医薬品品質フォーラム : 第1回シンポジウムプログラム

日本における品質保証の課題
変更管理と製剤設計―CTD申請と新しいGMP管理を目指して
   概 要
 

主催        医薬品品質フォーラム
共催     日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会、日本PDA、ISPE日本本部、製剤機械技術研究会、粉体工学会、日本製薬工業協会
後援(予定) 厚労省医薬食品局審査管理課、監視指導・麻薬対策課
日時  平成16年1月22日(木曜日)
場所  昭和大学 上條講堂 (東京都品川区旗の台1―5―8)
 
 


   プログラム
 


座長  千葉大学 山本恵司 、 東邦大学 寺田勝英
11:00-11:10   品質フォーラム開催にあたって     国立衛研      小嶋茂雄
11:10-11:40   医薬品再評価で浮かび上がった課題   国立衛研      青柳伸男
11:40-12:10   国内製薬企業事情      製薬協 住友製薬  清原孝雄
12:10-12:30   質疑(各講演終了後質問票回収)   

             昼休み (さらに質問・コメント票回収)

座長   エーザイ 長谷川二郎、 国立衛研 檜山 行雄
13:40-13:50   座長からのコメント    
13:50-14:30   国際企業の製剤開発アプローチ  ファイザー 高橋宏次/橋本直文
14:30-15:10   米国同等性担保規制(SUPAC BCS)
     臨床開発過程の同等性担保の提案 製剤研究委員会武田薬品    大河内 一宏

             休息 (質問票回収)

15:25-15:50   ICHの動き   GMP製薬協 大塚製薬  山田 哲
15:50-16:10   ICHの動き   製剤開発国立衛研      奥田晴宏

             休息 (パネル準備 質問・コメント票回収)

座長   製薬協 奥田秀毅、 国立衛研 小嶋茂雄
16:20-17:00   パネル討論        各演者、座長 および 製薬協 北澤義夫
17:00 閉会

17:30-19:00   懇親会 6号館地下の生協レストラン(参加費別途 3千円)
 
 


   申し込み
 
参加費: 一般 三千円、 官庁および大学 千円
 (当日支払い、おつりの無いようにお願いします)
懇親会: 6号館地下の生協レストラン(参加費別途 3千円)
[懇親会は100名に達した時点で申し込みを締め切らせていただきます。]
申込締切: 1月14日
申込先: E mail :  hinshitsu@nihs.go.jp


〒158-8501東京都世田谷区上用賀1-18-1
国立医薬品食品衛生研究所薬品部内 医薬品品質フォーラム事務局
  電話 03-3700-1141 FAX 03-3707-6950