医薬品品質フォーラムでは
第11回シンポジウム 『改正薬事法施行5年を迎えて −製造販売業者の役割−』 を下記の要領で開催いたします。
皆様、こぞって御参集ください。
シンポジウムテーマ： 改正薬事法施行5年を迎えて −製造販売業者の役割−
主催 ： 医薬品品質フォーラム； 共催：日本製薬工業協会、日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会； 協賛：日本PDA 製薬学会、製剤機械技術研究会
日時： 平成２３年２月３日（木）９：４０−１７：３０
（受付開始９時15分）
場所： ヤクルトホール（http://www.yakult.co.jp/hall/）
・JR新橋駅徒歩3分。
趣旨： 平成17年4月施行の薬事法改正により、医薬品の承認制度が、製造及び輸入の承認から製造販売業者による市場出荷への承認に変わり、製造販売業者は、製品の品質について責任を負う体制を整えていることが許可要件となりました。それに伴い2006年に施行されたGQP省令、およびGMPへの適合は製造販売承認の許可要件となり既に5年を経過しました。またICHではQ10が国際調和され医薬品品質システムの重要性が指摘されております。そこで本シンポジウムでは上記医薬品承認制度の変更の趣旨、およびその後の経過を振り返るとともに、医薬品の品質確保における製造販売業者の役割について考えてみます。
プログラム
午前の部 (9時40分より)
(1) 9:40-9:50 シンポジウムの目的：
川西 徹（国立衛研）
(2) 9:50-10:35 製造販売承認制度の導入とその後のGQP/GMP動向
國枝 卓（監視指導・麻薬対策課長）
(3) 10:35-11:20 GQP/GMP体制の5年間を振り返って - 製薬協・GMP懇談会の概要紹介
徳永康行（大日本住友製薬株式会社）
(4) 11:30-12:30 GQP調査の概要と今後の課題について
４−１． 東京都におけるGQP調査について 平井正博（東京都福祉保健局健康安全部薬事監視課）
４−２． 大阪府におけるGQP指導について 嶋田慎一（大阪府健康医療部薬務課）
昼 食
午後の部
(5) 13:30-14:10 ICH Q10医薬品品質システムのねらい −製造販売業者の役割−
清原孝雄（総合機構品質管理部）
(6) 14:10-14:50 医薬品品質システムへの武田薬品の取組について
猪狩康孝(武田薬品工業)
(7) 15:00-15:40 医薬品原材料の品質確保について −製造販売業者の立場から−
武田幸雄（旭化成ファーマ）
(8) 15:40-16:20 医薬品原材料の品質確保について −医薬品添加剤中の不純物管理−
山崎龍一（日本曹達)
(9) 16:30-17:30 総合討論
参加費： 一般企業の方：5,000円、大学/公的機関の方、学生：2,000円
参加申し込み： 12月20日より(1月24日まで)受け付けを行います。ただし定員（450名）に達しましたら、受付を閉め切ります。
当日受付はしません。振込み時の郵便局領収書（コピーも可）を当日ご持参下さい.
| （１） |
医薬品品質フォーラムホームページ（http://www.nihs.go.jp/drug/PhForum/）へアクセスください。 |
| （２） |
医薬品品質フォーラム第11回シンポジウム（2011,2.3、ヤクルトホール）の『案内および参加申し込み』をクリックして、参加申し込み欄にあるエクセル表をダウンロードしてください。表に登録事項を記入し、登録用メールアドレス（11qforums@nihs.go.jp）あてに添付書類としてメール送信ください。 |
| （３） |
フォーラム事務局より、参加費振込先（郵便振替口座番号）をメールでお知らせします。3日以内（土日祝・12/29〜1/3を除く）に返信が無い場合、 エラーが生じている可能性がございますので、Fax（03-3700-8469）で申し込み用紙をお送りください。
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| （４） |
（３）の口座への参加費の振込をもって登録完了です（振込時の郵便局領収書を保管し、当日ご持参ください）。振込をお忘れの方は参加をお断りします。なお振込いただいた参加費は、参加取消の場合でも返却はいたしません。 |
問い合わせ先：(メールあるいはファックスでお願いします）
第11回医薬品品質フォーラムシンポジウム事務局
国立医薬品食品衛生研究所薬品部内
〒158-8501 東京都世田谷区上用賀1-18-1
Fax: 03-3700-8469
E-mail: 11QFORUMS@nihs.go.jp