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「NIHS 医薬品安全性情報（海外規制機関）」

NIHS Overseas Drug Safety Information（in Japanese）



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2013年（Vol.11）医薬品安全性情報

  1. Vol.11 No.26

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 低分子ヘパリン：脊柱内出血と麻痺のリスク低減のための勧告
      • OTC外用殺菌消毒剤：感染リスク低減のため添付文書とパッケージの変更を要請
      • 心臓核医学検査用のregadenoson［‘Lexiscan’］およびadenosine［‘Adenoscan’］：まれであるが重篤な心臓発作と死亡のリスクに関する警告
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2013年10月）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • シグナルに関するPRACの勧告―2013年10月7～10日PRAC会議での採択分
    • 【EU ECDC（European Centre for Disease Prevention and Control）】
      • 欧州抗生物質啓発デー：カルバペネム耐性菌による感染症が欧州でさらに拡大

  2. Vol.11 No.25

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 経口ketoconazole：重篤な副作用のリスクのため薬物相互作用試験で使用しないよう助言
      • Ezogabine［‘Potiga’］：網膜異常および皮膚変色との関連
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2013年9月）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Nicardipine静注液：用法に関する推奨
      • EUの臨床試験データベース（EudraCT）―新たなバージョンを開始
    • 【カナダ Health Canada】
      • Acetylsalicylic acid製品：添付文書情報の改訂

  3. Vol.11 No.24

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 白血病治療薬ponatinib［‘Iclusig’］：FDAが製造業者に販売一時停止を要請
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Valproate製品：レビューを開始
      • ヒドロキシエチルデンプン含有輸液：敗血症や熱傷の患者，危篤状態の患者には今後使用すべきでない（PRACおよびCMDhの結論）
      • 混合型ホルモン避妊薬：ベネフィットがリスクを上回ることをPRACが確認
      • Ponatinib［‘Iclusig’］：重篤な血管閉塞性イベントのリスクに関する最新情報
    • 【カナダ Health Canada】
      • Cinacalcet［‘Sensipar’］：心臓へのリスクに関する新たな警告
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Mefloquine hydrochloride［‘Lariam’］：視覚障害の可能性

  4. Vol.11 No.23

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 2013年4～6月に終了した市販後医薬品安全性評価の概要
    • 【米 CDC（Centers for Disease Control and Prevention）】
      • 米国における抗生物質耐性の脅威（2013年）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • モニタリング強化対象の医薬品：製品情報へのblack triangle表示の開始について
      • EMAが安全性シグナルにもとづいた勧告の公表を開始
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Medicines Safety Update, Volume 4, Number 5, 2013
        • Atomoxetine：小児および青年での自殺傾向
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Dabigatran etexilate［‘Pradaxa’］：食道潰瘍のリスク

  5. Vol.11 No.22

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Fentanyl［‘Duragesic’］パッチ：偶発的曝露のリスクを最小化するためパッチに表記される文字色の変更を要求
      • Ofatumumab［‘Arzerra’］，rituximab［‘Rituxan’］：B型肝炎再活性化のリスク低減のための新たな枠組み警告と推奨
      • Tigecycline［‘Tygacil’］静注液：死亡リスク上昇に関する枠組み警告を追加
      • 2013年4～6月期にFAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報について
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2013年8月）
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.3, No.4, 2013
        • VigiBaseで特定された安全性シグナル

  6. Vol.11 No.21

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • オピオイド系薬：添付文書改訂－よりよい処方と安全な使用を目指して
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 短時間作用型β刺激薬：産科領域での適応の制限をPRACが勧告
      • Bromocriptine：乳汁分泌予防・抑制を目的とした使用に関するレビューを開始
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.34 No.3
        • Benzbromaroneによるwarfarinの抗凝固作用の亢進
        • Zoledronateおよびpamidronate：関節腫脹のリスク
        • Methotrexateとプロトンポンプ阻害薬：相互作用のリスク

  7. Vol.11 No.20

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Fingolimod［‘Gilenya’］：まれな脳感染症（PML）のリスク
      • 麻酔は発達中の脳にとって安全か？
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 7, Issue 2, 2013
        • Filgrastimおよびpegfilgrastim：生命を脅かすおそれのある毛細血管漏出症候群のリスク
        • Panitumumab：転移性結腸直腸癌の治療開始前にRAS遺伝子が野生型であることを確認する重要性
    • 【カナダ Health Canada】
      • Vemurafenib［‘Zelboraf’］：特定の種類のがんの進行および重篤な発疹のリスク

