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「NIHS 医薬品安全性情報（海外規制機関）」

NIHS Overseas Drug Safety Information（in Japanese）



医薬品安全性情報内検索

2009年（Vol.7）医薬品安全性情報

  1. Vol.7 No.26

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Valproate：出生前曝露に伴う神経管の先天性欠損のリスク
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2009年10月）
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.30 No.4
        • 安全性シグナル―重篤な低ナトリウム血症
        • Lamotrigine：sodium valproate使用患者では低用量を使用すること
    • 【EU EMEA（European Medicines Agency）】
      • Gadolinium含有造影剤：腎性全身性線維症（NSF）のリスク・レビューに関するQ&A
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.5, 2009
        • Paracetamol：急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）のシグナルのレビュー
    • II．新型インフルエンザA（H1N1）関連医薬品情報
      • 免疫不全の入院患者でoseltamivir耐性が発現〔WHO〕
      • EMEAがパンデミック・ファーマコビジランス週刊レポートを発刊〔EU EMEA〕
      • パンデミック・ファーマコビジランス週刊レポート（第2号）〔EU EMEA〕
      • ［‘Pandemrix’］：低年齢の小児が接種後に発熱を起こすリスクについてEMEAが勧告〔EU EMEA〕
      • カナダにおけるH1N1インフルエンザワクチン接種後の有害事象に関する調査レポート（2009/12/04号）〔Health Canada〕

  2. Vol.7 No.25

    • I．各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 3, Issue 4, 2009
        • Orciprenaline sulphate［‘Alupent’］：リスク/ベネフィット・プロファイルが不良のため英国で回収
        • スタチン系薬剤：製品概要と患者用リーフレットの有害反応に関する情報を更新
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 局所麻酔薬bupivacaine，chloroprocaine，lidocaine，mepivacaine，procaine，ropivacaine：持続注入に伴う軟骨溶解の報告
      • Clopidogrel bisulfate：omeprazoleとの薬物相互作用で有効性減弱
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2009年9月）
    • 【EU EMEA（European Medicines Agency）】
      • PhVWP Monthly Report October 2009 Plenary Meeting
        • 抗精神病薬：静脈血栓塞栓症（VTE）のリスク
        • Finasteride：男性乳癌のリスク
        • 短時間作用型β刺激薬（SABA）：心筋虚血のリスク
    • II．新型インフルエンザA（H1N1）関連医薬品情報
      • パンデミックワクチンの安全性〔WHO〕
      • EMEAがH1N1パンデミックワクチンの有効性と安全性を再確認〔EU EMEA〕
      • インフルエンザA/H1N1ワクチンのベネフィット/リスク・モニタリング戦略を採択〔EU EMEA〕

  3. Vol.7 No.24

    • I．各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 3, Issue 3, 2009
        • 高用量のcyproterone acetate：（多発性）髄膜腫のリスク
        • Varenicline：コホート研究では自殺行動との明確な関連は認められず
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Rituximab［‘Rituxan’］：TNF阻害薬を併用していない関節リウマチ患者で進行性多巣性白質脳症（PML）が発現
      • Exenatide［‘Byetta’］：腎機能異常の報告
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2009年8月）
    • 【カナダ Health Canada】
      • Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 19, No.4, 2009
        • 静注用免疫グロブリン（IVIG）：溶血のリスクに注意
    • II．新型インフルエンザA（H1N1）関連医薬品情報
      • CSL社の季節性およびH1N1インフルエンザワクチンの接種可能年齢を生後6カ月以上に拡張〔米FDA〕
      • 静注用peramivir：腎機能障害患者での用量に関する医療従事者向けQ&A〔米FDA〕
      • 豚インフルエンザ（H1N1）ワクチン［‘Celvapan’］，［‘Pandemrix’］：週間有害反応解析レポート（2009/11/12号）〔英MHRA〕
      • パンデミックH1N1ワクチン接種に関する勧告をCHMP（医薬品委員会）がレビュー〔EU EMEA〕

