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「NIHS 医薬品安全性情報（海外規制機関）」

NIHS Overseas Drug Safety Information（in Japanese）



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2018年（Vol.16）医薬品安全性情報

  1. Vol.16 No.26

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Fingolimod［‘Gilenya’］：使用中止後の多発性硬化症の重度増悪についてFDAが注意喚起
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • キノロン系およびフルオロキノロン系抗菌薬：永続的となり得る活動・動作障害のリスクのため販売停止または使用制限を決定
      • 2018年10月1～4日のPRAC会議で製品情報改訂が勧告されたシグナル
        • 直接作用型抗ウイルス薬と血糖異常
        • Dolutegravirと神経管欠損
        • ホルモン避妊薬と自殺傾向

  2. Vol.16 No.25

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 12, Issue 3, October 2018
        • Ritonavir製品：levothyroxineとの相互作用による甲状腺ホルモン濃度低下の報告
      • Drug Safety Update Volume 12, Issue 4, November 2018
        • Hydrochlorothiazide：特に長期使用での非メラノーマ皮膚癌のリスク
        • 全身用および吸入用フルオロキノロン系薬：大動脈瘤および大動脈解離のリスクがわずかに上昇；高リスク患者への処方に関する助言

  3. Vol.16 No.24

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 2018年9月3～6日のPRAC会議で製品情報改訂が勧告されたシグナル
        • Alemtuzumabとサイトメガロウイルス（CMV）感染
        • Dimethyl fumarateと免疫性血小板減少性紫斑病および血小板減少症
        • Duloxetineと間質性肺疾患
        • 全身用および吸入用フルオロキノロン系薬と大動脈瘤および大動脈解離
        • Hydrochlorothiazideと皮膚癌
        • Ipilimumabとサイトメガロウイルス性消化管感染
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 12, Issue 3, October 2018
        • Rivaroxaban［‘Xarelto▼’］：経カテーテル的大動脈弁置換術施行患者での使用で，原因を問わない死亡，血栓塞栓性イベント，および出血イベントの増加が臨床試験で示される
        • Ponatinib：可逆性後白質脳症症候群の報告

  4. Vol.16 No.23

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • FDAはオピオイド鎮痛薬の適正・合理的な処方を促進するための新たな安全対策を承認―速放性オピオイド鎮痛薬にもREMSを初めて適用
    • 【カナダ Health Canada】
      • Atezolizumab［‘Tecentriq’］：免疫関連腎炎のリスク
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.4, 2018
        • 薬物相互作用に関する製品情報での一貫性の欠如
          • Metformin：Ciprofloxacinまたはlevofloxacinとの相互作用による低血糖
          • Sertraline：Quetiapineとの相互作用によるセロトニン症候群
          • Tacrolimus：Mycophenolic acidとの相互作用による薬物濃度上昇
          • Acetylsalicylic acid：Dipyridamoleとの相互作用によるメレナ

  5. Vol.16 No.22

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 糖尿病治療薬SGLT2阻害薬：重篤な性器・陰部の感染症がまれに発現することにFDAが注意喚起
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 2018年7月9～12日のPRAC会議で製品情報改訂が勧告されたシグナル
        • 抗レトロウイルス薬と自己免疫性肝炎
        • 静注用ヒト免疫グロブリンとループス様症候群および皮膚エリテマトーデス
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • SGLT2阻害薬：安全性に関する注意喚起―糖尿病性ケトアシドーシスと外科手術

  6. Vol.16 No.21

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 11, Issue 12, July 2018
        • Darunavir/cobicistat併用：治療不成功およびHIV-1母子感染のリスクのため妊娠中の使用を避けること
      • Drug Safety Update Volume 12, Issue 2, September 2018
        • Nusinersen［‘Spinraza’］：交通性水頭症の症候・症状，および緊急検査の必要性に関する注意喚起
    • 【カナダ Health Canada】
      • Infliximab［‘Remicade’］：線状IgA水疱性皮膚症の潜在的リスクを評価

  7. Vol.16 No.20

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 塩化ラジウム（223Ra）注射液［‘Xofigo’］（前立腺癌治療薬）：EMAが使用制限を決定
    • 【カナダ Health Canada】
      • SGLT2阻害薬（canagliflozin，dapagliflozin，empagliflozin）：膵炎（急性および慢性）の潜在的リスクを評価した安全性レビューの概要
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.3, 2018
        • シグナル：Vemurafenibの使用に伴う心不全のリスク

  8. Vol.16 No.19

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • フルオロキノロン系抗菌薬：低血糖症および精神医学的有害反応のリスクのため製品表示改訂をFDAは要求
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2018年6月11～14日のPRAC会議での採択分
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.3, 2018
        • シグナル：Rosuvastatinとticagrelorとの相互作用による横紋筋融解症のリスク

  9. Vol.16 No.18

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Azithromycin（［‘Zithromax’］，［‘Zmax’］）：同種造血幹細胞移植後の長期使用に伴いがん再発リスクが上昇することにFDAが注意喚起
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • ヒドロキシエチルデンプン含有輸液：CMDhは新たな安全対策の導入により販売継続を決定
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.39 No.2
        • 混合型経口避妊薬：ニュージーランドのデータにもとづき静脈血栓塞栓症のリスクをレビュー

  10. Vol.16 No.17

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 口腔用benzocaine含有製品（OTC薬）：重篤で致死性となるおそれのある血液障害のリスク
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 11, Issue 11, June 2018
        • Denosumab［‘Xgeva’］：骨転移を伴う進行性悪性腫瘍患者での使用においてzoledronateに比べ原発性悪性腫瘍が新規に発生するリスクの高いことが臨床試験データで示された
        • Denosumab［‘Xgeva’］：骨巨細胞腫の治療での使用中止後に臨床的に重大な高カルシウム血症が発現するリスク

