FDA 医薬品安全性情報
更新日：2004.1.20
目次
2003年12月
FDAはephedraを含む栄養補助食品の販売禁止を発表
(2003.12.30)
003年安全性警告：[‘Topamax’]（topiramate）錠/スプリンクルカプセル（医療従事者向）
(2003.12.30)
2003 年安全性警告：[‘Permax’] （pergolide mesylate）（医療従事者向）
(2003.12.22)
小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表
(2003.12.17)
重要な概要：Ciprofloxacin
重要な概要：Ofloxacin
重要な概要：Orlistat
免疫グロブリン静脈注射（ヒト）（IGIV）；製品ラベルの更新を要求
（2003.12.15）
FDAは第二選択薬の[‘Gleevec’]（imatinib）を正式承認に変更
（2003.12.8）
小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表
(2003.12.5)
2003年11月
FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2003年9月）
(2003.11.26)
FDAはCordis 社の[‘Cypher’]ステント（sirolimus放出）に関する医師への情報を更新
(2003.11.25)
FDAは進行性前立腺癌に対する新薬[‘Plenaxis’]（abarelix）を承認
(2003.11.25)
2003年安全性警告：[‘Ultane’]（sevoflurane）（医療従事者向）
(2003.11.20)
重要な処方情報：[‘Arava’]（leflunomide）（通知日2003.10，web掲載日2003.11.20）
(2003.11.20)
FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2003年8月）
(2003.11.7)
喘息に対するsalmeterolの警告
(2003.11)
プラダーウィリ症候群に対するヒト成長ホルモン(somatropin）に関する警告
(2003.11)
[‘Risperdal’] （risperidone）に対する警告
(2003.11)
2003年10月
FDAがCordis社の[‘Cypher’]冠動脈ステントに関する有害事象を医師へ通知
(2003.10.29)
THG（tetrahydrogestrinone）の使用に関する米FDAの声明
(2003.10.28)
小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要を発表
(2003.10.28)
FDAはPublic Health Advisory（公衆衛生勧告）を公表：大うつ病（MDD）に対し抗うつ剤での治療を受けた小児患者における自殺傾向の報告
(2003.10.27)
2003年安全性警告：[‘Valcyte’]（valganciclovir HCl錠）（医療従事者向）
(2003.10.22)
HIV感染患者における核酸系逆転写酵素阻害剤didanosine，lamivudineおよびtenofovirの3剤併用療法（1日1回投与）での高率なウイルス学的失敗について（医療従事者向）（通知日2003.10.14，web掲載日2003.10.21）
(2003.10.21)
FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2003年7月）（web掲載日2003.10.21）
(2003.10.21)
[‘Roxanol’] （morphine sulfate）濃縮内服液〔米 FDA〕（2003.6.13, web掲載日2003.10.8）
(2003.10.8)
2003年9月
FD&C Blue No. 1で着色の経腸栄養施行患者での青色変色と死亡報告（医療従事者向）
(2003.9.29)
通知：[‘Prandin’] （repaglinide） 添付文書改訂情報
(2003.9.29)
FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2003年6月）（web掲載日2003.9.26）
(2003.9.26)
FDA/CDERによる安全性に関する表示改訂の概要（2003年5月）（web掲載日2003.9.4）
(2003.9.4)
販売中止通知： [‘Orlaam’] （levomethadyl hydrochloride acetate）内用液，10 mg/mL，CII
（2003.9.2）
2003年8月
[‘Zenapax’]（daclizumab）の処方情報の重要な改訂
(2003.8.20)
消費者向け医薬品情報：[‘Iressa’]（gefitinib） （2003.6.13，web掲載日2003.8.19）
(2003.8.19)
Salmeterol含有医薬品の表示改訂
(2003.8.14)
FDA/CDERによる安全性に関する表示変更の概要（2003年4月) （web掲載日2003.8.13）
(2003.8.13)
潜伏結核感染のpyrazinamideおよびrifampinの併用療法（感染症およびその他の医療従事者向）
(2003.8.12)
更新： 潜伏結核感染のrifampin，pyrazinamide併用療法に関する有害事象データおよび米国胸部学会/CDCの勧告−米国，2003
(2003.8.8)
2003年7月
FDA/CDERによる安全性に関する表示変更の概要（2003年3月）
(2003.7.31)
2003年安全性警告：Lamivudine, abacavir およびtenofovir治療によるHIV感染患者において早期のウイルス学的な不応答について
(2003.7.31)
FDA初のアレルギー性喘息の生物製剤[‘Xolair’]（omalizumab）を承認
(2003.7.30)
2003年安全性警告：[‘Genotropin’]〔注射用somatropin （rDNA 由来）〕
(2003.7.25)
製品承認情報−服薬ガイド[‘Roferon-A’] （interferon- alfa -2a）
(2003.7.18)
FDA/CDERによる安全性に関する表示変更の概要（2003年2月）
(2003.7.18)
医薬品レビュー・パッケージ/ [‘Femring’] (estradiol acetate) 膣リング
(2003.7.16)
[‘Lariam’]（mefloquine hydrochloride）のMedication Guide（服薬ガイド）を作成
(2003.7.9)
Topamax (topiramate) Tablets/Sprinkle Capsulesトピラメート
(2003.7.9)
Etanercept使用の際の重篤な感染症リスクの上昇について（添付文書から）
(2003.7.3)
2003年6月
小児に使用される医薬品の表示変更
(2003.6.30)
FDA/CDERによる安全性に関する表示変更の概要（2003年1月）
(2003.6.24)
[‘Prilosec OTC’]（omeprazole）を頻発する胸やけの治療にOTC薬としてFDAが承認
(2003.6.20)
抗うつ剤 [‘Paxil’]（paroxetine hydrochloride）の小児への使用に関するFDAの見解
(2003.6.19)
小児臨床試験の医学的および臨床薬理学的評価の概要
(2003.6.18)
添付文書の改訂：Etanercept とAnakinraの併用療法に関する情報
(2003.6.17)
米FDA、BPC法（Best Pharmaceuticals for Children Act）の下、小児用医薬品の安全性について諮問分科委員会と審議
(2003.6.12)
2003年5月
Estrogen/Progestin 療法のWHIMS 試験
(2003.5.27)
FDA、多発性骨髄腫の治療に [‘Velcade’] （Bortezomib）を承認
(2003.5.13)
公衆衛生官が [‘Ephedra’] (ephedrine)の使用に対する注意喚起
(2003.5)
FDAが新しいタイプの肺がんの薬を承認
(2003.5.5)
2003年4月
炭疽菌暴露に対する、家庭で幼児および小児へ緊急にdoxycyclineを投与する場合の服用方法
(2003.4.25)
FDAはコレステロール薬 [‘Zocor’] (simvastatin) の心臓での有益性に関するラベル変更を通知
(2003.4.16)
Risperdal (risperidone)リスペリドン
(2003.4.16)
2002年4月-2003年3月迄（MedWatchから）
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