  4. Vol.7 No.23

    • I．各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 3, Issue 3, 2009
        • Ceftriaxone［‘Rocephin’］：カルシウム含有溶液との配合禁忌
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Sitagliptin［‘Januvia’］，sitagliptin/metformin［‘Janumet’］：急性膵炎の報告
      • 2009年1～3月期にAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報について
    • 【カナダ Health Canada】
      • 睡眠薬flurazepam，nitrazepam，temazepam，triazolam，zopicloneなど：睡眠関連の異常行動のリスクを製品モノグラフに記載
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • 咳止め・かぜ薬：6歳未満の小児に使用しないよう勧告
    • 【EU EMEA（European Medicines Agency）】
      • ファーマコヴィジランス諮問委員会（PhVWP）がMonthly Reportを発刊
    • II．新型インフルエンザA（H1N1）関連医薬品情報
      • 専門家部会がWHOにワクチン接種の方針を助言〔WHO〕
      • WHOがA/H1N1ワクチン接種の安全性調査に使用するソフトウェアを公開〔WHO〕
      • 豚インフルエンザワクチンの接種開始に備えて安全性モニタリングプログラムを拡張〔英MHRA〕
      • VAERS（ワクチン有害事象報告システム）について〔米FDA〕
      • 抗インフルエンザウイルス薬の関連情報〔米FDA〕

  5. Vol.7 No.22

    • I．各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 3, Issue 2, 2009
        • Insulin glargine：癌との関連性について（最近の研究から）
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • TNF阻害薬：FDAの解析に関する追加情報
      • Promethazine：静脈内投与による壊疽などの重度の組織損傷
      • Natalizumab［‘Tysabri’］：PMLに関する更新情報
      • Deferasirox［‘Exjade’］：進行中のレビューに関する早期伝達
    • 【EU EMEA（European Medicines Agency）】
      • ビスホスホネート系薬剤：顎骨壊死のリスク・レビューに関するQ&A
    • II．新型インフルエンザA（H1N1）関連医薬品情報
      • 静注用抗ウイルス薬peramivir：FDAが2009 H1N1インフルエンザ対策として一部の患者に緊急時使用を許可〔米FDA〕
      • Zanamivir［‘Relenza’］：噴霧投与の禁止〔米FDA〕
      • Oseltamivir［‘Tamiflu’］：CHMPが処方情報改訂を勧告〔EU EMEA〕
      • EMEAがインフルエンザパンデミック（H1N1）2009のワクチン2製品の承認を助言〔EU EMEA〕
      • EMEAが3つ目のインフルエンザパンデミック（H1N1）2009ワクチンの承認を助言〔EU EMEA〕

  6. Vol.7 No.21

    • I．各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • 乱用と依存症のリスク防止のためcodeineまたはdihydrocodeineを含有するOTC鎮痛薬に対する規制強化を勧告
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 抗精神病薬：白血球減少症，好中球減少症，無顆粒球症について添付文書を改訂
      • Orlistat〔［‘Alli’］，［‘Xenical’］〕：進行中の安全性レビューに関する早期伝達
      • Etravirine［‘Intelence’］：重度の皮膚反応と過敏反応について添付文書を改訂
      • 2009年6月30日時点でのFDA有害事象報告システム（AERS）の集計
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2009年7月）
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.30 No.3
        • メトヘモグロビン血症－症状とリスク因子
    • II．新型インフルエンザA（H1N1）関連医薬品情報
      • パンデミックインフルエンザワクチンの現状〔パンデミック（H1N1）2009状況説明11〕〔WHO〕
      • パンデミックインフルエンザA（H1N1）ワクチンの安全性と承認に関するFAQ〔WHO〕
      • FDAが2009 H1N1インフルエンザワクチン4製品を承認〔米FDA〕
      • Oseltamivir［‘Tamiflu’］，zanamivir［‘Relenza’］：有害反応が疑われる報告の解析（2009/10/01，更新2009/10/08）〔英MHRA〕

