2007年（Vol.5）医薬品安全性情報
掲載日No.目次
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Vol.5 No.26
- 各国規制機関情報
【英 MHRA】
- Drug Safety Update Volume 1, Issue 3, 2007
- 吸入ステロイド薬：慢性閉塞性肺疾患（COPD）に使用時の肺炎に注意喚起（TORCH試験等の結果について）
- チアゾリジン系糖尿病薬（rosiglitazone，pioglitazone）：最近の安全性情報（心血管系，骨折のリスク，黄斑浮腫）の要約
- 【米 FDA】
- Drug Safety Newsletter Volume 1, No.1, Fall 2007
- Rituximab［‘Rituxan’］：進行性多巣性白質脳症（PML）
- Modafinil（ナルコレプシー治療薬）：重篤な皮膚反応
- Deferasirox（鉄過剰治療薬）：肝臓，腎臓および血液系の有害事象報告
- 【EU EMEA】
- Clobutinol含有鎮咳薬：QT延長のため販売承認の取り消しを勧告
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Vol.5 No.25
- 各国規制機関情報
【英 MHRA】
- Strontium ranelate（骨粗鬆症治療薬）：EMEAの緊急添付文書改訂の声明への対応
- Lumiracoxib［‘Prexige’］：販売承認の一時停止
- Aprotinin［‘Trasylol’］：英国における販売承認を一時停止
- Mycophenolate mofetil［‘CellCept’］：妊娠時の使用による先天異常の情報を製品概要に追加
- 【米 FDA】
- Mycophenolic acid［‘Myfortic’］：早期流産や先天異常のため薬剤胎児危険度分類をDに変更
- Desmopressin acetate：低ナトリウム血症，痙攣発作の可能性のため一次性夜尿症の適応を削除
- 【カナダ Health Canada】
- Aprotinin［‘Trasylol’］：Bayer社による販売一時停止（病院向け通知）
- 【EU EMEA】
- Strontium ranelate（骨粗鬆症治療薬）：好酸球増加と全身症状を伴う薬疹（DRESS）を含む重症の過敏症反応に関し添付文書を緊急改訂
- Aprotinin：販売承認の一時停止を勧告
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Vol.5 No.24
- 各国規制機関情報
【英 MHRA】
- Drug Safety Update Volume 1, Issue 2, 2007
- Tibolone（ホルモン補充療法薬）：リスク・ベネフィットの評価－高齢女性での卒中発作のリスク増加に留意
- Duloxetine：自殺念慮の注意喚起，その他の使用上の注意
- Drug Safety Update Volume 1, Issue 3, 2007
- Ketoprofenおよびketorolac：胃腸への副作用
- パブリックコメント募集（ARM45）：Paracetamol（acetaminophen 250 mg/5 mL）12包パックを薬局販売医薬品（P）から自由販売医薬品（GSL）へ分類変更
- 【米 FDA】
- 赤血球造血刺激剤（darbepoetin，epoetin alfa）：添付文書の改訂を通知（公衆衛生勧告）
- 赤血球造血刺激剤（darbepoetin，epoetin alfa）：癌患者における死亡率増加，腫瘍進行，慢性腎不全患者に対する投与量調節等に関する添付文書改訂（医療従事者向）
- Rosiglitazone：心筋虚血に関する枠組み警告を追加
- Cefepime［‘Maxipime’］：現在進行中の安全性レビューの早期伝達
- 【NZ MEDSAFE】
- Prescriber Update Vol.28 No.1
- Tramadolの重篤な副作用：発作およびセロトニン症候群
- Quinine：下肢痙攣を適応から除外
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Vol.5 No.23
- 各国規制機関情報
【英 MHRA】
- Aprotinin注射剤［‘Trasylol’］：BART試験中止に対するMHRAの対応
- Aprotinin注射剤［‘Trasylol’］：リスク・ベネフィットの再評価のため世界的に販売を一時停止
- Lumiracoxib：肝有害事象に関する更新情報
- Pseudoephedrine/ephedrine含有医薬品：包装単位を720 mgに制限
