B型肝炎再燃による劇症肝炎の報告に基づいて処方情報を改訂【米　FDA】リンパ腫のリスク増大の報告に基づいて処方情報を改訂【米　FDA】抗うつ剤治療中の小児および青年の自殺傾向【米　FDA】 FDA/CDER による安全性に関する表示改訂の概要（2004年7月）【米　FDA】 Merck Sharp & Dohme社が世界市場からの［‘Vioxx’］（rofecoxib）自主回収を発表【カナダ Health Canada】 Canadian Adverse Reaction Newsletter Vol.14，No. 4（2004 年10月）【カナダ Health Canada】 [‘Duragesic’]（fentanyl経皮吸収パッチ）: 青年における呼吸停止高用量三環系抗うつ剤に関する警告 [‘Remicade’]（infliximab）と[‘Enbrel’]（etanercept）: 重篤な感染症と結核ビターオレンジ（未熟ダイダイ）またはsynephrineを含有する製品：心血管系副作用の疑い症例報告－[‘Corvert’]（ibutilide）：トルサードドポアンとの関連の疑い　　　　　　　　－Tubersolとアナフィラキシー小児および青年における抗うつ剤の使用に関するTGAの対応【豪　TGA】小児および青年におけるSSRI抗うつ剤の使用について更新【豪　TGA】【豪　TGA】 Olanzapine－新たな適応として急性躁病：他の抗精神病薬と変わりなし【仏 Prescrire】
医薬品安全性情報 Vol.2No.19 2004/10/14	[‘Vioxx’]/[‘VioxxAcute’]（rofecoxib）の即時回収【英　MHRA】関連情報：48時間以内の措置小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2004年9月17日【米　FDA】 FDAが[‘Vioxx’]（rofecoxib）の自主回収についてPublic Health Advisoryを発行【米　FDA】 [‘Zometa’]（zoledronic acid）注射による顎骨壊死（ONJ）の報告〔米 FDA〕 [‘Levoxyl’]（levothyroxine sodium）を水なしで服用した場合，嚥下障害等の報告【米　FDA】抗てんかん剤[‘Lamictal’]（lamotrigine）に関する重要な新安全性情報【カナダ Health Canada】 Merck&Co.社による[‘Vioxx’]（rofecoxib）の回収をHealth Canadaが国民に通知【カナダ Health Canada】 Australian Adverse Drug Reactions Bulletin Vol.23，No.5（2004年10月）【豪　TGA】オーストラリアにおける肺炎球菌結合型ワクチンの有害事象高用量三環系抗うつ剤に関する警告 Terbinafineと血液疾患コリンエステラーゼ阻害剤と不整脈 Quinineの適応症－筋痙攣を取り消し関節炎用薬の消費者レベルのリコール：[‘Vioxx’]（rofecoxib）【豪　TGA】 EMEA－[‘Vioxx’]（rofecoxib）の自主回収を受けての声明【EU EMEA】 Letrozole－乳癌用薬が再発のリスクを低減【英　NeLH】
医薬品安全性情報 Vol.2No.18 2004/9/24	MHRAが伝統的漢方薬の品質について勧告【英　MHRA】 Lumiracoxib－関節炎用の新薬：TARGET試験の評価【英　NeLH】 WHO Pharmaceuticals Newsletter No.4（2004年9月）【WHO EDM】 Alosetron－リスク管理プランを継続 Clozapine－ラベリングの患者用安全性情報を更新非定型抗精神病薬－フィンランドからADR更新 Methadone－QT延長のリスク SSRI－子宮内曝露のリスクの可能性 Testosterone－インポテンスの治療に使用しないこと Thermonex - Health Canadaが使用しないよう勧告 TNF Alpha拮抗薬治療－結核に関連 Anakinra－関節リウマチに対する効果は弱い【仏 Prescrire】
医薬品安全性情報 Vol.2No.17 2004/9/9	FDAが小児における抗うつ剤のレビューを更新【米　FDA】小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2004年8月20日）【米　FDA】 [‘Remicade’]（infliximab）：血液障害および全身性血管炎による中枢神経障害の警告〔米 FDA〕【米　FDA】 [‘Geodon’]（ziprasidone）：高血糖および糖尿病のリスク増加に関するラベル改訂【米　FDA】 FDA/CDER による安全性に関する表示改訂の概要（2004年6月）【米　FDA】
