研究業績（2023年度）

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原著論文

• Shibata H, Nishimura K, Saito Y, Ishii-Watabe A
  Comparison of Immunochemical Reactions of Infliximab Innovator and Biosimilars on an Infliximab Detection Kit Used for Therapeutic Drug Monitoring.
  Biol Pharm Bull. 2023; 46(4): 621-629.
  PMID: 37005307　DOI: 10.1248/bpb.b22-00830
• Tada M, Aoyama M, Ishii-Watabe A
  Characterization of anti-SARS-CoV-2 monoclonal antibodies focusing on antigen binding, neutralization, and FcγR activation via formation of immune complex.
  MAbs. 2023; 15(1): 2222874.
  PMID: 37309192　DOI: 10.1080/19420862.2023.2222874
• Tada M, Aoyama M, Ishii-Watabe A
  Target-independent Immune-cell Activation by Aggregates of T Cell-redirecting Bispecific Antibodies.
  J Pharm Sci. 2023; 112(9): 2419-2426.
  PMID: 37392901　DOI: 10.1016/j.xphs.2023.06.016
• Miyajima R*1, Manaka H*1, Honda T*2, Hashii N, Suzuki M*1, Komeno M*1, Takao K*3, Ishii-Watabe A, Igarashi K*2, Toida T*2, Higashi K*1
  Intracellular polyamine depletion induces N-linked galactosylation of the monoclonal antibody produced by CHO DP-12 cells.
  J Biotechnol. 2023; 378: 1-10.
  PMID: 37922995　DOI: 10.1016/j.jbiotec.2023.10.008
  *1 Tokyo University of Science, *2 Chiba University, *3 Josai University
• 橋井則貴，蛭田葉子，林真由美*，海老澤亜樹子*，中川ゆかり*，石井明子
  日局医薬品各条合成グルカゴンの定量法等に関する研究．
  医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス．2023; 54: 428-38.
  DOI: 10.51018/pmdrs.54.5_428　J-STAGE
  * 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
• Yamaguchi K*1,2,†, Nakayama J*1,3,4,†, Yamamoto T†, Semba K*4,5, Shirota T*2, Yamamoto Y*1
  Collagen induction of immune cells in the mammary glands during pregnancy.
  Physiol Genomics., 2024; 56: 128-135.
  PMID: 37955336　DOI: 10.1152/physiolgenomics.00098.2023
  *1 National Cancer Center Research Institute, *2 Showa University School of Dentistry, *3 Osaka International Cancer Institute, *4 Waseda University, *5 Fukushima Medical University, † Contributed equally to this work.
• Kiyoshi M, Nakakido M *1, Rafique A *2, Tada M , Aoyama M, Terao Y *3, Nagatoishi S *1,4, Shibata H , Ide T*3, Tsumoto K*1,4, Ito Y*2 & Ishii‑Watabe A
  Specific peptide conjugation to a therapeutic antibody leads to enhanced therapeutic potency and thermal stability by reduced Fc dynamics.
  Sci Rep. 2023; 13(1): 16561
  PMID: 37783706　DOI: 10.1038/s41598-023-43431-0
  *1 The University of Tokyo, *2 Kagoshima University, *3 Tosoh Corporation, *4 The Institute of Medical Science, The University of Tokyo.
• Masuoka S*, Nishio J*, Yamada S*, Saito K, Kaneko K*, Kaburaki M*, Tanaka N*, Sato H*, Muraoka S*, Kawazoe M*, Mizutani S*, Furukawa K*, Ishii-Watabe A, Kawai S*, Saito Y, Nanki T*
  Relationship Between the Lipidome Profile and Disease Activity in Patients with Rheumatoid Arthritis.
  Inflammation. 202; 447(4):1444-1458.
  PMID: 38401020　DOI: 10.1007/s10753-024-01986-8
  * Toho University School of Medicine

総説・解説

• Ogihara T*, Mizoi K*, Ishii-Watabe A
  Pharmacokinetics of Biopharmaceuticals: Their Critical Role in Molecular Design.
  Biomedicines. 2023; 11(5): 1456.
