研究業績（2018年度）

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原著論文

• Miura Y*1, Hashii N, Ohta Y*2, Itakura Y*3, Tsumoto H*1, Suzuki J, Takakura D*4, Abe Y*5, Arai Y*5, Toyoda M*3, Kawasaki N*2, Hirose N*5, Endo T*1
  Characteristic glycopeptides associated with extreme human longevity identified through plasma glycoproteomics.
  Biochim Biophys Acta. 2018;1862(6):1462-1471.　PMID: 29580922
  *1 Research Team for Mechanism of Aging, Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology, *2 Graduate School of Medical Life Science, Yokohama City University, *3 Research Team for Geriatric Medicine, Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology, *4 Center for Integrated Medical Research, Keio University School of Medicine, *5 Center for Supercentenarian Medical Research, Keio University School of Medicine
  
• Tada M, Suzuki T, Ishii-Watabe A
  Development and characterization of an anti-rituximab monoclonal antibody panel.
  mAbs. 2018;10(3):370-379.　PMID: 29309213
• Hashimoto Y*1, Hata T*1, Tada M, Iida M*1, Watari A*1, Okada Y*1, Doi T*1, Kuniyasu H*2, Yagi K*1, Kondoh M*1
  Safety evaluation of a human chimeric monoclonal antibody that recognizes the extracellular loop domain of claudin-2.
  Eur J Pharm Sci. 2018;117:161-167.　PMID: 29448044
  *1 大阪大学，*2 奈良県立医科大学
• 鈴木琢雄，森岡知子*1，林真由美*1，東阪嘉子，蛭田葉子，橋井則貴，中川ゆかり*，石井明子
  日局新規収載候補日局グルカゴン各条試験法に関する研究―液体クロマトグラフィーを用いた合成グルカゴン定量法の検討－．
  医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2018;49(7):488-497.
  *(一財) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
• Kiyoshi M, Shibata H, Harazono A, Torisu T*1, Maruno T*2, Akimaru M*3, Asano Y*4, Hirokawa M*5, Ikemoto K*5, Itakura Y*6, Iwura T*7, Kikitsu A*8, Kumagai T*9, Mori N*5, Murase H*4, Nishimura H*10, Oda A*11, Ogawa T*12, Ojima T*3, Okabe S*4, Saito S*3, Saitoh S*13, Suetomo H*7, Takegami K*12, Takeuchi M*8, Yasukawa H*4, Uchiyama S*14, Ishii-Watabe A
  Collaborative Study For Analysis Of Subvisible Particles Using Flow Imaging And Light Obscuration: Experiences In Japanese Biopharmaceutical Consortium.
  J Pharm Sci. 2018;108(2):832-841.　PMID: 30121316
  *1 Global Vaccine Business Unit, Takeda Pharmaceutical Co., Ltd, *2 U-Medico Inc., *3 Daiichi Sankyo Co., Ltd., *4 JCR Pharmaceuticals Co., Ltd., *5 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, *6 Biologics and New Modalities Development, Takeda Pharmaceutical Co., Ltd, *7 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd, *8 Nippon Kayaku Co., Ltd, *9 Astellas Pharma Inc., *10 Mochida Pharmaceutical Co., Ltd., *11 Ono Pharmaceutical Co., Ltd., *12 Toray Research Center, Inc., *13 Chugai Pharma Manufacturing, *14 Osaka University
• Odaguchi H*1, Sekine M*1, Hyuga S*1, Hanawa T*1, Hoshi K*2, Sasaki Y*1, Aso M*3, Yang J*4, Hyuga M, Kobayashi Y*5, Hakamatsuka T, Goda Y, Kumagai Y*3
  A Double-Blind, Randomized, Crossover Comparative Study for Evaluating the Clinical Safety of Ephedrine Alkaloids-Free Ephedra Herb Extract (EFE).
  Evid Based Complement Alternat Med. 2018;2018:4625358.　PMID: 30174707
  *1 北里大学東洋医学総合研究所，*2 北里大学医学部，*3 北里大学病院臨床研究センター，*4 ㈱常磐植物化学研究所，*5 北里大学薬学部
• Aoyama M, Tada M, Tatematsu KI*, Hashii N, Sezutsu H*, Ishii-Watabe A
  Effects of amino acid substitutions on the biological activity of anti-CD20 monoclonal antibody produced by transgenic silkworms (Bombyx mori).
  Biochem Biophys Res Commun. 2018;503(4):2633-2638.　PMID: 30119885
  *農研機構
• Niimi S, Nishimiya K*1, Nishidate M*1, Saito T*2, Minoura K*2, Kadotsuji K*3, Shimakura J*3, Shigemizu H*4, Hosogi J*5, Adachi M*5, Hashimoto T*6, Mori T*6, Harada H*6, Yamamoto KI*6, Nakamura T*7, Nomura T*7, Yamaguchi I*8, Sonehara K*8, Ishii-Watabe A, Kawasaki N*9
  Collaborative study using common samples to evaluate the performance of anti-drug antibody assays constructed by different companies.
  Drug Metab Pharmacokinet. 2018;33(2):125-132.　PMID: 29610053
  *1 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd, *2 Astellas Pharma Inc., *3 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd, *4 CMIC Pharma Science Co., Ltd, *5 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd, *6 LSI Medience Corporation, *7 Shin Nippon Biomedicals Laboratories, Ltd, *8 Sumika Chemical Analysis Service, Ltd, *9 Graduate School of Medical Life Science, Yokohama City University
• Hashii N, Suzuki J, Hanamatsu H*1, Furukawa JI*1, Ishii-Watabe A
  In-depth site-specific O-Glycosylation analysis of therapeutic Fc-fusion protein by electron-transfer/higher-energy collisional dissociation mass spectrometry.
