研究業績（2019年度）

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原著論文

• Aoyama M, Hashii N, Tsukimura W*1, Osumi K*, Harazono A, Tada M, Kiyoshi M, Matsuda A*, Ishii-Watabe A
  Effects of terminal galactose residues in mannose α1-6 arm of Fc-glycan on the effector functions of therapeutic monoclonal antibodies.
  MAbs. 2019; 11: 826-836.　PMID: 30990348
  * The Noguchi Institute
• Tanaka Y*1, Yamada S*1, Connop SL*1, Hashii N, Sawada H*2, Shih Y*1, Nishida H*1
  Vitelline membrane proteins promote left-sided nodal expression after neurula rotation in the ascidian, Halocynthia roretzi.
  Dev Biol. 2019; 449: 52-61.　PMID: 30710513
  *1 Osaka University,*2 Nagoya University
• Shimizu Y*1, Yoneda K*2, Shirasago Y*1, Suzuki T*1, Tada M, Ishii-Watabe A, Sugiyama K*3, Suzuki T*4, Wakita T*1, Yagi K*2, Kondoh M*2, Fukasawa M*1
  Human-rat chimeric anti-occludin monoclonal antibodies inhibit hepatitis C virus infection.
  Biochem Biophys Res Commun. 2019; 514(3): 785-790.　PMID: 31079928
  *1 感染研，*2 大阪大学，*3 行徳総合病院，*4 浜松医科大学
• Akiba H*1,2, Tamura H*1, Kiyoshi M, Yanaka S*3,4, Sugase K*3,5, Caaveiro JMM*1,6, Tsumoto K*1,2
  Structural and thermodynamic basis for the recognition of the substrate-binding cleft on hen egg lysozyme by a single-domain antibody.
  Sci Rep. 2019;9(1):15481.　　PMID: 31664051　doi: 10.1038/s41598-019-50722-y
  *1 The University of Tokyo, *2 National Institutes of Biomedical Innovation, Health and Nutrition, *3 Suntory Foundation for Life Sciences, *4 National Institutes of Natural Sciences, *5 Kyoto University, *6 Kyushu University
• 森本和滋，小林哲，柴田寛子，石井明子
  我が国初のバイオ医薬品（ホルモン，サイトカイン，酵素類等）のFDAとEMAでの承認の有無について．
  臨床評価. 2019; 47(1): 87-97.　臨床評価ウエブサイト
• Oshima N*1, Yamashita T*2, Uchiyama N, Hyuga S*3, Hyuga M, Yang J*3, Hakamatsuka T, Hanawa T*3, Goda Y
  Non-alkaloidal composition of Ephedra Herb is influenced by differences in habitats.
  J Nat Med. 2019; 73: 303-311.　PMID: 30406370
  *1 東京理科大学薬学部，*2 ㈱常磐植物化学研究所，*3 北里大学東洋医学総合研究所
• Nakamori S*1, Takahashi J*1, Hyuga S*2, Yang J*3, Takemoto T*1, Maruyama T, Oshima N*4, Uchiyama N, Amakura Y*5, Hyuga M, Hakamatsuka T, Goda Y, Odaguchi H*2, Hanawa T*2, Kobayashia Y*1
  Analgesic effects of Ephedra Herb extract, ephedrine alkaloid–free Ephedra Herb extract, ephedrine, and pseudoephedrine on formalin-induced pain.
  Biol Pharm Bull. 2019; 42: 1538-1544.　PMID: 31474713　J-STAGE
  *1 北里大学薬学部，*2 北里大学東洋医学総合研究所，*3 ㈱常磐植物化学研究所，*4 東京理科大学薬学部，*5 松山大学薬学部
• Odaguchi H*1, Hyuga S*1, Sekine M*1, Nakamori S*2 Takemoto H*2, Huanga X*2, Oshima N*3, Shimada N*4, Yang J*4, Amakura Y*5, Hyuga M, Uchiyama N, Kobayashi Y*2, Hakamatsuka T, Goda Y, Hanawa T*1
  The adverse effects of Ephedra Herb and the safety of ephedrine alkaloids-free Ephedra Herb extract (EFE).