- Pseudoephedrine/ephedrine含有医薬品：720 mg/180 mgを超える製品の処方箋医薬品（POM）への変更に関するパブリックコメント募集
- 【米 FDA】
- Aprotinin注射剤［‘Trasylol’］：現在進行中の安全性レビューの早期伝達
- Aprotinin注射剤［‘Trasylol’］：販売一時停止についてFDAとBayer社が合意
- Modafinil（ナルコレプシー治療薬）：重篤な皮膚反応，血管浮腫等の過敏症反応，精神障害に関する警告を添付文書に追加
- Mycophenolate mofetil［‘CellCept’］：早期流産および先天異常のため薬剤胎児危険度分類をCからDに変更
- 【カナダ Health Canada】
- Aprotinin注射剤［‘Trasylol’］：Bayer社がカナダにおける販売を一時停止
- Rosiglitazone含有医薬品〔［‘Avandia’］，［‘Avandamet’］，［‘Avandaryl’］〕：心臓の安全性の懸念のため使用を制限
- 【EU EMEA】
- エリスロポエチン製剤：癌患者の死亡率，慢性腎疾患患者の死亡率および心血管事象についてレビューを終了
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Vol.5 No.22
- 各国規制機関情報
【英 MHRA】
- 欧州でのレビューによるrosiglitazoneおよびpioglitazoneのベネフィット/リスクのバランス評価が確定
- Drug Safety Update Volume 1, Issue 2, 2007
- 副腎皮質ステロイド剤：早期出現型の精神障害（精神系の副作用）について
- 【米 FDA】
- Perflutren（超音波診断用マイクロバブル造影剤）：死亡および重篤な心肺症状の副作用報告のため添付文書を改訂
- Exenatide（糖尿病薬）：急性膵炎の副作用の可能性について注意喚起
- PDE5阻害薬（sildenafil，vardenafil，tadalafil）：突発難聴の可能性のため添付文書を改訂
- 【カナダ Health Canada】
- Perflutren（超音波診断用マイクロバブル造影剤）：重篤な心肺症状に対する注意喚起
- Gefitinib［‘Iressa’］：非小細胞肺癌患者を対象とする臨床試験で全生存期間についてdocetaxelに対する非劣性を示せず
- 咳止め・かぜ薬：小児におけるOTC薬の適正使用を勧告
- Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 17, No.4, 2007
- Sibutramine：禁忌患者の使用による心血管系の副作用
- 【豪 TGA】
- Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, Volume 26, Number 5, 2007
- 【EU EMEA】
- Rosiglitazoneおよびpioglitazone：ベネフィットがリスクを上回ることを確認
- EMEAが遺伝子組換え型第VIII因子製剤とインヒビター産生に関するレビューを終了
- Nimesulide（NSAID）：EMEAが肝臓に対する安全性を検討し，使用制限を勧告
-
Vol.5 No.21
- 各国規制機関情報
【英 MHRA】
- Drug Safety Update Volume 1, Issue 2, 2007
- ホルモン補充療法：最新勧告
- 注射用混合ビタミンB製剤［‘Pabrinex’］：重篤なアレルギー反応に関するレビュー
- 【米 FDA】
- Gadolinium含有MRI用造影剤：腎性全身性線維症（NSF）の枠組み警告
- ビスホスホネート系製剤：重篤な心房細動のリスクに関する早期伝達
- FDAがOTC日焼け止め製品の新規則を提案
- 【カナダ Health Canada】
- Lumiracoxib［‘Prexige’］：販売承認を取り消し市場から回収
- 【豪 TGA】
- Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, Volume 26, Number 5, 2007
- 【EU EMEA】
- 新たに設立された小児用医薬品委員会が初会合を開催
- 小児用医薬品に関する欧州のイニシアチブ：小児用医薬品規制の歴史
- 【WHO】
- WHO Pharmaceuticals Newsletter No.4, 2007
- Tegaserod（消化管運動機能改善薬）：販売中止（中国，スイス）
-
Vol.5 No.20
一覧ページの掲載日は2007/10/10（PDFの書誌は2007/10/04）
- 各国規制機関情報
【英 MHRA】
- Drug Safety Update Volume 1, Issue 1, 2007
