医薬品安全性情報 (海外規制機関)

医薬品安全性情報 (海外規制機関)

更新日：2004/07/01

医薬品安全性情報について

Vol. No. 発行日（Acrobat Reader6.0を使用）	目次
医薬品安全性情報 Vol.1 No.38 2003.12.26	免疫グロブリン静脈注射（ヒト）（IGIV）；製品ラベルの更新を要求【米　FDA】小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2003.12.17）【米　FDA】重要な概要：Ciprofloxacin 重要な概要：Ofloxacin 重要な概要：Orlistat 重要最新安全性情報：多発性硬化症のβ-インターフェロンによる治療での肝障害【カナダ　Health Canada】勧告：β-インターフェロンによる治療を受けている患者での肝障害リスクに関する重要安全性情報【カナダ　Health Canada】経腸栄養での青色食用色素使用に関する安全性警告【カナダ　Health Canada】
医薬品安全性情報 Vol.1 No.37 2003.12.19	最新ニュース：[‘Prozac’]（fluoxetine）のみが18歳未満の大うつ病治療にリスクとベネフィットの好ましいバランスを示した【英　MHRA】 FDAは第二選択薬の[‘Gleevec’]（imatinib）を正式承認に変更【米　FDA】小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表（2003.12.5）【米　FDA】 Medroxyprogesteroneデポ剤使用中の妊娠【WHO EDM】 Etonogestrelと膣出血【WHO EDM】 Minocyclineの肝反応【WHO EDM】最新抗うつ薬による肝胆道系反応【WHO EDM】新世代の抗ヒスタミン剤による痙攣【WHO EDM】 Pyrazinamideおよびrifampinを潜伏結核感染に用いないこと【WHO EDM】
医薬品安全性情報 Vol.1 No.36 2003.12.12	HRT安全性の最新勧告：骨粗鬆症予防の第一選択薬としてはリスク/ベネフィットが好ましくない【英　MHRA】 C群髄膜炎菌ワクチン：早期接種の有効性【豪　TGA】有害な相互作用:trimethoprim/sulphamethoxazole+glibenclamide，clarithromycin + digoxin，spironolactone + ACE阻害剤【豪　TGA】分娩後のNSAIDsは高血圧を起こす可能性がある【豪　TGA】ホルモン補充療法に関する最近の発表に対するEMEAの声明【EU EMEA】 HIV治療薬におけるウイルス学的不応答【WHO EDM】選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRIs）による低ナトリウム血症【WHO EDM】 Salmeterolの表示改訂【WHO EDM】
医薬品安全性情報 Vol.1 No.35 2003.12.5	FDAは進行性前立腺癌に対する新薬[‘Plenaxis’]（abarelix）を承認【米　FDA】 FDAはCordis 社の[‘Cypher’]ステント（sirolimus放出）に関する医師への情報を更新【米　FDA】 FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2003年9月）【米　FDA】 Clozapineの調剤に関する重要な安全性情報【カナダ　Health Canada】 CPMP（欧州医薬品委員会）11月会合の記者発表【EU EMEA】 CPMPの[‘Yondelis’]（INN，trabectedin）に対する見解の要約【EU EMEA】
医薬品安全性情報 Vol.1 No.34 2003.11.28	重要な処方情報：[‘Arava’]（leflunomide）【米　FDA】 2003年安全性警告：[‘Ultane’]（sevoflurane）【米　FDA】 HRT－医薬品副作用委員会からの新しい勧告【NZ MEDSAFE】 Prescriber Update Vol.24 No.2 Nov.2003より【NZ MEDSAFE】
医薬品安全性情報 Vol.1 No.33 2003.11.21	FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2003年8月）【米　FDA】妊娠リスク評価モニタリング・システム（PRAMS）,2000 【米 CDC】 Health Canadaは抗うつ剤nefazodoneの販売中止を監視【カナダ　Health Canada】心臓移植患者における[‘Zenapax’]（daclizumab）に関連した致死率上昇の可能性【カナダ　Health Canada】