  PMID: 37239127　DOI: 10.3390/biomedicines11051456
  *Takasaki University of Health and Welfare
• Szapacs M*1, Jian W*2, Spellman D*3, Cunliffe J*4, Verburg E*5, Kaur S*6, Kellie J*7, Li W*8, Mehl J*9, Qian M*9, Qiu X*10, Sirtori FR*11, Rosenbaum AI*12, Sikorski T*7, Surapaneni S*13, Wang J*14, Wilson A*15, Zhang J*16, Xue Y*13, Post N*17, Huang Y*12, Goykhman D*3, Yuan L*18, Fang K*7, Casavant E*6, Chen L*19, Fu Y*8, Huang M*20, Ji A*21, Johnson J*22, Lassman M*3, Li J*23, Saad O*6, Sarvaiya H*24, Tao L*25, Wang Y*10, Zheng N*13, Dasgupta A*16, Abhari MR*16, Ishii-Watabe A, Saito Y, Mendes Fernandes DN*26, Bower J*27, Burns C*28, Carleton K*2, Cho SJ*16, Du X*16, Fjording M*29, Garofolo F*30, Kar S*10, Kavetska O*31, Kossary E*32, Lu Y*16, Mayer A*7, Palackal N*20, Salha D*33, Thomas E*34, Verhaeghe T*35, Vinter S*28, Wan K*36, Wang YM*16, Williams K*6, Woolf E*3, Yang L*16, Yang E*7, Bandukwala A*16, Hopper S*28, Maher K*16, Xu J*37, Brodsky E*16, Cludts I*28, Irwin C*38, Joseph J*38, Kirshner S*16, Manangeeswaran M*16, Maxfield K*16, Pedras-Vasconcelos J*16, Solstad T*39, Thacker S*16, Tounekti O*38, Verthelyi D*16, Wadhwa M*28, Wagner L*16, Yamamoto T, Zhang L*38, Zhou L*16
  2022 White Paper on Recent Issues in Bioanalysis: ICH M10 BMV Guideline & Global Harmonization; Hybrid Assays; Oligonucleotides & ADC; Non-Liquid & Rare Matrices; Regulatory Inputs (Part 1A - Recommendations on Mass Spectrometry, Chromatography and Sample Preparation, Novel Technologies, Novel Modalities, and Novel Challenges, ICH M10 BMV Guideline & Global Harmonization Part 1B - Regulatory Agencies' Inputs on Regulated Bioanalysis/BMV, Biomarkers/CDx/BAV, Immunogenicity, Gene & Cell Therapy and Vaccine).
  Bioanalysis. 2023; 15(16): 955-1016.
  PMID: 37650500　DOI: 10.4155/bio-2023-0167
  *1 Abbvie, *2 Janssen, *3 Merck, *4 Novartis, *5 Lilly, *6 Genentech, *7 GlaxoSmithKline, *8 Novartis, *9 Takeda, *10 WRIB, *11 EMD Serono, *12 AstraZeneca, *13 Bristol-Myers Squibb, *14 Crinetics, *15 AstraZeneca, *16 US FDA, *17 Ionis, *18 Biogen, *19 Boehringer Ingelheim, *20 Regeneron, *21 Chiesi, *22 Pfizer, *23 Alnylam, *24 Abbvie, *25 Sanofi, *26 Brazil ANVISA, *27 Precision for Medicine, *28 UK MHRA, *29 EWG ICH M10, *30 BRI Frontage, *31 Pfizer, *32 WHO, Geneva, *33 Altasciences, *34 Labcorp, *35 Janssen, Beerse, *36 Pfizer, *37 US FDA, *38 Health Canada, *39 Norway NoMA
• Pan L*1, Mora J*2, Walravens K*3, Wagner L*4, Hopper S*5, Loo L*6, Bettoun D*7, Bond S*8, Dessy F*3, Downing S*1, Garofolo F*9, Gupta S*10, Henderson N*11, Irwin C*12, Ishii-Watabe A, Kar S*13, Jawa V*2, Joseph J*12, Malvaux L*3, Marshall JC*14, McDevitt J*2, Mohapatra S*15, Seitzer J*16, Smith J*17, Solstad T*18, Sugimoto H*1, Tounekti O*12, Wu B*19, Wu Y*20, Xu Y*16, Xu J*21, Yamamoto T, Yang L*22, Torri A*23, Kirshner S*4, Maxfield K*4, Vasconcelos JP*4, Abhari MR*4, Verthelyi D*4, Brodsky E*4, Carrasco-Triguero M*24, Kamerud J*17, Andisik M*23, Baltrukonis D*17, Bivi N*25, Cludts I*5, Coble K*26, Gorovits B*27, Gunn GR*28, Gupta S*29, Millner AH*30, Joyce A*17, Kubiak RJ*20, Kumar S*31, Liao K*32, Manangeeswaran M*4, Partridge M*23, Pine S*33, Poetzl J*34, Rajadhyaksha M*35, Rasamoelisolo M*36, Richards S*37, Song Y*38, Swanson S*38, Thacker S*4, Wadhwa M*5, Wolf A*39, Zhang L*12, Zhou L*4
  2022 White Paper on Recent Issues in Bioanalysis: FDA Draft Guidance on Immunogenicity Information in Prescription Drug Labeling, LNP & Viral Vectors Therapeutics/Vaccines Immunogenicity, Prolongation Effect, ADA Affinity, Risk-based Approaches, NGS, qPCR, ddPCR Assays (Part 3 - Recommendations on Gene Therapy, Cell Therapy, Vaccines Immunogenicity & Technologies; Immunogenicity & Risk Assessment of Biotherapeutics and Novel Modalities; NAb Assays Integrated Approach).
