医薬品に関する情報ホームページ　　| 　国立医薬品食品衛生研究所


「NIHS 医薬品安全性情報（海外規制機関）」

NIHS Overseas Drug Safety Information（in Japanese）



医薬品安全性情報内検索

2022年（Vol.20）医薬品安全性情報

  1. Vol.20 No.26

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • バイオシミラー医薬品は互換性がある
    • 【アイルランド HPRA（Irish Health Products Regulatory Authority）】
      • Ibrutinib［‘Imbruvica’］：重篤な心臓イベントのリスク上昇のため，用量調節推奨を含む新たなリスク最小化策を実装

  2. Vol.20 No.25

    • 各国規制機関情報
      【カナダ Health Canada】
      • ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬：主要有害心血管イベント（MACE），血栓症（致死的イベントを含む），および悪性腫瘍のリスク
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.43 No.3
        • Mycophenolate Mofetil：逆説的な急性炎症性症候群

  3. Vol.20 No.24

    • 各国規制機関情報
      【カナダ Health Canada】
      • Onasemnogene abeparvovec［‘Zolgensma’］：急性肝不全による死亡例に関する医療従事者向けリスクコミュニケーション
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.43 No.3
        • プロスタグランジン関連眼窩周囲症

  4. Vol.20 No.23

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Nomegestrolまたはchlormadinoneを含有する医薬品：髄膜腫のリスクを最小化するための新たな対策
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.43 No.3
        • オピオイド系薬とセロトニン作動薬：一部の併用ではセロトニン症候群のリスクを上昇させる可能性がある

  5. Vol.20 No.22

    • 各国規制機関情報
      【カナダ Health Canada】
      • Sorafenib［‘Nexavar’］：血栓性微小血管症の潜在的リスクを評価した安全性レビューの概要
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • 鎮静性の第一世代経口抗ヒスタミン薬 ― 小児で使用しないこと

  6. Vol.20 No.21

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 16, Issue 1, August 2022
        • 小児患者でのネブライザーによる喘息発作治療薬（リリーバー）の吸入 ― 小児喘息における家庭でのネブライザーの使用および管理は必ず専門医の指導下で行うこと
    • 【カナダ Health Canada】
      • 副腎皮質ステロイド外用薬：離脱反応のリスク

  7. Vol.20 No.20

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 15, Issue 12, July 2022
        • Topiramate［‘Topamax’］：出生前曝露された小児での神経発達障害のリスク上昇を報告した研究結果を契機として安全性レビューを開始
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • 医薬品有害事象報告データベースDAEN（ベータ版）を公開

  8. Vol.20 No.19

    • 各国規制機関情報
      【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • 刺激性下剤の長期使用および過度の使用の有害性に関する「警告・使用上の注意」の文言案についてステークホルダーを対象に実施したコンサルテーションとその結果
    • 【スイス Swissmedic】
      • 第15回パンゲア作戦：偽造・違法輸入医薬品撲滅のための国際的キャンペーン ― 違法オンライン販売サイトから世界中に出荷された医薬品を各国当局が一斉摘発

  9. Vol.20 No.18

    • 各国規制機関情報
      【オランダ Lareb（Netherlands Pharmacovigilance Centre）】
      • COVID-19ワクチン：血小板減少症を伴う血栓症（VITT/TTS），2022年3月付更新情報
      • COVID-19ワクチン：接種後の古典的な血栓塞栓性イベント（非VITT）に関する更新情報

  10. Vol.20 No.17

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • がん治療薬duvelisib［‘Copiktra’］：死亡および重篤な副作用のリスク上昇の可能性についてFDAが注意喚起 ― 治療継続のリスク/ベネフィットを他の治療法と比較考量すること
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 15, Issue 11, June 2022
        • Metformin：ビタミンB12減少のリスク ― リスク因子のある患者のモニタリングに関する新たな助言

  11. Vol.20 No.16

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 医薬品安全性モニタリングおよびreferral手続き―2021年EMA年次報告書より
      • シグナル検出―2021年EudraVigilance報告書より

  12. Vol.20 No.15

    • 各国規制機関情報
      【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.43 No.2
        • ビタミンEは出血を引き起こすか？
        • 小児の熱性けいれんはまれである
    • 【アイルランド HPRA（Irish Health Products Regulatory Authority）】
      • HPRA Medicinal Products Newsletter - Issue Number 71 - June 2022
        • 遺伝毒性を有する医薬品と使用患者（男性および女性）の避妊期間
      • Dexmedetomidine：集中治療室（ICU）入院患者（65歳以下）での死亡リスクの上昇