  7. Vol.7 No.20

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • OnabotulinumtoxinA〔［‘Botox’］，［‘Botox Cosmetic’］〕，abobotulinumtoxinA［‘Dysport’］，rimabotulinumtoxinB［‘Myobloc’］：毒素拡散に関する枠組み警告等の追加および米国での一般名変更
    • 【カナダ Health Canada】
      • 経口リン酸ナトリウム製剤（OTC薬）：腸管洗浄の適応を削除
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, Volume 28, Number 4, 2009
        • Duloxetine［‘Cymbalta’］：セロトニン症候群
        • 外陰部の固定薬疹
        • Leflunomide：肺障害との関連性
        • Isotretinoin：後天性聴覚障害
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.30 No.3
        • Etanercept［‘Enbrel’］：ブドウ膜炎との関連性
        • Warfarinとaspirinの併用：出血リスクの増加
    • II．新型インフルエンザA（H1N1）関連医薬品情報
      • 抗ウイルス薬使用と薬剤耐性のリスク－パンデミック（H1N1）2009状況説明12〔WHO〕
      • Oseltamivir［‘Tamiflu’］，zanamivir［‘Relenza’］：有害反応が疑われる報告の解析（2009/09/17，更新2009/09/24）〔英MHRA〕
      • Oseltamivir［‘Tamiflu’］経口懸濁液：投薬過誤の可能性〔米FDA〕
      • 2009～2010シーズンにおけるインフルエンザの治療と予防での抗ウイルス薬使用に関する暫定的推奨（更新）〔米CDC〕

  8. Vol.7 No.19

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Colchicine［‘Colcrys’］：FDAが初承認に伴い新たな安全性情報を通知
      • TNF阻害薬〔infliximab［‘Remicade’］，etanercept［‘Enbrel’］，adalimumab［‘Humira’］，certolizumab pegol［‘Cimzia’］，golimumab［‘Simponi’］〕：小児悪性腫瘍，白血病，および乾癬初発について添付文書改訂
      • Mycophenolate mofetil［‘CellCept’］およびmycophenolic acid［‘Myfortic’］：赤芽球癆の報告を受けて添付文書を改訂
      • ロイコトリエン阻害薬montelukast［‘Singulair’］，zafirlukast［‘Accolate’］，zileuton〔［‘Zyflo’］および［‘Zyflo CR’］〕：精神神経系有害事象について添付文書を改訂
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.30 No.2
        • Varenicline［‘Champix’］：精神医学的有害反応（ニュージーランドの集中モニタリングの中間結果）
    • II．新型インフルエンザA（H1N1）関連医薬品情報
      • パンデミック（H1N1）2009インフルエンザおよび他のインフルエンザへの抗ウイルス薬治療に関するWHOのガイドライン（要旨）〔WHO（World Health Organization）〕
      • 抗インフルエンザウイルス薬の治療・予防への使用－ベネフィットと有害性のエビデンスに関するまとめ（WHOガイドラインより抜粋）〔WHO（World Health Organization）〕
      • Oseltamivir［‘Tamiflu’］，zanamivir［‘Relenza’］：有害反応が疑われる報告の解析（2009/09/03，更新2009/09/10）〔英MHRA〕
      • 予防投与を受けた2症例におけるoseltamivir耐性2009パンデミックインフルエンザA（H1N1）ウイルス感染（抜粋）〔米CDC〕

  9. Vol.7 No.18

    • I．各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Pseudoephedrine/ephedrine含有感冒・インフルエンザ治療薬の規制強化がmethylamphetamine密造への乱用防止に奏功
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Acetaminophen：肝障害のリスクを消費者に注意喚起するFDAの取り組み
      • Omalizumab［‘Xolair’］：進行中の安全性レビューに関する早期伝達
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2009年6月）
    • 【カナダ Health Canada】
      • Fosamprenavir［‘Telzir’］：心筋梗塞と関連する可能性
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.30 No.2
        • 抗精神病薬：代謝への有害作用
    • II．新型インフルエンザA（H1N1）関連医薬品情報
      • Oseltamivir［‘Tamiflu’］，zanamivir［‘Relenza’］：有害反応が疑われる報告の解析（2009/08/21，更新2009/08/27）〔英MHRA〕
      • 抗ウイルス薬使用に関する推奨－パンデミック（H1N1）2009状況説明8〔WHO〕

