研究業績（2024年度）

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原著論文

• Yamamoto T*1, Nakayama J*1,2,3, Urabe F*2, Ito K*2, Nishida-Aoki N*4, Kitagawa M*5, Yokoi A*5,6, Kuroda M*1, Hattori Y*7, Yamamoto Y*2, Ochiya T*8
  Aberrant regulation of serine metabolism drives extracellular vesicle release and cancer progression.
  Cell Rep. 2024; 43: 114517.
  PMID: 39024098　DOI: 10.1016/j.celrep.2024.114517
  *1 Contributed equally to this work, *2 National Cancer Center Research Institute, *3 Osaka International Cancer Institute, *4 Waseda University, *5 Nagoya University Graduate School of Medicine, *6 Nagoya University Institute for Advanced Research, *7 Keio University Faculty of Pharmacy, *8 Tokyo Medical University

総説・解説

• Takakura Y*1, Hanayama R*2, Akiyoshi K*3, Futaki S*4, Hida K*5, Ichiki T*6, Ishii-Watabe A, Kuroda M*7, Maki K*8, Miura Y*9, Okada Y*10, Seo N*11, Takeuchi T*12, Yamaguchi T*13 , Yoshioka Y*14
  Quality and Safety Considerations for Therapeutic Products Based on Extracellular Vesicles.
  Pharmaceutical Research. 2024; 41: 1573-1594.
  PMID: 39112776　DOI: 10.1007/s11095-024-03757-4
  *1 Kyoto University, *2 Kanazawa University, *3 Kyoto University, *4 Kyoto University, *5 Hokkaido University, *6 The University of Tokyo, *7 Tokyo Medical University, *8 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, *9 Fujita Health University, *10 Saitama Medical University Hospita, *11 The University of Tokyo, *12 Kindai University, *13 Kanazawa Institute of Technology, *14 Tokyo Medical University