  Bioanalysis. 2023; 15(14): 773-814.
  PMID: 37526071　DOI: 10.4155/bio-2023-0135
  *1 Takeda, *2 Bristol Myers Squibb, *3 GlaxoSmithKline, *4 US FDA, *5 UK MHRA, *6 Vertex, *7 Larimar, *8 Alnylam, *9 BRI Frontage, *10 BioMarin, *11 AstraZeneca, *12 Health Canada, *13 WRIB, *14 Moderna, *15 Stoke, *16 Intellia, *17 Pfizer, *18 Norway NoMA, *19 Janssen R&D, *20 AstraZeneca, *21 US FDA, *22 REGENXBIO, *23 Regeneron, *24 Sangamo, *25 Lilly, *26 Boehringer Ingelheim, *27 Sana Bio, *28 GSK, *29 AbbVie, *30 Novo Nordisk, *31 EMD Serono, *32 Merck, *33 Sanofi, *34 Sandoz, *35 Alexion, *36 Teva, *37 Sanofi, *38 Genentech, *39 Amgen
• 木吉真人, 石井明子
  抗体のエフェクター活性を担うFcγ受容体.
  医学のあゆみ　2023; 285: 867-874.
• 鈴木琢雄，石井明子
  抗体の体内動態制御に関わる受容体FcRnをめぐる話題　－FcRnのバイオロジー，FcRn親和性改変抗体の開発動向，関連する研究.
  医学のあゆみ　2023; 285: 875-879.
• 石井明子，岸岡康博
  次世代抗体医薬品の効率的実用化のための品質管理手法に関する研究.
  生物工学会誌　2023; 191: 298–300．
  DOI: 10.34565/seibutsukogaku.101.6_298
• 柴田寛子, 木吉真人, 中木戸誠*1, 伊東祐二*2, 西川淳史*3, 橋井則貴, 多田稔, 津本浩平*1, 石井明子
  バイオ医薬品の安定性予測に関する現状と課題．
  日本PDA学術誌 GMPとバリデーション　2023; 25(1): 1-9.
  DOI: 10.11347/pda.25.1
  *1 東京大学大学院，*2 鹿児島大学大学院，*3 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
• 岸岡康博*1, 多田稔, 栗林亮佑*1, 堀内貴之*2, 高倉知朗*3, 山野-足立範子*4, 三﨑亮*4, 石井純*5, 太田康勝*6, 大屋智資*7, 片山和彦*8, 川原彰人*9, 小山伸吾*9, 阪下日登志*10, 瀧村靖*9, 森本拓也*9, 中野歩希*1, 早水健二*1, 日向昌司, 村上聖*10, 内田和久*5, 大政健史*4, 石井明子
  バイオ医薬品製造に用いる細胞基材の樹立に関する留意事項．
  日本PDA学術誌 GMPとバリデーション　2023; 25(1): 10-19.
  DOI: 10.11347/pda.25.10
  *1 独立行政法人医薬品医療機器総合機構，*2 株式会社ちとせ研究所，*3 バイオロジクス研究・トレーニングセンター，*4 大阪大学，*5 神戸大学，*6 Meiji Seikaファルマ株式会社，*7 シスメックス株式会社，*8 北里大学，*9 花王株式会社，*10 次世代バイオ医薬品製造技術研究組合
• 石井明子，斎藤嘉朗
  生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するICH M10ガイドラインの概要.
  医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス　2024; 55(1): 2-9.
  DOI: 10.51018/pmdrs.55.1_2　J-STAGE
  
• 西村和子，柴田寛子，斎藤嘉朗，石井明子
  バイオ医薬品に対する抗薬物抗体の分析におけるカットポイント設定法.
  医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス　2024; 55(1): 50-64.
  DOI: 10.51018/pmdrs.55.1_50　J-STAGE
  
• 鈴木琢雄
  FcRn等のFc受容体との親和性に着目した抗体エンジニアリング．
  ファルマシア　2023; 59: 908-13.
