Q&A

ご相談に関するQ＆AAbout us

※項目をクリックすると展開します。

1-01.どのような相談が可能ですか。
	食品添加物の指定及び規格基準改正要請では、消費者庁食品衛生基準審査課を通じて内閣総理大臣へ要請資料を提出することが求められます。当センターでは、消費者庁への提出前に食品添加物の指定及び規格基準改正要請に必要となる書類作成についてのご相談を承っております。詳細は「FADCCとは」をご覧ください。
1-02.どのような相談内容が該当しますか。
	次の様な相談例があります。　　・海外で汎用されている添加物○○を日本でも使用したいので指定を　　　要請したい。　　・保存料○○の使用対象を拡大し、常温でも劣化しない保存食品を可能　　　にしたい。【FADCCでは対応できない相談】　　　　　　・食品添加物の使用・販売等に係る食品衛生法上の判断　　　　　　　→まず、最寄りの保健所へお問い合わせください。　　・サプリメントの強化成分として〇〇を使用したいがどうしたら　　　よいか。　　　　　　　→まず、最寄りの保健所へお問い合わせください。　　・食品に○○という添加物が混入されていると聞くが、食べても　　　問題ないか。　　　　　　　→メーカーにお尋ねいただくか、最寄りの保健所へ　　　　　　　　　お問い合わせください。　　・海外で販売されている食品添加物又は食品○○を輸入したいが　　　どのようにすればよいか。　　　　　　　→最寄りの検疫所へお問い合わせください。
1-03.相談の申し込みは、どのように行えばよいですか。
	FADCCへの相談を希望される方は、「相談申込書」に記入のうえ、メールにて送付してください。電話での相談対応は行っていません。相談内容が不明な場合、あるいは相談の詳細を照会する必要がある場合、メールにてお問い合わせを差し上げることがあります。FADCCの相談対象と判断されたものについては、面談可能日のお問い合わせを差し上げます。
1-04.相談をするにあたって、予めFADCCに詳細な資料の提出が必要ですか。
	相談申込書の他、相談案件の理解を助ける資料の提出をお願いします。相談の進展に従い、チェックシートによる点検、根拠資料の提出をお願いすることになります。
1-05.食品添加物の指定（または規格基準改正）を希望する場合の相談の　　　流れはどのようになりますか。
	令和４年度よりステージゲート方式での相談対応を行っております。詳しくは「指定等相談の流れ」をご覧ください。
1-06.ステージゲート方式とは、どのようなものですか。
	FADCCによる相談では、概要書作成の準備状況を要請者自身及びFADCCが確認する方法として、ステージゲート方式を採用しています。ステージゲート方式では、概要書作成の準備から完成までを複数のステージに分割し、それぞれのステージの区切りにゲートを設置し、準備状況を確認します。一定の要件を満たしたらゲートを通過して、次のステージに移行することになり、最終的に全てのゲートを通過することで概要書が完成することになります。ステージゲートについての詳細は「指定等相談の流れ」の説明もご参照ください。
1-07.ステージゲート方式の利点は何ですか。
	食品添加物の指定（または規格基準改正）要請に必要な概要書の作成には、科学的な知識と共に多くの資料が必要です。これまで、資料の事前の準備不足により概要書の作成が中断され、結果として要請に非常に時間がかかる案件が多数みられました。こうした問題を減らすため、令和4年度よりステージゲート方式を導入致しました。ステージゲート方式では、初回相談の段階からチェックシートを用いることで、必要な資料の準備状況を、要請者ご自身で確認いただくようになっています。資料不足の状態のまま手探りで概要書を作成するのではなく、概要書作成に十分な資料・情報の集積が出来たことを確認し、また概要書の構成にも慣れていただくことで、要請者にとっての概要書作成の負担を軽減できるようになっております。またFADCCの方では、要請者の状況に応じた適切なアドバイスが可能となります。
1-08.海外からの案件について、日本語以外の言語での相談は可能ですか。
	相談対応は、日本語で行います。なお、面談に際し、通訳者を同席いただくことは差し支えありません。
1-09.相談した内容は公表されるのですか。
	FADCCに相談された内容については、公表しません。ただし、同一品目について複数の要請者から要請があり、互いに情報開示を希望する場合には、関係する要請者間のみにおいて相談内容を公開する場合があります。詳細については次項の回答をご参照ください。
1-10.同じ品目で複数の要請者があると思われる場合、他社の要請状況に　　　ついて知ることはできますか。
	基本的には、要請については企業秘密も含まれるため、当センターがそのような情報を他社に提供することはありません。ただし、同一品目について異なる要請者から複数の要請がある場合で、事前に要請者間での情報の相互開示が相互に有益と思われる事例もあり得ます。そのため、予めどの範囲の情報を開示可能かを、チェックシートにより示していただくことを始めています。要請者間で要請品の情報を相互に開示して概要書作成で協力いただけるならば、より迅速かつ合理的な手続きの実現が期待されます。