  YAKUGAKU ZASSHI. 2019; 139(11): 1419-1427.　PMID: 31685738　J-STAGE
  *1 北里大学東洋医学総合研究所，*2 北里大学薬学部，*3 東京理科大学薬学部，*4 ㈱常磐植物化学研究所，*5 松山大学薬学部
• Tada M, Aoyama M, Ishii-Watabe A
  Fcγ Receptor Activation by Human Monoclonal Antibody Aggregates.
  J Pharm Sci. 2020; 109(1): 576-583.　PMID: 31676270
• Suzuki T, Tada M, Ishii-Watabe A
  Development of anti-drug monoclonal antibody panels against adalimumab and infliximab.
  Biologicals. 2020; 63: 39-47.　PMID: 31883741
• Hashii N, Tousaka Y, Arai K*1, Goda R*2, Inoue N*3, Murata K*4, Okuzono T*5, Sasahara S*3, Shigeyama T*4, Tachiki H*3, Yamane S*5, Saito Y, Ishii-Watabe A
  Generic MS-based method for the bioanalysis of therapeutic monoclonal antibodies in nonclinical studies.
  Bioanalysis. 2020; 12: 231-243.　PMID: 32090608
  *1 LSI Medience Corp., *2 Daiichi Sankyo Co., Ltd., *3 Towa Pharmaceutical Co., Ltd., *4 Sumika Chemical Analysis Service, Ltd., *5 Sekisui Medical Co., Ltd.
• 原園景，木吉真人，川崎ナナ*，石井明子
  日本薬局方糖鎖試験法の国際調和に関する研究―日局参考情報「単糖分析及びオリゴ糖分析／糖鎖プロファイル法」への標準的な糖鎖試験の手順の追加に関する考察―
  医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2019; 50: 704-718. 　RS財団HP: Summary
  * 横浜市立大学
• Yoshimura M*1, Amakura Y*1, Hyuga S*2, Hyuga M, Nakamori S*3, Maruyama T, Oshima N*4, Uchiyama N, Yang J*5, Oka H*6, Ito H*7, Kobayashi Y*3, Odaguchi H*2, Hakamatsuka H, Hanawa T*2, Goda Y
  Quality Evaluation and Characterization of Fractions with Biological Activities in Ephedra Herb Extract and Ephedrine Alkaloids-Free Ephedra Herb Extract.
  Chem Pharm Bull. 2020; 68(2): 140-149.　PMID: 32009081　J-STAGE
  *1 松山大学薬学部，*2 北里大学東洋医学総合研究所，*3 北里大学薬学部，*4 東京理科大学薬学部，*5 ㈱常磐植物化学研究所，*6 ゼリア新薬工業㈱，*7 岡山県立大学保健福祉学部
• De Leoz MLA*1, …., Harazono A, et al.
  NIST Interlaboratory Study on Glycosylation Analysis of Monoclonal Antibodies: Comparison of Results from Diverse Analytical Methods.
  Mol Cell Proteomics. 2020; 19(1): 11-30.　PMID: 31591262
  *1 National Institute of Standards and Technology（他82機関）

総説・解説

• 木吉真人，石井明子，津本浩平
  次世代医薬品の開発-FcγR相互作用解析からのアプローチ．
  臨床化学. 2019; 48(2): 98-107.
• 日向昌司，多田 稔，青山道彦，石井明子
  タンパク質定量法に関する研究．
  医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2019; 50(12):810-14.