  Biologicals. 2019;58:35-43.　PMID: 30704904
  *1 北大
• Harazono A, Shibata H, Kiyoshi M, Muto T, Fukuda J*1, Torisu T*2, Saitoh S*3, Nishimura H*4, Uchiyama S*5, Ishii-Watabe A
  Interlaboratory comparison about feasibility of insoluble particulate matter test for injections with reduced test volume in light obscuration method.
  Biologicals. 2019;57:46-49.　PMID: 30553568
  *1 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd, *2 Takeda Pharmaceutical Company Limited, *3 Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd., *4 Mochida Pharmaceutical Co., Ltd, *5 Osaka University
• Nishimura K, Shibata H, Aoyama M*1, Hosogi J*2, Kadotsuji K*3, Minoura K*4, Mori T*5, Nakamura T*6, Nishimiya K*7, Nomura T*6, Saito T*4, Soma M*8, Wakabayashi H*5, Sakamoto N*9, Niimi S, Katori N, Saito Y, Ishii-Watabe
  Elucidation of the statistical factors that influence anti-drug antibody cut point setting through a multi-laboratory study.
  Bioanalysis. 2019;11(6):509-524.　PMID: 30945932
  *1 Eisai Co., Ltd，*2 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd，*3 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd,*4 Astellas Pharma Inc.,*5 LSI Medience Corporation, *6 Shin Nippon Biomedical Laboratories,*7 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd, *8 Daiichi Sankyo Co., Ltd, *9 Tachikawa Chuo Hospital
• Yoshida K*1, Kuroda D*1,2, Kiyoshi M, Nakakido M*1, Nagatoishi S*1,3, Soga S*4, Shirai H*4, Tsumoto K*5,6,7
  Exploring designability of electrostatic complementarity at an antigen-antibody interface directed by mutagenesis, biophysical analysis, and molecular dynamics simulations.
  Sci Rep. 2019;9(1):4482.
• Metcalfe C*1, Dougall T*1, Bird C*1, Rigsby P*1, Behr-Gross ME*2, Wadhwa M*1, Participant of the Study (Shibata H, Kiyoshi M, Ishii-Watabe A)
  The first World Health Organization International Standard for infliximab products: A step towards maintaining harmonized biological activity.
  MAbs 2019;11(1):13-25.　PMID: 30395763
  *1 UK NIBSC,*2 OMCL Network & HealthCare (DBO), EDQM

総説・解説

• 橋井則貴，石井明子
  質量分析によるFc融合タンパク質医薬品のO-結合型糖鎖部位特異的解析.
  Yakugaku Zasshi. 2018;138(12):1483-1494.　J-STAGE
• 鈴木琢雄，多田稔，青山道彦，石井明子
  バイオ医薬品の分析のコツ　品質評価のための基礎と応用（第11回）タンパク質の活性．
  PHARM TECH JAPAN 2018;34(8):113-119.
• 柴田寛子，木吉真人
  バイオシミラーの現状，課題，今後の展望.
  ファルマシア 2018;54(4):301-305.　J-STAGE
• 柴田寛子，日向昌司，石井明子
  バイオ医薬品の分析のコツ　品質評価のための基礎と応用（第13回／最終回）抗体医薬品の事例で実際に分析法・品質評価を考える．
  PHARM TECH JAPAN 2018;34(10):157-166.
• 西村和子，柴田寛子，秦信子*1，若林弘樹*2，橋本勉*2，森民樹*2，中村隆広*3，野村達希*3，齊藤哲*4，箕浦恭子*4，青山宗夫*5，細木淳*6，相馬雅子*7，角辻賢太*8，西宮一尋*9，香取典子，坂本典久*10，斎藤嘉朗，石井明子
  バイオ医薬品の免疫原性評価に用いられる抗薬物抗体分析に関する技術的要件.
  医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2018;49(7):437-448
  *1 ㈱Ig-M，*2 ㈱LSIメディエンス，*3 ㈱新日本科学，*4 アステラス製薬㈱，*5 エーザイ㈱，*6 協和発酵キリン㈱，*7 第一三共㈱，*8 大日本住友製薬㈱，*9 中外製薬㈱，*10 立川中央病院
• 石井明子
  複合領域に関するトピックの動向　M10：生体試料中薬物濃度分析法バリデーション.
  医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2018;49(7):476-480
• 原園景，小笠原勝*1，川崎ナナ*2，太田悠葵*2，鈴木茂生*3，石井明子
  平成28年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告　液体クロマトグラフィーを用いたバイオ医薬品の試験における分析条件変更管理等に関する研究．
  医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2018;49:642-52.
  *1 富山県薬総研，*2 横浜市立大学，*3 近畿大学
• 石井明子，内山進*1
  バイオ医薬品の開発を支える分析技術の最新動向.