  DOI: 10.14894/faruawpsj.59.10_908　J-STAGE
  
• Joshua A Welsh *1, Deborah C I Goberdhan *2, Lorraine O'Driscoll *3 4 5, Edit I Buzas *6 7 8, Cherie Blenkiron* 9, Benedetta Bussolati* 10, Houjian Cai *11, Dolores Di Vizio *12, Tom A P Driedonks *13, Uta Erdbrügger *14, Juan M Falcon-Perez* 15 16 17, Qing-Ling Fu *18 19, Andrew F Hill *20, Metka Lenassi *21, Sai Kiang Lim* 22 23 24, Mỹ G Mahoney *25, Sujata Mohanty *26, Andreas Möller *27 28, Rienk Nieuwland *29 30, Takahiro Ochiya *31, Susmita Sahoo *32, Ana C Torrecilhas *33, Lei Zheng* 34, Andries Zijlstra *35 36, Sarah Abuelreich* 37, Reem Bagabas *37, Paolo Bergese *38 39 40, Esther M Bridges* 41, Marco Brucale* 42 43, Dylan Burger *44 45 46, Randy P Carney *47, Emanuele Cocucci *48 49, Rossella Crescitelli *50 51, Edveena Hanser* 52 53, Adrian L Harris *54, Norman J Haughey* 55, An Hendrix *56 57, Alexander R Ivanov *58, Tijana Jovanovic-Talisman* 59, Nicole A Kruh-Garcia *60, Vroniqa Ku'ulei-Lyn Faustino *37, Diego Kyburz* 53 61, Cecilia Lässer* 62, Kathleen M Lennon *37, Jan Lötvall *63, Adam L Maddox* 37, Elena S Martens-Uzunova* 64, Rachel R Mizenko *47, Lauren A Newman *65, Andrea Ridolfi *66, Eva Rohde *67 68 69, Tatu Rojalin *47 70, Andrew Rowland *65, Andras Saftics* 37, Ursula S Sandau *71, Julie A Saugstad* 71, Faezeh Shekari* 72 73, Simon Swift *74, Dmitry Ter-Ovanesyan* 75, Juan P Tosar* 76 77, Zivile Useckaite *65, Francesco Valle *42 43, Zoltan Varga *78 79, Edwin van der Pol *30 80 81, Martijn J C van Herwijnen *82, Marca H M Wauben *82, Ann M Wehman *83, Sarah Williams* 84, Andrea Zendrini* 38 39, Alan J Zimmerman *58; MISEV Consortium; Clotilde Théry *85 86, Kenneth W Witwer* 87 88 89.
  Minimal information for studies of extracellular vesicles (MISEV2023): From basic to advanced approaches.
  J Extracell Vesicles. 2024; 13: e12404.
  PMID: 38326288　DOI: 10.1002/jev2.12404
  *1 NIH, *2 John Radcliffe Hosp. *3,4,5 Trinity C., *6,7,8 Semmelweis U., *9 U. Auckland, *10 U. Turin, *11 U. Georgia, *12 Cedars-Sinai Med. Center, *13 U. Med. *14 U. Virginia Health System, *15,16 Basque Res. Tech. Alliance, *17 Basque Found. Science, *18,19 Sun Yat-sen U., *20 Victoria U., *21 U. Ljubljana, *22 A*STAR, *23 Paracrine Ther., *24 Nat. U. Singapore, *25 Thomas Jefferson U., *26 All India Inst. Med. Sci., *27 Chinese U, *28 QIMR Berghofer Med. Res. Inst., *29,30,80,81 U. Amsterdam, *31 Tokyo Med. U., *32 Icahn School of Med., *33 UNIFESP, *34 Southern Medical U., *35 Vanderbilt U Med Center. *36 Genentech, *37 City Hope Comprehensive Cancer Center, *38 U. Brescia, *39 CSGI, *40 Nat. Center Gene Ther. Drugs RNA Tech., *41,54 U. Oxford, *42 Consiglio Nazionale Ricerche, *43 Consorzio Interuniversitario Sviluppo Sistemi, *44 Ottawa Hosp. Res. Inst., *45,46 U. Ottawa, *47 U. California, *48,49 Ohio State U., *50,51,62,63 U. Gothenburg, *52,53 U. Hosp. Basel, *55,87,88,89 Johns Hopkins U. School Med., *56 Ghent U., *57 Cancer Res. Inst. Ghent, *58 Northeastern U., *59 City Hope Comprehensive Cancer Center, *60 Colorado State U., *61 U. Hosp. Basel, *64 U.Medical Center Rotterdam, *65 Flinders U., *66, Vrije U., *67 Paracelsus Medical U., *68 Paracelsus Medical U., *69, EV-TT, *70 Jupiter, *71 Oregon Health Sci. U., *72 ACECR, *73 Celer Diagnostics, *74 Waipapa Taumata Rau U., *75 Harvard U., *76 U. República, *77 Inst. Pasteur Montevideo, *78 Res. Centre Nat. Sci., *79 Semmelweis U., *80,81 U. Amsterdam, *82 Utrecht U., *83, U. Denver, *84 ISEV, *85, PSL U., *86 Institut Curie.