閉じる

　2. 概要書作成

2-01.概要書は、どのように作成するのですか。
	厚生労働省にて作成された「食品添加物の指定及び使用基準改正に関する指針」（以下、「指針」と略します。）、「食品添加物の指定及び使用基準改正要請資料作成に関する手引」（以下、「手引」と略します。）に、概要書の項目、記載例、必要とされる情報・資料等がまとめられております。基本的にはこの手引に沿って概要書を作成いただきますが、毒性試験に関する記載については、要請品の種類に応じて、食品安全委員会にて作成された「添加物に関する食品健康影響評価指針」、「栄養成分関連添加物に関する食品健康影響評価指針」、「添加物（酵素）に関する食品健康影響評価指針」、「香料に関する食品健康影響評価指針」をご参照ください。また、当センターにて手引や評価指針の内容を補足した「手引注解」を順次作成しております。概要書作成に関する最新の状況に沿った手順を載せておりますので、こちらも併せてご確認ください。なお、上記の指針、手引、評価指針については、「手引・指針・公定書」をご参照ください。
2-02.概要書は、FADCCで作成してくれるのですか。
	要請者(新規指定等を希望される方)が作成するものとされています。当センターでは、作成代行は行っておりません。
2-03.概要書の作成代行業者を紹介してもらえますか。
	作成代行業者のご案内は行っておりません。
2-04.概要書の作成以外の事項に関し、食品添加物に関する相談を受けて　　　もらえますか。
	FADCCでは、添加物の指定等要請における要請資料作成に係るご相談及び指定等要請後の食安委からの指摘事項対応への相談、助言以外については対応しておりません。
2-05.概要書作成に必要な情報はどこで入手可能でしょうか。
	概要書作成に係る関連情報の確認先は「リンク集」にまとめております。
2-06.略語を使用しても良いでしょうか。
	略語や専門用語が多用される場合には、目次の前に略語・用語をまとめて「略語集」「用語集」など一覧表の形で示していただくと読みやすくなります。また概要書内でのみ使用する特殊な用語や概念などがある場合には、必要に応じて説明を加えてください。
2-07.概要書「I. 添加物の概要」成分規格案はどのように取りまとめるのが　　　良いでしょうか？
	成分規格案は、「手引・指針・公定書」の第１０版食品添加物公定書、成分規格案の作成に関する解説を参照して、作成ください。
2-08.概要書「Ⅲ. 安全性に関する知見」はどのように取りまとめるのが　　　良いでしょうか？
	食品安全委員会が公開している評価書や、審議資料で類似の案件を参照することをお勧めします。既に公表されている資料等がある場合、それらを活用することは可能です。なお、活用に当たって「Ⅲ. 安全性に関する知見」においては、各項目では単に引用文献の記述をコピーアンドペーストするのみではなく、引用文献から得られた知見を踏まえ、要請者としての見解を簡潔にまとめて、各項目の最後に記述してください。いくつか記載上の注意事項を下記に示します。・体内動態に関する記述では、多岐にわたる資料を羅列するのではなく、　吸収、分布、代謝、排泄に分けて論述し、実験動物の所見かヒトの所見　か分かるように記載してください。・実施または引用した各毒性試験については、GLP適用か非GLPかを明記　してください。・手引の各試験項目に該当する試験成績を示す際は、必ず引用元を記載して　ください。・引用文献として、対応する原著論文を引用してください。・報告書あるいは原著論文が入手できず、既存の総説等から引用する場合　には、その総説において「原著が公表されていない事」、及び　「それぞれの試験の出典が記されているか」を、確認してください。・参照する各試験において、使用した動物種、系統、性別、各群動物数、　投与方法及び投与用量を、記載してください。・食品添加物の摂取経路を踏まえ、原則として経口投与により実施されて　いる試験資料を引用してください。・各項目では参照した試験内容を羅列するのではなく、項目の最後に、　要請者としての見解を明記してください。
2-09.概要書に添付する引用文献の言語は日本語又は英語のみでしょうか。
	日本語、英語以外の言語（例えば，ドイツ語，フランス語等）で書かれている場合は、該当部分を日本語に訳し、原文と訳文の双方を添付してください。
2-10.引用文献はどのように添付すれば良いでしょうか。
	引用文献は、pdfファイルの形でご提出ください。学術論文などはできるだけ原著を入手し、概要書内の引用順に番号を付けてください。また引用箇所にはマーキングをし（可能ならばハイライトのプロパティで透過度を50%程度としてください。）、どの部分の引用かを確認しやすくしてください。引用文献の著作権等の取り扱いは、要請者自ら問題がないように調整してください。なお、引用文献にできる情報の種類に関しては、「手引注解」「全体的な注意」をご覧ください。
2-11.食品安全委員会の評価書は、引用できますか。
	食品安全委員会評価書は、そのまま引用することができます。その際、評価書からの引用であることを明らかに示してください（引用箇所を（引用開始）『～～～』（引用修了）等で括る）。引用の際は、評価書に記載されている「引用番号」、「上付き数字」や「脚注番号」は一切改変せず、読点・句点や改行も含め、間違いなく転記してください。なお、評価書は評価時点のものになりますので、最新の知見についても検索、反映してください。
2-12.海外の評価書は引用できますか。
	海外の評価機関（JECFA、欧州EFSA、米国FDA、豪州・ニュージーランドFSANZ、等）の評価書を活用することは可能です。ただし、「国際機関等における評価」以外の項で引用する際には、国際機関等評価書の記述を孫引きするのではなく、原則として、国際機関等が評価を行った原資料を入手し、国際機関等評価書に記載の内容との整合性を確認の上、原資料を引用文献として添付するようにしてください。概要書の記述においては、国際機関等評価書の記述を参考として、要請者の主張を記述するようにしてください。

