医薬品品質フォーラム 第1回シンポジウム (2004.1.22)

日本における品質保証の課題
製剤設計と変更管理−CTD申請と新しいGMP管理への対応



 要旨


 発表スライド

● 医薬品再評価で浮かび上がった課題  国立衛研青柳伸男(pdfファイル 約800kb)
● 国内製薬企業事情 製薬協 住友製薬清原 孝雄(pdfファイル 約30kb)New!
● 米国同等性担保規制(SUPAC BCS)
  臨床開発過程の同等性担保の提案
製剤研究委員会
 武田薬品
大河内 一宏(pdfファイル 約130kb)
● ICHの動き GMP
製薬協 大塚製薬山田 哲(pdfファイル 約130kb)
● ICHの動き  製剤開発
国立衛研      奥田晴宏(pdfファイル 約60kb)




更新日: 2004年 9月 8日