  10. Vol.7 No.17

    • I．各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 2, Issue 12, 2009
        • Clopidogrelとプロトンポンプ阻害薬の相互作用
        • Abacavir［‘Ziagen’］，［‘Kivexa’］，［‘Trizivir’］：心筋梗塞のリスクに関する疫学研究からの最新情報
        • 長時間作用型β刺激薬：慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療における単剤または吸入ステロイド薬との併用に関する包括的レビューの結論
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Drug Safety Newsletter Volume 2, No.2, 2009
        • Quinine sulfate［‘Qualaquin’］：適応外使用
        • Zoledronic acid［‘Reclast’］：腎機能障害および急性腎不全の報告
        • Arginine hydrochloride注射剤［‘R-Gene 10’］：小児への使用で致死的な投薬過誤
        • Lenalidomide：重篤な皮膚反応に関するFDAの最新の推奨
      • 免疫抑制薬：BKウイルス腎症などの日和見感染症リスクについてFDAが添付文書改訂を要求
    • 【EU EMEA（European Medicines Agency）】
      • Insulin glargine〔［‘Lantus’］，［‘Optisulin’］〕：安全性に関する更新情報
    • II．新型インフルエンザA（H1N1）関連医薬品情報
      • Oseltamivir［‘Tamiflu’］：製品情報の更新を推奨〔EU EMEA〕

  11. Vol.7 No.16

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 2, Issue 11, 2009
        • 抗精神病薬：静脈血栓塞栓性事象のリスク
        • Chloral hydrate［‘Welldorm’］，［‘Triclofos’］：適応を重度不眠症における補助療法に変更
        • サリチル酸塩口腔用ゲル剤：16歳未満の患者に対して使用禁忌
        • Ketoprofen外用剤：光線過敏症のリスクについて注意喚起
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 禁煙補助薬varenicline［‘Chantix’］，bupropion［‘Zyban’］：FDAの要求により重篤な精神系有害事象に関する枠組み警告を追加
    • 【カナダ Health Canada】
      • Piroxicam：急性の疼痛や炎症への使用を禁止
      • Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 19, No.3, 2009
        • Montelukast［‘Singulair’］：自殺傾向などの精神系有害反応
        • Triamcinolone acetonide：硝子体内注射による眼の重篤な有害反応
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, Volume 28, Number 3, 2009
        • Latanoprost［‘Xalatan’］，［‘Xalacom’］およびrosiglitazone［‘Avandia’］，［‘Avandamet’］：薬剤関連の黄斑浮腫
        • Metformin：乳酸アシドーシス発現のため脱水時の使用は禁忌

  12. Vol.7 No.15

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • ロイコトリエン阻害薬montelukast［‘Singulair’］，zafirlukast［‘Accolate’］，zileuton〔［‘Zyflo’］および［‘Zyflo CR’］〕：精神神経系有害事象に関する最新情報
      • 小児のADHD治療に使用される中枢神経刺激薬の現在進行中の安全性レビューに関する情報伝達
      • OTCの亜鉛含有鼻腔内投与感冒薬による嗅覚消失
      • Cefepime［‘Maxipime’］：死亡率上昇の可能性に関するFDAによるメタアナリシス結果の通知
      • Insulin glargine［‘Lantus’］：安全性に関する早期伝達
      • 2008年10～12月期にAERSで特定された，重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報について
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2009年5月）
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, Volume 28, Number 3, 2009
        • TNF阻害薬：薬剤性エリテマトーデスとの関連性
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.30 No.2
        • Isotretinoin：催奇形性
    • 【EU EMEA（European Medicines Agency）】
      • Insulin glargine：安全性に関する更新情報
    • II．新型インフルエンザA（H1N1）関連医薬品情報
      • Oseltamivir［‘Tamiflu’］耐性ウイルスの出現を確認〔WHO〕

  13. Vol.7 No.14

    • I．各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 2, Issue 10, 2009
        • Aliskiren［‘Rasilez’］：血管浮腫と腎機能障害のリスク
        • ACE阻害薬とアンジオテンシンII受容体拮抗薬：授乳中の使用に関する注意喚起
        • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）：腎不全および腎機能障害に関する注意喚起
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 抗甲状腺薬propylthiouracil：肝不全などの重篤な薬剤性肝障害のリスク
      • Sirolimus［‘Rapamune’］：肝移植患者の死亡率上昇を示唆する臨床試験データについて
    • 【カナダ Health Canada】
      • Mycophenolate mofetil［‘CellCept’］：他の免疫抑制薬を併用していた患者で赤芽球癆の報告
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.30 No.2
        • Flecainide［‘Tambocor’］：心有害事象のリスク
        • 副腎皮質ステロイドと無血管性骨壊死
    • 【EU EMEA（European Medicines Agency）】
      • Clopidogrel：プロトンポンプ阻害薬との相互作用の可能性に関する一般向け通知
    • II．新型インフルエンザA（H1N1）関連医薬品情報
      • インフルエンザパンデミックの間の抗ウイルス薬に関する有害反応報告について〔カナダ Health Canada〕
      • 新型インフルエンザ－oseltamivir［‘Tamiflu’］，zanamivir［‘Relenza’］，および新型インフルエンザ用ワクチンとの関連が疑われる有害反応報告について〔英MHRA〕

