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「NIHS 医薬品安全性情報（海外規制機関）」

NIHS Overseas Drug Safety Information（in Japanese）



医薬品安全性情報内検索

2021年（Vol.19）医薬品安全性情報

  1. Vol.19 No.26

    • I．各国規制機関情報
      【英DHSC（Department of Health & Social Care）】
      • 最新の安全性データにもとづき妊婦にCOVID-19ワクチン接種を強く推奨
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 15, Issue 3, October 2021
        • Tofacitinib［‘Xeljanz’］：主要な心血管系事象および悪性腫瘍に対する新たなリスク最小化策
      • Brolucizumab［‘Beovu’］：網膜血管炎および/または網膜血管閉塞を含む眼内炎症の既知のリスクを最小化するための最新の推奨事項
    • II．新型コロナウイルス感染症治療薬・ワクチン等の臨床試験/研究に関する文献情報
      • ChAdOx1 nCov-19ワクチンまたはBNT162b2ワクチン2回接種後の3回目（ブースター）接種としてのCOVID-19ワクチン7種類の安全性および免疫原性（英国COV-BOOST試験） ― 第II相多施設共同無作為化比較盲検試験〔Lancet. 2021 Dec 2;398(10318):2258-2276〕
      • SARS-CoV-2デルタ変異株が潜伏期間，感染環境，ワクチンの有効性に及ぼす影響 ― フランスにおける全国規模の症例対照研究の結果〔Lancet Reg Health Eur. 2021 Nov 26;100278〕
      • BNT162b2 mRNAワクチンの2回接種後と比較した3回接種後のSARS-CoV-2検査陽性のオッズ〔JAMA Intern Med. 2021 Nov 30;e217382〕

  2. Vol.19 No.25

    • I．各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Dapagliflozin［‘Forxiga’］5 mg製剤：適応から1型糖尿病を除外
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.4, 2021
        • COVID-19ワクチン：心筋炎のシグナル
    • II．新型コロナウイルス感染症治療薬・ワクチン等の臨床試験/研究に関する文献情報
      【変異株に対する免疫応答】
      • SARS-CoV-2既感染者におけるBNT162b2ワクチン1回接種後のSARS-CoV-2変異株に対する中和反応（Editorへのレター）〔N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2453-2454〕
      • SARS-CoV-2スパイクの新規変異に対するBNT162b2ワクチンにより誘導された中和能（Editorへのレター）〔N Engl J Med. 2021 Jul 29;385(5):472-474〕
      • 感染およびワクチン接種により誘導された中和抗体のSARS-CoV-2 B.1.617変異株に対する反応性（Editorへのレター）〔N Engl J Med. 2021 Aug 12;385(7):664-666〕
      • SARS-CoV-2変異株に対する防御効果の予測因子としての中和抗体価とブーストによる効果 ― メタアナリシス〔Lancet Microbe. 2021 Nov 15〕
    • 【フルオキセチン，フルボキサミン】
      • 抗うつ薬の選択的セロトニン再取り込み阻害薬を処方されたCOVID-19患者の死亡リスク〔JAMA Netw Open. 2021 Nov 1;4(11):e2133090〕

  3. Vol.19 No.24

    • I．各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 15, Issue 3, October 2021
        • Chloral hydrate, cloral betaine［‘Welldorm’］：小児適応の制限
    • II．新型コロナウイルス感染症治療薬・ワクチン等の臨床試験/研究に関する文献情報
      【ワクチン効果の持続性とブースター接種】
      • BNT162b2ワクチン接種から6カ月後の抗体応答の変動 ― 前向き縦断研究〔Lancet Reg Health Eur. 2021 Nov;10:100208〕
      • イスラエルにおけるBNT162b2ワクチンブースター接種によるCOVID-19に対する防御効果〔N Engl J Med. 2021 Oct 7;385(15):1393-1400〕
      • 健康な成人を対象としたSARS-CoV-2変異株向けmRNAワクチンブースター接種の安全性および免疫原性 ― 中間解析結果〔Nat Med. 2021 Nov;27(11):2025-2031〕
      • BNT162b2ワクチン3回目接種によるSARS-CoV-2の中和能（Editorへのレター）〔N Engl J Med. 2021 Oct 21;385(17):1627-1629〕

