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「NIHS 医薬品安全性情報（海外規制機関）」

NIHS Overseas Drug Safety Information（in Japanese）



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2023年（Vol.21）医薬品安全性情報

  1. Vol.21 No.26

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 17, Issue 4, November 2023
        • Semaglutide［‘Ozempic▼’］およびliraglutide［‘Saxenda’］：健康被害をもたらす可能性のある偽造品に対して警戒が必要
    • 【マレーシア NPRA（National Pharmaceutical Regulatory Agency）】
      • Isotretinoin：精神障害および性機能不全のリスク

  2. Vol.21 No.25

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 経口OTC咳止め・かぜ薬に含有されているphenylephrineは有効成分として効果がないと諮問委員会がFDAに答申
    • 【カナダ Health Canada】
      • Domperidone：乳汁分泌促進のため使用した場合に離脱症状による精神医学的事象が生じる潜在的リスク―安全性評価の概要

  3. Vol.21 No.24

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 17, Issue 2, September 2023
        • スタチン系薬：非常にまれな重症筋無力症の報告
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.44 No.3
        • 注入に伴う反応―アレルギー性と偽アレルギー性があり得る

  4. Vol.21 No.23

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • Topiramate：妊娠中の曝露防止のためにPRACが新たな対策を勧告
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.44 No.3
        • 胆管消失症候群―薬物性肝障害のまれな合併症

  5. Vol.21 No.22

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 17, Issue 2, September 2023
        • フルオロキノロン系抗菌薬：自殺念慮および自殺行為のリスク
    • 【カナダ Health Canada】
      • Pembrolizumab［‘Keytruda’］およびatezolizumab［‘Tecentriq’］：再生不良性貧血の潜在的リスクに関する安全性評価の概要

  6. Vol.21 No.21

    • 各国規制機関情報
      【カナダ Health Canada】
      • Osimertinib［‘Tagrisso’］：横紋筋融解症および他のミオパチー関連事象の潜在的リスクに関する安全性評価の概要
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • モニタリング通知：インターロイキン阻害薬と膵炎の潜在的リスク

  7. Vol.21 No.20

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 17, Issue 1, August 2023
        • Valproate：父親の服用が児の先天奇形および神経発達障害のリスクに及ぼす影響の再解析
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.44 No.2
        • 免疫チェックポイント阻害薬：免疫関連有害事象

  8. Vol.21 No.19

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • フルオロキノロン系抗菌薬：機能障害をもたらし永続する可能性のある長期的副作用のリスク低減策について改めて注意を喚起
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 16, Issue 10, May 2023
        • Febuxostat：主要心血管疾患の既往を有する痛風患者の治療に関する最新の助言

  9. Vol.21 No.18

    • 各国規制機関情報
      【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.44 No.2
        • ACE阻害薬：致死性となり得る血管性浮腫
        • SGLT2阻害薬：赤血球増加症の潜在的リスク

  10. Vol.21 No.17

    • 各国規制機関情報
      【カナダ Health Canada】
      • Romidepsin［‘Istodax’］：アクセス制限プログラム
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.44 No.2
        • アナフィラキシーの報告：詳細な情報が重要

  11. Vol.21 No.16

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 16, Issue 11, June 2023
        • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）：妊娠20週以降での長期間の使用に伴う潜在的リスク
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.44 No.2
        • 抗精神病薬誘発性の便秘 ― 患者への大きな影響

  12. Vol.21 No.15

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • ADHDおよび他の疾患の治療に用いられる処方精神刺激薬の安全な使用を促進するためFDAが警告の改訂を要求 ― 誤用，乱用，嗜癖，および他者への譲渡に伴う重大なリスク
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.44 No.2
        • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）点眼液：角膜融解

  13. Vol.21 No.14

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • すべてのオピオイド系鎮痛薬の処方情報を改訂して安全使用のための新たな指針を追加 ― 不必要な処方を低減するための改訂など
    • 【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 16, Issue 10, May 2023
        • 直接作用型経口抗凝固薬（DOAC）：新たな小児用製剤が利用可能；および腎機能障害患者における用量調節に改めて注意喚起

  14. Vol.21 No.13

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 医薬品安全性モニタリングおよびreferral手続き―2022年EMA年次報告書より
      • シグナル検出―2022年EudraVigilance報告書より

