医薬品品質フォーラム第4回シンポジウムプログラム

討論主題 科学とリスクマネジメントにもとづく品質保証ー製剤開発から市販後変更管理までー

主催 医薬品品質フォーラム
共催 日本薬学会レギユラトリーサイエンス部会、他

場所 大田区産業プラザ コンベンションホール
   京急蒲田(徒歩5分)羽田へ10分、品川から10分 JR蒲田(徒歩13分)
日時 平成17年 7月20日(水) 午前10時〜午後4時40分

 
プログラム
   
10:00〜10:05開会の挨拶代表世話人 小嶋茂雄
10:05〜11:00Q8関連 講演  
  Q8ガイドラインの概要とコンセプト 製薬協 加藤晃良
  設計領域を具体的な製剤に適用する事例について 製薬協 大河内一宏
  法改正と設計領域   国立衛研 奥田晴宏
11:00〜11:55Q9関連 講演  
  Q9ガイドラインの概要と位置付け 製薬協 松村行栄
  製薬企業における取り組み 製薬協 寶田哲仁
  リスクマネジメントの適用領域例   国立衛研 檜山行雄
11:55〜12:00 分科会の説明 主催者
   
12:00〜13:00 昼食(お弁当を用意いたします)、会場再編成  
   
☆参加者はQ8、Q9の2つの分科会にわかれて、討論議題に沿い議論していただきます。
一回目と二回目で異なった分科会にご参加下さい。
13:00〜14:00 一回目分科会  
14:00〜14:20 移動時間、座長、記録の確認  
14:20〜15:20 二回目分科会  
   
15:20〜15:55 休息、会場再編成、分科会座長、記録 まとめ  
   
15:55〜16:30 分科会からの報告および総合討論  座長 製薬協 清原孝雄 
16:30〜16:40 閉会の挨拶  清原孝雄 
16:40散会   

Q8分科会 

座長: 四方田千佳子(国立衛研)、 岩本清(製薬協)
 記録: 濱浦健司(製薬協)、 石川英司(製薬協) 

討論議題

1.ステップ2ガイドラインへ対する基本的な理解の確認
 1)二つのガイドラインを基礎にしてどのような品質システムを期待するか?
 2)またそれに到達するための課題は何か?
2.Q8コンセプト(例えば設計領域:Design Space)を日本で運用する場合の課題。
 設計領域をどのように開発しますか?

Q9分科会 

座長: 青柳伸男(国立衛研)、 北澤義夫(製薬協) 
記録: 松田嘉弘(医薬品医療機器総合機構)、 林正治(製薬協)、渡辺務(製薬協) 

討論議題

1.ステップ2ガイドラインへ対する基本的な理解の確認
 1)二つのガイドラインを基礎にしてどのような品質システムを期待するか?
 2)またそれに到達するための課題は何か?
2.品質リスクマネジメントを採用する意義は?
 1)どのような分野に有益であるのか?
 2)品質リスクマネジメントの2つ原則を用い企業活動及び行政活動にリスクマネジメントを採用する上での課題は何か?



Back | Home