  4. Vol.19 No.23

    • I．各国規制機関情報
      【カナダ Health Canada】
      • Health Product InfoWatch
        • 医薬品有害反応に関するカナダの年次報告書2020年
    • II．新型コロナウイルス感染症治療薬・ワクチン等の臨床試験/研究に関する文献情報
      【小児・青少年へのワクチン接種の有効性・安全性】
      • 青少年（12～15歳）におけるCOVID-19ワクチンBNT162b2の安全性，免疫原性および有効性〔N Engl J Med. 2021 Jul 15;385(3):239-250〕
      • 小児の症例集積研究における心筋炎とCOVID-19 mRNAワクチンBNT162b2との関連〔JAMA Cardiol. 2021 Aug 10;e213471〕
      • 青少年を対象としたSARS-CoV-2ワクチンmRNA-1273の評価〔N Engl J Med. 2021 Aug 11;NEJMoa2109522〕
      • 12～18歳の青少年のCOVID-19による入院に対するファイザー社/ビオンテック社製mRNAワクチン接種の有効性 － 米国，2021年6～9月〔MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Oct 22;70(42):1483-1488〕

  5. Vol.19 No.22

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 特定の慢性炎症疾患に適応のあるヤヌスキナーゼ阻害薬について，FDAは重篤な心臓関連イベント，がん，血栓，および死亡のリスク上昇に関する枠組み警告を要求
    • II．新型コロナウイルス感染症治療薬・ワクチン等の臨床試験/研究に関する文献情報
      【バリシチニブ】
      • バリシチニブにより中等症～重症COVID-19肺炎患者の30日死亡率が低減〔J Am Geriatr Soc. 2021 Oct;69(10):2752-2758〕
      • 重症COVID-19患者におけるバリシチニブ＋レムデシビル＋デキサメタゾン併用療法の臨床的影響〔Respir Investig. 2021 Aug 10:S2212-5345(21)00125-8〕
      • 成人のCOVID-19入院患者におけるバリシチニブの有効性および安全性（COV-BARRIER試験） ― 無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照第III相試験〔Lancet Respir Med. 2021 Aug 31:S2213-2600(21)00331-3〕
      • 強力なCOVID-19薬物療法としての免疫調節 ― 過去・現在・未来〔J Inflamm Res. 2021 Jul 20;14:3419-3428〕

  6. Vol.19 No.21

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • FDAがコレステロール低下薬スタチンについて妊婦禁忌の記載を削除するよう要請 ― 多くの妊婦についてはスタチン系薬の使用中止を引き続き推奨
    • II．新型コロナウイルス感染症治療薬・ワクチン等の臨床試験/研究に関する文献情報
      【臓器移植患者での3回接種】
      • 固形臓器移植を受けた患者におけるmRNA COVID-19ワクチンの3回接種（Editorへのレター）〔N Engl J Med. 2021 Aug 12;385(7):661-662〕
      • mRNA-1273 SARS-CoV-2ワクチンの2回接種で抗体反応性が低かった腎移植患者における3回目接種後の抗体反応性（リサーチレター）〔JAMA. 2021 Jul 23;326(11):1063-1065〕
      • 移植患者におけるmRNA-1273ワクチンの3回目の接種に関する無作為化試験（Editorへのレター）〔N Engl J Med. 2021 Sep 23;385(13):1244-1246〕

  7. Vol.19 No.20

    • I．各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 医薬品の安全性モニタリングおよびreferral手続き―2020年EMA年次報告書より
    • II．新型コロナウイルス感染症治療薬・ワクチン等の臨床試験/研究に関する文献情報
      【免疫抑制状態の患者での免疫応答】
      • 英国の血液透析患者におけるCOVID-19ワクチン接種後の中和抗体（Editorへのレター）〔Lancet. 2021 Sep 18;398(10305):1038-1041〕
      • 血液透析患者におけるBNT162b2ワクチン接種に対するSARS-CoV-2抗体応答の評価〔JAMA Netw Open. 2021 Sep 1;4(9):e2123622〕

  8. Vol.19 No.19
    新型コロナウイルス特集号

    • 新型コロナウイルスワクチン接種後のブレイクスルー感染
      • B.1.1.7およびB.1.351変異株に対するBNT162b2ワクチンの有効性（Editorへのレター）〔N Engl J Med. 2021 Jul 8;385(2):187-189〕
      • BNT162b2およびmRNA-1273ワクチンによるCOVID-19の罹患予防と重症化予防効果〔N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):320-329〕
      • カタールの国際空港到着客におけるPCR検査のSARS-CoV-2陽性結果とワクチン接種および既往感染との関連（リサーチレター）〔JAMA. 2021 Jul 13;326(2):185-188〕
      • BNT162b2 mRNAワクチン接種者においてSARS-CoV-2の懸念される変異株によるブレイクスルー感染率が上昇することを示すエビデンス〔Nat Med. 2021 Aug;27(8):1379-1384〕
      • BNT162b2ワクチンに対するブレイクスルー ― ワクチン接種を完了したにもかかわらずCOVID-19で入院したイスラエルの患者152人の臨床的特徴〔Clin Microbiol Infect. 2021 Jul 7:S1198-743X(21)00367-0〕
      • ワクチン免疫血清検体により評価したSARS-CoV-2およびP.1変異株の年齢依存的な中和活性（リサーチレター）〔JAMA. 2021 Jul 21;326(9):868-9〕
      • COVID-19ワクチンを接種した医療従事者におけるブレイクスルー感染〔N Engl J Med. 2021 Jul 28:NEJMoa2109072〕
      • BNT162b2ワクチンを接種した医療従事者におけるブレイクスルー感染（Editorへのレター）〔N Engl J Med. 2021 Aug 18;NEJMc2108076〕
      • B.1.617.2デルタ株主流期間中とその前における第一線の医療従事者のSARS-CoV-2感染予防に対するCOVID-19ワクチンの効果 ― 米国内8カ所，2020年12月～2021年8月〔MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Aug 27;70(34):1167-1169〕

