リポソーム製剤の開発に関するガイドライン（平成28年3月28日付）

薬食審査発0328第19号、質疑応答集 、パブリックコメント回答

本ガイドライン案は、リポソーム製剤の品質特性、製造工程管理、非臨床評価にあたっての留意点及び評価項目、さらにヒト初回投与試験に先立って確認しておくべき事項について、 厚生労働省の「ナノ医薬品に関する勉強会」において作成された文書です。

核酸(siRNA)搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー（平成28年3月28日付)

事務連絡　　

本ガイドライン案は、リポソーム製剤の品質特性、製造工程管理、非臨床評価にあたっての留意点及び評価項目、さらにヒト初回投与試験に先立って確認しておくべき事項について、厚生労働省の「ナノ医薬品に関する勉強会」において作成された文書です。

ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省/欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパー（平成26年1月10日付）

薬食審査第0110第1号、質疑応答集

ブロック共重合体ミセルは、ポリエチレングリコールなどの親水性ポリマーと難溶性ポリマーが連結されたブロック共重合体の自己会合により形成されます。 循環血中での高い安定性や薬物動態の最適化、薬物の放出制御を目的に、構造の精密な設計がなされている等の特徴を有します。本リフレクションペーパーは、 ブロック共重合体ミセル製剤の品質特性、製造工程管理、非臨床評価にあたっての留意点及び評価項目、さらにヒト初回投与試験に先立って確認しておくべき 事項について、厚生労働省の「ナノ医薬品に関する勉強会」における議論をもとに、厚生労働省と欧州医薬品庁が共同で作成した文書です。平成26年1月10日に 厚生労働省と欧州医薬品庁より同日に公表されました。（欧州医薬品庁より出されたリフレクションペーパー

AMED 医薬品等規制調和・評価研究事業「医薬品の新規開発と製造変更における品質管理手法に関する研究」分担研究「製剤のライフサイクルにわたる品質保証に関する研究」　

H27研究報告書 　

医薬品等規制調和・評価研究事業　研究報告書　(AMEDへのリンク)

医薬品の連続生産における品質保証に関する研究 　

「連続生産に関するPoints to Consider」(日本語・英訳) 　

「医薬品の連続生産における管理できた状態(State of Control)とは」(日本語・英訳)

サクラ開花錠承認申請書Mockについて・英訳版

サクラ開花錠承認申請書Mock・英訳版 　　

サクラ開花錠承認申請書Mock解説・英訳版

「分析法の開発におけるQbD（案）」に関する御意見・情報の募集について　終了しました

分析法の開発におけるAQbD（案）本文、 英訳版

「AMED 医薬品規制調和・評価研究事業「先進的製造・品質管理及び評価法を反映した医薬のライフサクルマネジメントに関する研究」（令和3-5年度）」

「より進んだ手法を活用して開発した分析法のCTDモックアップ」

「サクラ開花錠P2Mock(案)」に関するご意見募集について　終了しました
ご意見を反映した最終版は下記からダウンロードできます。

サクラ開花錠P2Mock(最終版)・英訳版

ICHM7に基づき規制当局に提供すべき治験薬のCMC情報に関する意見募集　終了しました

治験モック（案）、Ｈ24研究報告書

厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）「医薬品のライフサイクルを通じた品質確保と改善に関する研究」分担研究「製剤のライフサイクルにわたる品質保証に関する研究」

H25研究報告書 、H26研究報告書

平成24年度厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）医薬品品質システムにおける医薬品製造・品質管理手法の系統化及び国際調和に関する研究

H24研究報告書

添付資料3「安定性モニタリングにおける保存条件に関する考察」

平成23年度厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）「医薬品の製造開発から市販後に及ぶ品質確保と改善に関する研究」分担研究「製剤の開発・製造情報に関する研究」

H23研究報告書

平成23年度厚生労働科学研究費補助金（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業）分担研究報告書：原薬の開発・製造情報に関する研究― Quality by Designの方法論による原薬研究開発 ―

H23分担報告書およびサクラミルモック英語版について

H23研究報告書

H23Research report (English version)

サクラミル Mock (日本語版)

Sakuramill Mock (English version)

「サクラミルS2Mock(案)」に関するご意見・情報の募集について　終了しました

H22研究報告書

サクラミルS2Mock(案)

「Mock P2（CTD第2部品質に関する概括資料 P2,P3,P5および第三部P2リスクアセスメント）(案)」へ寄せられたご意見への回答　

研究報告書

MockQOS P2日本語版

Mock承認申請書日本語版

English Mock QOS P2

English Mock Application Form

原薬等の製造工程管理と物質特性の変動に関する研究〜Minimalapproachとしての原薬・製剤開発研究のあり方に関して

Ｈ２０年度報告書

コモン錠製造法欄Mock

コモン錠Mock

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン（2020/03/19改正)

本文、Q&A

含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン （2020/03/19改正）

本文、Q&A

経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン （2020/03/19改正）

本文、Q&A

剤形が異なる経口固形製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン（2020/03/19改正）

本文、Q&A

経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方 （2013/4/19）

本文およびQ&A

徐放性製剤（経口投与製剤）の設計及び評価に関するガイドライン（1988）

本文

配合剤の後発品の生物学的同等性試験について（2012/02/29）

Q&A

含量が異なる医療用配合剤及び医療用配合剤の処方変更の生物学的同等性試験について（2012/02/29）

Q&A

局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン （2006/11/24改正)

本文、Q&A

局所皮膚適用製剤の剤形追加のための生物学的同等性試験ガイドライン（2006/11/24）

本文、Q&A

局所皮膚適用製剤の処方変更のための生物学的同等性試験ガイドライン（2010/11/01）

本文、Q&A

吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方（2016/03/11）

本文

点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方（2018/11/18）

本文

2012年2月29日付改正のポイント

過去のガイドライン