  Yakugaku Zasshi. 2018;138(12):1473-1474.　J-STAGE
  *1 大阪大学
• Neubert H*1, Olah*2 T, Lee A*3, Fraser S*4, Dodge R*5, Laterza O*3, Szapacs M*6, Alley SC*7, Saad OM*8, Amur S*9, Chen L*10, Cherry E*11, Cho SJ*9, Cludts I*12, Donato LD*13, Edmison A*11, Ferrari L*14, Garofolo F*15, Haidar S*9, Hopper S*16, Hottenstein S*6, Ishii-Watabe A, Kassim S*9, Kurki P*17, Lima Santos GM*18, Miscoria G*19, Palandra J*1, Pedras-Vasconcelos J*9, Piccoli S*20, Rogstad S*9, Saito Y, Savoie N*21, Sikorski T*6, Spitz S*22, Staelens L*23, Verthelyi D*9, Vinter S*16, Wadhwa M*12, Wang YM*9, Welink J*24, Weng N*25, Whale E*16, Woolf E*26, Wu J*27, Yan H*9, Yu H*27, Zhou S*14.
  2018 White Paper on Recent Issues in Bioanalysis: focus on immunogenicity assays by hybrid LBA/LCMS and regulatory feedback (Part 2 - PK, PD & ADA assays by hybrid LBA/LCMS & regulatory agencies' inputs on bioanalysis, biomarkers and immunogenicity).
  Bioanalysis. 2018 Nov 29;doi:10.4155/bio-2018-0285.　PMID: 30488729
  *1 Pfizer, Andover, *2 Bristol-Myers Squibb, *3 Merck, *4 Pfizer, Groton, *5 Princeton, *6 GlaxoSmithKline, *7 Seattle Genetics, *8 Genentech, *9 US FDA, *10 Boehringer-Ingelheim, *11 Health Canada, *12 UK MHRA-NIBSC, *13 Caprion BioSciences, *14 F Hoffmann-La Roche, *15 Angelini Pharma, *16 UK MHRA, *17 Finland Fimea, *18 Brazil Anvisa, *19 Sanofi, *20 Neoteric, *21 CFABS, *22 Incyte, *23 UCB Pharma, *24 EMA, *25 Janssen, *26 Merck, West Point, *27 Shire
• Stevenson L*1, Richards S*2, Pillutla R*3, Torri A*4, Kamerud J*5, Mehta D*1, Keller S*6, Purushothama S*1, Gorovits B*5, Litwin V*7, Stebbins C*1, Marini J*8, Beaver C*9, Sperinde G*10, Siguenza P*10, Staack RF*11, Qiu Y*12, Amaravadi L*13, Amur S*14, Fleener CA*15, Baltrukonis D*16, Catlett I*3, Cherry E*17, Chung S*10, Cludts I*18, Donato LD*7, Fischer S*10, Fraser S*16, Garofolo F*19, Green C*10, Gunn G*20, Haidar S*14, Haulenbeek J*13, Henderson N*21, Hopper S*22, Ishii-Watabe A, Islam R*23, Janelsins B*14, Jawa V*24, Kakkanaiah V*25, Kamondi S*26, Kolaitis G*3, Kubiak RJ*27, Kumar S*28, Kurki P*29, Liang M*30, Liu P*31, Maxfield K*14, Myler H*25, Palackal N*4, Palmer R*2, Pedras-Vasconcelos J*14, Piccoli S*32, Rhyne P*33, Saito Y, Savoie N*34, Schick E*26, Schweighardt B*35, Shih J*36, Song A*10, Sriraman P*37, Staelens L*38, Sumner G*4, Sun Y*3, Ullmann M*39, Verthelyi D*14, Wadhwa M*18, Wang YM*14, Xu Y*40, Yan H*14, Yang TY*8, Zeng R*41.
  2018 White Paper on Recent Issues in Bioanalysis: focus on flow cytometry, gene therapy, cut points and key clarifications on BAV (Part 3 - LBA/cell-based assays: immunogenicity, biomarkers and PK assays).
  Bioanalysis. 2018 Nov 29;doi:10.4155/bio-2018-0287.　PMID: 30488726
  *1 Biogen, *2 Sanofi, *3 Bristol-Myers Squibb, *4 Regeneron Pharmaceuticals, *5 Pfizer, Andover, *6 AbbVie, *7 Caprion Biosciences, *8 anssen R&D, *9 Syneos Health, *10 Genentech, *11 Roche Pharma Research & Early Development, *12 Tesaro, *13 Shire, *14 US FDA, *15 Pfizer, San Diego, *16 Pfizer, Groton, *17 Health Canada, *18 UK MHRA-NIBSC, *19 Angelini Pharma, *20 GlaxoSmithKline, *21 AstraZeneca, *22 UK MHRA, *23 Celerion, *24 Merck & Co., Inc., *25 PPD, Richmond, *26 Roche Pharma Research & Early Development, *27 MedImmune, *28 EMD Serono/Merck KGaA, *29 Finland Fimea, *30 MedImmune, *31 Teva Pharmaceuticals, *32 Neoteric, *33 BDS Immunoassay Services, *34 CFABS, Laval, *35 BioMarin, *36 Amgen, *37 Celgene, *38 UCB Biopharma, *39 Fresenius-Kabi, *40 Alnylam Pharmaceuticals, *41 Amador Bioscience, (formerly of OncoMed).
• Welink J*1, Xu Y*2, Yang E*3, Wilson A*4, Henderson N*5, Luo L*6, Fraser S*6, Kavita U*7, Musuku A*8, James C*9, Fraier D*10, Zhang Y*7, Goykhman D*11, Summerfield S*12, Woolf E*11, Verhaeghe T*13, Hughes N*4, Behling A*15, Brown K*2, Bulychev A*16, Buonarati M*17, Cherry E*18, Cho SJ*19, Cludts I*20, Dillen L*13, Dodge R*21, Edmison A*18, Garofolo F*22, Green R*23, Haidar S*19, Hottenstein C*3, Ishii-Watabe A, Jang HG*24, Ji A*25, Jones B*26, Kassim S*19, Ma M*27, Lima Santos GM*28, Norris DA*29, Owen T*30, Piccoli S*31, Ramanathan R*6, Röhl I*32, Rosenbaum AI*33, Saito Y, Sangster T*34, Savoie N*35, Stebbins C*36, Sydor J*37, de Merbel NV*38, Verthelyi D*19, Vinter S*39, Whale E*39.