  15. Vol.21 No.12

    • 各国規制機関情報
      【カナダ Health Canada】
      • Methotrexate：溶血性貧血
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • 運転能力を低下させ得る医薬品に関する新たな法律の導入

  16. Vol.21 No.11

    • 各国規制機関情報
      【カナダ Health Canada】
      • Diazoxide［‘Proglycem’］：心嚢液貯留の潜在的リスクに関する安全性評価の概要
    • 【豪TGA（Therapeutic Goods Administration）】
      • Pyridoxine（ビタミンB6）含有製品：末梢性ニューロパチー

  17. Vol.21 No.10

    • 各国規制機関情報
      【カナダ Health Canada】
      • Rocuronium：散瞳の潜在的リスクに関する安全性評価の概要
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.44 No.1
        • フッ化ピリミジン系薬（全身投与）に伴う有害事象発現でのジヒドロピリミジン脱水素酵素（DPD）欠損の役割

  18. Vol.21 No.09

    • 各国規制機関情報
      【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.44 No.1
        • セファロスポリン系薬：神経毒性のリスク
        • Lithium使用患者でempagliflozinまたはdapagliflozinを使用する際は，血清lithium濃度のより頻回のモニタリングが必要

  19. Vol.21 No.08

    • 各国規制機関情報
      【カナダ Health Canada】
      • Nirmatrelvir/ritonavir［‘Paxlovid’］：COVID-19リバウンド
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.44 No.1
        • Metoclopramide：小児および若年成人においてジストニアの副作用が生じるリスク

  20. Vol.21 No.07

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Pseudoephedrine含有医薬品：MHRAが安全性レビューを開始
    • 【カナダ Health Canada】
      • Finasteride含有医薬品：自殺，自殺念慮，および自傷のリスクに関する安全性レビュー

  21. Vol.21 No.06

    • 各国規制機関情報
      【カナダ Health Canada】
      • 第3世代アロマターゼ阻害薬anastrozole，exemestane，letrozole：腱障害の潜在的リスクを評価
    • 【アイルランド HPRA（Irish Health Products Regulatory Authority）】
      • Gabapentin：乱用の可能性，依存，および離脱症状について警告を改訂

  22. Vol.21 No.05

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 16, Issue 5, December 2022
        • Valproate：現行の妊娠回避プログラムの要件遵守についての注意喚起，および数カ月以内に導入予定の新たな安全対策に関する情報
    • 【アイルランド HPRA（Irish Health Products Regulatory Authority）】
      • Amoxicillin：薬剤性腸炎症候群

  23. Vol.21 No.04

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • SARS-CoV-2の新たなVOC（懸念される変異株）の出現により抗スパイクタンパク質モノクローナル抗体の中和活性が低下している可能性に関する緊急時タスクフォース（ETF）ステートメント
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.43 No.4
        • 顕微鏡的大腸炎 ― 医薬品が原因となり得るか？

  24. Vol.21 No.03

    • 各国規制機関情報
      【英MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）】
      • Drug Safety Update Volume 16, Issue 4, November 2022
        • Dupilumab［‘Dupixent’］：眼の有害反応のリスク，発現時に迅速な管理が必要
    • 【NZ MEDSAFE（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）】
      • Prescriber Update Vol.43 No.4
        • 褐色細胞腫クリーゼと全身性コルチコステロイド

  25. Vol.21 No.02

    • 各国規制機関情報
      【米FDA（U.S. Food and Drug Administration）】
      • 骨粗鬆症治療薬denosumab［‘Prolia’］：透析患者での使用に伴う重度の低カルシウム血症のリスクについてFDAが調査中 ― より頻回の血中カルシウム濃度モニタリングが必要となる場合がある
    • 【カナダ Health Canada】
      • 医薬品有害反応に関する年次報告書2021年

  26. Vol.21 No.01

    • 各国規制機関情報
      【EU EMA（European Medicines Agency）】
      • 欧州医薬品庁（EMA）が臨床試験の生データを解析するパイロットプロジェクトを開始
    • 【アイルランド HPRA（Irish Health Products Regulatory Authority）】
      • Leuprorelin含有デポ製剤：特発性頭蓋内圧亢進症（偽性脳腫瘍）のリスク


更新日：2024/04/26

    国立医薬品食品衛生研究所医薬安全科学部

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