医薬品安全性情報 Vol.2No.16 2004/8/26	小児への医薬品使用に新たなイニシアチブ【英　MHRA】甲状腺ホルモンの血中濃度と流産のリスク【英　NeLH】 FDA/CDER による安全性に関する表示改訂の概要（2004年5月）【米　FDA】 [‘Risperdal’]（risperidone）：高血糖と糖尿病についての警告（ラベリング改訂）【米　FDA】 [‘Avastin’]（bevacizumab）：重篤な動脈血栓塞症のリスク増加【米　FDA】 [‘Lovenox’]（enoxaparin sodium）：重篤な腎障害を持つ患者は用量調節が必要【米　FDA】 Ginsengは妊娠に影響を及ぼすか【豪 TGA】 CHMP 7月例総会報告（2004年7月27-29日）【EU EMEA】 WHO Drug Information Vol.18, No.2（2004年）【WHO EDM】 Artesunateのマラリア緊急治療効果
医薬品安全性情報 Vol.2No.15 2004/8/12	Methotrexate 経口剤による有害作用の低減のために【英　NHS, NPSA】 Health Canadaがaristolochic acid含有製品を使わないように消費者に勧告【カナダ Health Canada】 [‘Rituxan’]（rituximab）によるB型肝炎の再活性化の可能性【カナダ Health Canada】 Australian Adverse Drug Reactions Bulletin Vol.23, No.4（2004年8月）【豪 TGA】 Pergolide による心臓弁膜症 Clopidogrel - 出血と血液学的障害 Nitrofurantoin の長期使用による肺毒性 Tramadol とwarfarin との相互作用 CHMP 6月例総会報告（2004年6月1-3日）【EU EMEA】 CHMP 6月例総会報告（2004年6月22-23日）【EU EMEA】 Tacrolimus軟膏：余りにも多い不明点【仏 Prescrire】
医薬品安全性情報 Vol.2No.14 2004/7/22	小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2004年7月8日）【米　FDA】 Canadian Adverse Reaction Newsletter Vol.14，No. 3（2004年7月）【カナダ　Health Canada】 Fluoroquinolone系薬剤とwarfarin：相互作用の疑い Warfarin－クランベリージュースと相互作用の疑い症例発表－Tutoplast Dura 移植片：クロイツフェルト・ヤコブ病との関連の可能性－中毒性ショック症候群とタンポン：依然としてリスクあり [‘Desyrel’]（trazodone）とCYP3A4の代謝に影響を与える薬剤との相互作用の関連性【カナダ　Health Canada】 WHO Pharmaceuticals Newsletter No.3（2004年7月）【WHO EDM】 Aripiprazole，clozapine，quetiapineおよびその他の非定型抗精神病薬－高血糖と糖尿病のリスクをラベルに表示 Muromonab-CD3－小児患者において重篤な副作用 NU BAO－動物由来およびヒト組織の存在が健康リスクをもたらす OTC医薬品－安全性を向上するための新規ラベリング規制 [‘Shitek Tongkat Ali Plus’] 400mgにtadalafil含有 Tolcapone－再び販売承認，しかしさらに厳しいモニタリングが推奨される Trazodone－CYP3A4阻害剤/誘導剤との相互作用 Carvedilol－下痢の報告 COX-2阻害剤－視覚障害の報告 Furanocoumarin－漢方薬に含有 Leflunomide－注意喚起およびモニタリングにより副作用を減らすことが可能 Oxandrolone－Warfarinとの相互作用に対して警告 [‘Shubao Slimming Capsules’]にfenfluramineおよびnitrosofenfluramineが含有スタチン系薬剤－クレアチンキナーゼ濃度測定の重要性 Tegaserod－下痢および虚血性大腸炎について警告ワクチン中のthiomersal－最近のエビデンスは安全性を支持 Zafirlukast－重篤な肝事象の報告 SSRIs：小児大うつ病への使用 Parecoxib－術後疼痛治療に使用するNSAIDs：優位性は証明されていない【仏 Prescrire】
医薬品安全性情報 Vol.2No.13 2004/7/08	患者向け情報と患者からの直接（有害事象）報告に関するCSM（医薬品安全性委員会）ワーキンググループ：患者，介護者およびボランティア団体を諮問会議に招聘【英　MHRA】鎮痛剤co-proxamol〔[‘Distalgesic’]，[‘Cosalgesic’]，[‘Dolgesic’]〕のレビューおよびリスクとベネフィットのエビデンスの要請【英　MHRA】 2004年安全性警告：[‘Paxil’]（paroxetine hydrochloride）【米　FDA】 2004年安全性警告：[‘Wellbutrin’]（bupropion hydrochloride）【米　FDA】 2004年安全性警告：[‘Effexor’]，[‘Effexor XR’]（venlafaxine HCl）【米　FDA】 2004年安全性警告：[‘Serzone’]（nefazodone hydrochloride）【米　FDA】 [‘Cidex Opa’]（ortho-phthalaldehyde）液に関する通知－ラベリング改訂【カナダ　Health Canada】横紋筋融解と[‘Crestor’]（rosuvastatin）との関連【カナダ　Health Canada】 [‘Arava’]（leflunomide）と間質性肺疾患【カナダ　Health Canada】小児および青年におけるSSRI抗うつ剤の使用について更新【豪　TGA】 Aspirin /ライ症候群警告声明のレビュー【豪　TGA】医薬品の添付文書に収載の必要な注意書き【豪　TGA】
