バイオシミラー（バイオ後続品）に対する更なる信頼性向上を図るため、ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会での検査結果等を踏まえて、有効成分毎に品質・有効性・安全性に関する情報を体系的にとりまとめたバイオ医薬品・バイオシミラー最新品質情報集（通称：パープルブック）を作成し、医療関係者向けに情報提供しております。
パープルブックでは、有効成分毎に、品目名、効能･効果、用法･用量、薬効分類、規格単位、添加物、臨床試験結果、後発医薬品品質確保対策事業検査結果、市販後安全性等の情報が掲載されております。パープルーブックの記載内容と活用方法については、「パープルーブック概説」と別添をご覧ください。
| 先行バイオ医薬品 | バイオシミラー | データシート | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 一般名1) | 一般名2) | 商品名3) | 承認年 | 概要4) | 市販後 品質 |
市販後 RWD |
ソマトロピン | 後続1 | ソマトロピンBS皮下注「サンド」 | 2009 | ■ | □ | □ | インスリン グラルギン | 後続1 | インスリン グラルギンBS注「リリー」 | 2014 | ■ | □ | □ | 後続2 | インスリン グラルギンBS注「FFP」 | 2016 | インスリン リスプロ | 後続1 | インスリン リスプロBS注「サノフィ」 | 2020 | ■ | □ | □ | インスリン アスパルト | 後続1 | インスリン アスパルトBS注「サノフィ」 | 2021 | ■ | □ | □ | フィルグラスチム | 後続1 | フィルグラスチムBS点滴静注用「F」 | 2012 | ■ | □ | □ | 後続2 | フィルグラスチムBS点滴静注用「NK」 | 2013 | ペグフィルグラスチム | 後続1 | ペグフィルグラスチムBS皮下注「モチダ」,「ニプロ」 | 2023 | ■ | □ | □ | テリパラチド | 後続1 | テリパラチドBS皮下注「モチダ」 | 2019 | ■ | □ | □ | エポエチン アルファ | 後続1 | エポエチン アルファBS注「JCR」 | 2010 | ■ | □ | □ | ダルベポエチン アルファ | 後続1 | ダルベポエチン アルファBS注「JCR」 | 2019 | ■ | □ | □ | 後続2 | ダルベポエチン アルファBS注「三和」 | 2019 | 後続3 | ダルベポエチン アルファBS注射液「MYL」 | 2019 | アガルシダーゼ ベータ | 後続1 | アガルシダーゼ ベータBS点滴静注「JCR」 | 2018 | ■ | □ | □ | インフリキシマブ | 後続1 | インフリキシマブBS点滴静注用「NK」,「CTH」 | 2014 | ■ | ■ | □ | 後続2 | インフリキシマブBS点滴静注用「あゆみ」,「日医工」 | 2017 | 後続3 | インフリキシマブBS点滴静注用「ファイザー」 | 2018 | アダリムマブ | 後続1 | アダリムマブBS皮下注「FKB」 | 2020 | ■ | ■ | □ | 後続2 | アダリムマブBS皮下注「第一三共」 | 2021 | 後続3 | アダリムマブBS皮下注「MA」 | 2021 | 後続4 | アダリムマブBS皮下注「CTNK」 | 2023 | リツキシマブ | 後続1 | リツキシマブBS点滴静注「KHK」 | 2017 | ■ | ■ | □ | 後続2 | リツキシマブBS点滴静注「ファイザー」 | 2019 | トラスツズマブ | 後続1 | トラスツズマブBS点滴静注用「NK」,「CTH」 | 2018 | ■ | ■ | □ | 後続3 | トラスツズマブBS点滴静注用「ファイザー」 | 2018 | ベバシズマブ | 後続1 | ベバシズマブBS点滴静注「ファイザー」 | 2019 | ■ | ■ | □ | 後続2 | ベバシズマブBS点滴静注「アムジェン」 | 2019 | 後続3 | ベバシズマブBS点滴静注「日医工」 | 2022 | 後続4 | ベバシズマブBS点滴静注「CTNK」 | 2022 | ウステキヌマブ | 後続1 | ウステキヌマブBS皮下注「F」 | 2023 | ■ | □ | □ | 後続2 | ウステキヌマブBS皮下注「YD」 | 2024 | 後続3 | ウステキヌマブBS皮下注「CT」 | 2025 | 後続4 | ウステキヌマブBS皮下注「ニプロ」 | 2025 | ラニビズマブ | 後続1 | ラニビズマブBS硝子体内注射用「センジュ」 | 2021 | ■ | ■ | □ | デノスマブ | 後続1 | デノスマブBS皮下注「F」 | 2025 | ■ | □ | □ | ゴリムマブ | 後続1 | ゴリムマブBS皮下注「F」 | 2025 | ■ | □ | □ | トシリズマブ | 後続1 | トシリズマブBS皮下注，BS点滴静注「CT」 | 2025 | ■ | □ | □ | エタネルセプト | 後続1 | エタネルセプトBS皮下注，皮下注用「MA」 | 2018 | ■ | ■ | □ | 後続2 | エタネルセプトBS皮下注「TY」,「日医工」 | 2019 | アフリベルセプト | 後続1 | アフリベルセプトBS硝子体内注射液「GRP」 | 2024 | ■ | □ | □ | 後続2 | アフリベルセプトBS硝子体内注射液「NIT」 | 2025 |
1) （遺伝子組換え）以降を省略して記載
2) 番号のみを抽出して記載
3) 含量は省略して記載
4) 臨床試験概要における製品名は、審査報告書に記載されている販売名を記載