  14. Vol.7 No.13

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 抗てんかん薬：自殺念慮/行動に関する警告を追加した改訂添付文書を承認
      • テストステロンゲル外用薬：小児への二次曝露の懸念のためFDAが添付文書改訂とMedication Guide作成を要求
      • Golimumab［‘Simponi’］：TNF-α阻害薬の使用に伴う重篤な真菌感染症のリスクについて注意喚起
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2009年4月）
    • 【カナダ Health Canada】
      • Erlotinib［‘Tarceva’］：消化管穿孔，スティーブンス・ジョンソン症候群，角膜穿孔などの有害反応に関する情報
      • Efalizumab［‘Raptiva’］：カナダにおける全製品回収と製造販売承認取り下げ
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.30 No.2
        • ニュージーランドにおける電子的な有害反応報告ツールの運用開始
        • アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬とアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）の併用
    • 【EU EMEA（European Medicines Agency）】
      • Efalizumab［‘Raptiva’］：EUにおける全製品回収と製造販売承認取り下げ
    • II．新型インフルエンザA（H1N1）関連医薬品情報
      • WHOの新型インフルエンザパンデミック宣言に伴い，EMEAが危機管理計画を開始〔EU EMEA〕

  15. Vol.7 No.12

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Botulinum toxin type A［‘Botox’］and［‘Botox Cosmetic’］，botulinum toxin type B［‘Myobloc’］：進行中の安全性レビューに関する早期伝達の更新情報
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2009年3月）
    • 【カナダ Health Canada】
      • Etanercept［‘Enbrel’］：ヒストプラスマ症など侵襲性真菌感染症との関連性について製品モノグラフを改訂
      • Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 19, No.2, 2009
        • 非定型抗精神病薬と無顆粒球症
        • Health Canadaが2008年に受けた有害反応報告
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.30 No.2
        • SSRI：鎮咳薬dextromethorphanとの相互作用に注意
        • 非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDs）：OTC薬との相互作用に注意
    • II．新型インフルエンザA（H1N1）関連医薬品情報
      • EUAのレビュー－新型インフルエンザA（H1N1）治療/予防におけるoseltamivir phosphate〔米FDA〕
      • Zanamivir［‘Relenza’］の有効期限の延長（抜粋）〔EU EMEA〕

  16. Vol.7 No.11

    • I．各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • サリチル酸塩口腔用ゲル剤［‘Bonjela’］，［‘Bonjela Cool Mint’］，［‘Pyralvex’］：16歳未満の患者への使用禁忌を医薬品委員会が推奨
      • Drug Safety Update Volume 2, Issue 9, 2009
        • 適応外使用や未承認医薬品使用と処方者の責任
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • OTC解熱鎮痛薬：安全使用促進のためFDAが表示改訂を要求
      • 2009年3月31日時点でのFDA有害事象報告システム（AERS）の集計
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2009年2月）
    • 【カナダ Health Canada】
      • Trastuzumab［‘Herceptin’］：羊水過少との関連性
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, Volume 28, Number 2, 2009
        • 静注用免疫グロブリンによる重篤な有害反応
        • Cefaclor：小児の血清病様反応（SSLR）に関する注意喚起
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • サリチル酸塩含有口腔用ゲル剤：小児への使用に関するMedsafeのレビュー
    • II．新型インフルエンザA（H1N1）関連医薬品情報
      • 抗インフルエンザウイルス薬［‘Tamiflu’］および［‘Relenza’］に関連する新たな推奨〔EU EMEA〕
      • インターネット経由等の処方箋によらない抗ウイルス薬の購入に対する警告〔WHO〕
      • 1歳未満の乳児におけるインフルエンザの治療と予防のための緊急推奨用量〔米FDA〕