  MISEV Consortium: （約1000名．アルファベット順 Yamamoto T）
• Mora J*1, Palmer R*2, Wagner L*3, Wu B*4, Partridge M*5, Meena*6, Sonderegger I*7, Smeraglia J*8, Bivi N*9, Dakappagari N*10, Diebold S*11, Garofolo F*12, Grimaldi C*5, Kalina W*13, Kamerud J*13, Kar S*14, Marshall JC*15, Mayer C*16, Melton A*17, Merdek K*1, Nolan K*18, Picard S*1, Shao W*8, Seitzer J*19, Tanaka Y, Tounekti O*20, Vigil A*21, Walravens K*22, Xu J*23, Xu W*18, Xu Y*19, Yang L*23,24, Zhu L*15, Verthelyi D*3, Kubiak RJ*25, Coble K*21, Gupta S*26, Abhari MR*3, Richards S*2, Song Y*27, Ullmann M*28, Calderon B*9, Cludts I*11, Gunn GR*29, Gupta S*30, Ishii-Watabe A, Manangeeswaran M*3, Maxfield K*3, McCush F*13, O'Day C*31, Peng K*27, Poetzl J*32, Rasamoelisolo M*32, Saad OM*27, Scheibner K*3, Shubow S*3, Song S*33, Thacker S*3
  2023 White Paper on Recent Issues in Bioanalysis: ISR for ADA Assays, the Rise of dPCR vs qPCR, International Reference Standards for Vaccine Assays, Anti-AAV TAb Post-Dose Assessment, NanoString Validation, ELISpot as Gold Standard (Part 3 - Recommendations on Gene Therapy, Cell Therapy, Vaccines Immunogenicity & Technologies; Biotherapeutics Immunogenicity & Risk Assessment; ADA/NAb Assay/Reporting Harmonization).
  Bioanalysis. 2024; 16(7): 77-119 .
  PMID: 38389403　DOI: 10.4155/bio-2024-0024
  *1 BMS, *2 Sanofi, *3 US FDA, *4 Jansse, *5 Regeneron, *6 Stoke, *7 Takeda, *8 AstraZeneca, *9 Eli Lill, *10 Navigate, *11 UK MHRA, *12 BRI Frontage, *13 Pfizer, *14 WRIB, *15 Moderna, *16 Austria AGES, *17 BioMarin, *18 Merck, *19 Intellia, *20 Health Canada, *21 Boehringer Ingelheim, *22 GSK, *23 US FDA, *24 Regenxbio, *25 AstraZeneca, *26 AbbVie, *27 Genentech, *28 Fresenius Kabi, *29 GSK, *30 Amgen, *31 Seattle Genetics, *32 Sandoz, *33 Takeda
• 斎藤嘉朗，柴田寛子，石井明子
  分析法バリデーション.
  ぶんせき　2024; 3, 86-92.
  日本分析化学会「ぶんせき」サイト: PDF

単行本

• 原園景，柴田寛子，石井明子
  “キャピラリー電気泳動法・イオンクロマトグラフィーの分析テクニック”，第４章 CEによるバイオ医薬品での分析事例，技術情報協会，東京（2023）
• 石井明子，斎藤嘉朗
  バイオシミラー～臨床から導入マネジメント，p．82-88，第6章バイオシミラーに関する国際的動向，薬事日報社（2024）

学会発表

• Nishimura H, Hashii N, Ishii-Watabe A
  Comparison of analytical performance of NTA, DLS and SEC for evaluating particulate size of sEV preparations and application of SEC for characterizing particulate impurities.
  ISEV2023 annual meeting (2023.5.18)
• 橋井則貴
  Multi-attribute method による抗体医薬品の品質評価．
  第74回日本電気泳動学会学術大会 (2023.5.19)
• 柴田寛子, 木吉真人, 原園景, 石井明子
  バイオ後続品製剤の品質確保に向けた取り組みと課題．
  第17回学術大会日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会（2023.5.21）
• Ishii-Watabe A, Nishimura K, Shibata H, Saito Y
  Points to consider for using ADA screening assay signal-to-noise ratio (S/N) as an alternative to titer in immunogenicity assessment.
  17th Workshop on Recent Issues in Bioanalysis (2023.6.21)
• 石井明子
  抗体医薬品開発の現在と今後の展望～レギュラトリーサイエンスの観点から～．
  埼玉大学先端産業国際ラボラトリーメディカルイノベーション研究ユニット第24回ワークショップ　(2023.7.20)
• 潘辛夷*1, 豊川顕世*1, 中川真代*1, 黄雪丹*1, 日向須美子*1, 内山奈穂子, 日向昌司, 天倉吉章*2, 伊藤美千穂, 合田幸広, 小林義典*1
  パクリタキセル誘発末梢神経障害性疼痛に対する麻黄湯及びEFE配合麻黄湯去麻黄の鎮痛効果の比較検討．
  第40回和漢医薬学会学術大会（2023.8.27）
  *1 北里大薬，*2 松山大薬
• 青山道彦
  抗体薬物複合体の非標的細胞における毒性に関する研究．
  第13回 レギュラトリーサイエンス学会学術大会（2023.9.8）
• 中川真代*1，潘辛夷*1，豊川顕世*1，黄雪丹*1，日向須美子*1，内山奈穂子，日向昌司，天倉吉章*2，伊藤美千穂，合田幸広，小林義典*1
  麻黄湯及びEFE配合麻黄湯去麻黄の Paclitaxel 誘発末梢神経障害性疼痛の発症予防効果の比較検討.