医薬品安全性情報 Vol.1 No.32 2003.11.14	THG（tetrahydrogestrinone）の使用に関する米FDAの声明【米　FDA】喘息に対するsalmeterolの警告【米　FDA】プラダーウィリ症候群に対するヒト成長ホルモンに関する警告【米　FDA】 [‘Risperdal’]（risperidone）に対する警告【米　FDA】ビスホスホネート（bisphosphonates）と眼疾患【カナダ　Health Canada】 Fluticasoneと副腎抑制【カナダ　Health Canada】婦人科の処置における癒着防止液（ferric hyaluronate）：術後疼痛の遅延発症【カナダ　Health Canada】
医薬品安全性情報 Vol.1 No.31 2003.11.7	[‘Casodex’]150mg（bicalutamide）: 限局性の前立腺癌治療の適応取り消し【英　MHRA】 2003年安全性警告：[‘Valcyte’]（valganciclovir HCl錠）【米　FDA】 HIV感染患者における核酸系逆転写酵素阻害剤didanosine，lamivudineおよびtenofovirの3剤併用療法（1日1回投与）での高率なウイルス学的失敗について【米　FDA】 FDAがCordis社の[‘Cypher’]冠動脈ステントに関する有害事象を医師へ通知【米　FDA】 FDAはPublic Health Advisory（公衆衛生勧告）を公表：大うつ病（MDD）に対し抗うつ剤での治療を受けた小児患者における自殺傾向の報告【米　FDA】小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表【米　FDA】 Didanosine，lamivudine およびtenofovir併用療法を受けているHIV患者でのウイルス学的失敗【WHO EDM】
医薬品安全性情報 Vol.1 No.30 2003.10.31	CSM（医薬品安全性委員会）年次報告2002から【英　MHRA】 FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2003年7月）【米　FDA】 Lamivudine，abacavir およびtenofovir治療によるHIV感染患者において早期のウイルス学的な不応答について【カナダ　Health Canada】カナダにおけるnefazodoneの販売中止【カナダ　Health Canada】ホルモン補充療法の使用に関するADECの声明の更新【豪　TGA】薬剤性過敏症症候群【NZ MEDSAFE】 Itraconazole誘発性うっ血性心不全【NZ MEDSAFE】 HIV感染患者におけるdidanosine，lamivudineおよびtenofovir核酸系逆転写酵素阻害剤の3剤併用療法(1日1回投与)での高率なウイルス学的失敗【EU EMEA】
医薬品安全性情報Vol.1 No.29 2003.10.24	Doxycycline等による食道炎【NZ MEDSAFE】月経過多に用いられるtranexamic acidによる血栓症【NZ MEDSAFE】
医薬品安全性情報 Vol.1 No.28 2003.10.17	Estrogen膣剤：子宮内膜の安全性【英　MHRA】落花生油を含有する医薬品【英　MHRA】 Warfarinとクランベリ－・ジュースの相互作用の可能性【英　MHRA】 Thiomersal含有ワクチンの安全性【英　MHRA】 [‘Roxanol’] （morphine sulfate）濃縮内服液【米　FDA】
医薬品安全性情報Vol.1 No.27 2003.10.10	[‘Reductil’]（sibutramine）：高血圧と頻脈【英　MHRA】 [‘Celance’]（pergolide）と心弁膜症【英　MHRA】注意再喚起：NSAIDsの胃腸毒性【英　MHRA】ドパミン作動薬と突発的睡眠の発現【英　MHRA】通知：[‘Prandin’]（repaglinide）　添付文書改訂情報【米　FDA】 FD&C Blue No.1で着色の経腸栄養施行患者での青色変色と死亡報告【米　FDA】抗血友病因子（組み換え型）[BDDrFVIII]の[‘ReFacto’]（moroctocog-α）についての重要な安全性情報【カナダ　Health Canada】 Rofecoxib, celecoxibと心血管リスク【豪　TGA】 Mirtazapineと痙攣および血液疾患【豪　TGA】抗痙攣薬，妊娠と胎児奇形【豪　TGA】ホルモン補充療法【豪　TGA】
