【指定等相談の流れ】About us
| 【ステージゲート方式について】 | |
| FADCCでは、ステージゲート方式及びチェックシートの活用により、要請及び相談内容、概要書案の作成のプロセスを管理し、要請者の方と、要請資料（要請書、概要書、引用文献等）完成までの見通し等について、より明確なイメージを相互に共有しながら作業を共に進めたいと考えています。 ここには、食品添加物の指定等の要請に対する相談の流れの概略を示しています。準備ができ次第、参照資料を引き続き追加していく予定です。 (※画像をクリックすると拡大します。）  |
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| 【ステージゲート方式による概要書案作成に関する相談の流れについて】 | |
| FADCCによる相談では、要請者自身及びFADCCが概要書案の作成の準備状況を確認する方法としてステージゲート方式を採用しています。ステージゲート方式では、概要書案作成の準備から完成までを複数のステージに分割し、それぞれのステージの区切りにゲートを設置し、準備状況を確認します。一定の要件を満たしたらゲートを通過して、次のステージに移行することになり、最終的に全てのゲートを通過することで、概要書案が完成するようになっています。 ステージ１および２で要請者において作成し、提出いただくチェックシートは、段階に応じた準備状況をセルフチェックしていただくツールであると共に、FADCCが要請者の準備状況を客観的に把握し、概要書の整備作業を円滑に進めるためのものです。 なお、ステージゲートシステムの利用や、チェックシートの提出は、食品衛生法あるいは食品安全基本法にかかる法制上の手続きではありません。 |
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| ≪事前調査≫ ◎ステージ0 |
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| 【相談内容の整理・相談申込書の作成】 FADCCへの相談をご希望の場合は、相談申込書に必要事項をご記入の上、当センターへemailでお送りください。当センターで承る相談内容の例については、Q&Aをご参照ください。 FADCCの相談業務にあたる場合は、ゲート0通過となり、FADCCからチェックシート1※1の作成をご案内し、ステージ1に進んでいただきます。 なお、提出された相談申込書の記述では、FADCCの業務範囲に当たるかが明らかでない場合、追加の情報提供をお願いすることがあります。 ⇒ゲート0
【相談申込書の確認】 FADCCは、頂いた相談申込書を拝見し、内容に応じて、下記の①②いずれかをご案内します。 ① FADCCの相談業務にあたる場合 ゲート0通過となります。FADCCからチェックシート1の作成 をご案内し、要請者はステージ1に進んでいただきます。 ② ①以外の相談案件 保健所や検疫所等に相談いただくようご案内します。 |
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※1：チェックシートは、「一般の添加物」、「栄養関連添加物」、「酵素」及び
「香料」の種類に分かれています。要請する物質の種類によって、記載すべき
項目が少し異なっており、それぞれに専用の書式があります。
| ◎ステージ1（要請の準備） | |
| 【指定等要請したい物質についての必要な情報の準備】 ステージ1では、チェックシート1を用いて、要請者自身が要請したい物質について、どれくらいの情報を入手できているか、手引注解・手引・指針等を参考にしながらセルフチェックを行ってください。 チェックシート1の必要な項目全てが記入済みとなりましたら、FADCCにemailでお送りください。 ⇒ゲート1
【要請の概要と準備状況の確認（チェックシート1の確認）】 チェックシート1の内容に基づき、面談のご案内を差し上げます。 面談では要請の概要をお伺いし、概要書案作成に向けたアドバイスを行います。 なお、面談は日本語で行います。 要請に必要な情報が全て揃っている、もしくは入手する目途がついている（準備中である）場合に、ゲート1通過となります。FADCCからチェックシート2※2の作成をご案内し、ステージ2に進んでいただきます。 なお、特に整備が必要な点が認められるときには、ステージ2へ進んでいただくのではなく、ステージ1において再度の要請の準備の見直しをご案内することがあります。 〈ゲート1通過時の注意事項〉 ゲート1通過時に準備中となった項目の資料については、チェックシート2の提出までにご準備下さい。 |
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「栄養関連添加物」、「酵素」及び「香料」の種類に分かれています。
要請する物質の種類によって、記載すべき項目が少し異なっており、それぞれに
専用の書式があります。
| ◎ステージ2 | |
| 【概要書案作成に必要な文献の準備】 ステージ2では、チェックシート2を用いて、要請者自身が要請する物質について、概要書案の各項目に対応した文献の概要を記載することで、項目に適した文献を準備できているかのセルフチェックを行ってください。 チェックシート2の全ての項目が記入済み（＝全ての文献が揃っている）となりましたら、FADCCにemailでお送りください。 〈チェックシート2提出時の注意事項〉 ・ゲート1通過時に準備中となった項目の資料が揃っているか、ご確認下さい。 ・チェックシート２のみご提出下さい。文献の提出は不要です。 ⇒ゲート2
