シングルユースシステムを用いたバイオ医薬品製造に関する公開討論会

提言(案)へのご意見・情報の募集について

厚生労働科学研究委託費　医薬品等規制調和・評価研究事業「次世代抗体医薬品等の品質・安全性評価法の開発」の分担研究課題により，「シングルユースシステムを用いて製造されるバイオ医薬品の品質確保に関する提言（案）」を作成致しましたので，広くご意見・情報を募集致します．

　　● シングルユース提言（案）意見公募版　＞ PDF file

この提言案では，これまでに蓄積された科学的知見とリスクマネジメントの考えに基づいて，シングルユースシステムを用いて製造されるバイオ医薬品の品質確保に関して考慮すべき要件をまとめております．本提言により，シングルユースシステムを活用したバイオ医薬品製造の効率化の一助になればと考えております．
提言案は，厚生労働科学研究費の報告書として作成しているものです．

つきましては、本案に対するご意見がございましたら，下記によりご提出下さい．
なお，ご提出頂きましたご意見は，可能な限り反映させて頂きたいと存じますが，個別の回答は致しかねますことをあらかじめご了承下さい．

平成26年12月26日
国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部　川崎ナナ

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ご意見の募集期間・応募方法

募集期間
　　平成26年12月26日（金）～平成27年1月15日（木）　＊終了しました．