- Drug Safety Updateの創刊：Yellow Card副作用報告システムの最新情報
- パブリックコメント募集（ARM44）：Sodium cromoglicate 2%点眼液（花粉症治療薬）の薬局販売医薬品（P）から自由販売医薬品（GSL）への分類変更
- 【米 FDA】
- Haloperidol：適応外静脈内投与による突然死，QT延長，トルサード ド ポアントのリスクに関する警告を改訂
- Fentanyl［‘Fentora’］バッカル錠：使用および処方に関する注意喚起
- Drug Safety Newsletterの創刊
- Drug Safety Newsletter Volume 1, No.1, Fall 2007
- Temozolomide［‘Temodar’］：再生不良性貧血
- ADHD治療薬：AHRQとFDAが共同で心血管系リスクに関する大規模研究を実施
- リスク情報伝達の諮問委員会の設立
- 【EU EMEA】
- Nelfinavir［‘Viracept’］：EMEAが販売再開を許可
- 未承認医薬品の例外的使用に関するEMEAの役割
- 【WHO】
- WHO Pharmaceuticals Newsletter No.3, 2007
- ビンカアルカロイド：静脈内投与のみ可能（フランス）
- Vincristine：髄腔内投与による死亡
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Vol.5 No.19
- 各国規制機関情報
【英 MHRA】
- Lopinavir/ritonavir［‘Kaletra’］内用液：小児への過量投与事故に関する通知
- 【米 FDA】
- Nelfinavir［‘Viracept’］：小児および妊娠中の女性への使用に関する重要な処方情報
- Ceftriaxone sodium［‘Rocephin’］（静注用）：カルシウム含有溶液との相互作用による不溶性異物形成を周知させるため処方情報を再改訂
- Codeine：授乳中の母親への使用に関する医療従事者向け情報
- 【カナダ Health Canada】
- Sitaxsentan（エンドセリン受容体拮抗性肺動脈高血圧症治療薬）：肝障害，胎児へのリスク，薬物相互作用に関する安全性情報
- Telithromycin［‘Ketek’］：気管支炎，副鼻腔炎，扁桃炎/咽頭炎を適応から除外
- Nelfinavir［‘Viracept’］：全力価および全剤型における製造工程由来不純物のEMS（ethyl methanesulfonate）について
- 【豪 TGA】
- Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, Volume 26, Number 4, 2007
- 埋め込み型避妊薬［‘Implanon’］（etonogestrel含有）：肝薬物代謝酵素誘導薬との相互作用による避妊の失敗
- 【EU EMEA】
- 【WHO】
- WHO Pharmaceuticals Newsletter No.3, 2007
- Pioglitazone：女性長期投与患者における骨折発生率の増加（スイス，カナダ，フランス）
- Rituximab：進行性多巣性白質脳症による死亡が3例報告（スウェーデン）
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Vol.5 No.18
- 各国規制機関情報
【英 MHRA】
- Lumiracoxib：肝臓に対する安全性への懸念から新たな（暫定的）処方制限
- 【米 FDA】
- Lopinavir/ritonavir［‘Kaletra’］内用液：小児への過量投与事故による死亡例に注意喚起
- チアゾリジン系糖尿病薬（rosiglitazone，pioglitazone）：心不全関連の市販後副作用報告が続いているため，ラベリングの警告を強化
- Rosiglitazone，pioglitazone：医療従事者向け使用上の注意，臨床試験における心不全増悪等の発現率について
- 咳止め・かぜ薬：小児用OTC薬の安全性と有効性を諮問委員会で検討
- Entecavir［‘Baraclude’］：抗HIV療法を受けていないHIV/HBV共感染患者での薬剤耐性HIVの出現の可能性を枠組み警告に追加
- Warfarin［‘Coumadin’］：ファーマコゲノミクス情報追加による添付文書改訂
- Warfarin［‘Coumadin’］：新しい添付文書について（Q&A）
- Codeine：授乳中の母親がultra-rapid-metabolizerの場合，乳児の血中モルヒネ濃度増加により生命を脅かす副作用発現の可能性
- 【カナダ Health Canada】
- Pergolide［‘Permax’］：カナダでの販売を2007年8月30日に中止