  8. Vol.11 No.19

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Acetaminophen：まれではあるが重篤な皮膚反応について警告
      • フルオロキノロン系抗菌薬（経口剤または注射剤）：永続性となり得る神経障害のリスクに関し添付文書改訂を要求
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2013年7月）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • GLP-1ベースの糖尿病治療薬：レビューを完了
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Pazopanib［‘Votrient’］：肝機能検査モニタリング回数に関する重要な改訂

  9. Vol.11 No.18

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 抗マラリア薬mefloquine hydrochloride：重篤な精神系・神経系の副作用リスクのため添付文書改訂をFDAが承認
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2013年6月）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Zolpidem含有医薬品：レビューを開始
      • ヒドロキシエチルデンプン含有輸液：英国の要請により新たなレビューを開始
      • Metoclopramide：EMAが用法の変更を勧告
      • EudraVigilance－ヒト用医薬品2011年度年次報告書
      • EudraVigilance－2012年度年次報告書

  10. Vol.11 No.17

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Olmesartan medoxomil：添付文書にスプルー様腸疾患の記載を追加
      • Lenalidomide［‘Revlimid’］：慢性リンパ性白血病に関する臨床試験を中止
      • 2012年7～12月に終了した市販後医薬品安全性評価の概要
      • 2013年1～3月に終了した市販後医薬品安全性評価の概要
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • EMAが医療従事者の作業部会を設置
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Lenalidomide［‘Revlimid’］：骨髄異形成症候群の治療での安全使用に関する重要情報
      • Fentanyl citrate［‘Sublimaze’］：セロトニン作動薬との併用によるセロトニン症候群の発現に対する新たな警告
      • Drug Safety Update Volume 6, Issue 12, 2013
        • Ondansetron静注液：用量依存性のQT延長のリスクと新たなガイダンス
    • 【カナダ Health Canada】
      • Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 23, No.3, 2013
        • 経口フルオロキノロン系薬：網膜剥離との関連
        • Health Canadaが2012年に受けた有害反応報告

  11. Vol.11 No.16

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2013年5月）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 麦角誘導体含有医薬品：新たな使用制限
      • 静注用鉄剤：アレルギー反応のリスクを低減する新たな推奨
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 6, Issue 11, 2013
        • 経口レチノイド薬：妊娠回避―催奇形性リスクの最小化策への注意喚起
      • Drug Safety Update Volume 6, Issue 12, 2013
        • Codeine：モルヒネ毒性の報告を受け，小児患者への鎮痛薬としての使用を制限
    • 【カナダ Health Canada】
      • Ketoconazole：致死性の肝毒性のリスク
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.34 No.2
        • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）と急性腎障害
        • Chlorhexidine：アナフィラキシーのリスク

  12. Vol.11 No.15

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • ヒト免疫グロブリン製品：血栓症に関する枠組み警告を追加
      • ヒドロキシエチルデンプン含有輸液の使用に伴う死亡・重度腎障害の増加に関する枠組み警告，および出血リスクへの警告の追加
      • 2012年6月30日時点でのFDA有害事象報告システム（FAERS）の集計
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • ヒドロキシエチルデンプン含有輸液：PRACが販売承認の一時停止を勧告
      • Diclofenac：心血管系リスクに関してCOX-2阻害薬と同様の注意事項を適用するようPRACが勧告
      • Codeine：小児の疼痛緩和での使用を制限するようPRACが勧告
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 6, Issue 11, 2013
        • Diclofenac：心血管系安全性に関する欧州規模のレビューにもとづく新たな禁忌と警告