  2018 White Paper on Recent Issues in Bioanalysis: 'A global bioanalytical community perspective on last decade of incurred samples reanalysis (ISR)' (Part 1 - small molecule regulated bioanalysis, small molecule biomarkers, peptides & oligonucleotide bioanalysis).
  Bioanalysis. 2018 Nov 1;10(22):1781-180.　PMID: 30488725
  *1 EU EMA, *2 Alnylam Pharmaceuticals, *3 GlaxoSmithKline, *4 AstraZeneca, Cambridge, *5 AstraZeneca, Gothenburg, *6 Pfizer, Groton, *7 Bristol-Myers Squibb, *8 Pharmascience, *9 Amgen Research, *10 F Hoffmann-La Roche Ltd, *11 Merck Research Labs, *12 GlaxoSmithKline, *13 Janssen Research & Development, *14 Biopharma Services, *15 PPD, *16 Moderna Therapeutics, *17 Intertek, San Diego, *18 Health Canada, *19 US FDA, *20 UK MHRA-NIBSC, *21 Princeton, *22 Angelini Pharma, Pomezia, *23 LGC, *24 Wave Life Sciences, *25 Sanofi, *26 Q2 Solutions, *27 Alexion Pharmaceuticals, *28 Brazil Anvisa, *29 Ionis Pharmaceuticals, *30 Regulus, *31 Neoteric, Princeton, *32 LGC Axolabs GmbH, *33 MedImmune LLC, *34 Charles River Labs, *35 CFABS, *36 Biogen, *37 AbbVie Inc., *38 PRA Health Sciences, *39 UK MHRA
• 木吉真人，柴田寛子，石井明子
  バイオシミラーの品質評価とライフサイクルマネジメント．
  レギュラトリーサイエンス学会誌．2018;8(1):27-33.　J-STAGE
• 石井明子
  第十七改正日本薬局方　第一追補・第二追補 解説　生物薬品関連の改正のポイント．
  Pharm Tech Japan　2018;34(11):91-96
• 木吉真人，柴田寛子，石井明子
  バイオシミラーの同等性/同質性評価．
  リウマチ科　2019;61(1):19-27.
• 柴田寛子，木吉真人，原園景，石井明子
  バイオ医薬品における凝集体及び不溶性微粒子評価法について．
  医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス　2018;49(11):747-753.
• Ishii-Watabe A, Kuwabara T*
  Biosimilarity assessment of biosimilar therapeutic monoclonal antibodies.
  Drug Metab Pharmacokinet. 2019;34(1):64-70.　PMID: 30600193
  *横浜薬科大
• 石井明子
  バイオシミラーの規制と品質評価に関する国際動向.
  医薬ジャーナル　2019;55(3):65-70.

単行本

• Aoyama M, Tada M, Ishii-Watabe A
  A Cell-Based Reporter Assay Measuring the Activation of Fc Gamma Receptors Induced by Therapeutic Monoclonal Antibodies.
  Methods Mol Biol. 2019;1904:423-429.　PMID: 30539484
• 柴田寛子，原園景，石井明子
  バイオ医薬品の規格及び試験方法と分析法バリデーション.
  統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
  サイエンス＆テクノロジー，東京，pp. 263-275（2018）
• 多田稔，石井明子
  第１部 第1章 第1節 第5項　トランスジェニック生物由来医薬品.
  バイオロジクスの開発と品質・安全性確保（上）
  エル・アイ・シー，東京，pp.81-86（2018）
• 橋井則貴，原園景
  第1部 第4章 第1節　組換えタンパク質医薬品の構造解析.
  バイオロジクスの開発と品質・安全性確保（上）
  エル・アイ・シー，東京，pp.265-275（2018）
• 原園景，橋井則貴
  第1部 第4章 第2節　糖鎖構造解析.
  バイオロジクスの開発と品質・安全性確保（上）
  エル・アイ・シー，東京，pp.276-285（2018）
• 木吉真人，原園景，柴田寛子
  第1部 第4章 第3節　物理的化学的性質.
  バイオロジクスの開発と品質・安全性確保（上）
  エル・アイ・シー，東京，pp.289-299（2018）
• 柴田寛子，原園景
  第1部 第4章 第4節　目的物質由来不純物とその評価方法.
  バイオロジクスの開発と品質・安全性確保（上）
  エル・アイ・シー，東京，pp.300-308（2018）
• 日向昌司，多田稔
  第1部 第4章 第5節　製造工程由来不純物（HCP等）とその評価.
  バイオロジクスの開発と品質・安全性確保（上）
  エル・アイ・シー，東京，pp.309-313（2018）
• 多田稔，鈴木琢雄，青山道彦
  第1部 第4章 第6節　生物活性.
  バイオロジクスの開発と品質・安全性確保（上）
  エル・アイ・シー，東京，pp.314-335（2018）
• 石井明子
  第1部 第5章 第2節 第7項　バイオ医薬品の免疫原性評価.