  17. Vol.7 No.10

    • I．各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 2, Issue 8, 2009
        • Methylphenidate：注意欠陥/多動性障害（ADHD）治療における最新の使用ガイダンス
        • Atomoxetine［‘Strattera’］：精神病症状や躁症状のリスク
      • Drug Safety Update Volume 2, Issue 9, 2009
        • 抗てんかん薬：骨への有害作用
        • Methylthioninium chloride（methylene blue）：セロトニン作動薬との相互作用による中枢神経系毒性（更新情報）
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Ceftriaxone〔［‘Rocephin’］およびジェネリック〕：カルシウム含有製品との相互作用（更新情報）
    • 【カナダ Health Canada】
      • 経口リン酸ナトリウム製剤（腸管洗浄剤）：腎障害の可能性
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, Volume 28, Number 2, 2009
        • Sodium valproate：胎児奇形に関する注意喚起
    • II．新型インフルエンザA（H1N1）関連医薬品情報
      • FDAがヒトにおける2009 H1N1インフルエンザのアウトブレイクへの対処としてインフルエンザ薬および診断検査の緊急時使用を許可〔米FDA〕
      • 抗インフルエンザウイルス薬と関連情報〔米FDA〕
      • 2009 H1N1インフルエンザウイルス－医療従事者向けレター〔米FDA〕

  18. Vol.7 No.09

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 2, Issue 8, 2009
        • 抗精神病薬：高齢認知症患者への使用
        • Exenatide［‘Byetta’］：重度の膵炎と腎不全のリスク
        • ビスホスホネート系薬剤：非定型的なストレス骨折
        • 進行性多巣性白質脳症（PML）のYellow Card報告について
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Metoclopramide含有医薬品：FDAが遅発性ジスキネジーに関する枠組み警告追加とREMS実施を要求
      • Efalizumab［‘Raptiva’］：米国市場から段階的に自主回収
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2009年1月）
    • 【カナダ Health Canada】
      • 局所麻酔薬：重篤な有害事象との関連性

  19. Vol.7 No.08

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Efalizumab［‘Raptiva’］：最新の安全性情報
      • Zonisamide〔［‘Zonegran’］およびジェネリック医薬品〕：代謝性アシドーシス
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2008年12月）
    • 【カナダ Health Canada】
      • Efalizumab［‘Raptiva’］：カナダでの販売を一時停止
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.30 No.1
        • 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：小児と青年への使用に関する助言
        • Ezetimibe：急性膵炎について注意喚起
        • 抗てんかん薬：先天性奇形のリスク
    • 【EU EMEA（European Medicines Agency）】
      • Efalizumab［‘Raptiva’］：販売承認一時停止を勧告
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • Efalizumab［‘Raptiva’］：EMEAが欧州連合における販売承認一時停止を勧告

  20. Vol.7 No.07

    • I．各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 2, Issue 7, 2009
        • NSAIDs（非ステロイド性抗炎症薬）：心血管系リスク
      • Yellow Card Scheme：患者報告開始1年で一般市民からの報告が50%増加
      • 小児用OTC咳止め・かぜ薬に関する新たな助言
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Mycophenolate mofetil［‘CellCept’］：新たにMedication Guideを発行
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2008年11月）
    • 【カナダ Health Canada】
      • Natalizumab［‘Tysabri’］：単剤治療でPML 5症例の報告を受け製品モノグラフを改訂
    • 【EU EMEA（European Medicines Agency）】
      • レニン阻害薬aliskiren［‘Rasilez’］：EMEAが新たな禁忌と警告の追加を勧告

  21. Vol.7 No.06

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 2, Issue 7, 2009
        • Tibolone［‘Livial’］：乳癌再発リスクの上昇
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Drug Safety Newsletter Volume 2, No.1, Summer 2009
        • 禁煙補助薬varenicline［‘Chantix’］，bupropion〔［‘Zyban’］およびジェネリック〕：自殺念慮および自殺行動
      • Clopidogrel bisulfate［‘Plavix’］：他剤併用時の有効性低下に関する早期伝達
      • Drotrecogin alfa（活性型）［‘Xigris’］：重篤な出血のリスク上昇に関する早期伝達
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, Volume 28, Number 1, 2009
        • Botulinum toxin A［‘Botox’］，［‘Dysport’］：毒素拡散による有害反応
        • プロトンポンプ阻害薬と骨折のリスク