  9. Vol.19 No.18
    新型コロナウイルス特集号

    • 妊婦・授乳婦への新型コロナウイルスワクチン接種の有効性・安全性
      • 妊婦および授乳婦におけるCOVID-19ワクチンの反応〔Am J Obstet Gynecol. 2021 Mar 26:S0002-9378(21)00187-3〕
      • COVID-19ワクチン接種後の授乳婦の母乳に検出されるSARS-CoV-2特異的抗体〔JAMA. 2021 May 18;325(19):2013-2014〕
      • 妊婦でのmRNA COVID-19ワクチンの安全性に関する予備的結果〔N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2273-2282〕
      • 妊婦および授乳婦におけるCOVID-19 mRNAワクチンの免疫原性〔JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2370-2380〕
      • 妊婦のCOVID-19 mRNAワクチン接種に対する抗体反応と臍帯血への経胎盤移行〔Obstet Gynecol. 2021 Aug 1;138(2):278-280〕
      • 妊婦におけるBNT162b2ワクチン接種とSARS-CoV-2感染率との関連〔JAMA. 2021 Aug 24;326(8):728-735〕
      • mRNAワクチンを接種した授乳婦の母乳中のSARS-CoV-2に対する特異的抗体の定量化〔JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2120575〕
      • 妊娠中のCOVID-19ワクチン接種 ― 接種率と安全性〔Am J Obstet Gynecol. 2021 Aug 10;S0002-9378(21)00873-5〕
      • COVID-19ワクチン接種第一陣での妊婦および授乳婦における短期の副反応〔JAMA Netw Open. 2021 Aug 2;4(8):e2121310〕

  10. Vol.19 No.17
    新型コロナウイルス特集号

    • 新型コロナウイルス変異株に対する免疫応答
      • SARS-CoV-2デルタ変異株は抗体による中和への感受性が低下〔Nature. 2021 Aug;596(7871):276-280〕
      • がん治療中の患者におけるSARS-CoV-2 BNT162b2ワクチン接種後の血清学的状態と副反応〔JAMA Oncol. 2021 Jul 8;e212675〕
      • カタールにおけるB.1.1.7およびB.1.351変異株と重症COVID-19に対するmRNA-1273 COVID-19ワクチンの防御効果〔Nat Med. 2021 Jul 9〕
      • SARS-CoV-2のオリジナル，B.1.1.7およびB.1.351/P.1系統がCOVID-19 mRNAワクチン2回接種の有効性に与える影響 ― フランスにおける全国規模の症例対照研究の結果〔Lancet Reg Health Eur. 2021 Sep;8:100171〕
      • ChAdOx1 nCoV-19ワクチン/BNT162b2ワクチンの異種接種および同種接種後におけるSARS-CoV-2変異株に対する免疫応答〔Nat Med. 2021 Jul 14〕
      • COVID-19で入院した米国退役軍人でのレムデシビル治療と生存率および入院期間との関連〔JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2114741〕
      • COVID-19ワクチンの有効性 ― 論文発表では複数の評価指標にもとづいて結果を提示すべき〔Fundam Clin Pharmacol. 2021 Jul 11〕