  13. Vol.11 No.14

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Magnesium Sulfate：胎児に骨の異常を引き起こす可能性があるため，早産防止目的での長期使用を行わないよう勧告
      • 持効性抗精神病薬olanzapine pamoate［‘Zyprexa Relprevv’］：筋肉内投与後の死亡例について調査中
      • 消費者からのMedWatchへの報告をFDAが奨励
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Insulin glargine：新たな安全性データのレビュー結果
    • 【カナダ Health Canada】
      • 禁煙補助薬varenicline tartrate［‘Champix’］およびbupropion hydrochloride［‘Zyban’］：製品モノグラフ改訂
    • 【ANZTPA（Australia New Zealand Therapeutic Products Agency）】
      • 医療製品の安全性懸念に関する早期警告について

  14. Vol.11 No.13

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Zolpidem含有製品：新たな推奨用量，および徐放性製剤服用翌日の活動障害に関する添付文書改訂
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2013年4月）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • レニン-アンジオテンシン系（RAS）阻害薬：併用のリスクについてレビュー開始
      • ［‘Diane 35’］とジェネリック製品：一部の患者ではベネフィットがリスクを上回る
      • フタル酸エステルおよびパラベン：ヒト用医薬品添加物としての使用に関する新たな推奨（パブリックコメント募集）

  15. Vol.11 No.12

    • I．各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • モニタリング強化の対象となる医薬品の初回リストをEMAが公開
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Thalidomide：造血器の二次原発がんのリスク
    • 【カナダ Health Canada】
      • Thalidomideカプセル［‘Thalomid’］：動脈血栓塞栓事象との関連
      • Bevacizumab［‘Avastin’］：壊死性筋膜炎の報告
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.2, 2013
        • Febuxostat：肝不全のシグナル
        • Propylthiouracil：スティーブンス・ジョンソン症候群，多形紅斑，および表皮壊死融解症のシグナル

  16. Vol.11 No.11

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Tolvaptan［‘Samsca’］：肝障害のリスクのため適応患者と使用期間を制限
      • Valproate製品：妊婦の片頭痛予防としての服用は禁忌（出生児でのIQスコア低下のリスク）
      • 2012年10～12月期，2013年1～3月期にFAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報について
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2013年3月）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • PROTECTプロジェクトが重要な目的を達成
      • ENCePP e-Register収載の市販後研究が100報に到達
      • 2012年のファーマコビジランス活動―EMA年次報告書2012より

  17. Vol.11 No.10

    • I．各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Tetrazepam含有医薬品：PRACが販売停止を勧告
      • 中央審査方式および各国レベルでの承認薬に関するPSURの評価をEMAが開始
    • 【カナダ Health Canada】
      • Nilotinib［‘Tasigna’］：アテローム性動脈硬化症関連疾患のリスクに関する最新情報
      • Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 23, No.2, 2013
        • Exenatide：膵癌との関連に関するカナダ国内外での報告
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Medicines Safety Update, Volume 4, Number 2, 2013
        • Montelukast：精神神経系のリスク

  18. Vol.11 No.09

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 2型糖尿病治療薬インクレチン・ミメティクス：膵炎および膵臓の前癌病変のリスク上昇の可能性
      • 医薬品安全性の過去，現在，未来
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2013年2月）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Cilostazol含有医薬品：間欠性跛行治療での使用制限を勧告
      • GLP-1ベースの2型糖尿病治療薬：膵臓へのリスクを調査
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 6, Issue 8, 2013
        • Aqueous cream（保湿用クリーム）（英国薬局方）：湿疹の小児での皮膚刺激のリスク―含有するラウリル硫酸ナトリウムが原因である可能性
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.34 No.1
        • ニュージーランドでの有害反応報告―2012年
        • 小児と鎮静性抗ヒスタミン薬

  19. Vol.11 No.08

    • I．各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 血液凝固第VIII因子製剤［‘Kogenate Bayer’］および［‘Helixate NexGen’］：レビュー開始
      • Domperidone：レビュー開始
      • Nicotinic acidおよび関連物質：レビュー開始
      • Paediatric Regulation（小児用医薬品に関する規則）施行5年間の報告
    • 【EU EC（European Commission）】
      • 医薬品に新たに表示される‘black symbol’についてのQ&A