医薬品安全性情報Vol.1 No.26 2003.10.03	うつ病治療での小児および18歳未満の青年期におけるvenlafaxineの安全性【英　MHRA】喘息管理における [‘Serevent’]（salmeterol）と[‘Oxis’]（formoterol）【英　MHRA】 Methotrexateと肺炎【英　MHRA】 Sodium valproateと妊婦への処方【英　MHRA】 FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2003年6月）【米　FDA】小児および青年期における [‘Effexor’] （venlafaxine HCl）錠，および[‘Effexor XR’] （venlafaxine HCl）カプセルの使用について【カナダ　Health Canada】
医薬品安全性情報Vol.1 No.25 2003.9.26	ホルモン補充療法：乳癌のリスクと長期安全性に関する情報更新【英　MHRA】 SSRIとvenlafaxineの小児における使用【英　MHRA】 SSRIsの治療を受けている患者のための重要情報【英　MHRA】
医薬品安全性情報 Vol.1 No.24 2003.9.19	FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2003年5月）【米　FDA】喘息およびSMART（Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial）の中止における[‘Serevent’] （salmeterol xinafoate）に関する重要な安全性情報【カナダ　Health Canada】 [‘Serostim’]に対するCPMPの見解の要約【EU EMEA】 BfArMがホルモン補充療法に対する医薬品の新たなリスクの説明を指示【独 BfArM】
医薬品安全性情報Vol.1 No.23 2003.9.12	販売中止通知：[‘Orlaam’]（levomethadyl hydrochloride acetate）内用液，10mg/mL，CII 【米　FDA】 [‘Norditropin’]（Somatropin）の適応拡大に関するCPMPの見解【EU EMEA】
医薬品安全性情報 Vol.1 No.22 2003.9.05	重要な安全性情報：限局性前立腺癌患者に[‘Casodex’](bicalutamide) 150mgの使用中止を勧告【カナダ　Health Canada】
医薬品安全性情報Vol.1 No.21 2003.8.29	[‘Zenapax’]（daclizumab）の処方情報の重要な改訂【米　FDA】消費者向け医薬品情報：[‘Iressa’]（gefitinib）【米　FDA】 [‘GlucoNorm’]（repaglinide）とgemfibrozilの併用禁忌についての重要な安全性情報【カナダ　Health Canada】
医薬品安全性情報 Vol.1 No.20 2003.8.22	ホルモン補充療法（HRT）と乳癌－英国Million Women Studyの結果【英　MHRA】潜伏結核感染のpyrazinamideおよびrifampinの併用療法【米　FDA】 FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2003年4月）【米　FDA】 Salmeterol含有医薬品の表示改訂【米　FDA】ホルモン補充療法の使用に関するADECの声明【豪　TGA】
医薬品安全性情報Vol.1 No.19 2003.8.15	FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2003年3月）【米　FDA】更新：潜伏結核感染のrifampin，pyrazinamide併用療法に関する有害事象データおよび米国胸部学会/CDCの勧告【米 CDC】ホルモン補充療法の専門家諮問グループ代表によるアドバイス【豪　TGA】
医薬品安全性情報 Vol.1 No.18 2003.8.08	2003年安全性警告：[‘Genotropin’]〔注射用somatropin （rDNA 由来）〕【米　FDA】 2003年安全性警告：Lamivudine, abacavir およびtenofovir治療によるHIV感染患者において早期のウイルス学的な不応答について【米　FDA】 FDA初のアレルギー性喘息の生物製剤[‘Xolair’]（omalizumab）を承認【米　FDA】母親のSSRI使用と新生児への影響【豪　TGA】 ACE阻害剤，利尿剤とNSAID：危険な併用【豪　TGA】 Celecoxibとrofecoxibによる重篤な胃腸症状【豪　TGA】 OTC酔い止め薬[‘Travacalm ’]－回収【豪　TGA】 CPMP7月会合の記者発表【EU EMEA】