• Booth B*1, Stevenson L*2, Pillutla R*3, Buonarati M*4, Beaver C*5, Fraier D*6, Garofolo F*7, Haidar S*1, Islam R*8, James C*9, Kadavil J*1, Kavetska O*10, Li F*11, Satterwhite C*12, Savoie N*13, Subramaniam S*1, Tampal N*1, Thway T*1, Woolf E*14, Blaye OL*15, Andisik M*16, Briscoe C*17, Cape S*18, Dasgupta A*1, Fischer S*19, Haidar S*1, Hayes R*20, Kamerud J*21, Lima Santos GM*22, Nehls C*23, Soo C*24, Vinter S*25, Whale E*25, Xu K*19, Cho SJ*1, Edmison A*24, Kassim S*1, Rocha TC*22, Welink J*26, Amur S*1, Bandukwala A*1, Cherry E*24, Hopper S*27, Ishii-Watabe A, Kirshner S*1, Maher K*1, Pedras-Vasconcelos J*1, Saito Y, Saunders TS*28, Skibeli V*28, Verthelyi D*1, Wang YM*1, Yan H*1.
  2019 White Paper On Recent Issues in Bioanalysis: FDA BMV Guidance, ICH M10 BMV Guideline and Regulatory Inputs (Part 2 - Recommendations on 2018 FDA BMV Guidance, 2019 ICH M10 BMV Draft Guideline and Regulatory Agencies' Input on Bioanalysis, Biomarkers and Immunogenicity).
  Bioanalysis. 2019; 11(23): 2099-2132.　PMID: 31833782
  *1 US FDA，*2 Biogen, Cambridge，*3 Bristol-Myers Squibb，*4 Intertek，*5 Syneos Health，*6 F. Hoffmann-La Roche Ltd，*7 Angelini Pharma，*8 Celerion，*9 Amgen Research，*10 Pfizer，*11PPD，*12 Charles River，*13 CFABS，*14 Merck Research Labs，*15　France ANSM，*16 Regeneron Pharmaceuticals，*17 PRA Health Sciences，*18 Covance，*19 Genentech，*20 ICON，*21 Pfizer，*22 Brazil ANVISA，*23 PPD，*24 Health Canada，*25 UK MHRA，*26 EMA，*27 UK MHRA-NIBSC，*28 Norwegian Medicines Agency.
• 石井明子，多田稔，立松謙一郎*1，冨田正浩*2，市原隆光*3，山口秀人*3，田中貴*4，田中剛*4，原園景，木吉真人，柴田寛子，遊佐敬介，佐藤陽治，武田茂樹*5，伊藤孝司*6，川崎ナナ*7，瀬筒秀樹*1
  トランスジェニックカイコを用いて製造されるバイオ医薬品の品質管理戦略構築に関する考え方
  医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス. 2019; 50(10): 615-627.
  *1 農業・食品産業技術総合研究機構，*2 免疫生物研，*3 アステラス製薬，*4 東レ，*5 群馬大 大学院理工学府，*6 徳島大 大学院医歯薬学研究部，*7 横浜市大
• 石井明子
  バイオ医薬品の連続生産に係る品質管理.
  PHARM STAGE. 2019; 19(7): 23-25.
• 柴田寛子，原園景，石井明子
  日本薬局方の動向と分析担当者の実務対応 タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験法.
  PHARM STAGE. 2020; 19(10): 9-12.
• 小村純子*1，小林哲
  乾癬治療に用いられる抗体医薬品の安全性の比較.
  ファルマシア. 2020; 56: 306-308.
  *1 摂南大薬

単行本

• 川崎ナナ*1，中澤志織*2，橋井則貴
  遊離糖鎖のLC/MS.
  試料分析講座　糖質分析，丸善出版，東京都，pp201-208（2019）
  *1 横浜市立大, *2 日立製作所
• Hashii N
  Glycoscience: Basic Science to Applications.
  Chapter 5 Antibody Pharmaceuticals 5.2 Quality Evaluation of Glycoprotein Products Using Glycoprotein with Homogeneous Glycans, Springer Nature Singapore Pte Ltd.，Singapore，pp.129-131（2019）
• 出水庸介，石井明子
  ペプチド医薬品における関連ガイドラインおよび規制の現状.