  日本生薬学会第69回年会（2023.9.9）
  *1 北里大薬，*2 松山大薬
• 西村和子, 柴田寛子, 斎藤嘉朗, 石井明子
  新興感染症等の緊急時に用いられる回復者血漿由来抗体製剤等の品質安全性確保の課題．
  第13回レギュラトリーサイエンス学会学術大会（2023.9.9）
• 青山道彦, 多田稔, 石井明子
  バイオ医薬品の免疫原性予測のための T cell assay の標準化に向けた基礎的検討．
  第30回日本免疫毒性学会学術年会（2023.9.11）
• 鈴木琢雄，多田稔，石井明子
  インフリキシマブとアダリムマブに対する抗薬物抗体パネルの作製と IgE 型抗薬物抗体の評価．
  第 30 回日本免疫毒性学会学術年会 (2023.9.11)
• Shibata H, Nishimura K, Tsukagoshi E, Ikarigawa E*, Suzuki Y*, Saito Y, Ishii-Watabe A
  Evaluation of anti-drug antibodies in IBD patients treated with therapeutic antibodies and their clinical impact.
  The 30th Annual Meeting of the Japanese Society of Immunotoxicology (2023.9.11)
  * Ginza Central Clinic
• 西村和子, 柴田寛子，碇川絵夢*，鈴木琢雄，鈴木康夫*，齋藤嘉朗，石井明子
  バイオ医薬品の免疫原性評価における抗体価測定法に関する留意事項．
  第30回日本免疫毒性学会学術年会（2023.9.11）
  * 銀座セントラルクリニック
• 石井明子
  新規モダリティ医薬品・ワクチンにおける免疫毒性．
  第30回日本免疫毒性学会学術年会（2023.9.11）
• 西村仁孝，橋井則貴，石井明子
  サイズ排除HPLC及びイオン交換HPLCを利用したエクソソーム製剤の特性解析法．
  第9回 次世代を担う若手のためのレギュラトリーサイエンスフォーラム (2023.9.16)
• 日向昌司，伊藤あぐり*，石井明子
  HCP試験法の重要試薬である抗HCP抗体のLC/MSを用いた適格性評価．
  第9回次世代を担う若手のためのレギュラトリーサイエンスフォーラム（2023.9.16）
  * 明治薬大
• Ishii-Watabe A , Saito Y
  International Harmonisation of “Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis” by establishment of ICH M10.
  ICCP450/JSSX International Joint meeting (2023.9.26)
• Hashii N, Obata C, Saito Y, Ishii-Watabe A
  Subunit DAR distribution analysis of ADC in human plasma by affinity purification and intact mass spectrometry.
  ICCP450/JSSX International Joint meeting (2023.9.28)
• Kiyoshi M
  Structural analysis of therapeutic antibodies using CRYO EM.
  13th Global Summit on Regulatory Science (2023.9.28)
• 木吉真人，中木戸誠*1，Abdur Rafique*2，多田稔，青山道彦，寺尾陽介*3，長門石曉*4，柴田寛子，井出輝彦*5，津本浩平*1,4，伊東祐二*2，石井明子
  Fc特異的ペプチドによる抗体医薬品の機能、物性向上の分子メカニズム．
  日本生化学会（2023.10.2）
  *1 東京大学大学院工学系研究科，*2 鹿児島大学大学院理工学研究科，*3 東ソー株式会社，*4 東京大学医科学研究所
• Aoyama M
  An in vitro mechanism study on off-target cytotoxicity of antibody-drug conjugates.