医薬品安全性情報 Vol.2No.12 2004/6/24	[‘Crestor’]（rosuvastatin）の用量40mgに対する新たな処方勧告【英　MHRA】乳汁分泌増加のために未承認薬domperidoneを使用している女性に対してFDAが警告【米　FDA】 [‘Crestor’] （rosuvastatin）に対するFDAの公衆衛生勧告【米　FDA】小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2004 年6月9日）【米　FDA】 Health CanadaがSSRI類と新しい抗うつ剤に関するより強い警告を勧告【カナダ　Health Canada】 SSRI類と新しい抗うつ剤に関して，自傷のリスクを含む行為および情動の変化に関する強い警告【カナダ　Health Canada】 Australian Adverse Drug Reactions Bulletin Vol.23, No.3（2004年6月）【豪　TGA】 50，60年代のdiethylstilboestrol（DES）の後遺症 Parecoxib－単回投与に限定長時間作用型β2-刺激剤(salmeterol，eformoterol)はコルチコステロイドとの併用が必要非定型抗精神病薬と高血糖症 30年前に妊娠中DESを服用した女性の娘（DES daughters）の調査継続を医師に要請【豪　TGA】 WHO Pharmaceuticals Newsletter No.2（2004年6月）【WHO EDM】 Benzbromarone，benziodarone－安全性レビューに基づく対策 Terbinafine－肝障害の可能性をラベルに記載非定型抗精神病薬－肥満および2型糖尿病のリスク増加 Cilostazol－間欠性跛行の治療に対しては推奨されない Isotretinoin－処方規制の強化を検討 Leflunomide－呼吸器症状の悪化 Emerging Drug List [‘Certican’]（everolimus）【カナダ CCOHTA】
医薬品安全性情報 Vol.2No.11 2004/6/10	2003 Report to the Nation Improving Public Health through Human Drugs【米　FDA】医薬品の安全性と品質 SSRI類と新しい抗うつ剤に関して，自傷のリスクを含む行為および情動の変化に関する強い警告【カナダ　Health Canada】 WHO Drug Information Vol18, No.1（2004年）【WHO EDM】新諮問委員会が目指すHIV療法の安全性 Emerging Drug List [‘Mabcampath’]（alemtuzumab）【カナダ CCOHTA】
医薬品安全性情報 Vol.2No.10 2004/5/27	医薬品の分類を更新【英　MHRA】 [‘Desyrel’]（trazodone hydrochloride）錠のラベリング改訂について【米　FDA】 [‘Zelnorm’]（tegaserod hydrogen maleate）使用患者における下痢および虚血性大腸炎【カナダ　Health Canada】吸収性止血剤と麻痺または他の神経障害との関連【カナダ　Health Canada】 [‘Viread’]（tenofovir disoproxil fumarate）の条件付き承認【カナダ　Health Canada】 [‘Orthoclone OKT3’]（muromonab-CD3）治療を受けた小児患者に発現した重篤な副作用【カナダ　Health Canada】スタチン系薬剤でのミオパシー：CK濃度の検査と相互作用【NZ MEDSAFE】
医薬品安全性情報 Vol.2No.9 2004/5/13	Paroxetineに関するCPMPの見解へのMHRAの反応【英　MHRA】 2004年安全性警告：[‘Seroquel’]（quetiapine fumarate）【米　FDA】 FDAが新リスク情報に関して[‘Zelnorm’] （tegaserod maleate）のラベリングを改訂【米　FDA】 2004年安全性警告：[‘Oxandrin’]（oxandrolone，USP）【米　FDA】小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2004年4月27日）【米　FDA】 [‘Accolate’]（zafirlukast）を投与された患者における重篤な肝事象の報告に関する重要な安全性情報【カナダ　Health Canada】 HRT使用に関するADECの声明要旨【豪　TGA】 Leflunomide: 多器官での重篤な副作用【NZ MEDSAFE】 CPMP 4月会合の記者発表【EU EMEA】