  医薬品開発における中分子領域（核酸医薬・ペプチド医薬）での開発戦略，情報機構，pp.164-171（2019）
• 石井明子
  バイオ医薬品の連続生産における品質管理.
  固形製剤とバイオ医薬品の連続生産，シーエムシー出版，pp.82-87（2019）

学会発表

• Ishii-Watabe A, Saito Y
  Updates on the development of ICH M10 Bioanalytical Method Validation.
  13h Workshop on Recent Issues in Bioanalysis (2019.4.3) ニューオーリンズ
• 石井明子
  バイオ医薬品の連続生産に係る品質管理.
  AMED/PDA学会　原薬の連続生産に関する研究開発と規制動向に関するシンポジウム（2019.4.22）
• 新井浩司*1, 星野雅輝*, 新田真一郎*, 若林弘樹*, 上田哲也*, 橋井則貴, 斎藤嘉朗, 石井明子
  LC-MS/MSを用いた生体試料中高分子化合物の定量分析法開発の検討手順について.
  第67回質量分析総合討論会 (2019.5)
  * LSIメディエンス
• Shibata H, Kiyoshi M, Harazono A, Ishii-Watabe A
  Current status and issues of biopharmaceuticals from regulatory perspective.
  第19回日本蛋白質科学会年会・第71回日本細胞生物学会大会 合同年次大会（2019.6.24）
• 青山道彦，多田稔，石井明子
  FcγRIIIbを介したシグナル伝達機構の解析．
  第19回蛋白質科学会年会・第71回日本細胞生物学会大会 合同年次大会（2019.6.24）
• 柴田寛子，石井明子
  バイオ医薬品の免疫原性評価の現状と課題.
  毒性学会シンポジウム（免疫毒性学会共催）（2019.6.27）
• 黄雪丹*1，日向須美子*2，内山奈穂子，日向昌司，大嶋直浩*3，天倉吉章*4，袴塚高志，小田口浩*2，花輪壽彦*2，小林義典*1
  麻黄に含まれるエフェドリンアルカロイドの心拍に対する作用の解析．
  第70回日本東洋医学会学術総会（2019.6.30）
  *1 北里大学薬学部，*2 北里大学東洋医学総合研究所，*3 東京理科大学薬学部，*4 松山大学薬学部
• 石井明子
  バイオシミラーの品質・安全性・有効性確保に関する国内外のガイドラインの動向.
  日本ジェネリック医薬品バイオシミラー学会　第13回学術集会（2019.7.7）
• 橋井則貴，鈴木淳也，花松久寿*，古川潤一*，石井明子
  Fc-融合糖タンパク質医薬品の意図しないO-結合型糖鎖修飾．
  第38回日本糖質学会年会（2019.8）
  * 北海道大学大学院
• 岡田和恵*1，花松久寿*1，吉村弥生*2,3，黒河内政樹*4，鈴木淳也，千葉靖典*2，橋井則貴，石井明子，古川潤一*1
  ピラゾロン共存化β脱離反応によるO-結合型糖鎖結合部位の解析法．
  第38回日本糖質学会（2019.8）
  *1 北大院・医，*2 産総研・創薬基盤，*3 バイオインダストリー協会，*4 (公財) 野口研
• 宮嶋直紀*1, 中森俊輔*1, 日向須美子*2, 南可惠*1, 楊金緯*3, 内山奈穂子, 日向昌司, 大嶋直浩*4, 天倉吉章*5, 袴塚高志, 合田幸広, 小田口浩*2, 花輪壽彦*2, 小林義典*1
  エフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス (EFE) によるCFA誘発関節炎モデルマウスの腫脹縮小効果及び鎮痛効果．
  第32回北里大学バイオサイエンスフォーラム（2019.8.7）
  *1 北里大学薬学部，*2 北里大学東洋医学総合研究所，*3 ㈱常磐植物化学研究所，*4 東京理科大学薬学部，*5 松山大学薬学部
• 青山道彦，橋井則貴，月村亘*，大隅賢二*，原園景，多田稔，木吉真人，松田昭生*，石井明子
  Fc結合糖鎖のManα1-6側鎖に結合する末端Galが抗体医薬品の生物活性に重要である．
  第38回日本糖質学会年会（2019.8.19-21）
  * 野口研究所
• 橋井則貴
  液体クロマトグラフィー／質量分析法による抗体医薬品の薬物濃度測定．
  第32回バイオメディカル分析科学シンポジウム（2019.8）
• 石井明子
  バイオ医薬品の創薬に関わるレギュラトリーサイエンス.
