About us
近年ヒト生物学の理解が進み、遺伝性疾患、がん、生活習慣病をはじめとする様々な疾患の発症機構が分子レベルで明らかになってきました。これらの疾患の中には従来の医療技術では治療困難なものも多く含まれますが、これに対して、遺伝子治療用製品・核酸医薬品・新しい作用機序を有する分子標的薬などの革新的医薬品の研究開発が大きく進展しています。さらには、疾患を遺伝子変異等で層別化する診断技術とその診断に基づく治療法の開発も進んでいます。当研究部ではこのような先進的な医薬品・医療技術の実用化を促進するため、これらの品質・有効性・安全性の確保に資するレギュラトリーサイエンス研究を行っています。
What's new
- New第20回 核酸・遺伝子医薬レギュラトリーサイエンスシンポジウム「アデノ随伴ウイルス(AAV)ベクター製品の安全性評価の考え方」の要旨を公開しました。ポスターにあるURLから御登録下さい。
- New2024年10月17日 第3室「臨床開発段階にあるタンパク質分解医薬」、「臨床開発段階にあるmRNA医薬」を更新しました。
- 2024年10月10日 第1室「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床開発中もしくは既承認のゲノム編集製品」を更新しました。
- 2024年10月4日 研究業績を更新しました。
- 2024年9月27日 第3室「臨床開発中もしくは既承認のmRNA医薬」を更新しました。
- 2024年9月13日 第3室「臨床開発段階にあるmRNA医薬」を更新しました。
- 2024年9月11日 第3室「臨床開発段階にあるmRNA医薬」を更新しました。
- 2024年8月30日 第3室「臨床開発段階にあるRNA標的低分子医薬」を更新しました。
- 2024年8月28日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床開発中もしくは既承認のゲノム編集製品」、第3室「臨床開発段階にあるタンパク質分解医薬」、「臨床開発段階にあるRNA標的低分子医薬」を更新しました。
- 2024年8月27日 第3室「臨床開発段階にあるタンパク質分解医薬」、「臨床開発段階にあるmRNA医薬」、「臨床開発段階にあるRNA標的低分子医薬」を更新しました。
- 2024年8月19日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床開発中もしくは既承認のゲノム編集製品」を更新しました。
- 2024年8月15日 第3室「タンパク質分解医薬品の臨床開発状況」の情報を更新しました。
- 2024年8月7日 第3室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
- 2024年8月6日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」を更新しました。
- 2024年8月1日 第1室「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「ゲノム編集製品の臨床開発状況」を更新しました。
- 2024年7月11日 第3室「RNA標的低分子医薬品の臨床開発状況」の情報を更新しました。
- 2024年7月2日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「ゲノム編集製品の臨床開発状況」を更新しました。
- 2024年6月18日 第2室「日米欧のいずれかで承認された核酸医薬品」を更新しました。
- 2024年6月13日 第3室「タンパク質分解医薬品の臨床開発状況」、核酸・遺伝子医薬RSシンポジウムの情報を更新しました。
- 2024年6月3日 第2室「日米欧のいずれかで承認された核酸医薬品」、第3室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
- 2024年5月27日 第3室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
- 2024年5月17日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」を更新しました。
- 2024年5月9日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、第3室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
- 2024年4月23日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「ゲノム編集製品の臨床開発状況」を更新しました。
- 2024年4月15日 第3室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
- 2024年4月12日 研究業績を更新しました。
- 2024年3月19日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「ゲノム編集製品の臨床開発状況」を更新しました。
- 2024年3月6日 第3室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
- 2024年2月21日 第3室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
- 2024年2月19日 第1室「ゲノム編集製品の臨床開発状況」を更新しました。
- 2024年2月16日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
- 2024年2月2日 第3室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
- 2024年1月23日 第1室「承認された遺伝子治療製品」を更新しました。
- 2024年1月17日 第1室「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
- 2024年1月15日 第2室 核酸医薬RSシンポジウムの情報を更新しました。
- 2024年1月5日 第3室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
- 2023年12月25日 第2室「日米欧のいずれかで承認された核酸医薬品」を更新しました。
- 2023年12月12日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、第3室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
- 2023年12月7日 第1室「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
- 2023年12月4日 第3室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
- 2023年12月1日 第3室「mRNA医薬の臨床開発状況」、研究業績を更新しました。
- 2023年11月29日 第3室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
- 2023年11月21日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
- 2023年11月17日 研究業績を更新しました。
- 2023年11月10日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
