「食品中の食品添加物分析法の妥当性確認ガイドライン」及び「食品中の食品添加物分析法の妥当性確認ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」について
令和6年3月8日
１．背景
食品衛生法第12条及び第13条１項に基づく食品、添加物等の規格基準（昭和34年厚生省告示第370号）の第２添加物の部「Ｆ 使用基準」に定める使用基準への適合判定のための、食品中の添加物の分析法については、「食品中の食品添加物分析法について」（平成12年３月30日付け衛化第15号厚生省生活衛生局食品化学課長通知）の別添「第２版 食品中の食品添加物分析法」により定めているところです。
食品中の添加物の分析の他、食品衛生法に基づく食品等の検査を行う食品衛生法第29条に規定される都道府県等の食品衛生検査施設及び法第31条に規定される登録検査機関では、「食品衛生検査施設における検査等の業務管理について」（平成９年１月16日付け衛食第８号厚生省生活衛生局食品保健課長通知）及び「登録検査機関における製品検査の業務管理について」（平成16年３月23日付け食安監発第0323003号厚生労働省医薬食品局食品安全部監視安全課長通知）（以下「業務管理要領」という。）に沿った適切な業務管理が必要とされ、検査に従事する者の技能水準の確保等により検査の精度を適正に保てるよう管理を行わなければならず、その精度管理は「食品衛生検査施設等における検査
等の業務の管理の実施について」（平成９年4月1日付け衛食第117号厚 生省生活衛生局食品保健課長通知）により実施することとされています。業務管理要領は、平成９年の通知後、現在まで改訂がなされておらず，国際整合を図るため、今後ISO/IEC17025の最新版を基礎とする改訂が予定されています。業務管理要領改訂版では、食品衛生法における検査又は試験を実施する試験所の能力の必要事項が定められ、試験結果の信頼性の確保のほか、試験所は試験に用いる分析法の導入に先立ち、妥当性の確認が求められることが検討されています。
２. 妥当性確認ガイドライン作成の経緯
食品に対する分析法の妥当性を各試験機関が確認する手順として、「食品中に残留する農薬等に関する試験法の妥当性評価ガイドライン」（平成22年12月24日付け食安発1224第１号）及び「食品中の有害物質等に関する分析法の妥当性確認ガイドライン」（平成26年12月22日付け食安発1222第７号）がありますが、食品添加物に関する手順はこれまで示されていませんでした。食品添加物は、分析対象物質やその使用濃度が残留農薬や有害物質とは異なっており、食品添加物は様々な加工食品に使用され、マトリックスも多種多様であり、残留農薬や有害物質のガイドラインを食品中の食品添加物分析法の妥当性確認に適用することは困難な場合もあることから、食品中の添加物の分析法に適した妥当性確認ガイドラインの作成が望まれてきました。
そのため、令和２年度に「食品中の食品添加物分析法の妥当性確認ガイドライン」（以下「ガイドライン」という。）及び食品中の食品添加物分析法の妥当性確認ガイドラインに関する質疑応答回答集（以下「Ｑ＆Ａ」という。）の作成を目的とし、国立医薬品食品衛生研究所食品添加物部において、食品添加物の分析や妥当性確認の専門家（当所、地方衛生研究所、登録検査機関、厚生労働省担当課、検疫所等からのべ35名参加）より構成された検討会を設置し、令和３年にガイドライン素案を作成しました。作成した素案は令和３年夏～秋にかけて、全国の検疫所、保健所、地方衛生研究所及び登録検査機関へ送付され、意見及び目標値の達成が困難な試験項目についての情報を多数頂きました（合計118機関から、のべ400件以上の意見を回収）。その意見及び情報を踏まえ、検討会において議論を重ね（計５回開催）、令和４年度末に最終案（ガイドライン（案）及びＱ＆Ａ（案））を取りまとめました。令和５年９月のガイドライン（案）及びＱ＆Ａ（案）のHP公開経て、令和６年3月８日に「食品中の食品添加物分析法の妥当性確認ガイドライン」の作成及び「第２版
食品中の食品添加物分析法」の改正について（健生食基発0308第１号・健生食監発0308第１号、厚生労働省健康・生活衛生局食品基準審査課長,厚生労働省健康・生活衛生局食品監視安全課長通知）が発出されました。
3. 食品中の食品添加物の妥当性確認ガイドライン
【NEW】食品中の食品添加物分析法の妥当性確認ガイドライン（令和６年３月８日）[PDF: 340 KB］
4. 食品中の食品添加物分析法の妥当性確認ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
令和６年3月８日に食品中の食品添加物分析法の妥当性確認ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の公表について（厚生労働省健康・生活衛生局食品基準審査課 事務連絡）が発出され、本ガイドラインに関する質疑応答集（Q&A）は以下に掲載いたします。Q&Aは引き続き当部HPにて随時更新し公開していく予定としております。最新版は以下をご参照ください。
以下のリンクより閲覧及びダウンロードが可能です。上記の説明をご熟読頂き、ご理解の上ご利用くださいますようお願い申し上げます。
【NEW】食品中の食品添加物分析法の妥当性確認ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（令和6年3月８日）[PDF: 413 KB]
「食品中の食品添加物分析法の妥当性確認ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の公表について（令和６年３月８日付け厚生労働省健康・ 生活衛生局食品基準審査課事務連絡）