- Rituximab［‘Rituxan’］：全身性エリテマトーデス，血管炎の適応外使用で進行性多巣性白質脳症について注意喚起
- Lumiracoxib：最新安全性情報－重篤な肝有害事象について検討中
- 【豪 TGA】
- Lumiracoxib：重篤な肝障害により緊急回収
- 【NZ MEDSAFE】
- Lumiracoxib：200 mg錠および400 mg錠の承認を取り消し
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Vol.5 No.17
- 各国規制機関情報
【英 MHRA】
- Nelfinavir［‘Viracept’］：ethyl methanesulfonate混入製剤追跡のための登録制度を開始
- Rimonabant［‘Acomplia’］（肥満治療薬）：うつ病発症報告の頻度の増加
- Piroxicam：消化管および皮膚の副作用のため，変形性関節症，関節リウマチ，強直性脊椎炎の第2選択薬として専門医による処方に制限
- OTCで利用可能な禁煙補助薬
- 【米 FDA】
- Omeprazole，esomeprazole：胃食道逆流性疾患（GERD）の長期臨床試験安全性データの現在進行中レビューに関する早期伝達
- 【カナダ Health Canada】
- Omeprazole，esomeprazole：服用患者の心イベントに関する新たな安全性情報の検討
- 【豪 TGA】
- Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, Volume 26, Number 4, 2007
- Rituximab：マクログロブリン血症の患者で進行性多巣性白質脳症（PML）の副作用報告
- 非定型抗精神病薬：錐体外路症状の副作用報告
- 【EU EMEA】
- Natalizumab：クローン病への適応を承認を認めず（Q&A）
- 【WHO】
- WHO Pharmaceuticals Newsletter No.3, 2007
- Metformin：乳酸アシドーシス発症のリスク因子に注意喚起（スウェーデン）
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Vol.5 No.16
- 各国規制機関情報
【英 MHRA】
- パブリックコメント募集（ARM42）：自由販売医薬品（GSL）のloperamideに過敏性腸症候群の適応を追加
- パブリックコメント募集（ARM43）：azithromycinを性器クラミジア感染症治療薬として薬剤師管理下で購入可能な薬局販売医薬品（P）への分類変更について
- Rimonabant［‘Acomplia’］肥満治療薬：精神医学的副作用のため，うつ病患者に禁忌の勧告
- 【米 FDA】
- Tegaserod maleate［‘Zelnorm’］消化管運動機能改善薬：FDAが認定患者に限定的使用を許可
- 【カナダ Health Canada】
- Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 17, No.3, 2007
- Rosiglitazone：耳下腺腫大の副作用報告に関する更新情報
- 【EU EMEA】
- Bicalutamide 150 mg錠：心臓関連の副作用のため局所進行性前立腺癌のうち疾患進行リスクが高い患者に使用を限定（Q&A）
- Rimonabant［‘Acomplia’］肥満治療薬：精神医学的副作用のため，うつ病患者に禁忌の勧告
- 【WHO】
- WHO Pharmaceuticals Newsletter No.3, 2007
- Nimesulide含有経口製剤：肝不全報告による販売中止（アイルランド）
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Vol.5 No.15
- 各国規制機関情報
【英 MHRA】
- Lenalidomide［‘Revlimid’］：妊娠回避プログラム
- 【米 FDA】
- Colistimethate：ネブライザー吸入使用での肺毒性による死亡例
- Omalizumab：アナフィラキシーに関する新規枠組み警告
- Ceftriaxone sodium［‘Rocephin’］：カルシウム含有製品との併用時における潜在的リスクについて処方情報の改訂
- 【カナダ Health Canada】
- Cinacalcet：血清カルシウム低下の臨床試験結果のため透析を受けていない慢性腎疾患患者を適応から除外
- 【EU EMEA】
- Nelfinavir［‘Viracept’］：製造過程におけるethyl mesilate混入のため欧州で回収と一時販売停止
- 【WHO】
