医薬品品質フォーラムシンポジウム
- ●医薬品品質フォーラム 第9回シンポジウム(2010.1.28、ヤクルトホール)New!
「リアルタイムリリース(RTR)の実現に向けて」 案内pdf、案内+参加申込み(12月7日から)
●医薬品品質フォーラム 第8回シンポジウム(2009.1.26、タワーホール船堀大ホール)
- 「原薬を考える - ドラッグマスターファイルと委受託について - 」 開催案内、プログラム、発表スライド
- ●医薬品品質フォーラム ワークショップ2008(2008.11.26、こまばエミナース)
- 「局所皮膚適用製剤の生物学的同等性試験における放出試験,透過試験のあり方」 開催案内・プログラム
- ●医薬品品質フォーラム 第7回シンポジウム(2007.12.6-7、グランシップ静岡)
- 「Q8及びQ9の具体的課題事例とガイドラインの適用」 開催案内
- ●医薬品品質フォーラム 第6回シンポジウム(2007.9.11、東京都目黒区 こまばエミナース)
- 「改正薬事法施行下での品質課題」 開催案内 発表スライド 分科会スライドまとめ
- ●医薬品品質フォーラム 第5回シンポジウム(2006.6.9、横浜市教育会館)
- 「製剤開発ガイドラインの適用」 開催案内、プログラム(和文/英文)、
発表スライド(その1/その2/その3)
- ●医薬品品質フォーラム 第4回シンポジウム (2005.7.20、大田区産業プラザホール)
- 「科学とリスクマネジメントにもとづく品質保証ー製剤開発から市販後変更管理までー」
- ・ テーマについて、開催案内・受付、プログラム、アンケートまとめ
- ●医薬品品質フォーラム 第3回国際シンポジウム (2004.11.22)
- 「製剤設計・製造科学とリスク管理に基づく品質保証システム」 開催案内、プログラム、発表スライド
- ●医薬品品質フォーラム 第2回サマーシンポジウム (2004.9.7)
- 「承認書と品質保証」テーマについて、開催案内、プログラム、要旨・発表スライド,説明会資料(400kB)
- ●医薬品品質フォーラム 第1回シンポジウム (2004.1.22)
- 「日本における品質保証の課題 製剤設計と変更管理−CTD申請と新しいGMP管理への対応−」
- ・ テーマについて、開催案内、プログラム、要旨・発表スライド
- [第1回から第4回までのシンポジウムの予稿集をご希望の方はこちらをクリックして下さい]
ICH Q10(医薬品品質システム) ステップ2案 説明会
- (2007.8.29、東京都江戸川区 タワーホール船堀、開催案内、発表スライド)
協賛シンポジウム
研究班からの意見募集 (Call for comments by MHLW study group)
- ●製剤研究P2 with Enhanced Approach New!
- ●Pharmaceutical Development P2 with Enhanced Approach New!
- 研究報告書(FileA) New!
- MockP2 日本語版(FileB) New!
- English Mock P2(FileC) New!
- Comment format(FileD) New!
承認申請関連の参考情報
- ●厚生労働科学研究班による承認書記載解説(pdfファイル 約100kB)
- (平成17年3月23日)
GMP関連の参考情報
- ●被験物質の品質確保について(治験薬GMP関連) 平成18年度報告書(pdfファイル 約1.8MB) New!
- ●GMP査察手法研究班 平成18年度報告書(pdfファイル 約380kB) New!
- ●GMP査察手法研究班 平成17年度報告書(pdfファイル 約1.1MB)
- (システム査察チェックリスト付)
- これ以前の厚生科学研究報告書は薬品部第三室のホームページまたは厚生労働科学研究データベースからご覧下さい。
ICH関連のガイドライン
参考資料
〒158-8501東京都世田谷区上用賀1-18-1
国立医薬品食品衛生研究所薬品部内 医薬品品質フォーラム事務局
電話 03-3700-1141 FAX 03-3707-6950
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- 更新日: 2008年9月25日
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