医薬品安全性情報 Vol.2No.8 2004/4/22	2004年安全性警告：[‘Clozaril’]（clozapine）【米　FDA】 2004年安全性警告：[‘Abilify’]（aripiprazole）【米　FDA】カナダ国内の市販健康製品の市販後調査に関する主要問題についての世論調査の概要【カナダ　Health Canada】 Canadian Adverse Reaction Newsletter Vol.14，No.2（2004年4月）【カナダ　Health Canada】 Sterol（ステロール）およびsterolin（ステロリン）を含む製品：血液系の副作用有害事象報告－2003 小児における副作用監視システム強化に向けての研究カナダ国内市販健康製品の市販後調査に関する主要問題についての世論調査症例報告：[‘Plavix’]（clopidogrel）：肝炎との関連の疑い Prescriber Update Articles 【NZ MEDSAFE】 β遮断薬による下痢－今までにない増加 COX-2阻害剤による視覚障害吸入ステロイド－皮膚萎縮に対する注意小児および青年期のSSRI抗うつ剤の使用
医薬品安全性情報 Vol.2No.7 2004/4/8	FDAが成人および小児における抗うつ剤の使用上の注意に関してPublic Health Advisory（公衆衛生勧告）を発表【米　FDA】抗うつ剤治療中の患者におけるうつ病の悪化と自殺傾向【米　FDA】 [‘Zyprexa’](olanzapine)に関する安全性データ-高血糖および糖尿病【米　FDA】 FDA/CDER による安全性に関する表示改訂の概要（2004年2月）【米　FDA】小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2004年3月29日）【米　FDA】 Loratadineと尿道下裂の関連性の評価-米国，1997-2001 【米 CDC】 Health Canadaが[‘Zyprexa’] (olanzapine)に関する重要な安全性情報を支持表明【カナダ　Health Canada】 [‘Iressa’]（gefitinib）を条件付承認【カナダ　Health Canada】 SSRIおよびSNRIに関するSAP（Scientific Advisory Panel）【カナダ　Health Canada】 Australian Adverse Drug Reactions Bulletin，Vol.23，No.2（2004年4月）【豪　TGA】 HRTのリスクとベネフィットマクロライド系抗生物質とwarfarinとの相互作用ビスホスホネート（bisphosphonates）と眼球の炎症小児および青年期におけるSSRI 抗うつ剤
医薬品安全性情報 Vol.2No.6 2004/3/25	非定型抗精神病薬と卒中発作【英　MHRA】 Risperidoneおよびolanzapineに関して新規の勧告を発表【英　MHRA】痴呆患者を対象としたrisperidoneの無作為化試験における脳血管有害事象に関する臨床試験データの概要【英　MHRA】 [‘Seroxat’]（paroxetine）：推奨用量に関する注意喚起【英　MHRA】 Paroxetine用量反応データの概要【英　MHRA】 2004年4月1日からのaspirin製剤と16歳未満に関するラベル警告：注意喚起【英　MHRA】 FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2003年12月）【米　FDA】 FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2004年 1月）【米　FDA】小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2004年3月16日）【米　FDA】要約報告：梅毒感染におけるazithromycin治療の失敗【米 CDC】 Health CanadaがBIO-RAD社のaspergillus検査と[‘Tazocin’]（piperacillin/tazobactam）に関する重要な安全性情報を支持表明【カナダ　Health Canada】 Health Canadaが[‘Viramune’]（nevirapine）に関する重要な安全性情報を支持表明【カナダ　Health Canada】小児および青年におけるSSRI（抗うつ剤）の使用【豪　TGA】 [‘Zyprexa’]，[‘Zyprexa Velotab’]（olanzapine）の安全性に関するEMEAの公告【EU EMEA】
医薬品安全性情報 Vol.2No.5 2004/3/11	FDAがestrogen単独療法に対するWHI試験結果の評価を計画【米　FDA】 FDAが使いやすい医薬品情報の新しいウェブサイトを公開【米　FDA】 FDAが悪性胸膜中皮腫の初の治療薬[‘Alimta1’]（pemetrexed disodium）を承認【米　FDA】 FDAが結腸直腸癌の治療に初の血管新生抑制剤[‘Avastin’]（bevacizumab）を承認【米　FDA】ウェブサイト上の副作用データ【カナダ　Health Canada】