• Baratta M*1, Jian W*2, Hengel S*3, Kaur S*4, Cunliffe J*5, Boer J*6, Hughes N*7, Kar S*8, Kellie J*9, Kim Y*10, Lassman M*11, Mehl J*9, Morgan L*12, Palandra J*1, Sarvaiya H*13, Zeng J*14, Zheng N*14, Wang J*15, Yuan L*16, Ji A*17, Kochansky C*18, Tao L*19, Huang Y*20, Maes E*21, Barbero L*22, Contrepois K*20, Ferrari L*23, Fu Y*24, Johnson J*25, Jones B*15, Kansal M*4, Lu Y*26, Post N*27, Shen H*11, Xue Y*14, Zhang Y*26, Biswas G*26, Cho S*26, Edmison A*28, Benson K*26, Abberley L*9, Azadeh M*29, Francis J*30, Garofolo F*31, Gupta S*32, Ivanova I*28, Ishii-Watabe A, Karnik S*33, Kassim S*26, Kavetska O*34, Keller S*35, Kossary E*36, Li W*24, McCush F*34, Mendes D*37, Abhari M*26, Scheibner K*26, Sikorski T*9, Staack R*38, Tabler E*39, Tang H*9, Wan K*40, Wang Y*26, Whale E*41, Yang L*26, Zimmer J*42, Bandukwala A*26, Du X*26, Kholmanskikh O*43, Kwadijk-de Gijsel S*44, Wadhwa M*41, Xu J*45, Buoninfante A*46, Cludts I*41, Diebold S*41, Maxfield K*26, Mayer C*47, Vasconcelos J*26, Abhari M*26, Shubow S*26, Tanaka Y, Tounekti O*28, Verthelyi D*26, Wagner L*26
  2023 White Paper on Recent Issues in Bioanalysis: Deuterated Drugs; LNP; Tumor/FFPE Biopsy; Targeted Proteomics; Small Molecule Covalent Inhibitors; Chiral Bioanalysis; Remote Regulatory Assessments; Sample Reconciliation/Chain of Custody (PART 1A - Recommendations on Mass Spectrometry, Chromatography, Sample Preparation Latest Developments, Challenges, and Solutions and BMV/Regulated Bioanalysis PART 1B - Regulatory Agencies' Inputs on Regulated Bioanalysis/BMV, Biomarkers/IVD/CDx/BAV, Immunogenicity, Gene & Cell Therapy and Vaccine).
  Bioanalysis. 2024; 16(9): 307-364.
  PMID: 38913185　DOI: 10.1080/17576180.2024.2347153
  *1 Takeda, *2 Johnson & Johnson Innovative Medicine, *3 Seattle Genetics, *4 Genentech *5 Novartis, *6 Incyte, *7 Biopharma, *8 WRIB, *9 GlaxoSmithKline, *10 AstraZeneca, *11 Merck, *12 Moderna, *13 Abbvie, *14 Bristol-Myers Squibb, *15 Crinetics, *16 Biogen, *17 Chiesi, *18 Exelixis, *19 Sanofi, *20 AstraZeneca, *21 Abbvie, *22 EMD Serono, *23 F. Hoffmann-La Roche, *24 Novartis, *25 Pfizer, *26 US FDA, *27 Ionis, *28 Health Canada, *29 Ultragenyx, *30 Regeneron, *31 BRI Frontage, *32 Amgen, *33 Aliri, *34 Pfizer, *35 AbbVie, *36 WHO, *37 Brazil ANVISA, *38 Roche Pharma Research & Early Development, *39 PPD Thermo Fisher Scientific, *40 Pfizer, *41 UK MHRA, *42 Alturas Analytics, *43 Belgium FAMHP, *44 Dutch IGJ, *45 US FDA, *46 EU EMA, *47 Austria AGES
• 柴田寛子，石井明子
  レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ．医薬品　バイオ医薬品の品質・安全性確保．
  PHARM TECH JAPAN 2024; 40(3): 106-109
• 橋井則貴，石井明子
  レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ．医薬品　ヘパリン異物混入問題と日本薬局方改正．
  PHARM TECH JAPAN 2024; 40(7): 82-85
• 多田稔，青山道彦，日向昌司，石井明子
  令和4年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告　フローサイトメトリーを用いた生物薬品の試験法に関する研究．
  医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2024; 55(4): 311-317
  DOI: 10.51018/pmdrs.55.4_311　J-STAGE
  

