医薬品品質フォーラムは医薬品の製造や品質確保に関心のある方が産官学を問わず広く参加して、フランクなディスカッションを行える場となることを目指しています

 シンポジウム・会議

医薬品品質フォーラムシンポジウム
●医薬品品質フォーラム 第19回シンポジウム(2017.2.8、きゅりあん(品川区総合区民会館)大ホール)
  「医薬品ライフサイクルと変更マネジメント」 開催案内、プログラム(準備中)
 

●医薬品品質フォーラム 第18回シンポジウム(2016.2.3、きゅりあん(品川区総合区民会館)大ホール)
  「日本におけるQbD申請と連続生産 −現在までの取り組みと将来の展望−」 開催案内プログラム 発表スライド
 

●医薬品品質フォーラム 第17回シンポジウム(2015.2.9、きゅりあん(品川区総合区民会館)大ホール)
  「日本のPIC/S加盟によるインパクト − 企業および規制当局に求められる変化」 開催案内プログラム 発表スライド
 

●医薬品品質フォーラム 第16回シンポジウム(2014.2.18、全電通労働会館ホール<地図>)
  ICH M7:医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の品質管理を考える 」 開催案内プログラム 

●医薬品品質フォーラム 第15回シンポジウム(2013.11.1、全電通労働会館ホール<地図>)
  ICH金属不純物のガイドライン(ステップ2)の概要と評価方法 」 開催案内プログラム発表スライド 

●医薬品品質フォーラム 第14回シンポジウム(2013.3.5、きゅりあん(品川区総合区民会館)大ホール)
  ICH Q11:その意義と日本への適用 」 開催案内参加申し込みプログラム発表スライド

●医薬品品質フォーラム 第13回シンポジウム(2013.1.15、きゅりあん(品川区総合区民会館)大ホール)
  生物学的同等性に関する最近の議論 −BE試験ガイドラインの改訂 及び 開発段階におけるBA/BEの評価− 」 開催案内プログラム発表スライド

●医薬品品質フォーラム討論会 (2012.11.15、国立医薬品食品衛生研究所講堂)
  局方における医薬品容器・包装」 開催案内プログラム発表スライド

●医薬品品質フォーラム 第12回シンポジウム(2011.11.28、ヤクルトホール)
  サプライチェーンとGDP」 開催案内プログラム発表スライド 

●医薬品品質フォーラム 第11回シンポジウム(2011.2.3、ヤクルトホール)
  改正薬事法施行5年を迎えて −製造販売業者の役割−」 開催案・・/a>、プログラム発表スライド


●医薬品品質フォーラム 第8回シンポジウム(2009.1.26、タワーホール船堀大ホール)
 「原薬を考える - ドラッグマスターフ・@イルと委受託につ・「て - 」 開催案内プログラム発表スライド

●医薬品品質フォーラム ワークショップ2008(2008.11.26、こまばエミナース)
 「局所皮膚適用製剤の生物学的同等性試験における放出試験,透過試験のあり方」 開催案内・プログラム
 
●医薬品品質フォーラム 第7回シンポジウム(2007.12.6-7、グランシップ静岡)
 「Q8及びQ9の具体的課題事例とガイドラインの適用」 開催案内 

●医薬品品質フォーラム 第6回シンポジウム(2007.9.11、東京都目黒区 こまばエミナース) 
 「改正薬事法施行下での品質課題」 開催案内   発表スライド 分科会スライドまとめ

●医薬品品質フォーラム 第5回シンポジウム(2006.6.9、横浜市教育会館) 
 「製剤開発ガイドラインの適用」 開催案内、プログラム(和文英文)、
 発表スライド(その1その2その3
 
●医薬品品質フォーラム 第4回シンポジウム (2005.7.20、大田区産業プラザホール) 
 「科学とリスクマネジメントにもとづく品質保証ー製剤開発から市販後変更管理までー」
・ テーマについて開催案内・受付プログラムアンケートまとめ 

●医薬品品質フォーラム 第3回国際シンポジウム (2004.11.22) 
 「製剤設計・製造科学とリスク管理に基づく品質保証システム」 開催案内プログラム発表スライド

●医薬品品質フォーラム 第2回サマーシンポジウム (2004.9.7)
 「承認書と品質保証」テーマについて開催案内プログラム要旨・発表スライド,説明会資料(400kB)

●医薬品品質フォーラム 第1回シンポジウム (2004.1.22)
 「日本における品質保証の課題 製剤設計と変更管理−CTD申請と新しいGMP管理への対応−」
・ テーマについて開催案内プログラム要旨・発表スライド
●医薬品品質フォーラム 第9回シンポジウム(2010.1.28、ヤクルトホール)
  リアルタイムリリース(RTR)の実現に向けて 
開催案内プログラム発表スライド 
 「生物学的同等性試験ガイドラインの改訂に向けて −医薬品品質フォーラム溶出試験WGでの議論から− 」 開催案内プログラム発表スライド

●医薬品品質フォーラム 第10回シンポジウム(2010.12.15、九段会館大ホール)

[第1回から第4回までのシンポジウムの予稿集をご希望の方はこちらをクリック・オて下さい]

ICH Q10(医薬品品質システム) ステップ2案 説明会
(2007.8.29、東京都江戸川区 タワーホール船堀、開催案内発表スライド

協賛シンポジウム

 トピックス

研究班からの意見募集 (Call for comments by MHLW study group)
製剤研究P2 with Enhanced Approach New! 
Pharmaceutical Development P2 with Enhanced Approach New!
研究報告書(FileA) New! 
MockP2 日本語版(FileB) New! 
English Mock P2(FileC) New! 
Comment format(FileD) New!
 
承認申請関連の参考情報
厚生労働科学研究班による承認書記載解説(pdfファイル 約100kB)
 (平成17年3月23日)

GMP関連の参考情報
被験物質の品質確保について(治験薬GMP関連) 平成18年度報告書(pdfファイル 約1.8MB) New!
   
GMP査察手法研究班 平成18年度報告書(pdfファイル 約380kB) New!

GMP査察手法研究班 平成17年度報告書(pdfファイ・・約1.1MB) 
 (システム査察チェックリスト付)
  これ以前の厚生科学研究報告書は薬品部第三室のホームページまたは厚生労働科学研究データベースからご覧下さい。

ICH関連のガイドライン

参考資料

〒158-8501東京都世田谷区上用賀1-18-1
国立医薬品食品衛生研究所薬品部内 医薬品品質フォーラム事務局
  電話 03-3700-1141 FAX 03-3707-6950 


更新日: 2016年12月06日

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