発表スライド一覧

１）はじめに：　ドラッグマスターファイル、原薬製造の外注化、委受託　(PDF)　

　　　　　　　小嶋茂雄（総合機構顧問）

２）医薬品審査・監視指導の観点からみたドラッグマスターファイルの問題点
ドラッグマスターファイル登録における問題点 (PDF)

　　　　　　　吉谷隆志（総合機構審査業務部）

３）承認審査を行う上での問題点　新薬審査の場合　(PDF)　

　　　　　　　矢花直幸（総合機構新薬審査第四部）

４）承認審査を行う上での問題点　医療用後発医薬品の場合　(PDF)　

　　　　　　　上田博文（総合機構一般薬等審査部）

５）原薬製造所に対するGMP調査と問題点　(PDF)　　　

　　　　　　　斎藤幸夫（総合機構品質管理部）

６）原薬とGQP省令　(PDF)　

　　　　　　　風間秀元（医薬食品局監視指導・麻薬対策課）

７）原薬供給業者からみた原薬の品質保証の問題点　(PDF) 

　　　　　　　菅原貴博　(エーピーアイコーポレーション)

８）外国原薬製造業者と製造販売業者との間の情報交換の問題点　(PDF)

　　　　　　　青木大輔 （伊藤忠ケミカルフロンティア�梶j

９）委受託製造における課題とリスク管理　　 (PDF)

　　　　　　　佐久田啓三（科研製薬）

１０） ジェネリック医薬品開発 ―原薬品質保証の課題と取組―　(PDF)

　　　　　　　海本耕司　（東和薬品）

１１） 医薬品の品質保証における原薬管理の問題点と課題 (PDF)

　　　　　　　井上国見　（協和発酵キリン）

１２） 原薬品質保証に関する国際的視点から見た問題点の提起 (PDF)

　　　　　　　奥田晴宏/檜山行雄（国立衛研）