  11. Vol.19 No.16
    新型コロナウイルス特集号

    • RECOVERY試験ほか
      • COVID-19入院患者に対するトシリズマブの投与（RECOVERY試験） ― オープンラベル無作為化比較プラットフォーム試験〔Lancet. 2021 May 1;397(10285):1637-1645〕
      • COVID-19入院患者における回復期血漿（RECOVERY試験） ― オープンラベル無作為化比較プラットフォーム試験〔Lancet. 2021 May 29;397(10289):2049-2059〕
      • COVID-19入院患者に対するアスピリンの投与（RECOVERY試験） ― オープンラベル無作為化比較プラットフォーム試験〔medRxiv. 2021 Jun 8〕
      • COVID-19入院患者に対するカシリビマブ＋イムデビマブの投与（RECOVERY試験） ― オープンラベル無作為化比較プラットフォーム試験〔medRxiv. 2021 Jun 16〕
      • COVID-19肺炎の入院患者におけるトファシチニブの投与〔N Engl J Med. 2021 Jul 29;385(5):406-415〕
      • COVID-19入院患者におけるIL-6阻害薬の投与と死亡率との関連 ― メタアナリシス〔JAMA. 2021 Jul 6:e2111330〕
    • 免疫低下患者での免疫応答
      • 免疫不全患者でのSARS-CoV-2感染症の治療としてバムラニビマブを使用中にE484K変異が出現したドイツの症例〔Lancet Reg Health Eur. 2021 Sep;8:100164〕

  12. Vol.19 No.15
    新型コロナウイルス特集号

    • COVID-19ワクチン（NVX-CoV2373など，詳細は文末の「薬剤情報」を参照）
      • SARS-CoV-2変異株B.1.429およびB.1.351に対する中和活性（Editorへのレター）〔N Engl J Med. 2021 Jun 17;384(24):2352-2354〕
      • B.1.351変異株に対するNVX-CoV2373 COVID-19ワクチンの有効性〔N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1899-1909〕
      • NVX-CoV2373 COVID-19ワクチンの安全性と有効性〔N Engl J Med. 2021 Jun 30;NEJMoa2107659〕
      • 中和抗体価は症候性SARS-CoV-2感染に対する免疫防御能を高度に予測〔Nat Med. 2021 May 17〕
      • NVX-CoV2373 COVID-19ワクチンを季節性インフルエンザワクチンと併用した場合の安全性，免疫原性，有効性について〔medRxiv. 2021 Jun 13〕
      • ヒトにおけるSARS-CoV-2変異株に対するAd26.COV2.Sワクチンの免疫原性〔Nature. 2021 Jun 9〕
      • 炎症性腸疾患を有する小児および若年成人におけるSARS-CoV-2の感染後またはワクチン接種後の抗体反応〔medRxiv. 2021 Jun 15〕

  13. Vol.19 No.14
    新型コロナウイルス特集号

    • Ad26.COV2.S（Janssen COVID-19 Vaccine）
      • Ad26.COV2.Sワクチンの第I/IIa相臨床試験の中間解析結果〔N Engl J Med. 2021 May 13;384(19):1824-1835〕
      • COVID-19に対するAd26.COV2.Sワクチンの免疫原性〔JAMA. 2021 Apr 20;325(15):1535-1544〕
      • Ad26.COV2.Sワクチン接種後の血栓性血小板減少症（Editorへのレター）〔N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1964-1965〕
      • COVID-19に対するAd26.COV2.Sワクチンの単回接種後の安全性と有効性〔N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2187-2201〕
      • Ad26.COV2.Sワクチン接種後の血小板減少症を伴う大脳静脈洞血栓症に関する米国の症例報告（2021年3月2日～4月21日）〔JAMA. 2021 Jun 22;325(24):2448-2456〕
      • ヤンセン（ジョンソン・エンド・ジョンソン）COVID-19ワクチンの安全性モニタリング ― 米国，2021年3～4月〔MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 May 7;70(18):680-684〕
      • 南アフリカのAd26.COV2.Sワクチン臨床試験における血栓塞栓症イベントの発生（Editorへのレター）〔N Engl J Med. 2021 Jun 2;NEJMc2107920〕