学会発表

• Ishii-Watabe A, Nishimura K, Shibata H, Suzuki T, Cludts I*, Wadhwa M*, Saito Y
  Points to consider for using ADA screening assay signal-to-noise ratio (S/N) as an alternative to titer in immunogenicity assessment: Report using international reference ADA.
  18th Workshop on Recent Issues in Bioanalysis (2024.5.8)
  * National Institute of Biological Standard and Control
• Yamamoto T, Nishimura H, Hashii H, Ishii-Watabe A, Yamamoto Y*2, Ochiya T*1
  Establishment of a method for mass production of extracellular vesicles based on microRNA regulation.
  13th International Society for Extracellular Vesicles annual meeting (2024.5.9)
  *1 Tokyo Medical University, *2 National Cancer Center Research Institute
• Nishimura H, Yamamoto T, Hashii N, Ishii-Watabe A
  Characterization of human MSC-derived extracellular vesicle preparations using size-exclusion HPLC and ion-exchange HPLC coupled with multi-angle light scattering detection.
  13th International Society for Extracellular Vesicles annual meeting (2024.5.9)
• Tamura T*1,2, Yamamoto T, Kogure A*1, Yoshioka Y*1, Sakamoto S*2, Ichikawa T*2, Ochiya T*1
  Osteoclasts educated by prostate cancer cells promote bone destruction via EV-mediated communication networks in bone metastatic site.
  13th International Society for Extracellular Vesicles annual meeting (2024.5.10)
  *1 Tokyo Medical University, *2 Chiba University
• 正田卓司，橋井則貴，原園景，石井明子，出水庸介
  エキシマー蛍光を利用した蛍光性糖鎖標識試薬の開発．
  日本ケミカルバイオロジー学会　第18回年会 (2024.5.27-29)
• 山元智史，山本雄介*1，石井明子，落谷孝広*2
  薬剤耐性骨髄腫細胞由来の細胞外小胞が内包するmicroRNAとIMiDs耐性化機構との関連性の検討．
  第49回日本骨髄腫学会 (2024.6.2)
  *1 国立がん研究センター研究所, *2 東京医科大学医学総合研究所
• 小関悠希*1，山口祐希*2，青山道彦，多田稔，妹尾暁暢*1，石井明子，内山進*2,3，内橋貴之*3,4，加藤晃一*3，谷中冴子*1，カアベイロホセ*1
  IgG1の構造形成と機能においてヒンジ領域が担う役割の探究．
  第24回日本蛋白質科学会年会 (2024.6.11)
  *1九州大学大学院薬学研究院，*2大阪大学大学院工学研究科，*3生命創成探究センター，*4名古屋大学大学院理学研究科
• 橋井則貴，小幡千紘，石井明子
  Multi-attribute methodによる抗体医薬品の構造特性評価．
  第24回蛋白質科学会年会 (2024.6.12)
• 木吉真人，ソンチホン*，谷中冴子*，加藤晃一*，村田和義*，石井明子
  クライオ電子顕微鏡を用いた抗体医薬品の立体構造解析．
  第24回日本蛋白質科学会年会 (2024.6.12)
  * 生命創成探求センター
• 木吉真人，鈴木琢雄，井上成彰*1，寺尾陽介*1，長門石曉*2，井出輝彦*1，津本浩平*2，石井明子
  Neonatal Fc受容体-抗体医薬品相互作用の分子基盤解明．
  第18回バイオ関連化学シンポジウム (2024.9.12)
  *1 東ソー株式会社，*2 東京大学大学院工学系研究科
• 石井明子，西村仁孝，山元智史，橋井則貴
  エクソソーム製剤の品質評価とレギュレーション．
  第40回日本DDS学会学術集会 (2024.7.11)
• Goto K*, Tsukimura W*, Hashii N, Takada Y*, Ishii-Watabe A, Mizuno M*, Sugi T*
  Synthesis of site-specific ADC using one-pot glycan remodeling and its biological studies.
  Glyco-core Symposium 2024 (2024.7.16)
  * The Noguchi Institute
• Saito T*, Hanazaki K*, Kinjo K*, Hashii N, Sawada H*
  Molecular and functional analysis of sperm protein s-Themis in self-incompatibility.