  13. Vol.20 No.14

    • 各国規制機関情報
      【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.43 No.2
        • SARS-CoV-2標的治療：各種COVID-19治療薬の概要
        • Levothyroxineとciprofloxacin：薬物相互作用
    • 【アイルランド HPRA（Irish Health Products Regulatory Authority）】
      • Defibrotide［‘Defitelio’］：造血幹細胞移植（HSCT）後の静脈閉塞性疾患（VOD）の予防には使用しないこと

  14. Vol.20 No.13

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 15, Issue 9, April 2022
        • Pregabalin［‘Lyrica’］：妊娠中の使用のリスクに関する安全性研究の結果
      • Drug Safety Update Volume 15, Issue 10, May 2022
        • Denosumab 60mg［‘Prolia’］：重篤な高カルシウム血症のリスクのため，18歳未満の患者には使用すべきではない

  15. Vol.20 No.12

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 再生医療等製品による治療に関する重要な患者・消費者向け情報
    • 【オランダ Lareb（Netherlands Pharmacovigilance Centre）】
      • COVID-19ワクチン：接種後に授乳婦の乳汁分泌が減少

  16. Vol.20 No.11

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • ヨード造影剤：乳幼児での使用後に甲状腺機能モニタリングを推奨 ― 基礎疾患のある小児および高リスク新生児が対象
    • 【カナダ Health Canada】
      • Health Product InfoWatch – March 2022
        • Diphenhydramine含有経口OTC製品：小児および青少年における重篤有害事象のリスク

  17. Vol.20 No.10

    • I．各国規制機関情報
      【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.1, 2022
        • Methotrexate：筋痙縮の有害事象シグナル
    • II．新型コロナウイルス感染症治療薬・ワクチン等の臨床試験/研究に関する文献情報
      • SARS-CoV-2ワクチン接種時のアレルギー反応再発のリスク ― システマティックレビューおよびメタアナリシス〔JAMA Intern Med. 2022 Apr 1;182(4):376-385〕

  18. Vol.20 No.09

    • I．各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • ヒドロキシエチルデンプン含有輸液の販売停止をPRACが勧告
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Ipilimumabと漿液性網膜剥離
    • 【マレーシア NPRA（National Pharmaceutical Regulatory Agency）】
      • 関節リウマチ患者におけるヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬：主要有害心血管イベント（MACE）および悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）のリスク

  19. Vol.20 No.08

    • I．各国規制機関情報
      【オランダ Lareb（Netherlands Pharmacovigilance Centre）】
      • COVID-19ワクチンのブースター接種：リンパ節症の有害事象シグナル
    • II．新型コロナウイルス感染症治療薬・ワクチン等の臨床試験/研究に関する文献情報
      • オミクロン変異株に対する抗体医薬品および抗ウイルス薬の有効性（Editorへのレター）〔N Engl J Med. 2022 Mar 10;386(10):995-998〕
      • オミクロン株BA.2系統に対する抗体医薬品および抗ウイルス薬の有効性（Editorへのレター）〔N Engl J Med. 2022 Mar 9;NEJMc2201933〕
      • 感染またはワクチン接種によるSARS-CoV-2スパイクタンパク質への3回曝露が，すべての懸念される変異株（VOC）に対して優れた中和免疫応答を誘導する〔Nat Med. 2022 Mar;28(3):496-503〕
      • COVID-19ワクチン接種を受けた，または自然感染した母親から出生した乳児における抗スパイク抗体の持続性（リサーチレター）〔JAMA. 2022 Mar 15;327(11):1087-1089〕

  20. Vol.20 No.07

    • I．各国規制機関情報
      【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.1, 2022
        • COVID-19ワクチン：難聴および耳鳴のシグナル
    • II．新型コロナウイルス感染症治療薬・ワクチン等の臨床試験/研究に関する文献情報
      • COVID-19 mRNAワクチンBNT162b2と突発性感音難聴のリスクとの関連〔JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Feb 24;e214278〕
      • COVID-19ワクチン接種後の突発性感音難聴の評価〔JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Feb 24;e214414〕
      • SARS-CoV-2無症状感染初期におけるcasirivimab+imdevimab抗体カクテル皮下投与の症候性COVID-19予防効果 ― 無作為化プラセボ対照試験〔JAMA. 2022 Feb 1;327(5):432-441〕
      • Sotrovimab投与後のSARS-CoV-2デルタ株における耐性変異の出現（Editorへのレター）〔N Engl J Med. 2022 Mar 9;NEJMc2120219〕