  バイオロジクスの開発と品質・安全性確保（上）
  エル・アイ・シー，東京，pp.428-441（2018）
• 小林哲
  第1部 第5章 第3節　バイオ医薬品の市販後安全性評価.
  バイオロジクスの開発と品質・安全性確保（上）
  エル・アイ・シー，東京，pp.442-452（2018）
• 石井明子
  第2部 第1章 概論　抗体医薬品の現状と課題.
  バイオロジクスの開発と品質・安全性確保（下）
  エル・アイ・シー，東京，pp. 31-42（2018）
• 橋井則貴，多田稔
  第2部 第1章 第1節　抗体医薬品の特性・品質などの評価.
  バイオロジクスの開発と品質・安全性確保（下）
  エル・アイ・シー，東京，pp. 43-55（2018）
• 柴田寛子
  第2部 第2章　修飾・改変タンパク質.
  バイオロジクスの開発と品質・安全性確保（下）
  エル・アイ・シー，東京，pp. 71-88（2018）
• 柴田寛子，石井明子
  バイオ医薬品の品質・安全性確保における凝集体の評価と管理．
  タンパク質のアモルファス凝集と溶解性―基礎研究からバイオ産業・創薬研究への応用まで―
  シーエムシー出版，東京，pp. 272-280 (2019)

学会発表

• Ishii-Watabe A
  Points to Consider for Immunogenicity Assessment of Therapeutic Proteins.
  12th Workshop on Recent Issues in Bioanalysis (2018.4.11)
• 小田口浩*1，関根麻理子*1，日向須美子*1，楊金緯*2，日向昌司，小林義典*1，袴塚高志，熊谷雄治*3,4，花輪壽彦*1
  今後臨床応用を目指すエフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス（EFE）の安全性を検証する臨床試験．
  第69回日本東洋医学会学術総会（2018.6.9）
  *1 北里大学東洋医学総合研究所，*2 ㈱ 常磐植物化学研究所，*3 北里大学病院臨床試験センター，*4 北里大学医学部
• 柴田寛子
  バイオ医薬品の分析方法に関する課題：レギュラトリーサイエンスの観点から.
  第39回日本動物細胞工学会シンポジウム（2018.6.15）
• 柴田寛子
  複雑な医薬品の品質確保～バイオ医薬品を中心に～.
  第34回日本DDS学会学術集会（2018.6.22)
• 木吉真人, ホセカァヴェイロ*1,*2, 多田稔, 田村浩子*1, 田中亨*3, 寺尾陽介*3, コルドモランテ*1, 原園景, 橋井則貴, 柴田寛子, 黒田大祐*1, 長門石曉*1, 大江正剛*3, 井出輝彦*3, 津本浩平*1, 石井明子
  熱力学的パラメーターを用いた抗体医薬品糖鎖バリアントの物性評価.
  日本蛋白質科学会年会（2018.6.27）
  *1 東京大学大学院工学系研究科, *2 九州大学大学院薬学研究院, *3 東ソー㈱
• Shibata H, Nishimura K, Miyama C, Ishii-Watabe A, Okamoto-Uchida Y*1, Saito Y, Kawai S*1, Yamada S*2, Nanki T*2
  Factors influencing production of anti-drug antibodies against biopharmaceuticals in rheumatoid arthritis patients.
  18th World congress of basic and clinical pharmacology（2018.7.4）
  *1 Department of Inflammation & Pain Control Research, Toho University School of Medicine
  *2 Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Toho University School of Medicine
• 橋井則貴，原園景，石井明子
  Site-specific O-glycosylation analysis of etanercept by LC/MS.
  第37回日本糖質学会年会（2018.8.29-30）
• 橋井則貴，三澤隆史，鈴木琢雄，出水庸介，石井明子
  液体クロマトグラフィー／多段階質量分析を利用した特殊環状ペプチドの構造解析．
  第91回日本生化学会大会（2018.9.24）
• 橋井則貴，月村亘*，青山道彦，大隅賢二*，木吉真人，多田稔，松田昭生*，石井明子
  抗体医薬品糖鎖のα-1,6-マンノース側鎖に結合する末端ガラクトースが補体依存性細胞傷害活性に重要である．
  第91回日本生化学会大会（2018.9.25）
  * 公益財団法人野口研究所
• Shibata H, Kiyoshi M, Harazono A, Torisu T*1, Maruno T*2, Akimaru M*3, Asano Y*4, Hirokawa M*5, Ikemoto K*7, Itakura Y*8, Iwura T*9, Kikitsu A*8, Kumagai T*9, Mori N*5, Murase H*4, Nishimura H*10, Oda A*11, Ogawa T*12, Ojima T*3, Okabe S*4, Saito S*3, Saitoh S*13, Suetomo H*7, Takegami K*12, Takeuchi M*8, Yasukawa H*4, Uchiyama S*14, Ishii-Watabe A
  Collaborative study for analysis of subvisible particles using flow imaging and light obscuration: experience in Japanese biopharmaceutical consortium.