医薬品安全性情報Vol.1 No.17 2003.8.01	製品承認情報－服薬ガイド[‘Roferon-A’]（interferonα -2a）【米　FDA】 FDA/CDERによる安全性に関する表示変更の概要（2003年2月）【米　FDA】 [‘Topamax’]（topiramate）投与患者における乏汗症（発汗の減少）と高熱の報告【カナダ　Health Canada】小児臨床試験－EUでの動き【EU EMEA】
医薬品安全性情報 Vol.1 No.16 2003.7.25	医薬品レビュー・パッケージ/ [‘Femring’](estradiol acetate)膣リング【米　FDA】重要な安全性情報：18歳未満への[‘Paxil’](paroxetine hydrochloride)投与について【カナダ　Health Canada】
医薬品安全性情報Vol.1 No.15 2003.7.18	Etanercept使用の際の重篤な感染症リスクの上昇について【米　FDA】 [‘Lariam’]（mefloquine hydrochloride）のMedication Guide（服薬ガイド）をFDAが作成【米　FDA】 2003年安全性警告：[‘Topamax’](topiramate)錠/スプリンクルカプセル【米　FDA】 [‘Tequin’]（gatifloxacin）による低血糖症および高血糖症【カナダ　Health Canada】セロトニン症候群【カナダ　Health Canada】
医薬品安全性情報 Vol.1 No.14 2003.7.11	小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要より（Fexofenadine，Fosinopril，Fentanyl，Venlafaxine）【米　FDA】 [‘Prilosec OTC’] (omeprazole)を頻発する胸やけの治療にOTC薬としてFDAが承認【米　FDA】小児に使用される医薬品の表示変更（2003年5月）【米　FDA】 CPMP6月会合についてEMEAの記者発表【EU EMEA】
医薬品安全性情報Vol.1 No.13 2003.7.04	小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要より（Budesonide）【米　FDA】 FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2003年1月）【米　FDA】 Miconazoleとwarfarinの相互作用に対する注意を喚起〔NZ　MEDSAFE〕
医薬品安全性情報 Vol.1 No.12 2003.6.27	添付文書の改訂：Etanercept とanakinraの併用療法に関する情報【米　FDA】抗うつ剤[‘Paxil’]（paroxetine hydrochloride）の小児への使用に関するFDAの見解【米　FDA】米FDA，BPC法の下，小児用医薬品の安全性について諮問分科委員会と審議【米　FDA】小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要の発表【米　FDA】 [‘GlucoNorm’]（repaglinide）についての重要な安全性情報【カナダ　Health Canada】
医薬品安全性情報Vol.1 No.11 2003.6.20	18歳未満におけるparoxetineの安全性－うつ病治療に禁忌【英　MHRA】 [‘Rapamune’]（sirolimus）使用に伴う気管支障害について【カナダ　Health Canada】 [‘Premplus tablets’]（estrogen＋progestin）に関する重要な安全性情報【カナダ　Health Canada】 Ephedraとephedrine 製剤の危険性についてHealth Canadaが指摘〔【カナダ　Health Canada】 Clozapineと心臓への安全性：処方医へ最新のアドバイス【NZ　MEDSAFE】 EUで[‘Olansek’]（olanzapine）の製造承認の取り消し【EU EMEA】 Estrogen＋progestin併用療法：高齢者で脳機能障害の防止効果はなく，痴呆のリスクを高める【独 BfArM】
医薬品安全性情報 Vol.1 No.10 2003.6.13	Paracetamolの安全な使用のためのガイドラインを公表【豪　TGA】ハーブGreater celandine (Chelidonium majus)に対する懸念【豪　TGA】 COX-2阻害薬と肝毒性【NZ MEDSAFE】非定型抗精神病薬が高血圧を起こす可能性【NZ MEDSAFE】