  22. Vol.7 No.05

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 麻酔成分を含有する皮膚外用剤：マンモグラフィー等の医学検査やその他の状況による疼痛の緩和に伴う潜在的な有害作用
      • Drug Safety Newsletter Volume 2, No.1, 2009
        • Abacavir［‘Ziagen’］およびabacavir含有の合剤（［‘Trizivir’］，［‘Epzicom’］）：過敏反応，HLA-B*5701，皮膚パッチテスト
        • Atomoxetine［‘Strattera’］：重篤な肝障害
      • 2008年4～6月期，7～9月期にAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報について
    • 【EU EMEA（European Medicines Agency）】
      • Toremifene［‘Fareston’］：QT間隔延長の可能性のため禁忌の追加を勧告
      • 注意欠陥/多動性障害（ADHD）治療用のmethylphenidate含有医薬品のレビューに関するQ&A
      • Rimonabant［‘Acomplia’］/［‘Zimulti’］：欧州連合における製造販売承認を取り消し
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • Rimonabant［‘Acomplia’］：EMEAが欧州連合における製造販売承認一時停止を勧告
      • EMEAが乳癌治療薬toremifeneをQT間隔延長や他の心臓障害のリスクがある患者に使用しないよう勧告
    • II．文献紹介
      • 経口ビスホスホネート系薬剤の使用に伴う食道癌の報告〔N Engl J Med. 2009 Jan 1;360（1）:89-90.〕

  23. Vol.7 No.04

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 経口リン酸ナトリウム（OSP）製剤（腸管洗浄剤）〔［‘Visicol’］［‘OsmoPrep’］，OTC製品〕：急性リン酸腎症
      • Ezetimibe/simvastatin［‘Vytorin’］，ezetimibe［‘Zetia’］，simvastatin［‘Zocor’］：ENHANCE試験のデータレビューに関する更新情報
      • Montelukast［‘Singulair’］，zafirlukast［‘Accolate’］，zileuton〔［‘Zyflo’］および［‘Zyflo CR’］〕：進行中の安全性レビューに関する更新情報
    • 【カナダ Health Canada】
      • Bevacizumab［‘Avastin’］：適応外使用（硝子体内注射）後の眼の炎症，眼内炎およびTASS（中毒性前眼部症候群）
      • Efalizumab［‘Raptiva’］：進行性多巣性白質脳症（PML）を含む重篤な感染症のリスク
      • Botulinum toxin type A［‘Botox’］，［‘Botox Cosmetic’］：安全性に関する更新情報
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.5 & 6, 2008
        • 敗血症患者における血栓症はdrotrecogin alfa投与と関連しない

  24. Vol.7 No.03

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 2, Issue 5, 2008
        • Rituximab，efalizumab：進行性多巣性白質脳症（PML）
    • 【カナダ Health Canada】
      • Erlotinib［‘Tarceva’］：中等度の肝障害のある進行固形腫瘍患者における使用
      • 小児への咳止め・かぜ薬の使用に関する勧告
      • Pioglitazone hydrochloride［‘Actos’］：患者に対し製品モノグラフ改訂と心不全リスク等について注意喚起

  25. Vol.7 No.02

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 2, Issue 5, 2008
        • 亜酸化窒素：（特に長時間使用における）神経および血液学的毒性作用
        • Yellow Card Scheme：2008年の概要
    • 【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Tinzaparin sodium injection［‘Innohep’］：腎機能不全のある70歳以上の深部静脈血栓症/肺塞栓患者の死亡リスク上昇についてFDAが添付文書改訂を要請
      • 抗てんかん薬による自殺行動/自殺念慮のリスク上昇に関する更新情報
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.5 & 6, 2008
        • レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系に作用する医薬品の腎臓への有害反応報告（スウェーデン）

  26. Vol.7 No.01

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Phenytoin〔［‘Dilantin’］，［‘Phenytek’］およびジェネリック〕，fosphenytoin sodium〔［‘Cerebyx’］およびジェネリック〕：SJS，TENなどの重篤な皮膚反応に関する予備的データをFDAが検討
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2008年10月）
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, Volume 27, Number 6, 2008
        • Varenicline［‘Champix’］：オーストラリアでの有害反応報告と処方者への助言
        • Modafinil［‘Modavigil’］：皮膚および精神系の有害反応
    • 【EU EMEA（European Medicines Agency）】
      • 定型抗精神病薬の高齢認知症患者への使用に関するレビューのQ&A


更新日：2024/04/26

    国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部

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