  12th International Tunicate Meeting (2024.7.21-26)
  * Shizuoka University
• Ito T, Misawa T, Ohoka N, Aoyama M, Inoue T, Ishii-Watabe A, Demizu Y
  Strategies for designing hepatocyte-selective carriers using helical peptides as stable scaffolds.
  14th International peptide symposium (2024. 8.26-27)
• 西村和子，柴田寛子，斎藤嘉朗，石井明子
  バイオシミラーと先行バイオ医薬品の同等性／同質性評価に用いられる品質評価法，及び類似性の判定基準に関する国際動向の調査．
  第14回レギュラトリーサイエンス学会 学術大会 (2024.9.9)
• 高田美生*，月村亘*，三浦晴香*，橋井則貴，石井明子，杉智和*，水野真盛*，後藤浩太朗*
  ワンポット糖鎖リモデリング法により合成した位置選択的ADCの生物学的評価．
  第43回日本糖質学会 (2024.9.12-14)
  * 野口研究所
• 石井明子
  化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン案について.
  第14回レギュラトリーサイエンス学会　学術大会 (2024.9.14)
• 石井明子
  医薬品の品質に関する承認事項とその変更管理の在り方について　～薬事規制検討会での議論に基づく今後の方向性～.
  第14回レギュラトリーサイエンス学会　学術大会 (2024.9.14)
• Ishii-Watabe A, Nishimura K, Shibata H, Suzuki T, Cludts I*, Wadhwa M*, Saito Y
  Comparison of titer and signal-to-noise ratio for determination of anti-drug antibody magnitude in immunogenicity assessment of biopharmaceuticals by using anti-drug antibody reference panel.
  2024 ISSX/JSSX Meeting (2024.9.16)
  * UK MHRA
• Shibata H
  Utilization of Machie Learning on the Classification of Silicone Oil Droplets and Protein Particles in Biopharmaceutical Products.
  The 14th Global Summit on Regulatory Science (GSRS24) (2024.9.18)
• 山元智史，山本雄介*1，石井明子，落谷孝広*2
  PSAT1を介したEV分泌が促進するがん転移機構と転移リスク診断としての有用性の検討．
  第44回日本分子腫瘍マーカー研究会 (2024.9.18)
  *1 国立がん研究センター研究所, *2 東京医科大学医学総合研究所
• 平野悠太*1,2，鈴木公基*1,3，中山淳*1,4，山元智史*1，荒屋潤*2，藤田雄*2，山本雄介*1
  シングルセルメタ解析によって明らかとなった肺腺癌と肺扁平上皮癌における線維芽細胞の特性．
  第83回日本癌学会 (2024.9.19)
  *1 国立がん研究センター研究所, *2 東京慈恵会医科大学, *3 名古屋大, *4 大阪国際がんセンター研究所
• 石井明子，青山道彦，鈴木琢雄，柴田寛子
  バイオ医薬品の免疫原性リスク低減のための規制要件と予測・評価法に関する現状と課題．
  第31回日本免疫毒性学会学術年会 (2024.9.20)
• 田村貴明*1，山元智史，木暮暁子*2，吉岡祐亮*2，山本雄介*3，坂本信一*1，市川智彦*1，落谷孝広*2
  転移性前立腺癌に教育された破骨細胞由来細胞外小胞は骨転移巣で主要進展・骨破壊を促進する．
  第83回日本癌学会 (2024.9.20)
  *1 千葉大学大学院医学研究科, *2 東京医科大学医学総合研究所, *3 国立がん研究センター研究所
• 西村仁孝，山元智史，木吉真人，橋井則貴，石井明子
  細胞外小胞製剤の単粒子レベルでの特性解析法の開発．
  第10回次世代を担う若手のためのレギュラトリーサイエンスフォーラム (2024.9.21)

講演会

• 石井明子，西村仁孝，山元智史，橋井則貴
  未来の薬　エクソソーム．
  第54回 Tonomachi Cafe (2024.4.12)
• 石井明子
  未来の医薬品「エクソソーム」．もっと知りたい「エクソソーム」のこと～細胞間の情報伝達を担う細胞外小胞に関する基礎知識～．
  iCONM/CHANGE 学術セミナー (2024.7.9)
• 柴田寛子
  新規参考情報　フローイメージング法によるバイオテクノロジー応用医薬品（バイオ医薬品）原薬/製剤中の不溶性微粒子の評価法について．
  第25回日本薬局方に関する研修会 (2024.7.25)
• 石井明子
  モダリティのライフサイクルとレギュラトリーサイエンス　ーバイオ医薬品からの学びー．
  創立150周年記念特別衛研シンポジウム (2024.8.6)
• 柴田寛子
  新規参考情報 フローイメージング法によるバイオ医薬品の不溶性微粒子評価法について．
  関西医薬品協会 研修講演会｢第十八改正日本薬局方第二追補について｣ (2024.8.29)
• Shibata H
  Q2(R2)/Q14 Summary and JP perspective.
  USP-MHLW/PMDA joint Workshop (2024.9.10)