- WHO Pharmaceuticals Newsletter No.2, 2007
- Quetiapine：脱毛症の副作用報告（NZ）
- SSRIおよびvenlafaxine：歯ぎしりの副作用報告（オランダ）
- Tacrolimus：悪性腫瘍の副作用報告（オランダ）
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Vol.5 No.14
- 各国規制機関情報
【英 MHRA】
- Piroxicam：胃腸障害および重篤な皮膚反応のリスクのため使用制限
- Gadolinium含有MRI用造影剤による腎性全身性線維症（NSF）発症に関する勧告の更新
- Gadopentetate dimeglumine［‘Magnevist’］：腎性全身性線維症（NSF）発症に関する安全性情報の更新
- 【米 FDA】
- FDAが消費者向けの新たなウェブサイトとメールニュースを開始
- 医薬品の安全性確保のための取り組みQ&A
- 【カナダ Health Canada】
- Salbutamol（β2刺激薬）：早産管理のための妊婦への注射剤投与における心筋虚血への注意喚起
- 【豪 TGA】
- Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, Volume 26, Number 2, 2007
- Mirtazapine：血液疾患（好中球減少症，無顆粒球症等）の副作用報告
- 【EU EMEA】
- Piroxicam：胃腸の副作用と重篤な皮膚反応のリスクのため使用制限を勧告
- 【WHO】
- WHO Pharmaceuticals Newsletter No.2, 2007
- Fluticasone：小児の行動変化の副作用報告（オランダ）
- Goserelin，buserelin：前立腺癌の治療における精神障害の副作用報告（オランダ）
- Olanzapine：無月経の副作用報告（オランダ）
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Vol.5 No.13
- 各国規制機関情報
【英 MHRA】
- Naproxen：生理痛薬としてOTC薬への変更に関するパブリックコメント募集（ARM41）
- 【米 FDA】
- Deferasirox（鉄過剰治療薬）：急性腎不全，血球減少症，その他の安全性情報
- Propofol〔［‘Diprivan’］およびジェネリック製品〕：悪感，発熱等の事例について通知
- FDAがMedication Guideプログラムに関する公聴会を開催
- 【カナダ Health Canada】
- Bevacizumab［‘Avastin’］：肺小細胞癌，肺非小細胞癌，食道癌を対象とした臨床試験で気管食道瘻
- 【豪 TGA】
- Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, Volume 26, Number 2, 2007
- 【WHO】
- WHO Pharmaceuticals Newsletter No.2, 2007
- ACE阻害薬：幻視の副作用報告（オランダ）
- Bupropion：禁煙補助薬としての使用におけるうつ病発症の副作用報告（オランダ）
- Carbasalate：耳鳴の副作用報告（オランダ）
- Codeine：授乳中の母親に最低用量の服用を推奨（スウェーデン）
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Vol.5 No.12
- 各国規制機関情報
【英 MHRA】
- Triamcinolone acetonide（副腎皮質ステロイド懸濁注射剤）：眼内投与における重篤な副作用に関する注意喚起
- Bevacizumab［‘Avastin’］：限局性小細胞肺癌患者での気管食道瘻についての通知
- ホルモン補充療法（HRT）：Million Women StudyおよびWomen’s Health Initiative試験の最新データ
- 【米 FDA】
- MRI用Gadolinium含有造影剤：米国承認の全製剤にNSFの枠組み警告
- Gadolinium含有造影剤に関するQ&A
- 【カナダ Health Canada】
- Rosiglitazone：心臓への安全性について
- Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 17, No.2, 2007
- 【WHO】
- WHO Pharmaceuticals Newsletter No.2, 2007
- 薬剤溶出ステントによる血栓症リスク増加：使用はできる限り控えるべき（スウェーデン）
- Metoclopramide：錐体外路症状の報告増加のため小児投与の規制強化（オランダ）