  2018 Workshop on Protein Aggregation and Immunogenicity (2018.8.1)
  *1 Global Vaccine Business Unit, Takeda Pharmaceutical Company Limited, *2U-Medico Inc., *3 Daiichi Sankyo Co., Ltd., *4 JCR Pharmaceuticals Co., Ltd., *5 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, *6 Biologics and New Modalities Development, Takeda Pharmaceutical Company Limited, *7 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd, *8 Nippon Kayaku Co., Ltd, *9 Astellas Pharma Inc., *10 Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. *11 Ono Pharmaceutical Co., Ltd., *12 Toray Research Center, Inc., *13 Chugai Pharma Manufacturing, *14 Osaka University
• 日向須美子*，日向昌司，袴塚高志，合田幸広，小田口 浩*，花輪壽彦*
  c-Met阻害作用を有する麻黄エキスとc-Met阻害剤SU11274の作用様式の比較．
  第35回和漢医薬学会学術総会（2018.9.2）
  * 北里大学東洋医学総合研究所
• 青山道彦*，多田稔，石井明子
  FcγRIIa/FcγRIIIb 共発現レポーター細胞株を用いた抗体医薬品による免疫細胞活性化評価．
  第4回 次世代を担う若手のためのレギュラトリーサイエンスフォーラム　(2018.9.15)
  * 優秀発表賞受賞
• Shibata H, Nishimura K, Miyama C, Ishii-Watabe A, Okamoto-Uchida Y, Saito Y, Kawai S*1, Yamada S*2, Nanki T*2
  Factors influencing production of anti-drug antibodies against biopharmaceuticals in rheumatoid arthritis patients.
  18th World Congress of Basic and Clinical Pharmacology (2018.7.4)
  *1 Department of Inflammation & Pain Control Research, Toho University School of Medicine， *2 Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Toho University School of Medicine
• 石井明子
  バイオシミラーの開発と規制に関する国際的動向と今後の課題.
  日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会　第12回学術集会（2018.8.26）
• 西村和子，柴田寛子，若林弘樹*1，森　民樹*1，中村隆広*2，野村達希*2，齊藤哲*3，箕浦恭子*3，青山宗夫*4，細木淳*5，相馬雅子*6，角辻賢太*7，西宮一尋*8，坂本典久*9，香取典子，斎藤嘉朗，石井明子
  バイオ医薬品の免疫原性評価に関する技術的要件.
  第8回レギュラトリーサイエンス学会（2018.9.8）
  *1 ㈱LSIメディエンス，*2 ㈱新日本科学，*3 アステラス製薬㈱，*4 エーザイ㈱，*5 協和発酵キリン㈱，*6 第一三共㈱，*7 大日本住友製薬㈱，*8 中外製薬㈱，*9 立川中央病院
  
• 石井明子，西村和子，柴田寛子，若林弘樹*1，森 民樹*1，中村隆広*2，野村達希*2，齊藤 哲*3，箕浦恭子*3，青山宗夫*4，細木 淳*5，相馬雅子*6，角辻賢太*7，西宮一尋*8，坂本典久*9，香取典子，斎藤嘉朗
  バイオ医薬品の免疫原性評価に用いられる抗薬物抗体分析法の構築と評価手法.
  第25回日本免疫毒性学会（2018.9.18）
  *1 ㈱LSIメディエンス，*2 ㈱新日本科学，*3 アステラス製薬㈱，*4 エーザイ㈱，*5 協和発酵キリン㈱，*6 第一三共㈱，*7 大日本住友製薬㈱，*8 中外製薬㈱，*9 立川中央病院
• 石井明子
  バイオ医薬品の製造と品質管理に関する最近の話題.
  日本質量分析学会第149回関東談話会　バイオ医薬品製造と分析技術　～質量分析と周辺技術（2018.9.28）
• Ishii-Watabe A, Shibata H, Nishimura K, Hosogi J, Aoyama M, Nishimiya K, Saito Y
  Immunogenicity of therapeutic protein products: current considerations for anti-drug antibody assay in Japan.
  2018 International meeting on 22nd Microsomal Drug Oxidations and 33rd JSSX (2018.10.2)
• 森本和滋，小林哲、柴田寛子，石井明子
  我が国発バイオ医薬品のFDAとEMAでの承認の有無について．
  日本薬史学会2018年会（2018.10.27）
• 小林哲，森本和滋、柴田寛子，石井明子
  日本発バイオ医薬品の個別症例安全性報告の総数とその年次変化．
  日本薬史学会2018年会（2018.10.27）
• Ishii-Watabe A
  Regulatory Perspective on Immunogenicity Risk Management of Therapeutic Proteins in Japan.
  The 31st annual and international meeting of JAACT (2018.11.5)
• 原園景，小笠原勝*，柴田寛子，石井明子
  インスリンペプチドマップ法を例に用いたバイオ医薬品の試験における分析条件変更管理に関する研究．
  第29回クロマトグラフィー科学会議 (2018.11.8)
  * 富山県薬総研
• 石井明子
  抗薬物抗体の測定と臨床的意義.
  医療薬学会　第28回日本医療薬学会年会　シンポジウム　抗体の個別化医療へ向けての第一歩 －低分子医薬品とは異なる考え方で－（2018.11.24）
• Shibata H
  Evaluation of Protein Aggregates/Subvisible Particles in Therapeutic Protein Injections.
  CMC Strategy Forum Japan 2018 (2018.12.3)
• 橋井則貴, 新井浩司*1, 井上則子*2, 奥薗剛*3, 川端光彦*4, 合田竜弥 *5, 重山拓摩*6, 立木秀尚*3, 千原光貴*1, 中井恵子*1,中井大介 *5,中辻美央*2, 山岡真理子*2, 夏目徹*7,8,橋爪研太*3, 八田知久*7, 松熊研司*7, 松村剛*4 家木克典*4, 山口建*6, 山根真一*3, 斎藤嘉朗, 石井明子
  PAC-LC/MS を利用したヒト血清中抗体医薬品の薬物濃度測定.