  BioSafe 2023（2023.10.4）
• 石井明子
  バイオ医薬品の特徴とバイオシミラーへの期待と課題．
  第3回妊娠と薬情報研究会学術集会（2023.10.8）
• 西村仁孝，橋井則貴，石井明子
  サイズ排除HPLC-多角度光散乱によるEV試料中の不純物評価．
  日本細胞外小胞学会（2023.10.23）
• 田村貴明 *1,2, 木暮暁子 *1, 山元智史 *1, 吉岡祐亮 *1, 坂本信一 *2, 市川智彦 *2, 落谷孝広 *1
  前立腺がん細胞に教育された成熟破骨細胞が放出する細胞外小胞の役割の探索．
  日本細胞外小胞学会（2023.10.23）
  *1 東京医科大学医学総合研究所, *2 千葉大学大学院医学研究科
• 山元智史，中山淳*1，山本雄*1，落谷孝広*2
  セリン代謝異常による細胞外小胞分泌とがん転移促進機構．
  日本細胞外小胞学会（2023.10.24）
  *1 国立がん研究センター研究所, *2 東京医科大学医学総合研究所
• 青山道彦，多田稔，石井明子
  抗体薬物複合体の凝集に伴う非標的細胞移行と毒性発現に関する研究．
  第2回日本抗体学会学術年会（2023.12.2）
• 橋井則貴，小幡千紘，石井明子
  自動前処理システムを用いたMulti-attribute methodによる抗体医薬品の品質評価．
  第2回日本抗体学会学術大会（2023.12.2）
• 水野真盛*，後藤浩太朗*，月村亘*，橋井則貴，高田美生*，石井明子，杉智和*
  One-pot糖鎖リモデリング法による部位特異的ADCの合成とその特性解析．
  第2回日本抗体学会学術大会（2023.12.2）
  *野口研究所
• 木吉真人，井上成彰*1，鈴木琢雄，寺尾陽介*1，井出輝彦*1，津本浩平*2，石井明子
  FcRnカラムを用いた抗体医薬品の特性解析法の開発．
  日本抗体学会（2023.12.3）
  *1 東ソー株式会社, *2 東京大学大学院工学系研究科
• Shibata H
  Current situation and issue on stability prediction of biopharmaceuticals from regulatory perspective.
  CMC Strategy Forum Japan 2023（2023.12.4）
• Aoyama M
  Aggregation of antibody-drug conjugate could be a hazard related to off-target toxicity.
  CMC strategy forum Japan（2023.12.5）
• 柴田寛子，西村和子，塚越絵里，石井明子，齋藤嘉朗，山田壯一*1，増岡正太郎*1，廣瀬恒*2，川合眞一*3，南木敏宏*1
  日本人関節リウマチ患者におけるバイオ医薬品に対する抗薬物抗体の評価と臨床的影響に関する検討．
  第44回日本臨床薬理学会学術総会（2023.12.16）
  *1 東邦大学医学部 内科学講座膠原病学分野, *2 ひろせクリニック，*3 公財）日本リウマチ財団
• 石井明子，斎藤嘉朗
  生体試料中薬物濃度分析法バリデーションおよび実試料分析に関する ICH M10ガイドライン．
  第44回日本臨床薬理学会学術総会（2023.12.16）
• 青山道彦
  抗体医薬品によるFcγ受容体を介した生物活性評価法の開発．
  令和5年度 第5回衛研例会（2024.1.9）
• Ishii-Watabe A, Saito Y
  Toward Implementation of ICH M10 Guideline.
  第15回JBFシンポジウム（2024.2.6）
• 西村和子, 柴田寛子，碇川絵夢*，鈴木琢雄，鈴木康夫*，斎藤嘉朗，石井明子
  免疫原性評価においてADAスクリーニングアッセイのS/N比を抗体価の代替指標として用いる場合の留意事項（第2報）．
  第15回JBFシンポジウム（2024.2.7）
  * 銀座セントラルクリニック
• 石井明子，青山道彦，柴田寛子
  バイオ医薬品のレギュラトリーサイエンス ～化学修飾の有用性と課題．
  日本化学会第104春季年会（2024.3.18）
• 山元智史，山本雄介*1，石井明子，落谷孝広*2
  microRNA制御を応用した細胞外小胞大量産生法の確立．
  第23回日本再生医療学会総会（2024.3.21）
  *1 国立がん研究センター研究所, *2 東京医科大学医学総合研究所
• 石井明子，西村仁孝，山元智史，橋井則貴
  エクソソームを含む細胞外小胞 (EV) を利用した治療用製剤の品質・有効性・安全性確保の考え方．
  第23回日本再生医療学会総会 （2024.3.23）
• 内田和久*，苑宇哲*，田中庸一，石井明子，遊佐敬介*
  次世代シーケンサーによる組換えウイルスベクターのウイルス安全性評価．
  第23回日本再生医療学会総会 （2024.3.23）
  *神戸大学大学院科学技術イノベーション研究科
• 鈴木琢雄，橋井則貴，石井明子
  FcRn親和性改変抗体の生体内分布に関する研究．
  日本薬学会第144年会（2024.3.29）