  14. Vol.19 No.13
    新型コロナウイルス特集号

    • バキスゼブリア（Oxford/Astra Zeneca COVID-19 vaccine, AZD1222）
      • 若年成人および高齢者を対象としたChAdOx1 nCoV-19ワクチン2回接種の安全性と免疫原性（COV002） ― 単盲検無作為化比較第II/III相試験〔Lancet. 2020 Dec 19;396(10267):1979-1993〕
      • SARS-CoV-2ワクチンChAdOx1（AZD1222）の安全性および有効性 ― ブラジル，南アフリカ，および英国での4つの無作為化比較試験の中間解析〔Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111〕
      • ChAdOx1 nCoV-19（AZD1222）ワクチンの1回接種，ならびにブースター接種のタイミングが免疫原性と有効性に及ぼす影響 ― 4つの無作為化試験のプール解析〔Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):881-891〕
      • SARS-CoV-2ワクチンChAdOx1 nCoV-19のブースター投与による多機能抗体反応の誘導が第I/II相試験で示される〔Nat Med. 2021 Feb;27(2):279-288〕
      • 第I/II相臨床試験でChAdOx1 nCoV-19（AZD1222）ワクチンの単回投与によってT細胞応答および抗体応答が誘導された〔Nat Med. 2021 Feb;27(2):270-278〕
      • B.1.351変異株に対するChAdOx1 nCoV-19 COVID-19ワクチンの有効性〔N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1885-1898〕
      • SARS-CoV-2の懸念される変異株（VOC）202012/01（B.1.1.7）に対するChAdOx1 nCoV-19（AZD1222）ワクチンの有効性 ― 無作為化比較試験の探索的解析〔Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1351-1362〕
      • ChAdOx1 nCoV-19ワクチン接種後の血栓症および血小板減少症（短報）〔N Engl J Med. 2021 Jun 3;384(22):2124-2130〕
      • ChAdOx1 nCoV-19ワクチン接種後の血栓性血小板減少症〔N Engl J Med. 2021 Jun 3;384(22):2092-2101〕
      • ChAdOx1 nCoV-19ワクチン接種後の血栓症の原因となる抗PF4抗体の産生〔N Engl J Med. 2021 Jun 10;384(23):2202-2211〕
      • COVID-19ワクチン接種後のノルウェーの医療従事者における血小板減少症の有症率および抗PF4/ポリアニオン抗体保有率の特定を目的とした観察研究（短報）〔J Thromb Haemost. 2021 Apr 28〕
      • デンマークとノルウェーにおけるオックスフォード大/アストラゼネカ社ChAdOx1-Sワクチン接種後の動脈イベント，静脈血栓塞栓症，血小板減少症，および出血 ― 集団ベースコホート研究〔BMJ. 2021 May 5;373:n1114〕

  15. Vol.19 No.12
    新型コロナウイルス特集号

    • ファビピラビル
      • COVID-19中等症患者におけるアビファビル（一般名：ファビピラビル）治療 ― 第II/III相多施設共同無作為化試験の中間報告〔Clin Infect Dis. 2020 Aug 9;ciaa1176〕
      • 非重症COVID-19患者におけるファビピラビル早期投与は早期解熱に関連〔J Infect Chemother. 2021 Apr 17;27(7):1051-1057〕
    • トシリズマブ
      • トシリズマブの早期投与は重篤なSARS-CoV-2感染患者の生存率の改善に関連する〔Crit Care Explor. 2021 Mar 29;3(4):e0395〕
      • COVID-19入院患者におけるトシリズマブの有効性 ― CORIMUNO-TOCI-1無作為化臨床試験のフォローアップ報告（リサーチレター）〔JAMA Intern Med. 2021 May 24〕
    • バリシチニブ，ルキソリチニブ，インターフェロン
      • COVID-19患者に良好な臨床アウトカムをもたらすJAK阻害薬とI型インターフェロンの作用 ― システマティックレビューとメタアナリシス〔BMC Infect Dis. 2021 Jan 11;21(1):47〕
    • イベルメクチン
      • 非重症COVID-19患者のウイルス量，症状，液性応答に対するイベルメクチンによる早期治療の効果 ― 二重盲検プラセボ対照無作為化パイロット臨床試験〔EClinicalMedicine. 2021 Feb;32:100720〕
      • 軽症COVID-19成人患者の症状消失までの日数におけるイベルメクチンの効果 ― 無作為化臨床試験〔JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1426-1435〕
    • カモスタット
      • COVID-19入院患者におけるTMPRSS2阻害薬カモスタットメシル酸塩の有効性 ― 二重盲検無作為化比較試験〔EClinicalMedicine. 2021 Apr 22;35:100849〕

  16. Vol.19 No.11
    新型コロナウイルス特集号

    • mRNA-1273（Moderna COVID-19 Vaccine）
      • SARS-CoV-2ワクチンmRNA-1273接種後の反応の持続性（Editorへのレター）〔N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):80-82〕
      • SARS-CoV-2ワクチンmRNA-1273の有効性と安全性について〔N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416〕
      • mRNA-1273ワクチンは世界各地のSARS-CoV-2変異株のスパイク変異に対して中和抗体を誘導する〔bioRxiv. 2021 Jan 25;2021.01.25.427948〕
      • mRNA-1273ワクチンで誘導された血清の中和活性（Editorへのレター）〔N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1468-1470〕
      • SARS-CoV-2ワクチンmRNA-1273の遅発型の広範な局所反応（Editorへのレター）〔N Engl J Med. 2021 Apr 1;384(13):1273-1277〕
      • 感染後およびワクチン接種後の中和抗体とSARS-CoV-2変異株（リサーチレター）〔JAMA. 2021 May 11;325(18):1896-1898〕
      • COVID-19に対するmRNA-1273ワクチンの2回目接種後6カ月間の抗体持続性（Editorへのレター）〔N Engl J Med. 2021 Apr 6〕
      • モデルナ社製COVID-19ワクチンによる遅発型の局所性過敏反応 – 症例集積研究（短報）〔JAMA Dermatol. 2021 May 12〕