医薬品安全性情報Vol.1 No.9 2003.6.06	HRTの痴呆，認知障害，卒中発作への影響に関する研究【英　MHRA】 Estrogen/progestin 療法のWHIMS 試験【米　FDA】小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要【米　FDA】オーストラリアの専門委員会は，HRTの長期使用を再度警告【豪　TGA】選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRIs）による低ナトリウム血症【豪　TGA】 Medroxy-progesteroneデポ剤の使用にも拘らず妊娠【豪　TGA】 Minocyclineの肝反応【豪　TGA】 Implanonと膣出血【豪　TGA】
医薬品安全性情報 Vol.1 No.8 2003.5.30	[‘NovoNorm/Prandin’] （repaglinide）とgemfibrozilの併用禁忌に関する公式声明【EU EMEA】参考資料・英国MHRA CSMより重点的調査対象薬（Black Triangle list）の紹介
医薬品安全性情報Vol.1 No.7 2003.5.23	公衆衛生官が[‘Ephedra’]（ephedrine）の使用に対する注意喚起【米　FDA】 FDA，多発性骨髄腫の治療に[‘Velcade’]（bortezomib）を承認【米　FDA】 Health Canadaはヨウ素を含有するSeavite製品の使用不可の勧告をした【カナダ　Health Canada】
医薬品安全性情報 Vol.1 No.6 2003.5.15	重要な安全性通知：[‘Seroxat’] (paroxetine) 【英　MHRA】 FDAが肺癌の新しいタイプの薬を承認した【米　FDA】添付文書の改訂：警告欄（risperidone）【米　FDA】 [‘Permax’] (pergolide)と心臓弁膜症の危険性に関するドクターレター【カナダ　Health Canada】重症筋無力症の患者への [‘Ketek’]（telithromycin）投与に関する注意【EU EMEA】 HIV患者での抗レトロウイルス剤併用療法（CART）の代謝性および心血管性合併症について【EU EMEA】
医薬品安全性情報Vol.1 No.5 2003.5.08	SARSの予防または治療に効果があるとメディアやインターネットで宣伝（偽製品）に警戒するように呼びかけ－消費者情報【カナダ　Health Canada】 CPMP 4月会合についてEMEAの記者発表【EU EMEA】 6価ワクチン [‘Hexavac’]および[‘Infanrix Hexa’]の評価【EU EMEA】
医薬品安全性情報Vol.1 No.4 2003.5.01	2003年安全性警告：[‘Risperdal’]（risperidone）【米　FDA】炭疽菌曝露に対する，家庭で幼児および小児へ緊急にdoxycyclineを投与する場合の服用方法【米　FDA】 [‘Permax’]（pergolide mesylate）と心臓弁膜症に関する重要な安全性情報【カナダ　Health Canada】重症筋無力症患者への [‘Ketek’]（ｔelithromycin）使用に関する注意【EU EMEA】
医薬品安全性情報Vol.1 No.3 2003.4.24	FDAはコレステロール薬 [‘Zocor’]（simvastatin）の心臓での有益性に関する表示改訂を通知【米　FDA】
医薬品安全性情報Vol.1 No.2 2003.4.16	16歳未満でのAspirinの使用とライ症候群【英　MHRA】選択的股関節手術が行われる患者に血栓予防として，術後用いられる[‘Fragmin’]（dalteparin sodium injection）の推奨用量の明確化【カナダ　Health Canada】 [‘Diane-35’]（cyproterone acetateおよびethinyl estradiolの合剤）と静脈血塞栓症についての重要な安全性情報【カナダ　Health Canada】
医薬品安全性情報Vol.1 No.1 2003.4.09	ヒト血漿およびヒト尿由来の製剤の調達【英　MHRA】経口避妊薬の長期使用における子宮頚癌のリスクについて【英　MHRA】 Phenylpropanolamine（PPA）の情報ページ【米　FDA】 2003年安全性警告：[‘Avonex’] （Interferon β-1a）【米　FDA】 2003年安全性警告：[‘Lindane’]（γ-hexachlorocyclohexane）【米　FDA】 Amifostineによる重篤な皮膚反応【カナダ　Health Canada】 Canadian Adverse Reaction Newsletter（Vol.13，No. 2）【カナダ　Health Canada】 Australian Adverse Drug Reactions Bulletin（Vol. 22，No.2）【豪　TGA】

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