  生体機能と創薬シンポジウム（2019.8.29）
• 日向須美子*，日向昌司，袴塚高志，合田幸広，小田口浩*，花輪壽彦*
  麻黄によるc-Metのダウンレギュレーションのメカニズム．
  第36回和漢医薬学会学術大会（2019.9.1）
  * 北里大学東洋医学総合研究所
• Nakamori S*1, Miyajima N*1, Hyuga S*2, Minami Y*1, Kazama H*1, Hiyama M*1, Endo M*2, Yang J*3, Oshima N*4, Uchiyama N, Amakura T*5, Hyuga M, Hakamatsuka T, Goda Y, Odaguchi H*2, Hanawa T*2, and Kobayashi Y*1
  Therapeutic and analgesic effects of Ephedrine alkaloids-free Ephedra Herb extract on complete Freund’s adjuvant-induced arthritis model mouse.
  67th International Congress and Annual Meeting of the Society for Medicinal Plant and Natural Product Research（2019.9.2）
  *1 北里大学薬学部，*2 北里大学東洋医学総合研究所，*3 ㈱常磐植物化学研究所，*4 東京理科大学薬学部，*5 松山大学薬学部
• 石井明子
  バイオ医薬品開発における免疫原性予測・評価の重要性.
  第2回JSSX-APDD合同ワークショップ「今後の医薬品開発推進への薬物動態学の貢献」（2019.9.3）
• 石井明子
  バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針改正について.
  第9回レギュラトリーサイエンス学会学術大会（2019.9.6）
• 小林哲，柴田寛子，石井明子
  GCSF製剤の個別症例安全性報告における各種有害事象の比例報告比に対する併用薬の影響.
  第9回レギュラトリーサイエンス学会学術大会（2019.9.7）
• 柴田寛子，木吉真人，原園景，石井明子
  注射剤の不溶性微粒子評価に用いられる光遮蔽法とフローイメージング法の分析性能の比較：市販タンパク質医薬品注射剤の測定結果.
  第9回レギュラトリーサイエンス学会学術大会（2019.9.7）
• 西村和子，柴田寛子，齊藤哲*1，箕浦恭子*2，青山宗夫*2，森民樹*3，若林弘樹*3，細木淳*4，中村隆広*5，野村達希*5， 相馬雅子*6，角辻賢太*7，西宮一尋*8，坂本典久*9，新見新吾，香取典子，斎藤嘉朗，石井明子1
  バイオ医薬品に対する抗薬物抗体分析における陽性判定基準設定に関する多機関共同研究.
  第9回レギュラトリーサイエンス学会学術大会（2019.9.7）
  *1 アステラス製薬㈱，*2 エーザイ㈱，*3 LSIメディエンス， *4 協和発酵キリン，*5 新日本科学，*6 第一三共，*7 大日本住友製薬，*8 中外製薬，*9 立川中央病院
• 石井明子
  医薬品製造の新潮流：連続生産の実用化を牽引するレギュラトリーサイエンス趣旨説明.
  第9回レギュラトリーサイエンス学会学術大会（2019.9.7）
• 日向昌司，中道瑚子*，上桶希*，原園景，橋井則貴，石井明子
  LC/MS を用いた宿主細胞由来タンパク質の同定・定量における試料調製方法の検討.