  21. Vol.20 No.06

    • I．各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 15, Issue 7, February 2022
        • COVID-19に対する抗ウイルス薬：「英国COVID-19抗ウイルス薬妊娠レジストリ」への報告
    • 【マレーシア NPRA（National Pharmaceutical Regulatory Agency）】
      • MADRAC Bulletin Vol. 36 Issue 03/2021
        • Ceftriaxone：脳症のリスクに関する注意喚起
    • II．新型コロナウイルス感染症治療薬・ワクチン等の臨床試験/研究に関する文献情報
      • 高リスク非入院COVID-19成人患者へのnirmatrelvirの経口投与〔N Engl J Med. 2022 Feb 16〕
      • SARS-CoV-2に対するT細胞免疫を誘導するCOVID-19ペプチドワクチン〔Nature. 2022 Jan;601(7894):617-622〕
      • mRNAワクチンブースター接種はSARS-CoV-2オミクロン株に対する強力な中和活性を血清中に誘導する（短報）〔Nat Med. 2022 Jan 19;1-4〕
      • COVID-19 mRNAワクチン3回接種とSARS-CoV-2オミクロン株およびデルタ株による症候性感染との関連〔JAMA. 2022 Feb 15;327(7):639-651〕
      • 2020年12月～2021年8月に米国で報告されたCOVID-19 mRNAワクチン接種後の心筋炎の症例〔JAMA. 2022 Jan 25;327(4):331-340〕
      • mRNA-1273ワクチンブースター接種後のSARS-CoV-2オミクロン株に対する中和活性（Editorへのレター）〔N Engl J Med. 2022 Jan 26;NEJMc2119912〕
      • 免疫抑制状態の炎症性腸疾患患者におけるCOVID-19ワクチン誘導抗体応答（VIP試験）― 多施設共同前向き症例対照研究〔Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Feb 3;S2468-1253(22)00005-X〕

  22. Vol.20 No.05

    • I．各国規制機関情報
      【オランダ Lareb（Netherlands Pharmacovigilance Centre）】
      • COVID-19ワクチン：接種後の月経障害および閉経後出血の有害事象シグナル
    • II．新型コロナウイルス感染症治療薬・ワクチン等の臨床試験/研究に関する文献情報
      • 感染性SARS-CoV-2 B.1.1.529（オミクロン株）はモノクローナル抗体医薬品による中和を回避する〔Nat Med. 2022 Jan 19;1-6〕
      • 米国ノースカロライナ州での9カ月間のCOVID-19ワクチン有効性の推移〔N Engl J Med. 2022 Jan 12;NEJMoa2117128〕
      • 青少年のCOVID-19重篤化予防におけるBNT162b2ワクチンの有効性〔N Engl J Med. 2022 Jan 12;NEJMoa2117995〕
      • ワクチン接種者および回復期患者由来の血清におけるSARS-CoV-2オミクロン株の中和能（Editorへのレター）〔N Engl J Med. 2022 Feb 17;386(7):698-700〕
      • スコットランドでの妊婦のSARS-CoV-2感染とCOVID-19ワクチン接種〔Nat Med. 2022 Jan 13〕
      • イングランドでの症候性COVID-19罹患，入院，および死亡に対するCOVID-19ブースターワクチン接種の有効性〔Nat Med. 2022 Jan 14〕

  23. Vol.20 No.04

    • I．各国規制機関情報
      【カナダ Health Canada】
      • Casirivimab＋imdevimab併用療法：SARS-CoV-2オミクロン株の流行により治療不成功のリスクが上昇
    • 【スイス Swissmedic】
      • Swissmedic Vigilance-News Edition 27 – November 2021
        • COVID-19ワクチン接種に関連した心筋炎/心膜炎：Swissmedicが受けた症例報告
        • COVID-19ワクチン接種後の月経障害：ファクト，考えられる原因，未解決の問題
    • II．新型コロナウイルス感染症治療薬・ワクチン等の臨床試験/研究に関する文献情報
      • 外来患者でのレムデシビル早期投与によるCOVID-19重症化抑制効果〔N Engl J Med. 2022 Jan 27;386:305-315〕
      • SARS-CoV-2ワクチン接種と心筋炎/心筋心膜炎のリスク ― 住民ベースのコホート研究〔BMJ. 2021 Dec 16;375:e068665〕
      • 抗癌剤治療患者におけるBNT162b2ワクチンの2回または3回接種へのSARS-CoV-2抗体応答〔JAMA Oncol. 2022 Jan 7;e217777〕
      • 軽症および重症COVID-19に対するワクチンの予防効果の持続期間〔N Engl J Med. 2022 Jan 27;386:340-350〕

