第５回医薬品品質フォーラムシンポジウム―ISPE国際本部共催 |
| (v530) |
| 平成１８年６月９日 横浜市教育会館 | |
| 0830 - 0900 | 受け付け |
| 0900 - 0905 | 歓迎の挨拶 ISPE代表 Charles Hoiberg |
| 0905 - 0915 | 開会の挨拶 厚生労働省審査管理課長 川原 章 |
| セッション １ （座長John Berridge, 奥田晴宏） | ||
| ゴール: 最新のQ8の考え方及びそれを新医薬品申請にどのように生かすべきか？ | ||
| 09:15 - 09:45 | ICH Q-8 のアップデート: Fritz Erni - EFPIA (ICH Q8 ラポーター) デザインスペースの申請への取り込み―規制当局の見解と企業側の見解・事例研究 | |
| 09:45 - 10:15 | 日本審査担当者の視点 中西 民二 (総合機構) | |
| 10:15 - 10:45 | 欧州連合の見解 Jean-Louis Robert (EU) | |
| 10:45 - 11:00 | 休憩 | |
| 11:00 - 11:30 | 米国食品医薬品局の見解 Chi-Wan Chen (FDA) | |
| 11:30 - 12:00 | 企業側の見解・事例研究 大河内 一宏(製薬協) | |
| 12:00 - 12:30 | 製薬企業の課題とチャレンジ:国際企業の見解 岡崎公哉(製薬協) | |
| 12:30 - 13:00 | 質疑応答 | |
| 13:00 - 14:00 | 昼食 | |
| セッション２（座長 Jean-Louis Robert、松木滋） | ||
| ゴール: 課題認識の浸透, QoS(Quality overall Summary) /品質概要の改訂及び調和への課題と機会 | ||
| 14:00 - 14:30 | なぜQoSの改訂が提案されたのか? コンセプトペーパーの論点Jean-Louis Robert EU (CTD-Q ラポーター) 申請資料、審査資料としてのQoS. 歴史的概観と将来における機会 | |
| 14:30 - 14:45 | 日本審査担当者の経験 鹿野真弓 (総合機構) | |
| 14:45 - 15:00 | Canadian Experience Sultan Ghani (Health Canada) | |
| 15:00 - 15:30 | Japanese Experience-Benefits of Quality Gaiyo 井越伸和 (製薬協) | |
| 15:30 - 15:45 | 休憩 | |
| 15:45 - 16:15 | US Regulators’ perspective Moheb Nasr (FDA) | |
| 16:15 - 16:45 | US Industry perspective Bob Baum (PhRMA) | |
| 16:45 - 17:15 | EU Industry perspective John Berridge (EFPIA) | |
| 17:15 - 17:45 | パネルディカッション key elements to be included in the revised QOS | |
| 17:45 | 閉会の挨拶 日本製薬工業協会理事長 | |
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