  第5回次世代を担う若手のためのレギュラトリーサイエンスフォーラム（2019.9.14）
  * 明治薬科大学
• 小林哲，柴田寛子，石井明子
  Infliximabによる「注入に伴う反応」と併用薬との関連性．
  第5回次世代を担う若手のためのレギュラトリーサイエンスフォーラム（2019.9.14）
• 木吉真人，柴田寛子，原園景，鳥巣哲生*1，丸野孝浩*2，井浦貴文*3，喜々津彩*4，熊谷崇*5，森直樹*6，西村仁孝*7，小田淳史*8，齋藤俊太郎*9，齋藤智*10，末友裕行*3，小川泰一郎*11，安川秀仁*12，内山進*13，石井明子
  Flow Imaging法の標準化に向けたタンパク質医薬品における凝集体評価に関する研究.
  第5回次世代を担う若手のためのレギュラトリーサイエンスフォーラム（2019.9.14）
  *1 武田薬品工業，*2 ユーメディコ，*3 協和キリン，*4 日本化薬，*5 アステラス製薬，*6 田辺三菱製薬，*7 持田製薬，*8 小野薬品工業，*9 第一三共，*10 中外製薬工業，*11 東レリサーチセンター，*12 JCR ファーマ，*13 大阪大学
• Shibata H, Ishii-Watabe A
  Current situation of bioassay in Japanese pharmacopoeia and recent activities in Japanese biopharmaceutical consortium.
  USP’s 8th Bioassay Workshop –Bioassays In a Multi-Modality World（2019.9.18）
• Ishii-Watabe A
  Regulatory Considerations for Continuous Bioprocessing in Japan.
  Biologics Manufacturing Japan 2019（2019.9.19）東京
• 柴田寛子, 西村和子, 宮間ちづる, 石井明子, 斎藤嘉朗, 川合眞一*1, 山田壯一*2, 南木敏宏*2
  関節リウマチ患者における抗薬物抗体の評価：エタネルセプトの事例．
  第40回日本臨床薬理学会学術総会（2019.12.4）
  *1 東邦大学医学部 炎症・疼痛制御学講座，*2 東邦大学医学部 内科学講座膠原病学分野
• 西村和子，柴田寛子， 斎藤嘉朗，石井明子
  バイオ医薬品に対する抗薬物抗体分析における陽性判定基準設定に影響する統計的要因の解析.
  第40回日本臨床薬理学会学術総会（2019.12.5）
• 石井明子 ，岩田大祐 *1 ，堀内大士* 1 ，田中誠*2 ，片島正貴*3 ，斎藤嘉朗
  ICH M10：生体試料中薬物濃度分析法バリデーションに関する国際調和ガイドライン案．
  第40回日本臨床薬理学会学術総会（2019.12.4）
  *1 医薬品医療機器総合機構，*2 あすか製薬，*3 アステラス製薬
• Ishii-Watabe A, Iwata D*1, Horiuchi T1, Tanaka S*2, Katashima M*3, Saito Y
  ICH M10 draft guideline for Bioanalytical Method Validation.
  日本薬物動態学会第34回年会（2019.12.10）
  *1 PMDA, *2 Aska Pharnaceutical, *3 Astellas Pharma
• 石井明子
  バイオ医薬品の安全性　～抗薬物抗体を中心に～
  第40回日本臨床薬理学会学術総会シンポジウム（2019.12.6）
• 石井明子
  バイオシミラーの同等性／同質性評価に関する現状と課題.
  第40回日本臨床薬理学会学術総会シンポジウム（2019.12.5）
• 石井明子
  バイオ医薬品の連続生産における品質管理戦略について．
  第41回動物細胞工学会シンポジウム（2019.11.22）
• 石井明子
  バイオシミラーの開発と品質・有効性・安全性確保．
  立命館大学創薬科学研究センター製剤技術・創剤研究コンソーシアム合同研究会（2019.11.5）
• Morimoto K
  Study to Determine if Japanese New Biopharmaceuticals were Approved by FDA and EMA Authorities.