閉じる

　3. 相談費用・概要書作成に係る費用・期間

II. 消費者庁への要請について
　1. 要請の手続き

　2. 要請期間・費用

　3. 要請手続きにおける手数料

III. その他

免責に関するご案内

当サイトに掲げたQ＆Aは、一般的なものについて掲載しており、個々の相談内容によっては、当てはまらない場合もあります。また、今後評価指針、食品添加物の指定及び使用基準改正要請資料作成に関する手引等の改定等により、変更される場合、或いは食品安全委員会等の審議を反映させるべく、予告なく変更されることがあります。ご了承ください。

このページの先頭へ

3-01.FADCCへの相談は有料ですか。
	FADCCへの相談に際し、相談料等の手数料は発生しません。
3-02.概要書の作成に必要となる試験費用はどのくらいですか。
	各種試験を委託する外部試験機関にお問合せください。
3-03.概要書の作成に要する期間はどのくらいですか。
	ステージゲート方式（令和４年運用開始）により概要書作成まで終了した案件はありませんが、概要書の作成に要する期間は、今までのFADCCでの相談状況を踏まえると、要請者の準備状況により異なりますが、おおよそ年単位になると思われます。

食品添加物の指定及び使用基準の改正などに必要な要請資料に関して、要請者からの事前相談に応じるセンターです。

ご相談に関するQ＆AAbout us

ナビゲーション

バナースペース

要請手続きは有料ですか。
	要請手続きにおける手数料は発生しません。

遺伝子組換え若しくはゲノム編集技術を応用して微生物を使って食品添加物を製造する場合、留意すべき点はありますか。
	遺伝子組換え若しくはゲノム編集添加物の件は、消費者庁食品衛生基準審査課新開発食品保健対策室にご相談ください。