  17. Vol.19 No.10
    新型コロナウイルス特集号

    • コルチコステロイド
      • 重症COVID-19肺炎の非挿管患者での高用量メチルプレドニゾロン〔Eur J Clin Invest. 2021 Feb;51(2):e13458〕
      • SARS-CoV-2関連の小児多系統炎症性症候群の発熱経過に対する免疫グロブリン静注＋メチルプレドニゾロンの併用治療と免疫グロブリン単独治療の関連〔JAMA. 2021 Mar 2;325(9):855-864〕
      • コルチコステロイド治療はCOVID-19患者の院内死亡率への効果なし〔Sci Rep. 2021 Jan 13;11(1):1015〕
      • 高用量コルチコステロイドパルス療法は過剰炎症反応リスクのあるCOVID-19患者の生存率を高める〔PLoS One. 2021 Jan 28;16(1):e0243964〕
      • COVID-19入院患者でのコルチコステロイドの投与時期と死亡率〔Intern Emerg Med. 2021 Feb 5:1-11〕
      • COVID-19患者とSARS患者におけるグルココルチコイド治療と死亡率の関連性の比較 −システマティックレビューとメタアナリシス〔Shock. 2021 Feb 3〕
      • COVID-19入院患者でのデキサメタゾン治療〔N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):693-704〕

  18. Vol.19 No.09
    新型コロナウイルス特集号

    • バムラニビマブ＋エテセビマブ
      • 軽症～中等症COVID-19患者のウイルス量に対するバムラニビマブ単独治療とバムラニビマブ＋エテセビマブ併用治療の効果 ― 無作為化臨床試験〔JAMA. 2021;325(7):632-644〕
    • フルボキサミン
      • 有症状COVID-19外来患者の臨床的悪化に対するフルボキサミンの効果 ― プラセボ対照無作為化試験〔JAMA. 2020 Dec 8;324(22):2292-2300〕
    • 回復期血漿
      • 高齢者におけるCOVID-19重症化予防のための早期の高力価回復期血漿療法〔N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):610-618〕
      • 回復期血漿の抗体価とCOVID-19による死亡のリスク〔N Engl J Med. 2021;384:1015-1027〕
      • COVID-19に対する回復期血漿療法の有効性 ― システマティックレビューとメタアナリシス〔J Clin Apher. 2021 Feb 5;10.1002/jca.21881〕
      • COVID-19高齢患者での回復期血漿の安全性と有効性 ― RESCUE試験〔Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2021 Feb 8〕
      • SARS-CoV-2 501Y.V2変異株は南アフリカのCOVID-19ドナーの血漿による中和から逃避する〔Nat Med. 2021 Apr;27(4):622-625〕
      • モノクローナル抗体および血清由来ポリクローナル抗体による中和に対するSARS-CoV-2変異株の耐性〔Nat Med. 2021 Apr;27(4):717-726〕
      • 中和抗体に対する感染性SARS-CoV-2 B.1.1.7およびB.1.351変異株の感受性〔Nat Med. 2021 Mar 26〕

  19. Vol.19 No.08
    新型コロナウイルス特集号

    • レムデシビル
      • 抗ウイルス薬のCOVID-19治療への転用 ― WHO Solidarity試験の中間結果〔N Engl J Med. 2021 Feb 11;384(6):497-511〕
    • バムラニビマブ
      • COVID-19入院患者を対象とした中和モノクローナル抗体による治療〔N Engl J Med. 2021;384:905-914〕
    • カシリビマブ＋イムデビマブ
      • 中和抗体カクテルREGN-COV2によるCOVID-19外来患者の治療〔N Engl J Med. 2021 Jan 21;384(3):238-251〕
      • 中和抗体に対するSARS-CoV-2変異株B.1.351およびB.1.1.7の耐性〔Nature. 2021 Mar 8〕
    • アナキンラ
      • COVID-19関連の急性呼吸窮迫症候群の治療におけるIL-1受容体拮抗薬アナキンラ：後ろ向き観察研究〔J Immunol. 2021 Apr 1;206(7):1569-1575〕
      • 重症COVID-19肺炎患者の早期抗炎症治療としてのアナキンラ高用量静脈内投与（グルココルチコイドとの併用あり/なし）の有効性〔J Allergy Clin Immunol. 2021 Apr;147(4):1217-1225〕