- 2023年11月6日 第3室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
- 2023年11月1日 第1室 規制に関する文書等を更新しました。
- 2023年10月26日 開発品リストを追加、研究業績を更新しました。
- 2023年10月25日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
- 2023年10月23日 第3室「タンパク質分解医薬品の臨床開発状況」、「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
- 2023年10月6日 第3室「タンパク質分解医薬品の臨床開発状況」、「RNA標的低分子医薬品の臨床開発状況」を更新しました。
- 2023年10月4日 第2室「日米欧のいずれかで承認された核酸医薬品」を更新しました。
- 2023年10月3日 第3室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
- 2023年9月20日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」、第3室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
- 2023年9月13日 第3室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
- 2023年9月6日 第3室「mRNA医薬の臨床開発状況」を更新しました。
- 2023年8月30日 第2室「日米欧のいずれかで承認された核酸医薬品」を更新しました。
- 2023年8月16日 第3室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
- 2023年8月10日 第2室「承認された核酸医薬品」を更新しました。
- 2023年8月4日 第3室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
- 2023年7月19日 第3室「臨床開発中のRNA標的低分子医薬品」を更新しました。
- 2023年7月14日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」、第3室「臨床開発中のタンパク質分解医薬品」、「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
- 2023年7月10日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、規制に関する文書等の情報を更新しました。
- 2023年6月30日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、核酸医薬RSシンポジウムの情報を更新しました。
- 2023年6月27日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」を更新しました。
- 2023年6月26日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
- 2023年6月7日 第3室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
- 2023年5月23日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」を更新しました。
- 2023年5月18日 第1室「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」を更新しました。
- 2023年5月8日 研究業績、第3室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
- 2023年4月28日 第2室「承認された核酸医薬品」を更新しました。
- 2023年4月26日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「国内企業あるいは日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
- 2023年4月19日 第3室「臨床開発中のタンパク質分解医薬品」、「臨床開発中のRNA標的低分子薬」を更新しました。
- 2023年4月5日 組織を更新しました。
- 2023年2月24日 第3室「臨床開発中のタンパク質分解医薬品」、「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
- 2023年2月22日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
- 2023年1月27日 第3室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
- 2023年1月19日 第3室「臨床開発中のタンパク質分解医薬品」、「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
- 2023年1月11日 第3室「臨床開発中のタンパク質分解医薬品」を更新しました。
- 2023年1月10日 第3室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
- 2022年12月26日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」、 第2室 核酸医薬RSシンポジウムの情報を更新しました。
- 2022年12月19日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
- 2022年11月25日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」を更新しました。
- 2022年11月4日 第19回医薬品レギュラトリーサイエンスフォーラム「mRNA医薬の現状と今後の展望」の参加登録を開始しました。ポスターあるいは趣意書にあるURLから御登録下さい。 →定員に達しましたので受付は終了しました。
- 2022年11月4日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
- 2022年11月2日 第3室「臨床開発中のタンパク質分解医薬品」、「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
- 2022年10月6日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」、第2室「承認された核酸医薬品」を更新しました。
- 2022年9月30日 第3室「臨床開発中のmRNA医薬」、研究業績を更新しました。
- 2022年9月26日 第1室「承認された遺伝子治療製品」を更新しました。
- 2022年9月21日 第2室「承認された核酸医薬品」を更新しました。
- 2022年9月5日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、第3室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
- 2022年8月25日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
- 2022年8月17日 第2室「承認された核酸医薬品」を更新しました。