  日本薬学会第139年会（2019.3.23）
  *1LSI メディエンス, *2東和薬品, *3積水メディカル, *4新日本科学, *5第一三共, *6住化分析センター, *7ロボティック・バイオロジー・インスティチュート, *8産総研
• 鈴木琢雄, 橋井則貴, 多田稔, 石井明子
  FcRn 親和性改変抗体等のFc γ受容体結合性や高次構造に関する研究.
  日本薬学会第139年会（2019.3.23）
• 柴田寛子，西村和子, 宮間ちづる, 石井明子, 斎藤嘉朗, 川合眞一*1, 山田壯一*2, 南木敏宏*2
  エタネルセプト投与関節リウマチ患者における抗薬物抗体の評価.
  第10回JBFシンポジウム(2019.2.13)
  *1東邦大学医学部　炎症・疼痛制御学講座，*2東邦大学医学部　内科学講座膠原病学分野
• 西村和子, 柴田寛子，宮間ちづる, 石井明子, 斎藤嘉朗, 川合眞一*1, 山田壯一*2, 南木敏宏*2
  関節リウマチの治療に用いられるバイオ医薬品に対する抗薬物抗体分析法の構築と評価．
  第10回JBFシンポジウム(2019.2.13)
  *1東邦大学医学部　炎症・疼痛制御学講座，*2東邦大学医学部　内科学講座膠原病学分野
• 西村和子，柴田寛子，若林弘樹*1，森民樹*2，中村隆広*2，野村達希*2，齊藤哲*3，箕浦恭子*3，青山宗夫*4，細木淳*5，相馬雅子*6，角辻賢太*7，西宮一尋*8，坂本典久*9，香取典子，斎藤嘉朗
  バイオ医薬品の免疫原性評価に用いられる抗薬物抗体分析法の信頼性確保のための留意事項．
  第10回JBFシンポジウム(2019.2.13)
  *1㈱LSIメディエンス，*2㈱新日本科学，*3アステラス製薬㈱，*4エーザイ㈱，*5協和発酵キリン㈱，*6第一三共㈱，*7大日本住友製薬㈱，*8中外製薬㈱，*9立川中央病院
• Masato Kiyoshi, Jose M. M. Caaveiro*1, Minoru Tada, Hiroko Tamura Toru*1 TanakaYosuke*2 Terao Y*2 Koldo Morante*1, Akira Harazono, Noritaka Hashii, Hiroko Shibata, Daisuke Kuroda*1, Satoru Nagatoishi *1, Seigo Oe *2, Teruhiko Ide*2, Kouhei Tsumoto*1, Akiko Ishii-Watabe
  Assessing the Heterogeneity of the Fc-Glycan of a Therapeutic Antibody Using an engineered FcγReceptor IIIa-Immobilized Column．
  Antibody Engineering & Therapeutics ASIA (2019.2.27-28)
  *1東京大学大学院工学系研究科，*2東ソー株式会社
• 小村純子*1，小林哲
  乾癬治療に用いられる抗体医薬品の安全性の比較．　―特に感染症について―
  日本薬学会第139年会（2019.3.21）
  *１摂南大薬
• 柴田寛子，木吉真人，原園景，鳥巣哲生*1，丸野孝浩*2，井浦貴文*3，喜々津彩*4，熊谷崇*5，森直樹*6，西村仁孝*7，小田淳史*8，齋藤俊太郎*9，齋藤智*10，末友裕行*3，小川泰一郎*11，安川秀仁*12，内山進*13，石井明子
  タンパク質医薬品注射剤の凝集体及び不溶性微粒子評価法の確立のためのフローイメージング法と光遮蔽法を使った共同測定．
  日本薬学会第139年会(2019.3.23)
  *1武田薬品工業，*2ユー・メディコ，*3協和発酵キリン，*4日本化薬，*5アステラス製薬，*6田辺三菱製薬，*7持田製薬，*8小野薬品工業，*9第一三共，*10中外製薬工業，*11東レリサーチセンター，*12JCRファーマ，*13大阪大学
• Aoyama M, Hashii N, Tsukimura W, Osumi K, Harazono A, Tada M, Kiyoshi M, Matsuda A, Ishii-Watabe A
  Effects of Fc-glycan isomers with a terminal galactose on the effector functions of monoclonal antibodies．
  Antibody Engineering & Therapeutics ASIA (2019.2.27-28)
• 鈴木建*1, 清水芳実*2, 白砂圭崇*1, 米田宏平*1, 多田稔, 石井明子, 花田賢太郎*1, 八木清仁*2, 近藤 昌夫*2, 深澤征義*1
  C 型肝炎ウイルス感染阻害活性を有するoccludin抗体のdruggability向上に向けた検討．
  日本薬学会第139年会（2019.3.22）
  *1感染研，*2大阪大学
• 黄雪丹*1,*2，安藤真紀*1，尾野颯哉*1，張葉琳*1，日向須美子*2，竹元裕明*2,*3，山下忠俊*4，楊金緯*4，内山奈穂子，日向昌司，大嶋直浩*5，天倉吉章*6，袴塚高志，合田幸広，小田口浩*2，花輪壽彦*2，小林義典*1,*2
  麻黄に含まれるエフェドリンアルカロイドの自発運動能に対する作用の解析．
  日本薬学会第139年会（2019.3.21）
  *1北里大・薬，*2北里大・東医研，*3東邦大・薬，*4㈱常磐植物化学研究所，*5東理大・薬，*6松山大・薬
