医薬品品質フォーラム第２回サマーシンポジウムプログラム

討論主題　承認書と品質保証

主催　医薬品品質フォーラム
共催　日本薬学会レギユラトリーサイエンス部会、日本PDA、ISPE日本本部、製剤機械技術研究会、
　　　粉体工学会、日本製薬工業協会

場所　大田区産業プラザ　コンベンションホール
京急蒲田（徒歩５分）羽田へ１０分、品川から１０分　ＪＲ蒲田（徒歩１３分）
日時　平成16年　９月７日（火）　午前１０時から午後４時３５分まで
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

全体集会　１０：００−１２：３５

座長　　徳島文理大学　小嶋茂雄、　千葉大学　山本恵司

１０：００−１０：４５製造法記載の品質保証への役割国立衛研　奥田晴宏
１０：４５−１１：１０出発原料、原材料、容器・施栓系記載の品質保証への役割国立衛研　檜山行雄
１１：１０−１１：４０新薬メーカーからの視点　　製薬協　（住友製薬）　清原孝雄
１１：４０−１２：０５原薬メーカーの視点　　　　原薬工業会（エーザイ）　佐藤勝彦
１２：０５−１２：３０後発品メーカーの視点　　　医薬協　（共和薬品）　北村光司
１２：３０−１２；３５午後開催の分科会についてのお知らせ　主催者

昼食　１２：３５−１３：３０　　会場再編成
（昼食はこちらでお弁当を用意いたします）

分科会討論　　一回目１３：３０−１４：２５　二回目１４：３５−１５：３０

以下３つの分科会にわかれ討論副題に沿い議論していただき、課題の抽出をしていただき、結果を全体集会で報告していただきます。　分科会の座長、記録者は交代しませんが、その他の参加者はあらかじめ2つの分科会を選んでください。

分科会１　原薬の承認事項　

座長　浮田辰三（田辺製薬）、赤田陽児（原薬工業会）　記録　橋本葭人（千代田化工）、長谷川弘和（製薬協）　

討論副題

１．承認書に製法を詳細に記述することについて
　１）その意義は何か？
　２）メリット、デメリットは？メーカー側、行政側（承認審査、GMP担当者），国際的整合性からみて。
２．軽微変更に関して
　１）誰がどの基準で判断するのか？
　２）軽微変更とするに必要なデータは何か？
　３）軽微に指定した変更が軽微でなかった場合の対応は？

分科会２　製剤の承認事項　

座長　津田重城（総合機構）、齊藤　泉（塩野義製薬）　記録　三川正明(ファイザー)　青木　茂（製薬協）

討論副題

１．承認書に製法を詳細に記述することについて
　１）その意義は何か？
　２）メリット、デメリットは？メーカー側、行政側（承認審査、GMP担当者），国際的整合性からみて。
２．軽微変更に関して
　１）誰がどの基準で判断するのか？
　２）軽微変更とするに必要なデータは何か？
　３）軽微に指定した変更が軽微でなかった場合の対応は？

分科会３　原材料、容器・施栓系の承認事項　

座長　西畑利明―（参天）、清原孝雄（製薬協）記録　原（ザルトリウス）、寳田哲仁（製薬協）

討論副題

１．自社製造ではない、出発原料、原材料、包装材料の品質管理はどうあるべきか？
２．承認書記載の意義は？
３．一部変更と軽微変更の切り分けの考え方は？
４．自社製品ではないことから派生する品質リスクをいかに緩和すべきか？

コーヒー・ブレーク 15:30-15:55　（この間に会場再編成）

総合討論　１５：５５−１６：３５

座長　寺田勝英(東邦大学)、奥田晴宏（国立衛研）

分科会討論のまとめ　および　パネル総括討論
分科会座長による報告　
コメント　製薬協　奥田秀毅　厚生労働省　佐藤大作

閉会　１６：３５

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