- 2022年8月5日 第3室「臨床開発中のRNA標的低分子薬」を更新しました。
- 2022年8月1日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
- 2022年7月11日 第2室 核酸医薬RSシンポジウムの情報を更新しました。
- 2022年7月8日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」、第3室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
- 2022年6月22日 第3室「臨床開発中のタンパク質分解医薬品」を更新しました。
- 2022年6月15日 第2室「承認された核酸医薬品」を更新しました。
- 2022年6月8日 第3室「臨床開発中のタンパク質分解医薬品」を更新しました。
- 2022年6月3日 第2室 核酸医薬RSシンポジウムの情報を更新しました。
- 2022年5月20日 第3室「臨床開発中のタンパク質分解医薬品」を更新しました。
- 2022年5月11日 第1室「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、第3室「臨床開発中のRNA標的低分子薬」を更新しました。
- 2022年5月2日 第3室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
- 2022年4月25日 第1室「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
- 2022年4月20日 第3室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
- 2022年4月15日 第3室「臨床開発中の蛋白質分解医薬品」を更新しました。
- 2022年4月13日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
- 2022年4月4日 第3室「臨床開発中のRNA標的低分子薬」を更新しました。
- 2022年3月31日 世界標準のカニクイザルゲノム配列:創薬に資するゲノミクスデータベースD3Gの更新
- 2022年3月16日 第3室「臨床開発中のmRNA医薬」、「臨床開発中のRNA標的低分子薬」を更新しました。
- 2022年3月8日 研究業績、第1室「承認された遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
- 2022年2月18日 第3室「臨床開発中のmRNA医薬」、研究業績を更新しました。
- 2022年1月26日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
- 2021年12月27日 第2室「承認された核酸医薬品」を更新しました。
- 2021年12月20日 COVID-19関連情報を更新しました。
- 2021年12月20日 第3室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
- 2021年12月8日 第3室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
- 2021年12月6日 COVID-19関連情報を追加しました。
- 2021年11月26日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を更新しました。
- 2021年10月20日 第3室「臨床開発中の蛋白質分解医薬品」を更新しました。
- 2021年9月22日 第3室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
- 2021年8月25日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、「承認申請中・第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」、 研究業績を更新しました。
- 2021年7月14日 第2室 核酸医薬RSシンポジウムの情報を更新しました。
- 2021年7月9日 第3室「臨床開発中の蛋白質分解医薬品」を更新しました。
- 2021年7月7日 第3室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
- 2021年6月25日 組織を更新しました。
- 2021年6月11日 第1室「承認された遺伝子治療製品」を更新しました。
- 2021年6月2日 第3室「臨床開発中のmRNA医薬」を更新しました。
- 2021年5月28日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、第2室「承認された核酸医薬品」を更新しました。
- 2021年5月17日 第3室「臨床開発中の蛋白質分解医薬品」を更新しました。
- 2021年4月28日 COVID-19関連情報を追加しました。
- 2021年4月22日 第1室「承認された遺伝子治療製品」、「第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」を更新、第3室「臨床開発中のmRNA医薬」を追加しました。
- 2021年4月1日 組織を更新しました。
- 2021年3月29日 研究業績を更新しました。
- 2021年3月8日 第1室「第3相臨床試験段階にある主な遺伝子治療製品」を追加、「承認された遺伝子治療製品」、「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」、第2室「承認された核酸医薬品」、第3室「臨床開発中の蛋白質分解医薬品」、研究業績を更新しました。
- 2021年2月26日 COVID-19診断用核酸増幅検査薬一斉試験の結果報告(プレスリリース)およびCOVID-19診断用核酸増幅検査薬一斉試験の結果報告(公開資料)を追加しました。
- 2021年2月24日 第3室「臨床開発中の蛋白質分解医薬品」を更新しました。
- 2021年2月3日 研究業績を更新しました。
- 2021年1月27日 組織、第2室「承認された核酸医薬品」、第4室「承認済みコンパニオン診断薬」を更新しました。
- 2020年11月25日 第2室「承認された核酸医薬品」を更新しました。
- 2020年11月19日 第1室「日本で臨床開発中の主な遺伝子治療製品」を更新、「臨床試験段階にある主なゲノム編集製品」を追加しました。
- 2020年10月19日 第1室「承認された遺伝子治療用製品等」を更新しました。
- 2020年10月1日 前部長の内藤幹彦先生が東京大学大学院薬学系研究科 タンパク質分解創薬社会連携講座の特任教授に着任されました。
- 2020年8月24日 第3室「臨床開発中の蛋白質分解医薬品」を更新しました。
- 2020年8月19日 第2室「承認された核酸医薬品」を更新しました。
- 2020年8月1日 吉田徳幸主任研究官が第二室長に昇任しました。
- 2020年6月18日 ホームページを更新しました。
- 2020年6月5日 COVID-19関連情報を追加しました。
- 2020年5月29日 COVID-19関連情報を追加しました。
- 2020年5月25日 COVID-19関連情報を追加しました。
- 2020年4月13日 ホームページを更新しました。
- 2020年4月1日 井上貴雄第二室長が部長に昇任しました。
- 2020年3月31日 内藤幹彦部長が定年退官されました。
- 2014年11月25日 遺伝子医薬部が発足しました。