  11. Vol.16 No.16

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2018年5月14～17日のPRAC会議での採択分
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.39 No.2
        • Methadone：薬物相互作用
        • ゲノム薬理学―薬疹のリスク低減に役立つ

  12. Vol.16 No.15

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Pembrolizumab［‘Keytruda’］およびatezolizumab［‘Tecentriq’］：臨床試験において単独治療群の一部患者集団で生存期間の短縮がみられたことに関しFDAから注意喚起
    • 【カナダ Health Canada】
      • Isoniazid：膵炎の潜在的リスクを評価した安全性レビューの概要
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.2, 2018
        • シグナル：Quetiapineとvalproic acidの薬物相互作用

  13. Vol.16 No.14

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • HIV治療薬dolutegravir（［‘Juluca’］，［‘Tivicay’］，［‘Triumeq’］）：神経管先天奇形のリスクに関してFDAが評価
    • 【シンガポール HSA（Health Sciences Authority）】
      • Adverse Drug Reaction News, Dec 2017, Vol.19 No.3
        • バイオシミラー（バイオ後続品）早わかり
      • Adverse Drug Reaction News, May 2018, Vol.20 No.1
        • 2017年の医薬品有害事象報告の解析

  14. Vol.16 No.13

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 医薬品の安全性モニタリングおよびreferral手続き―2017年EMA年次報告書より
      • シグナルに関するPRACの勧告―2018年4月9～12日のPRAC会議での採択分
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.1, 2018
        • シグナル：Ciprofloxacinとenalaprilの併用による急性腎障害

  15. Vol.16 No.12

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Lamotrigine［‘Lamictal’］：重篤な免疫系有害反応についてFDAが警告
      • FAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報―2017年10～12月期報告
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update 2018; Vol.39 No.1
        • ニュージーランドの2017年有害反応報告

  16. Vol.16 No.11

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2018年3月5～8日のPRAC会議での採択分
    • 【カナダ Health Canada】
      • 非定型抗精神病薬：DRESS症候群のリスクを評価した安全性レビューの概要
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018
        • 第一世代鎮静性経口抗ヒスタミン薬：小児での使用

  17. Vol.16 No.10

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Clarithromycin［‘Biaxin’］：追加データから心疾患患者で長期的リスクが上昇する可能性が示される（FDAのレビュー）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Valproate製品：妊娠中の曝露に関する新たな制限および避妊プログラムをCMDhが支持
      • シグナルに関するPRACの勧告―2018年2月5～8日のPRAC会議での採択分

  18. Vol.16 No.09

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2018年1月8～11日のPRAC会議での採択分
    • 【カナダ Health Canada】
      • Atezolizumab：心筋炎のリスク
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.6, 2017
        • シグナル：Natalizumabと中枢神経系リンパ腫の急速な進行

  19. Vol.16 No.08

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • オピオイド系処方箋鎮咳・感冒薬：18歳以上の成人に使用を限定するための製品表示改訂をFDAは要求
      • FAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報―2017年7～9月期報告
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.39 No.1
        • 全身性糖質コルチコイドの使用に伴う高血糖のリスク

  20. Vol.16 No.07

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • ヒドロキシエチルデンプン含有輸液：販売承認を一時停止すべきとしたPRACの勧告をCMDhが支持
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.38 No.4
        • 副腎皮質ステロイド外用薬：副腎抑制との関連

  21. Vol.16 No.06

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2017年11月27～30日のPRAC会議での採択分
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 11, Issue 6, January 2018
        • 遺伝子組換え型ヒトエリスロポエチン製剤：重症皮膚有害反応（SCAR）の非常にまれなリスク
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.38 No.4
        • Donepezil：薬物相互作用

  22. Vol.16 No.05

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 長時間作用性β刺激薬（LABA）と吸入ステロイド薬（ICS）の併用：FDAのレビューで重篤な喘息関連転帰のリスク上昇は見出されず
      • ガドリニウム含有MRI造影剤（GBCA）：身体組織での沈着に関しFDAが注意喚起；全GBCA製品に関する新たな警告を要請
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.38 No.4
        • Varenicline：精神神経系有害反応との関連についての更新情報

  23. Vol.16 No.04

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 塩化ラジウム（223Ra）注射液［‘Xofigo’］（前立腺癌治療薬）をabiraterone acetate［‘Zytiga’］＋prednisone/prednisolone併用に上乗せした治療に関する警告
      • シグナルに関するPRACの勧告―2017年10月23～26日のPRAC会議での採択分
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.38 No.4
        • 新規抗がん治療―免疫チェックポイント阻害薬

  24. Vol.16 No.03

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Febuxostat［‘Uloric’］：心関連死のリスク上昇をFDAが評価中
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.5, 2017
        • シグナル：Amitriptylineとドライアイ―製品表示で見落とされてきた副作用
        • シグナル：経口避妊薬使用者でのリビドーの完全な消失の報告

  25. Vol.16 No.02

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2017年9月25～29日のPRAC会議での採択分
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 11, Issue 3, October 2017
        • Gabapentin［‘Neurontin’］：重度の呼吸抑制のリスク
    • 【カナダ Health Canada】
      • Fingolimod［‘Gilenya’］：血小板減少症のリスクに関する評価

  26. Vol.16 No.01

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • FAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報―2017年4～6月期報告
      • 2017年4月1日～6月30日に完了した市販後医薬品安全性評価の概要
      • 2017年7月1日～9月30日に完了した市販後医薬品安全性評価の概要



更新日：2026/10/20

    国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部

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