  20. Vol.19 No.07
    新型コロナウイルス特集号

    • トシリズマブ
      • 重度COVID-19患者でのトシリズマブおよびステロイド併用による死亡率の改善：スペインの多施設共同コホート研究〔Infect Dis Ther. 2020 Dec 6:1-16〕
      • COVID-19肺炎入院患者におけるトシリズマブ治療〔N Engl J Med. 2021 Jan 7;384(1):20-30〕
      • COVID-19入院患者の死亡率におけるトシリズマブの効果：無作為化比較試験のメタアナリシス〔Eur J Clin Pharmacol. 2021 Feb 2:1-6〕
      • COVID-19入院患者を対象としたトシリズマブ治療（RECOVERY試験）：無作為化非盲検プラットフォーム試験の予備的結果〔medRxiv. 2021 Feb 11〕
      • 重度のCOVID-19肺炎の入院患者におけるトシリズマブ治療〔N Engl J Med. 2021 Feb 25〕
      • 中等度～重度のCOVID-19関連サイトカイン放出症候群を呈するインドの患者における標準治療に上乗せしたトシリズマブ治療（COVINTOC試験）：第III相オープンラベル多施設共同無作為化比較試験〔Lancet Respir Med. 2021 Mar 4:S2213-2600(21)00081-3〕
    • トシリズマブ，サリルマブ
      • 重症COVID-19患者におけるインターロイキン-6受容体拮抗薬による治療〔N Engl J Med. 2021 Feb 25〕

  21. Vol.19 No.06
    新型コロナウイルス特集号

    • トシリズマブ
      • COVID-19患者でのトシリズマブの有効性および安全性：リビングシステマティックレビューとメタアナリシス〔Clin Microbiol Infect. 2021 Feb;27(2):215-227〕
      • 急激に進行するCOVID-19による肺炎および多面的な重症疾患の治療におけるトシリズマブ：後ろ向き症例集積研究〔Ann Med Surg (Lond). 2020 Dec;60:417-424〕
      • COVID-19関連の過剰炎症症候群治療における静注トシリズマブの有効性および安全性：Covizumab-6観察コホート研究〔Clin Immunol. 2021 Feb;223:108631〕
      • 重症COVID-19の死亡率低下におけるIL-6阻害薬トシリズマブの有効性：システマティックレビュー〔PeerJ. 2020 Nov 2;8:e10322〕
      • COVID-19の入院患者でのトシリズマブ治療：臨床アウトカム，炎症マーカー動態，および安全性〔J Med Virol. 2021 Apr;93(4):2270-2280〕
      • COVID-19患者におけるトシリズマブの傾向スコアマッチングコホート研究〔Crit Care Explor. 2020 Nov 16;2(11):e0283〕
    • アナキンラ
      • 過剰炎症反応を呈するCOVID-19患者におけるインターロイキン-1/インターロイキン-6阻害治療と標準治療の比較：コホート研究〔Lancet Rheumatol. 2021 Feb 3〕

  22. Vol.19 No.05
    新型コロナウイルス特集号

    • トシリズマブ
      • COVID-19重症患者でのトシリズマブによる早期治療と死亡率との関連〔JAMA Intern Med. 2021 Jan 1;181(1):41-51〕
      • 中等度～重度の肺炎を伴うCOVID-19入院患者でのトシリズマブ治療と通常治療の効果の比較：無作為化臨床試験〔JAMA Intern Med. 2021 Jan 1;181(1):32-40〕
      • COVID-19肺炎入院患者での臨床的悪化に対するトシリズマブ治療と標準治療の効果の比較：無作為化臨床試験〔JAMA Intern Med. 2021 Jan 1;181(1):24-31〕
      • 重症COVID-19での死亡率に対するトシリズマブ投与の効果〔Sci Rep. 2020 Nov 5;10(1):19131〕
      • トシリズマブ治療を受けた重症COVID-19患者での肺血管系の改善〔Immunol Lett. 2020 Dec;228:122-128〕
      • COVID-19患者のサイトカイン放出症候群に対するトシリズマブの効果〔Pharmacol Rep. 2020 Dec;72(6):1529-1537〕
    • サリルマブ
      • 重症または重篤COVID-19入院患者でのサリルマブ治療：無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験〔Lancet Respir Med. 2021 Mar 4:S2213-2600(21)00099-0〕