- Miconazole（ゲル経口用剤）：Warfarinとの相互作用（フィンランド）
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Vol.5 No.11
- 各国規制機関情報
【英 MHRA】
- Pseudoephedrine/ephedrine含有医薬品：非処方箋薬（P）から処方箋薬（POM）への変更に関するパブリックコメント募集
- Cabergoline［‘Cabaser’］：病的賭博とリビドー亢進，ドパミン作動薬のクラス作用の可能性
- Pioglitazone：臨床試験において長期投与を受けた2型糖尿病女性患者の骨折発生率の増加
- Rosiglitazone：心臓への安全性に関する声明
- 【米 FDA】
- Rosiglitazone：心臓関連の安全性に警告
- 処方箋薬ユーザーフィー法IVの最終提案を議会に提出：医薬品の審査と安全性の強化
- Isotretinoin［‘Accutane’］：インターネット購入リスクを警告するウェブページの開設
- 【カナダ Health Canada】
- Pioglitazone：長期投与の2型糖尿病女性患者で骨折の頻度が増加
- チアゾリジン系糖尿病薬（rosiglitazone，pioglitazone）の2型糖尿病女性患者での骨折発生に関する安全性情報について
- Gefitinib［‘Iressa’］：頭頸部扁平上皮癌に延命効果が認められず出血事象が増加（一般向け通知）
- 【EU EMEA】
- Rosiglitazone：心臓への安全性に関する文献発表に対する声明
- Lenalidomide：承認に関するQ&A
- 医薬品の安全性：EMEA年次報告書2006
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Vol.5 No.10
- 各国規制機関情報
【英 MHRA】
- Rituximab：SLEと血管炎への適応外使用で進行性多巣性白質脳症（PML）の発症
- Cabergoline［‘Cabaser’］と線維性心弁膜症との関連：パーキンソン病治療の第2選択薬に適応を制限，禁忌の追加，心弁膜症のモニタリングについて
- Telithromycin［‘Ketek’］：適応制限，重症筋無力症患者の投与禁忌，視覚障害，意識消失等
- Salbutamol［‘Ventolin’］：早産管理および呼吸器疾患における心筋虚血に関する重要な安全性情報
- 【米 FDA】
- 医薬品安全性情報の伝達に関するガイダンスの公表
- 全抗うつ薬に若年成人の自殺念慮/自殺行為の新規警告表示を提言
- FDAは多数のインターネットサイトで販売されている偽医薬品について消費者に警告
- FDAは汚染がないかグリセリンを検査するよう製造業者に助言
- FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2007年3月）
- 【カナダ Health Canada】
- 赤血球造血刺激剤（darbepoetin alfa，epoetin alfa）：重要な安全情報および新しい処方情報（腫瘍の進行，重篤な心血管事象，適応削減）
- 【EU EMEA】
- EMEAがエリスロポエチン製剤の安全性のレビューを開始
- パブリックコメント募集のため，「初めてヒトに投与する」第1相臨床試験ガイドライン案を公表
- 【WHO】
- WHO Pharmaceuticals Newsletter No.1, 2007
- Tramadol：重篤な離脱症状の可能性（スウェーデン）
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Vol.5 No.09
- 各国規制機関情報
【英 MHRA】
- Desmopressin点鼻スプレー：一次性夜尿症の適応を削除
- 【米 FDA】
- Tizanidine：Fluvoxamine，ciprofloxacin（CYP1A2阻害薬）との併用による血中濃度上昇（併用禁忌），食後服用のカプセル剤と錠剤の薬物動態
- Bevacizumab［‘Avastin’］：限局性小細胞肺癌患者の臨床試験で気管食道瘻
- FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2007年2月）
- 【カナダ Health Canada】
- Gadolinium含有MRI造影剤と腎性線維化性皮膚症（NSF/NFD）との関連に関する通知
- Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 17, No.2, 2007
- Quetiapine：膵炎および血小板減少症
- Telithromycin［‘Ketek’］：中毒性表皮壊死症の症例報告
- 【豪 TGA】
- Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, Volume 26, Number 2, 2007
- 【NZ MEDSAFE】
- Clozapine：致命的無顆粒球症よりも発現率が高い致命的便秘
- 【WHO】
- WHO Pharmaceuticals Newsletter No.1, 2007
- 経口リン酸ナトリウム液剤による高齢者の電解質異常および腎機能障害（仏）
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Vol.5 No.08
- 各国規制機関情報
【英 MHRA】
- Linezolid［‘Zyvox’］：複雑性皮膚・軟部組織感染症への適応をグラム陽性菌感染に限定
- Entecavir［‘Baraclude’］（HBV治療薬）：HIVおよびHBV共感染患者におけるHIV耐性変異株の選択
- Rosiglitazone含有糖尿病治療薬：長期投与を受けた2型糖尿病女性患者の骨折発生率の増加
- 【米 FDA】
- Pergolide［‘Permax’］：心弁膜症との関連のため市場から回収
- Tegaserod（消化管運動機能改善薬）：心臓発作，卒中発作，心臓部胸痛のため販売中止（公衆衛生勧告）
- FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2007年1月）
- 【カナダ Health Canada】
- Aprotinin［‘Trasylol’］：過敏症反応および腎機能障害との関連
- Tegaserod（消化管運動機能改善薬）：心血管虚血性事象（心筋梗塞，卒中発作，不安定狭心症）のため販売一時中止
- Pergolide［‘Permax’］：心弁膜症との関連性を調査
- 【豪 TGA】
- Tegaserod（消化管運動機能改善薬）：心血管虚血性事象のため緊急回収
- 【EU EMEA】
- Telithromycin［‘Ketek’］に関するQ&A：適応制限，視覚障害，意識消失の警告強化，重症筋無力症患者での禁忌等
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Vol.5 No.07
- 各国規制機関情報
【米 FDA】
- FDAは睡眠障害治療薬全製品のラベリング改訂を要請：睡眠状態での異常行動等
- Linezolid［‘Zyvox’］：血管内カテーテル関連のグラム陰性菌感染で死亡率増加を示す臨床試験結果
- Telithromycin［‘Ketek’］に関する重要なラベリング改訂：重症筋無力症患者の禁忌，適応削減，視覚障害，意識消失の警告
- 【カナダ Health Canada】
- Gadolinium含有MRI造影剤gadodiamide［‘Omniscan’］：腎性線維化性皮膚症（NSF/NFD）に関する安全性情報の更新
- Deferasirox（鉄過剰治療薬）：急性腎不全および血球減少症の症例報告
- Oseltamivir［‘Tamiflu’］のカナダにおけるラベリングを改訂
- 【EU EMEA】
- Oseltamivir［‘Tamiflu’］：精神・神経系の副作用に関して製品情報の更新
- 【WHO】
- WHO Pharmaceuticals Newsletter No.1, 2007
- Quinine：下肢痙攣への適応外使用に対して消費者に警告（米国）
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Vol.5 No.06
- 各国規制機関情報
【英 MHRA】
- 喘息および慢性閉塞性肺疾患におけるformoterolとsalmeterolについてMHRAによるレビュー
- 【米 FDA】
- ADHD治療薬：心血管有害事象と精神医学的有害事象について表示改訂とMedication Guide
- Interferon gamma-1b：特発性肺線維症の臨床試験でベネフィット示されず
- Pioglitazone：長期投与を受けた2型糖尿病女性患者の骨折発生率増加を示す試験結果について
- 赤血球造血刺激剤（エリスロポエチン製剤）：癌患者対象の臨床試験で死亡率の増加，外科手術患者対象の臨床試験で静脈血栓症の増加（医療従事者向）
- 赤血球造血刺激剤（エリスロポエチン製剤）：癌患者，慢性腎性貧血患者，外科手術の患者での安全性に関する公衆衛生勧告
- 【EU EMEA】
- Entecavir［‘Baraclude’］（HBV治療薬）：HIVおよびHBV共感染患者でのHIV耐性変異株の出現
- 【WHO】
- WHO Pharmaceuticals Newsletter No.1, 2007
- Buflomedil：自殺リスクのため高用量錠剤を回収（仏）
- Methadone：QT延長およびトルサード ド ポアントのリスク（仏）