• 西村仁孝，橋井則貴，山元智史，石井明子
  HPLC-多角度光散乱検出を利用したエクソソーム製剤モデル試料の特性評価．
  日本薬学会第144年会（2024.3.29）
• 柴田寛子，西村和子，宮間ちづる，石井明子
  インフリキシマブ血中濃度モニタリングに用いられる体外診断用医薬品における先行品及びバイオ後続品の免疫化学的反応性の比較．
  日本薬学会第144年会（2024.3.29）
• 原園景，柴田寛子，石井明子
  抗体医薬品のイオン交換クロマトグラフィー分析条件の最適化．
  日本薬学会第第144年会（2024.3.29）
• 実近翔*1，佐藤茉由*1，菅野仁美*1，日向須美子*2，小林義典*2，天倉吉章*3，日向昌司，伊藤美千穂，合田幸広，西明紀*1
  麻黄湯及び麻黄のヒトTRP channelに対する効果の解析．
  日本薬学会第144年会（2024.3.29）
  *1 ツムラ，*2 北里大薬，*3 松山大薬
• 石井明子，伊豆津健一*
  中分子ペプチド医薬品の品質確保に関する考え方．
  日本薬学会第144年会（2024.3.29）
  * 国際医福大薬
• 石井明子，内田和久*
  バイオ医薬品の品質管理とバイオ人材の育成．
  日本薬学会第144年会（2024.3.30）
  * 神戸大院イノベ研・BCRET
• 田中庸一，濱野彩香，石井明子，斎藤嘉朗，花尻瑠理
  遺伝子組換えアデノウイルスベクターワクチンの非臨床生体内分布・排出の評価に関する検討．
  日本薬学会第144年会（2024.3.30）
  
• 山元智史，山本雄介*1，石井明子，落谷孝広*2
  ハイスループットなエクソソーム検出系を用いたエクソソーム分泌制御関連マイクロRNAのスクリーニングとがん悪性化機構．
  日本薬学会第144年会（2024.3.30）
  *1 国立がん研究センター研究所, *2 東京医科大学医学総合研究所
• 橋井則貴，蛭田葉子，三澤隆史，大岡伸通，鈴木琢雄，出水庸介，石井明子
  逆相クロマトグラフィーを用いた特殊環状ペプチドのペプチド関連不純物評価．
  日本薬学会 第144年会（2024.3.30）
• 日向昌司，磯貝将旗*，伊藤あぐり*，石井明子
  LC/MSを用いたHCP-ELISAに用いる抗HCP抗体の検出能の評価．
  日本薬学会第144年会（2024.3.30）
  * 明治薬大

講演

• 柴田寛子
  AQbDについてのAMED研究班からの成果解説.
  レギュラトリーサイエンス・エキスパート研修会　ICH Q2（R2）「分析法バリデーション（改）」、及び Q14「分析法の開発」ガイドラインのStep2案の解説 －効率的な活用に向けて－
  （2023.4.18）
• 石井明子
  医薬品の品質をめぐる最近の話題 ～承認事項の在り方について～.
  日本製薬工業協会 薬事委員会 第36回薬事制度部会総会（2024.1.15）
• 石井明子
  エクソソーム製剤の有効性・安全性確保のための品質管理における課題.
  第8回 再生医療産学連携シンポジウム（2024.1.25）
• 石井明子
  バイオ医薬品・バイオシミラーの品質と規制.
  レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会 2023年度バイオ医薬品等に関する品質関連研修講座（2024.1.30）
• 石井明子，西村仁孝，山元智史，橋井則貴
  EV製剤の品質安全性確保の課題：レギュラトリーサイエンスの観点から.
  一般社団法人動物再生医療推進協議会勉強会（2024.2.16）
• 石井明子
  バイオ医薬品・バイオシミラーの品質安全性確保と最近の話題.
  令和5年度 富山県薬事総合研究開発センター研究成果発表会・講演会（2024.2.27）
• 石井明子
  バイオ医薬品の免疫原性予測・評価法に関するレギュラトリーサイエンス研究
  第124回鳥取大学染色体工学研究センターセミナー（2024.2.29）
• 石井明子
  Overview of recent JP activities for biological products.
  USP-PMDAバイオ医薬品の品質管理に関するワークショップ（2024.3.1）
• 橋井則貴
  Multi-Attribute Method (MAM)に関する研究.
  USP-PMDAバイオ医薬品の品質管理に関するワークショップ（2024.3.1）
• 柴田寛子
  バイオ医薬品製剤中の不溶性微粒子評価法.
  創薬基盤推進研究事業 研究成果発表会（2024.3.13）
• 原園景
  インタクト分析を利用したバイオ医薬品の品質評価法.
  創薬基盤推進研究事業 研究成果発表会（2024.3.13）
• 日向昌司
  LC/MSを用いた宿主細胞由来タンパク質の評価法.
  創薬基盤推進研究事業 研究成果発表会（2024.3.13）
• 橋井則貴
  抗体薬物複合体の新規薬物分析法の開発と標準化.
  創薬基盤推進研究事業 研究成果発表会（2024.3.13）
• 石井明子
  先端的バイオ医薬品の最適な実用化促進のためのCMC分野における創薬基盤技術の高度化に関する研究.
  創薬基盤推進研究事業 研究成果発表会（2024.3.13）