  44th International Congress for the History of Pharmacy（2019.9.7）
• 森本和滋，日向昌司，石井明子
  「バイオ医薬品の品質評価法開発研究の進歩」－NIHS・生物薬品部30年史の視点から―
  日本薬史学会2019年会（2019.10.26）
• 鈴木琢雄，多田稔，石井明子
  インフリキシマブとアダリムマブに対する抗薬物抗体パネルの作製．
  日本薬学会第140年会（2020.3.26）
• 橋井則貴，坂本健作*，林 明子*，東阪嘉子，鈴木琢雄，岩崎紀之，石井明子
  非天然型アミノ酸導入Fab抗体の構造特性評価．
  日本薬学会第140年会（2020.3.27）
  * 理化学研究所
• 田尻道子，橋井則貴，石井明子
  抗体医薬品を対象としたMulti-Attribute Methodのための前処理手法の最適化．
  日本薬学会第140年会（2020.3.28）
• 東阪嘉子，橋井則貴，斎藤嘉朗，石井明子
  PAC-LC/MSを利用した抗体医薬品の複数サロゲートペプチドの同時定量．
  日本薬学会第140年会（2020.3.28）
• 柴田寛子，原園景，木吉真人，石井明子
  フローイメージング法によるシリコーン油滴とタンパク質凝集体／不溶性微粒子の分類における測定条件の影響.
  日本薬学会第140年会 (2020.3.26)
• 木吉真人，柴田寛子，橋井則貴，林明子*1，坂本健作*1，津本浩平*2，石井明子
  長期安定性予測を指向したPEG化、薬物修飾Trastuzumab Fabの安定性評価.
  第140回　日本薬学会年会 (2020.3.26)
  *1 理化学研究所, *2 東京大学大学院工学系研究科
• 西村和子，柴田寛子, 宮間ちづる, 石井明子, 斎藤嘉朗, 小川佳世乃*1，廣瀬恒*1，川合眞一*2, 山田壯一*3, 南木敏宏*3
  トシリズマブ投与関節リウマチ患者における抗薬物抗体の評価.
  第11回JBFシンポジウム（2020.2.26） *1 ひろせクリニック，*2 東邦大学医学部 炎症・疼痛制御学講座，*3 東邦大学医学部 内科学講座膠原病学分野
• 原園景，塩入優紀，齋藤俊太郎*1，尾島琢磨*2，小島弘貴*2，中山拓也*2，和田龍太*3，中家修一*4，曽我部有司*4，阪口碧*5，舩岡創平*5，水野保子*6，太田里子*6，坂本泉*7，上松亮平*7、石井明子
  多機関共同研究によるバイオ医薬品のN-結型糖鎖の標準的試験法の確立．
  日本薬学会（2020.3.28）
  *1 第一三共，*2 小野薬品工業，*3 アステラス製薬，*4 島津製作所，*5 住友ベークライト，*6 東レリサーチセンター，*7 アクロスケール
• 小林哲, 柴田寛子, 石井明子
  バイオシミラーの先行バイオ医薬品との切り替え試験による有効性・安全性評価に関する国際動向.
  日本薬学会第140年会（2020.3.28）
• 津村ゆかり*, 小林哲
  大麻をオキシコドンと併用することによる自殺関連有害事象増加の可能性.