• 宮嶋直紀*1,*2，中森俊輔*1,*2，日向須美子*2，南可惠*1,*2，楊金緯*3，内山奈穂子，日向昌司，大嶋直浩*4，天倉吉章*4，袴塚高志，合田幸広，小田口浩*2，花輪壽彦*2，小林義典*1
  エフェドリンアルカロイド除去麻黄エキス (EFE) によるCFA 誘発関節炎モデルマウスの機械刺激に対する感受性の低下．
  日本薬学会第139年会（2019.3.23）
  *1北里大・薬，*2北里大・東医研，*3㈱常磐植物化学研究所，*4東理大・薬，*5松山大・薬
• 日向昌司，池田陽介*1，小島昌太*2，小紫嘉一*3，佐藤優次*4，塩入優紀*5，冨田正浩*6，湊雄一*7，多田稔，石井明子
  宿主細胞由来タンパク質（HCP）試験法に用いる抗HCP抗体の適格性評価法と技術的留意点．
  日本薬学会第139年会（2019.3.23）
  *1中外製薬工業㈱，*2持田製薬㈱，*3JCRファーマ㈱，*4田辺三菱製薬㈱，*5第一三共㈱，*6㈱免疫生物研究所，*7協和発酵キリン㈱
• 多田稔, 鈴木琢雄, 石井明子
  リツキシマブに対するADAパネルの構築．
  日本薬学会第139年会（2019.3.23）
• 青山道彦, 多田稔, 石井明子
  FcγRIIa/FcγRIIIb 共発現レポーター細胞株を用いた抗体医薬品による免疫細胞活性化評価．
  日本薬学会第139年会（2019.3.23）
• 石井明子
  日本薬局方と生物薬品．
  日本薬学会第139年会　シンポジウム（2019.3.21）

講義

• 石井明子
  バイオ医薬品の品質保証．
  国立保健医療科学院（2018.5.18）
• 橋井則貴
  バイオ医薬品の品質評価．
  近畿大学大学院薬学研究科（2018.5.19）
• 石井明子
  バイオ医薬品の研究開発とレギュラトリーサイエンス．
  高崎健康福祉大学薬学部（2018.7.11）
• 石井明子
  バイオ医薬品の品質安全性確保．
  大阪大学大学院薬学研究科（2018.7.20）
• 日向昌司
  バイオ医薬品の製造と品質管理．
  明治薬科大学薬学部特別講義（2019.1.8）

講演

• 石井明子
  革新的な抗体医薬品創出に関する現状と課題.
  バイオファーマジャパン2018 特別講演（2018.4.18）
• 石井明子
  がん治療とバイオ医薬品．　－がん治療で存在感を増すバイオ医薬品の基礎と最前線－
  ジャパンキャンサーフォーラム2018　くすりの適正使用協議会バイオ医薬品適正使用推進委員会　共催セッション（2018.8.13）
• 柴田寛子
  Established Conditionの今後：規格試験法，AQbD.
  第20回医薬品品質フォーラムシンポジウム (2018.9.11)
• 原園景
  一般試験法 6.17 タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験法．
  第19回日本薬局方に関する研修会 (2018.9.19 大阪, 2018.9.26 東京)
• 日向昌司
  参考情報　宿主細胞由来タンパク質試験法．
  第19回日本薬局方に関する研修会（2018.9.19 大阪, 2018.9.26 東京）
• 原園　景
  日本薬局方　糖鎖試験法とバイオ医薬品の品質確保．
  第9回グライコバイオロジクス研究会(2018. 10. 4)
• 石井明子
  バイオシミラーの基礎と臨床.
  千葉県病院薬剤師会南部支部研修会　南房総臨床薬学セミナー（2018.10.18）
• 石井明子
  バイオシミラー開発に関する現状と課題.
  関西医薬品協会　技術研究委員会（2018.10.23）
• 柴田寛子
  バイオ医薬品に含まれる凝集体／不溶性微粒子評価方法の現状と課題．
  公益社団法人 東京医薬品工業協会第376回局方委員会勉強会（2019.1.18）
• 柴田寛子
  生物薬品に関連する最新動向－タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験法を中心に－
  JASIS 関西 2019　日本薬局方セミナー（2019.2.7）
• 石井明子
  次世代バイオ医薬品の効率的実用化推進のための品質評価法の開発と標準化に関する研究．
  創薬基盤推進研究事業　研究成果発表会（2019.2.26）
• 橋井則貴
  高分子薬（抗体医薬）に関するバイオアナリシス手法の標準化．
  創薬基盤推進研究事業　研究成果発表会（2019.2.26）
• 柴田寛子
  バイオ医薬品の凝集体／不溶性微粒子試験法．
  創薬基盤推進研究事業　研究成果発表会（2019.2.26）
• 原園景
  バイオ医薬品の糖鎖試験法．
  創薬基盤推進研究事業　研究成果発表会（2019.2.26）
• 日向昌司
  宿主細胞由来タンパク質試験法．
  創薬基盤推進研究事業　研究成果発表会（2019.2.26）
• 厚生労働省主催　講習会　バイオ医薬品とバイオシミラーを正しく理解していただくために.
  第1部　バイオ医薬品とバイオシミラーの基礎知識．
  石井明子（2018.10.13 金沢，2018.12.8 大阪）
  日向昌司（2018.10.27 東京，2018.12.15 札幌，2019.1.20 鹿児島，2019.2.2 東京）
  柴田寛子（2018.12.8 徳島）
  原園景（2019.2.2 広島）
  講習会の情報と資料：厚生労働省HP