業務内容
第３室では、医薬品、医薬部外品、毒劇物等の品質規格・基準に関する研究、製造工程解析も含めた分析法の開発・
バリデーションなどの標準化に関する研究、日本薬局方等における試験規格の作成などに関する業務・研究などを行っています。
また、当所が公的試験検査機関（OMCL）として認定を受けるための整備を担当しています。
主な研究テーマ
- 最新分析技術を用いた医薬品品質評価手法の開発に関する研究
- レーザー光を含めた電磁波（光）を用いた分析方法（赤外、近赤外、遠赤外／テラヘルツ分光法、ラマン分光法など）による医薬品の品質評価手法及び製造工程管理手法の開発ならびに標準化を行っています。
- プロセス解析工学(Process Analytical Technology: PAT）による原薬フロー合成におけるプロセス評価・管理手法の開発及び標準化を行っています。
- 国内未承認医薬品の品質確保に関する研究
旅行医学上重要な国内未承認薬について、日本薬局方に準じた品質確保のための、分析法の開発及び規格基準の設定
を行っています。
市場流通医薬品を対象とした品質スクリーニング手法の開発を行っています。
- 医薬品のミクロレベルでの品質の可視化（イメージ化）を試みています。
- 医薬品の承認審査システムのサポートのための研究
- 医薬品製造のグローバル化、革新的な医薬品の製造・分析技術の発展に資するべく、科学的見地より医薬品の承認審査システムをサポートしています。
- 医薬品の製造・品質管理システムに関する研究
- 医薬品の製造や品質管理が適切に行われるように調査するための国際的査察手法を日本国内に取り込むための研究を行っています。
関連リンク
- 医薬品品質保証・QbDに関する情報