-
Vol.5 No.05
- 各国規制機関情報
【米 FDA】
- 赤血球造血刺激剤（エリスロポエチン製剤）：化学療法を受けていない癌患者において死亡率が増加し，輸血の低減示されず
- Rosiglitazone maleate［‘Avandia’］錠：長期投与を受けた2型糖尿病女性患者の骨折発生率増加を示す臨床試験結果について
- Omalizumab［‘Xolair’］（皮下注射用）：アナフィラキシーの報告
- 心移植後12週時に，mycophenolate mofetil［‘CellCept’］との併用薬をカルシニューリン阻害剤からsirolimusへ切り替えた心移植患者における急性拒絶反応の増加
- Entecavir［‘Baraclude’］（HBV治療薬）：HAART療法を受けていないHIVおよびHBV共感染患者で薬剤耐性HIV出現のリスク
- FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2006年12月）
- 【カナダ Health Canada】
- Entecavir［‘Baraclude’］（HBV治療薬）：HAART療法を受けていないHIVおよびHBV共感染患者で薬剤耐性HIV出現のリスク
- Rosiglitazone maleate［‘Avandia’］錠：長期投与を受けた2型糖尿病女性患者の骨折発生率増加を示す臨床試験結果について
-
Vol.5 No.04
- 各国規制機関情報
【英 MHRA】
- Gadolinium含有MRI造影剤：腎性全身性線維症（NSF）
- 【米 FDA】
- Telithromycin［‘Ketek’］ラベリング改訂：適応の削減
- FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2006年11月）
- 【豪 TGA】
- Australian Adverse Drug Reactions Bulletin, Volume 26, Number 1, 2007
- Zolpidem：異常睡眠との関連
- チトクロームP450酵素誘導作用のある抗てんかん薬：骨折リスク上昇
- 妊娠時の処方薬ブックレットの改訂
-
Vol.5 No.03
- 各国規制機関情報
【英 MHRA】
- 【米 FDA】
- Darbepoetin alfa［‘Aranesp’］：化学療法に起因しない貧血に有効性示されず
- FDAによる医薬品安全性対策の強化：Institute of Medicine（IOM）勧告を受けた新規の進行中のイニシアチブ
- Ranibizumab［‘Lucentis’］：卒中発作のリスク
- 2006年10月のFDA/CDERによる安全性に関する表示改訂（枠組み警告の改訂について）
- 【EU EMEA】
- EMEAが小児用医薬品に関する新たな規制発効の準備
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Vol.5 No.02
- 各国規制機関情報
【英 MHRA】
- Sildenafil［‘Revatio’］：禁忌事項，視覚障害の報告，肺動脈高血圧症での他剤併用時の有効性と安全性データの欠如
- Imatinib［‘Glivec’］：うっ血性心不全および左室機能不全
- 【米 FDA】
- Oseltamivir［‘Tamiflu’］：添付文書の誤記訂正
- 咳止め・かぜ薬：幼児死亡との関連性
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Vol.5 No.01
- 各国規制機関情報
【米 FDA】
- Rituximab［‘Rituxan’］：進行性多巣性白質脳症（PML）
- OTC鎮痛薬：FDA表示改訂の提言
- Gadolinium含有MRI造影剤：腎性線維化性皮膚症
- 【カナダ Health Canada】
- Drotrecogin alfa（活性型）［‘Xigris’］：重篤な敗血症患者における低用量ヘパリンの予防的投与の突然の中止に関連した死亡率および重篤な有害事象のリスク上昇
- Canadian Adverse Reaction Newsletter Volume 17, No.1, 2007
- Levofloxacin：血糖異常と肝障害
- Domperidone：心拍障害
- 【WHO】
- WHO Pharmaceuticals Newsletter No.6, 2006
- Dextropropoxyphene-paracetamol含有製剤：過量投与によるリスク（ニュージーランド）
- 心電図の電子データベースを用いた調査：心血管副作用のリスクを予測（米国）
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