医薬品安全性情報 Vol.2No.4 2004/2/26	FDAが閉経後の女性に対するホルモン補充療法（HRT）の情報を更新【米　FDA】 2004年1月28日発表　小児試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要より： [‘Glucovance’]（glyburide/metformin）【米　FDA】 [‘Tamiflu’]（oseltamivir phosphate）と1歳未満の小児への処方に関する重要な安全性情報【カナダ　Health Canada】抗パーキンソン剤[‘Permax’] (pergolide mesylate)に関する重要な安全性情報：突然の入眠【カナダ　Health Canada】
医薬品安全性情報 Vol.2No.3 2004/2/12	FDAがOTC鎮痛剤の安全な使用に関する消費者キャンペーンを開始【米　FDA】解熱・鎮痛の有効成分含有の内服用OTC薬に関する安全性の懸念【米　FDA】 [‘Viramune’]（nevirapine）による重篤な，生命を脅かすまたは致死的な肝毒性に対するリスクファクターの解明【米　FDA】 FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2003年11月）【米　FDA】小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2004年1月28日）【米　FDA】 [‘Topamax’]（topiramate）の使用が代謝性アシドーシスに関連【カナダ　Health Canada】医療従事者向/患者向情報併用（estrogen＋progestin）ホルモン補充療法のベネフィットとリスク【カナダ　Health Canada】 Fluticasone propionateとritonavirの薬物相互作用に関する重要な安全性情報【カナダ　Health Canada】医療従事者向/患者向情報 18歳未満で新しい抗うつ剤の治療を受けている場合医師に相談するよう勧告【カナダ　Health Canada】 Australian Adverse Drug Reactions Bulletin Vol 23, No. 1（2004年2月）【豪　TGA】スタチン系薬剤のミオパシーと横紋筋融解のリスク高用量のcyproteroneと肝毒性セロトニン症候群 WHO Drug Information Vol 17, No. 4（2003年）【WHO EDM】西ナイルウイルスに対する治療研究 Atazanavirおよびtenofovirの併用に対する注意
医薬品安全性情報 Vol.2No.2 2004/1/29	プライマリーケアでSSRIsおよび三環系抗うつ剤を使用した患者における故意の自傷行為および自殺に関するコホート研究について【英　MHRA】重要な通知:血液バンクおよび他の検査機関の関係者へ【米　FDA】 [‘Sevorane AF’]（sevoflurane）と麻酔器の使用に関する重要な安全性情報【カナダ　Health Canada】公告：カナダ医療従事者向け[‘Eprex’]（epoetinα）に関する安全性情報の更新【カナダ　Health Canada】重要な医薬品安全性情報： [‘Eprex’]（epoetinα）滅菌溶液：慢性腎不全の患者に対する処方情報の改訂【カナダ　Health Canada】 CPMPは[‘Twinrix Paediatric’]（Combined hepatitis A and hepatitis B vaccine）のEPAR（公開医薬品審査報告書）を改訂【EU EMEA】
医薬品安全性情報 Vol.2No.1 2004/1/15	2003 年安全性警告：[‘Permax’] （pergolide mesylate）【米　FDA】 2003 年安全性警告：[‘Tamiflu’]（oseltamivir phosphate）カプセルおよび経口懸濁液【米　FDA】 2003年安全性警告：[‘Topamax’]（topiramate）錠/スプリンクルカプセル【米　FDA】 FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2003年10月）【米　FDA】小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2004年1月7日）【米　FDA】 FDAはephedraを含む栄養補助食品の販売禁止を発表【米　FDA】 [‘Bextra’]（valdecoxib）：重篤な皮膚反応【カナダ　Health Canada】自然健康製品と副作用【カナダ　Health Canada】 Echinacea（エキナセア） Ginkgo biloba（イチョウ） St. John's wort（セントジョーンズワート）症例報告【カナダ　Health Canada】 Ciprofloxacin:難聴および聴力低下に関する疑い Finasteride:うつ病に関する疑いヒト成長ホルモン（somatropin）:プラダーウィリ症候群

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