【概要書案作成に必要な文献の準備状況を確認（チェックシート2の確認）】 チェックシート2の内容に基づき、面談のご案内を差し上げます。 面談では概要書案作成に向けたアドバイスを行います。 なお、面談は日本語で行います。 要請に必要な文献が全て揃っていれば、ゲート2通過となります。FADCCから概要書案の作成を始めていただくようご案内し、ステージ3に進んでいただきます。 なお、特に整備が必要な点が認められるときには、ステージ3へ進んでいただくのではなく、ステージ2において再度の要請の準備の見直しをご案内することがあります。 |
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| ◎ステージ3 | |
| 【概要書案の準備】 要請者自身において、概要書案を作成します。作成に当たっては、FADCCからご案内する概要書テンプレート（本ページ下部参照）を使用して、手引注解・手引・指針等を参考に、文献を引用しながら記述ください。概要書案を作成されましたら、引用文献およびチェックシート2（ゲート2通過時点から変更があれば更新したもの）とともにFADCCにemail等でお送りください。 〈概要書案提出時の注意事項〉 ・全ての文献をご提出ください。（一部分だけ先行しての確認は行っておりません。） ・引用文献は、概要書案で引用した部分にマーキング（ハイライト表示）してください。 ⇒ゲート3
【概要書案の必須要件の確認】 FADCCは、概要書案が概要書テンプレートに沿った構成になっているか、概要書案本文に対応する引用文献番号が記載されているか、記述に対応した引用文献（引用箇所へのマーキング付き）が全て添付されているかを確認します。概要書案の構成が適切で、概要書案本文に引用した文献番号が漏れなく記載されており、対応する引用文献が全て添付されているならば、ゲート3通過となります。 FADCCから概要書案の受理のご連絡を差し上げ、要請者は相談（ステージ4）へお進みいただきます。 なお、概要書案の構成、引用文献番号の記載および文献の添付に不備がある場合は、ステージ４へ進んでいただくのではなく、指摘事項をお伝えしますので、ステージ3において指摘事項等への対応を検討し、概要書案等の修正を行い、再度FADCCへ確認依頼をしていただきます。 |
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| ≪相談≫ ◎ステージ4 |
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| 【概要書案の内容相談、FADCCからの指摘に応じた修正】 ここからがFADCCでの相談開始になります。FADCCでは、受理した概要書案について内容を詳細に確認し、指摘事項や修正点をコメントとして要請者へお返しします。要請者は指摘事項等への対応を検討し、概要書案の修正を行い、再度FADCCへ確認依頼をしていただきます。 上記の作業は内容に不備無し（概要書案が内閣総理大臣に提出可能な状態）となるまで繰り返されます。 なお、消費者庁において、成分規格を適切に設定し、成分規格に係る試験が実施されます。適切な時期に、消費者庁から要請者へ当該製品試料の提供をお願いする連絡があります。 ⇒ゲート4
【指摘事項への対応完了の確認】 FADCCからの指摘点がなくなりましたら、ゲート4通過となります。消費者庁へ概要書を含む要請資料一式をご提出いただくよう、FADCCから要請者へご案内を差し上げます。 FADCCでの相談終了となります。 |
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| 【ステージゲート関連資料】 | |
| 【チェックシート】 ステージ1、2におけるチェックシートを下記から確認できます。FADCCより要請品に該当するチェックシートをご案内いたします。 ステージ1／ゲート1 ・チェックシート1（一般の添加物） 記載例 ・チェックシート1（香料） 記載例 ・チェックシート1（酵素） 記載例 ・チェックシート1（栄養関連添加物） 記載例 ステージ2／ゲート2 ・チェックシート2（一般の添加物） ・チェックシート2（一般の添加物 加工助剤） ・チェックシート2（一般の添加物 母乳代替） ・チェックシート2（香料） ・チェックシート2（酵素） ・チェックシート2（栄養関連添加物） 【試験報告書への記載事項】 各試験報告書での記載事項をご案内いたします。 ・「純度試験等に用いる試験法の検証」の試験報告書への記載事項 ・「試験成績」報告書への記載事項 ・「食品中の食品添加物の分析法の検証」の試験報告書への記載事項 ・「酵素活性測定法の検証」の試験報告書への記載事項 【概要書テンプレート】 ステージ３で概要書案を作成される際は、FADCCより要請品に該当するテンプレートをご案内いたします。 ・一般の添加物 ・香料 ・酵素 ・栄養関連添加物 |
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