  日本薬学会第140年会（2020.3.27）
  * 関東麻取
• 多田稔，青山道彦，石井明子
  抗体医薬品凝集体によるFcγ受容体活性化．
  日本薬学会第140年会 (2020.3.26)
• 青山道彦，多田稔，石井明子
  FcγRIIIa多型が抗体医薬品の生物活性評価系の性能に与える影響．
  日本薬学会第140年会 (2020.3.27)
• 日向昌司，多田稔，石井明子
  ELISAを用いた宿主細胞由来タンパク質（HCP）試験法の確立における留意点．
  日本薬学会第140年会（2020.3.28）
• 南可恵*1，日向須美子*2，竹内純*1，中森俊輔*1，宮嶋直紀*1，楊金緯*3，内山奈穂子，日向昌司，大嶋浩直*4，天倉吉章*5，袴塚高志，合田幸広，小田口浩*2，花輪壽彦*2，小林義典*1
  麻黄エキス，エフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス，エフェドリンアルカロイドのシクロオキシゲナーゼ2阻害作用．
  日本薬学会第140年会（2020.3.26）
  *1 北里大学薬学部，*2 北里大学東洋医学総合研究所，*3 ㈱常磐植物化学研究所，*4 東京理科大学薬学部，*5 松山大学薬学部
• 谷垣柊乃介*1，尾野颯哉*1，渡部浩平*1，黄雪丹*1，日向須美子*2，竹元裕明3，山下忠俊*4，楊金緯*4，内山奈穂子，日向昌司，大嶋直浩*5，天倉吉章*6，袴塚高志，合田幸広，小田口浩*2，花輪壽彦*2，小林義典*1
  麻黄に含まれるエフェドリンアルカロイドの強制水泳試験及び睡眠試験に対する作用の解析．
  日本薬学会第140年会（2020.3.28）
  *1 北里大学薬学部，*2 北里大学東洋医学総合研究所，*3 東邦大学薬学部，*4 ㈱常磐植物化学研究所，*5 東京理科大学薬学部，*6 松山大学薬学部

講演

• 石井明子
  バイオ医薬品に関するレギュラトリーサイエンスの最前線.
  第27回 神戸ポートアイランド創薬フォーラム（2019.6.12）
• 石井明子
  バイオ医薬品の規格及び試験方法について.
  DIA CMCフォーラム Q12実装後の承認申請書を考える（2019.7.16）
• 柴田寛子
  ICH-Q2(R2)/Q14 分析法開発/分析法バリデーション改定 について.
  第8回 DIA CMCフォーラム (2019.7.16)
• 石井明子
  バイオ医薬品の品質安全性確保のためのレギュラトリーサイエンス研究.
  令和元年度　国立医薬品食品衛生研究所シンポジウム―医薬品・医療機器分野における品質・安全性評価法の最前線― （2019.7.30）
• 柴田寛子
  ICHQ2/Q14の現状と展望.
  一般社団法人製剤機械技術学会第28回講演会 (2019.8.2)
• 石井明子
  次世代バイオ医薬品の効率的実用化推進のための品質評価法の開発と標準化に関する研究．
  AMED創薬基盤推進研究事業　研究成果発表会（2019.10.16）
• 橋井則貴
  高分子薬（抗体医薬）に関するバイオアナリシス手法の標準化．
  AMED創薬基盤推進研究事業　研究成果発表会（2019.10.16）
• 柴田寛子
  バイオ医薬品の凝集体／不溶性微粒子試験法．
  AMED創薬基盤推進研究事業　研究成果発表会（2019.10.16）
• 原園景
  バイオ医薬品の糖鎖試験法．
  AMED創薬基盤推進研究事業　研究成果発表会（2019.10.16）
• 日向昌司
  バイオ医薬品の宿主細胞由来タンパク質試験法．
  AMED創薬基盤推進研究事業　研究成果発表会（2019.10.16）
• 石井明子
  バイオ医薬品・バイオシミラーの品質と規制．
  レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会　バイオ医薬品等に関する品質関連研修講座（入門編）（2019.12.16）
• 井上敬介*，柴田寛子
  ICH Q2(R2)/Q14の現状と 企業側・規制側からの期待.
  品質フォーラム (2020.2.26)
  * 武⽥薬品⼯業

WHO国際標準品策定への協力

• Shibata H, Kiyoshi M, Ishii-Watabe A（Participants）
  The first World Health Organization international standard for infliximab products: A step towards maintaining harmonized biological activity.
  MAbs. 2019; 11(1): 13-25.
  PMID: 30395763　DOI: 10.1080/19420862.2018.1532766