第9回医薬品品質フォーラムシンポジウムのご案内


医薬品品質フォーラムでは第9回シンポジウム 『リアルタイムリリース(RTR)の実現に向けて』 を下記の要領で開催いたします。
皆様、こぞって御参集ください。

シンポジウムテーマ: リアルタイムリリース(RTR)の実現に向けて
主催 : 医薬品品質フォーラム; 共催: 日本製薬工業協会、日本薬学会レギュラトリーサイエンス部会

日時: 平成22年1月28日(木)9:45−17:30(受付開始9時15分)
場所: ヤクルトホール
http://www.yakult.co.jp/hall/

          JR新橋駅徒歩3分
                

趣旨: ICHにおいて新しい品質システムの構築が議論されているが、最終製品に関する型にはまった出荷試験によらずして、製造工程のデータによって製品の品質を評価し、その品質が許容されることを保証するリアルタイムリリース(RTR)が議論の中心に浮かび上がっている。RTRの理念はICH-Q6Aにおいてパラメトリックリリースの概念で既に提案されて久しいが、実際に承認に至った例はほとんどない。そこで本シンポジウムでは、RTRの実現における問題を整理し、実現に向けての方策を考えることを目的とする。

                                                       プログラム

午前の部 (9時45分より)

(1) 9:45-9:55  シンポジウムの目的:                     川西 徹(国立衛研)

(2) 9:55-10:20  ICH-Q6Aにおけるパラメトリックリリースを振り返る                           

                            清原孝雄(総合機構品質管理部)

(3) 10:20-10:50  ICHQ8-Q10における RTR                  奥田晴宏、檜山行雄(国立衛研)

(4) 10:50-11:30 製薬企業の立場から −RTR実現への期待− 中上博秋(第一三共)

(5) 11:30-12:00 規制の立場から −RTR実現の条件と課題− 佐野幸恵(総合機構審査部)

                                                                                                 

昼 食

午後の部

(6) 13:00-13:40  厚労科研費研究班におけるRTRの例示について       

                                                        松永浩和(武田薬品)

(7) 13:40-14:40  リアルタイムリリースの実現に向けて:リアルタイムリリース試験

       -(RTRt)を実行する際の実用上の考察 -  Graham Cook(ファイザー)

(8) RTRのための試験法の検討・開発例  14:50-16:50

 1)  非破壊分析技術を効果的に利用し、RTRを日本で実現するために必要なこと

                                              百瀬 亘(アステラス製薬)

 2) 固形製剤製造工程におけるリアルタイムモニター手法の開発 

                                              長門琢也(パウレック)

 3)  近赤外分光法によるリアルタイム測定の応用とその留意点          

                                                        笹倉大督(ブルカーオプティクス)    

 4)  超高速液体クロマトグラフィーを用いた製造工程モニタリング

                                                        坂本知昭(国立衛研)

 5)  微生物試験とリアルタイムモニタリング(仮題)   

                                                        山口進康(大阪大学薬学部)

 6)  バイオ製造工程におけるリアルタイムモニター手法について         

                                                        岡村元義(ファーマトリエ)

(9) 17:00-17:30  パネルディスカッション(総括)     

                 参加費: 一般企業の方:5,000円、大学/公的機関の方、学生:2,000

参加申し込み:  12月7日より受け付けを開始します。定員(450名)に達しましたら、受付を閉め切ります。当日受付はしません。振込み時の郵便局領収書を当日ご持参下さい.

・ 参加申し込み用エクセル表ファイル (クリックしてダウンロードしてお使いください)
(1) 医薬品品質フォーラムホームページ(http://www.nihs.go.jp/drug/PhForum/)へアクセスください。
(2) 医薬品品質フォーラム第9回シンポジウム(2010, 1,28、ヤクルトホール)の開催案内をクリックして、参加申し込み欄にあるエクセル表をダウンロードしてください。表に登録事項を記入し、登録用メールアドレス(9qforumsymp@nihs.go.jp)あてに添付書類としてメール送信ください。
(3) フォーラム事務局より、参加費振込先(郵便振替口座番号)をメールでお知らせします。
(4) (3)の口座への参加費の振込をもって登録完了です(振込時の郵便局領収書を保管し、当日ご持参ください)。振込をお忘れの方は参加をお断りします。なお振込いただいた参加費は、参加取消の場合でも返却はいたしません

問い合わせ先:(メールあるいはファックスでお願いします)
        医薬品品質フォーラム第9回シンポジウム事務局

                国立医薬品食品衛生研究所薬品部内
                          158-8501 東京都世田谷区上用賀1-18-1
                          Fax: 03-3700-8469
                          E-mail: 9qforumsymp@nihs.go.jp