  24. Vol.20 No.03

    • I．各国規制機関情報
      【カナダ Health Canada】
      • Gemtuzumab ozogamicin［‘Mylotarg’］：非定形溶血反応のリスク
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.42 No.4
        • Denosumabとcinacalcetの併用に伴う低カルシウム血症のリスク上昇
    • II．新型コロナウイルス感染症治療薬・ワクチン等の臨床試験/研究に関する文献情報
      • COVID-19入院患者での2種の中和モノクローナル抗体療法（sotrovimabおよびBRII-196+BRII-198）の有効性と安全性（TICO試験） ― 無作為比較試験〔Lancet Infect Dis. 2021 Dec 23;S1473-3099(21)00751-9〕
      • 米国およびメキシコの成人におけるNVX-CoV2373の有効性と安全性〔N Engl J Med. 2021 Dec 15;NEJMoa2116185〕
      • 米国退役軍人におけるCOVID-19ワクチンBNT162b2とmRNA-1273の効果の比較〔N Engl J Med. 2022 Jan 13;386(2):105-115〕
      • 免疫後血清のSARS-CoV-2変異株B.1.1.529（オミクロン株）に対する中和活性の低下（Editorへのレター）〔Lancet. 2022 Jan 15;399(10321):234-236〕
      • SARS-CoV-2ブレイクスルー感染後の抗体応答および変異株に対する交差中和活性（リサーチレター）〔JAMA. 2022 Jan 11;327(2):179-181〕
      • COVID-19ワクチン接種またはSARS-CoV-2感染に伴う心筋炎，心膜炎および不整脈のリスク〔Nat Med. 2021 Dec 14〕
      • COVID-19ワクチン（ChAdOx1，BNT162b2）接種後の時間経過に伴う静脈血栓性イベントおよび血小板減少症のリスク ― イングランドの全国規模のコホート研究〔Lancet Reg Health Eur. 2022 Feb;13:100260〕

  25. Vol.20 No.02

    • I．各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 15, Issue 5, December 2021
        • Haloperidol［‘Haldol’］：高齢者においてせん妄の急性治療として使用した場合のリスクに関する注意喚起
        • Venetoclax［‘Venclyxto▼’］：腫瘍崩壊症候群（TLS）に関する注意事項の改訂
    • II．新型コロナウイルス感染症治療薬・ワクチン等の臨床試験/研究に関する文献情報
      • 非入院患者におけるCOVID-19経口治療薬molnupiravir〔N Engl J Med. 2021 Dec 16;NEJMoa2116044〕
      • 米国ニューヨーク州におけるCOVID-19ワクチンの有効性〔N Engl J Med. 2021 Dec 1;NEJMoa2116063〕
      • 高齢男性におけるCOVID-19 mRNAワクチン接種のSARS-CoV-2感染に対する有効性推定値（2021年1～9月，米国退役軍人保健局のデータベース研究）（リサーチレター）〔JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2138975〕
      • がん患者におけるCOVID-19ワクチン接種とSARS-CoV-2感染との関連 ― 米国退役軍人省のデータベース研究〔JAMA Oncol. 2021 Dec 2;e215771〕
      • BNT162b2ワクチンブースター接種とCOVID-19による死亡率〔N Engl J Med. 2021 Dec 23;385(26):2413-2420〕
      • BNT162b2ブースター接種による年齢層別のCOVID-19防御効果〔N Engl J Med. 2021 Dec 23;385(26):2421-2430〕

  26. Vol.20 No.01

    • I．各国規制機関情報
      【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.42 No.4
        • Chloramphenicol点眼液に関する小児への推奨事項
    • II．新型コロナウイルス感染症治療薬・ワクチン等の臨床試験/研究に関する文献情報
      • 抗ウイルス治療の2種のターゲットおよびそれらに結合するCOVID-19治療薬（ニュース）〔Nat Rev Drug Discov. 2021 Dec 2〕
      • SARS-CoV-2 mRNAワクチンの接種間隔延長と免疫原性（リサーチレター）〔JAMA. 2021 Dec 3;e2121921〕
      • プライマリーシリーズとしてmRNAワクチン，ウイルスベクターワクチン，タンパク質/アジュバントワクチンによる異種混合COVID-19ワクチン接種を行った場合の免疫原性，安全性，および反応原性（英国Com-COV2試験） ― 第II相単盲検無作為化非劣性試験〔Lancet. 2021 Dec 6;S0140-6736(21)02718-5〕



更新日：2026/10/20

    国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部

    医薬品に関する情報ホームページ
    国立医薬品食品衛生研究所

    ＜ご利用にあたっての注意＞
    「NIHS 医薬品安全性情報」に記載されている各国機関の日本語要約は参考として提供しているものです。本情報を参考にされる場合は必ず原文をご参照ください。
    本サイトの情報及び本サイトからリンクされているサイトを利用したことによる結果についての責任は負いかねますので、ご了承ください。 内容及びアドレスは予告なく変更されることがあります。