パープルブック

パープルブックについて

バイオシミラー（バイオ後続品）に対する更なる信頼性向上を図るため、ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会での検査結果等を踏まえて、有効成分毎に品質・有効性・安全性に関する情報を体系的にとりまとめたバイオ医薬品・バイオシミラー最新品質情報集（通称：パープルブック）を作成し、医療関係者向けに情報提供しております。

パープルブックでは、有効成分毎に、品目名、効能･効果、用法･用量、薬効分類、規格単位、添加物、臨床試験結果、後発医薬品品質確保対策事業検査結果、市販後安全性等の情報が掲載されております。パープルーブックの記載内容と活用方法については、「パープルーブック概説」と別添をご覧ください。

　　　●パープルーブック概説（PDF）　　　●パープルーブック概説_別添（PDF）

バイオシミラー最新情報

先行バイオ医薬品	バイオシミラー			データシート
一般名¹⁾	一般名²⁾	商品名³⁾	承認年	概要⁴⁾	市販後品質	市販後 RWD
ソマトロピン	後続1	ソマトロピンBS皮下注「サンド」	2009	■	□	□
インスリン　グラルギン	後続1	インスリン　グラルギンBS注「リリー」	2014	■	□	□
インスリン　グラルギン	後続2	インスリン　グラルギンBS注「FFP」	2016	■	□	□
インスリン　リスプロ	後続1	インスリン　リスプロBS注「サノフィ」	2020	■	□	□
インスリン　アスパルト	後続1	インスリン　アスパルトBS注「サノフィ」	2021	■	□	□
フィルグラスチム	後続1	フィルグラスチムBS点滴静注用「モチダ」,「F」＊継承「テバ」→「NIG」(2021年)	2012	■	□	□
	後続2	フィルグラスチムBS点滴静注用「NK」,「NIG」	2013
	後続3	フィルグラスチムBS点滴静注用「サンド」＊販売中止（2020年）	2014
ペグフィルグラスチム	後続1	ペグフィルグラスチムBS皮下注「モチダ」,「ニプロ」	2023	■	□	□
テリパラチド	後続1	テリパラチドBS皮下注「モチダ」	2019	■	□	□
エポエチン　アルファ	後続1	エポエチン　アルファBS注「JCR」	2010	■	□	□
ダルベポエチン　アルファ	後続1	ダルベポエチン　アルファBS注「JCR」	2019	■	□	□
	後続2	ダルベポエチン　アルファBS注「三和」	2019
	後続3	ダルベポエチン　アルファBS注射液「MYL」	2019
アガルシダーゼ　ベータ	後続1	アガルシダーゼ　ベータBS点滴静注「JCR」	2018	■	□	□
インフリキシマブ	後続1	インフリキシマブBS点滴静注用「NK」,「CTH」	2014	■	■	□
	後続2	インフリキシマブBS点滴静注用「あゆみ」,「日医工」	2017
	後続3	インフリキシマブBS点滴静注用「ファイザー」	2018
アダリムマブ	後続1	アダリムマブBS皮下注「FKB」	2020	■	■	□
	後続2	アダリムマブBS皮下注「第一三共」	2021
	後続3	アダリムマブBS皮下注「MA」	2021
	後続4	アダリムマブBS皮下注「CTNK」	2023
リツキシマブ	後続1	リツキシマブBS点滴静注「KHK」	2017	■	■	□
リツキシマブ	後続2	リツキシマブBS点滴静注「ファイザー」	2019	■	■	□
トラスツズマブ	後続1	トラスツズマブBS点滴静注用「NK」,「CTH」	2018	■	■	□
	後続2	トラスツズマブBS点滴静注用「第一三共」	2018
	後続3	トラスツズマブBS点滴静注用「ファイザー」	2018
ベバシズマブ	後続1	ベバシズマブBS点滴静注「ファイザー」	2019	■	■	□
	後続2	ベバシズマブBS点滴静注「第一三共」	2019
	後続3	ベバシズマブBS点滴静注「日医工」	2022
	後続4	ベバシズマブBS点滴静注「CTNK」	2022
ウステキヌマブ	後続1	ウステキヌマブBS皮下注「F」	2023	■	□	□
ウステキヌマブ	後続2	ウステキヌマブBS皮下注「YD」	2024	■	□	□
ラニビズマブ	後続1	ラニビズマブBS硝子体内注射用「センジュ」	2021	■	■	□
エタネルセプト	後続1	エタネルセプトBS皮下注，皮下注用「MA」	2018	■	■	□
エタネルセプト	後続2	エタネルセプトBS皮下注「TY」,「日医工」	2019	■	■	□
アフリベルセプト	後続1	アフリベルセプトBS硝子体内注射液「GRP」	2024	■	□	□

1) （遺伝子組換え）を省略して記載

2)　番号のみを抽出して記載

3)　含量は省略して記載

4)　臨床試験概要における製品名は、審査報告書に記載されている販売名を記載