  20. Vol.11 No.07

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Peginesatide［‘Omontys’］注射液：重篤な過敏反応のリスクのため全ロットを回収
      • Cinacalcet Hydrochloride［‘Sensipar’］：小児での臨床試験を中止
      • Azithromycin（［‘Zithromax’］，［‘Zmax’］）：致死的となり得る心調律異常のリスク
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 6, Issue 7, 2013
        • Denosumab 60 mg［‘Prolia’］：長期使用での非定型的大腿骨折のまれな症例
    • 【カナダ Health Canada】
      • Rituximab［‘Rituxan’］：中毒性表皮壊死症とスティーブンス・ジョンソン症候群

  21. Vol.11 No.06

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Codeine：扁桃摘出術/アデノイド切除術後の小児での使用に対する枠組み警告・禁忌を追加
      • Acetaminophen：過量服用について消費者に注意喚起
      • 2012年7～9月期にFAERSで特定された重篤なリスクのシグナル/新たな安全性情報について
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2013年1月）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Cyproterone acetate 2 mg/ethinylestradiol 35 μg（［‘Diane 35’］など）：レビュー開始
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • 薬剤師，一般開業医（GP），一般市民からの副作用報告を促進するキャンペーンを開始

  22. Vol.11 No.05

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Tolvaptan［‘Samsca’］：肝障害のリスクに関する警告
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Nicotinic acid/laropiprant合剤（［‘Tredaptive’］，［‘Pelzont’］，［‘Trevaclyn’］）：EMAが販売停止を勧告
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 6, Issue 6, 2013
        • Fingolimod［‘Gilenya’］：徐脈と心ブロック―治療中断後，再開時には心血管の強化モニタリングを再度実施すること
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Medicines Safety Update, Volume 4, Number 1, 2013
        • Thyroxine（［‘Eutroxsig’］，［‘Oroxine’］）：骨折のリスク
        • 経口腸管洗浄剤：重篤な電解質異常
      • オーストラリアにおける2011年有害事象報告

  23. Vol.11 No.04

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2012年12月）
    • 【カナダ Health Canada】
      • Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 23, No.1, 2013
        • Sodium picosulfate/magnesium citrate［‘Pico-Salax’］：痙攣の報告
        • Risperidone：悪性症候群とは無関係に横紋筋融解症が発症するリスク
        • Docetaxel：重篤な呼吸器系有害反応
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • オーストラリア・ニュージーランド医薬品・医療機器庁（ANZTPA）による医療製品の合同規制計画

  24. Vol.11 No.03

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Dabigatran etexilate mesylate［‘Pradaxa’］：機械式人工心臓弁置換患者に使用すべきではない
      • Zolpidem含有製品［‘Ambien’］，［‘Ambien CR’］，［‘Edluar’］，［‘Zolpimist’］：翌朝の活動障害リスクのためFDAが推奨用量を減量するよう要求
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Lenalidomide［‘Revlimid’］：肝障害のリスク
      • Lapatinib［‘Tyverb’］併用療法：特定の治療状況下で，trastuzumab併用療法より有効性が劣ることに留意
    • 【WHO（World Health Organization）】
      • WHO Pharmaceuticals Newsletter No.6, 2012
        • Fesoterodine：胃腸出血のシグナル

  25. Vol.11 No.02

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Varenicline［‘Chantix’］：心血管有害事象のリスクに関する安全性レビューの更新情報
      • FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2012年11月）
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 点眼薬中のリン酸塩に関するQ&A
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 6, Issue 5, 2012
        • Carbamazepine，oxcarbazepine，eslicarbazepine：HLA-A*3101アレルに関連した重篤な皮膚反応のリスク
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.33 No.4
        • 悪性症候群なのか？セロトニン症候群なのか？
        • 副腎皮質ステロイド：筋骨格系有害事象のリスクが上昇

  26. Vol.11 No.01

    • I．各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • Ondansetron［‘Zofran’］静注液32 mgおよびondansetron混合液：QT延長のリスクに関する更新情報
      • Telaprevir［‘Incivek’］：ペグインターフェロンαおよびribavirinとの併用でのC型肝炎治療後の重篤な皮膚反応
    • 【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • ヒドロキシエチルデンプン含有輸液：レビューを開始
      • 短時間作用型β刺激薬：早産の防止に使用した場合の安全性・有効性評価をEMAが開始
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • 小児用OTC咳止め・かぜ薬：用法を変更



更新日：2026/10/20

    国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部

    医薬品に関する情報ホームページ
    国立医薬品食品衛生研究所

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