  23. Vol.19 No.04
    新型コロナウイルス特集号

    • レムデシビル
      • COVID-19治療薬としてのレムデシビル：無作為化比較試験のシステマティックレビューとメタアナリシス〔Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106272〕
      • COVID-19治療のためのレムデシビル；最新のシステマティックレビューとメタアナリシス〔Eur J Pharmacol. 2021 Feb 4;897:173926〕
      • 重要な更新情報：COVID-19成人患者へのレムデシビル治療：米国内科学会の診療ガイドラインのためのリビング（最新）システマティックレビュー〔Ann Intern Med. 2021 Feb 9:M20-8148〕
      • コロナウイルスCOVID-19の治療のためのレムデシビル：無作為化比較試験のメタアナリシス〔J Glob Antimicrob Resist. 2021 Mar;24:81-82〕
      • COVID-19の治療のためのレムデシビルと全身性コルチコステロイド：ベイズ法による再解析〔Int J Infect Dis. 2021 Mar;104:671-676〕
    • バリシチニブ
      • COVID-19の成人入院患者でのバリシチニブ＋レムデシビル併用療法〔N Engl J Med. 2021 Mar 4;384(9):795-807〕

  24. Vol.19 No.03
    新型コロナウイルス特集号

    • レムデシビル
      • COVID-19中等症患者の治療11日目におけるレムデシビルと標準治療の有効性の比較：無作為化臨床試験〔JAMA. 2020 Sep 15;324(11):1048-1057〕
      • レムデシビルによるCOVID-19治療―ACTT-1試験の最終報告〔N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1813-1826〕
      • レムデシビル：ゲームチェンジャーになり得るか，または単なる神話か？ システマティックレビューとメタアナリシス〔Life Sci. 2021 Jan 1;264:118663〕
      • 重症COVID-19治療のためのレムデシビル：地域病院の経験〔J Am Osteopath Assoc. 2020 Dec 1;120(12):926-933〕
      • COVID-19入院患者におけるレムデシビルの有効性と安全性：システマティックレビューとメタアナリシス（ネットワークメタアナリシスを含む）〔Rev Med Virol. 2020 Oct 31;e2187〕
      • COVID-19小児患者におけるレムデシビルの人道的使用〔Eur J Pediatr. 2020 Nov 16〕
      • COVID-19に対するレムデシビル治療の有効性と有害作用：システマティックレビューとメタアナリシス〔PLoS One. 2020 Dec 10;15(12):e0243705〕

  25. Vol.19 No.02
    新型コロナウイルス特集号

    • ワクチン
      • tozinameran［‘Comirnaty’］（Pfizer-BioNTech vaccine BNT162b2）
        • 成人でのCOVID-19 RNAワクチンBNT162b1の第I/II相試験〔Nature. 2020 Oct;586(7830):589-593〕
        • 2つのRNAベースCovid-19ワクチン候補の安全性および免疫原性〔N Engl J Med. 2020 Dec 17;383(25):2439-2450〕
        • 新型コロナウイルスmRNAワクチンBNT162b2の安全性および有効性〔N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615〕
        • BNT162b2はヒトでSARS-CoV-2中和抗体とT細胞を誘導する〔medRxiv. 2020 Dec 11〕
        • BNT162b2ワクチンで誘導したヒト血清によるSARS-CoV-2系統B.1.1.7シュードウイルスの中和活性〔Science. 2021 Jan 29:eabg6105〕
        • BNT162b2ワクチンの初回接種13～24日後のSARS-CoV-2感染防御効果：リアルワールドエビデンス〔medRxiv. 2021 Jan 29〕
        • ワクチン接種後のSARS-CoV-2ウイルス量の低下〔medRxiv. 2021 Feb 08〕
        • BNT162b2 mRNA COVID-19ワクチン単回接種後の免疫原性に対する年齢，民族，性別，感染歴の影響：2020年12月～2021年1月におけるイスラエル医療従事者のリアルワールドエビデンス〔Euro Surveill. 2021 Feb;26(6)〕
        • SARS-CoV-2抗体陽性者のmRNAワクチン単回投与後の強力なスパイク抗体反応と反応原性の増大〔medRxiv. 2021 Feb 1〕
        • 2回目接種遅延に関するCOVID-19ワクチン接種戦略の評価〔medRxiv. 2021 Jan 29〕
        • SARS-CoV-2感染により誘導され，ワクチン接種によって増強された抗体は，新規変異株およびSARS-CoV-1を中和する〔medRxiv. 2021 Feb 08〕

  26. Vol.19 No.01
    新型コロナウイルス特集号

    • SARS-CoV-2抗体関連
      • COVID-19患者から分離された生殖細胞系列に近い高力価SARS-CoV-2中和抗体の経時的解析〔Cell. 2020 Aug 20;182(4):843-854〕
    • バムラニビマブ
      • COVID-19外来患者でのSARS-CoV-2中和抗体LY-CoV555〔N Engl J Med. 2021 Jan 21;384(3):229-237〕



更新日：2026/10/20

    国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部

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