シングルユースシステムを用いたバイオ医薬品製造に関する公開討論会

　平成26年度厚生労働科学研究委託費　医薬品等規制調和・評価研究事業

　「次世代抗体医薬品等の品質・安全性評価法の開発」

開催趣旨

抗体医薬品をはじめとするバイオ医薬品の製造では，従来のステンレス製の培養槽に代わってプラスチック製のシングルユース培養バックが使用される等，シングルユース製品の利用が増えてきています．シングルユース製品の利用により，製造の効率化が期待される一方で，原薬／製剤の品質への影響や製造工程の管理に関し，考慮すべき新たな課題も生じています．今年度，標記研究班では，シングルユースシステムを用いて製造されるバイオ医薬品の品質安全性確保の要件を明らかにするための議論を行っております．今回，シングルユースシステムを用いたバイオ医薬品製造の現状と課題に関して，広く関係者の間で議論する機会を得るため，公開討論会を企画致しました．

国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部部長　川崎ナナ

開催日時

　日　時：平成26年10月1日（水）13:00～17:00　　＊終了しました．
　場　所：国立医薬品食品衛生研究所　講堂
　　　　　＊多数ご参加くださいまして，ありがとうございました．
　　　　　＊公開のご了解が得られたスライド等の資料（PDFファイル）を掲載しました．

プログラム

１．研究代表者挨拶　　川崎ナナ（国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部）
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２．厚生労働省挨拶　　植村展生（厚生労働省審査管理課）

３．講演

（1）シングルユースシステムの定義、現状などに関する一考察
　　　大政　健史（徳島大学大学院／次世代バイオ医薬品製造技術研究組合）
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（2）シングルユースシステムを用いた医薬品製造プラント
　　　村上　聖（ISPE／（株）日立製作所）
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（3）シングルユースシステムに関する日本の技術，動向
　　　松田　博行（次世代バイオ医薬品製造技術研究組合／
　　　　　　　　　　藤森工業（株）ライフサイエンス事業本部市場開拓部）
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（4）シングルユースシステムに関する海外の技術及びレギュレーションの動向
　　　梶原　大介（GEヘルスケア・ジャパン（株））
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（5）シングルユースシステムを用いて製造されるバイオ医薬品の品質確保の課題
　　　奥村　剛宏（武田薬品工業（株）グローバル治験薬品質保証部）
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（6）シングルユースシステムを用いて製造されるバイオ医薬品の品質確保に関する提言素案
　　　石井　明子（国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部）
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４．パネルディスカッション

　　　シングルユースシステムを用いて製造されるバイオ医薬品の品質確保

　司　　　会：　川崎ナナ（国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部）
　パネリスト：　村上　聖（ISPE／（株）日立製作所）
　　　　　　　　笠原信夫（アステラス製薬（株））
　　　　　　　　上野浩尚（協和発酵キリン（株））
　　　　　　　　梶原大介（GEヘルスケア・ジャパン（株））
　　　　　　　　松田博行（次世代バイオ医薬品製造技術研究組合／藤森工業（株））
　　　　　　　　矢野高広（第一三共（株））
　　　　　　　　奥村剛宏（武田薬品工業（株））
　　　　　　　　磯野哲也（中外製薬（株））
　　　　　　　　大政健史（徳島大学大学院／次世代バイオ医薬品製造技術研究組合）
　　　　　　　　香取典子（国立医薬品食品衛生研究所薬品部）

５．まとめ