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国立衛研薬品部では医薬品の有効性・安全性・品質に関する研究を行っています

研究概要

  • 薬品部では、主として化学的に合成された医薬品を対象に、その有効性、安全性、品質確保に必要な研究を行っています。生物学的同等性試験等の生物薬剤学的評価法、薬物体内動態に及ぼす遺伝的多形の影響、ドラッグデリバリーシステム等の種々の機能性製剤の製剤学的特性ならびに安定性の評価法、 新しい技術に基づく品質保証の手法ならびに分析法の開発やバリデーションに関する研究を進めるとともに、日本薬局方を初めとする公定医薬品規格の策定に参画しています。 また、薬事監視員対象の教育を実施しています。
　

TOPICS

  • 第20回 医薬品レギュラトリーサイエンスフォーラム
    【 再生医療等製品の実用化促進のための規制・サイエンスの現状と課題 】
    　〜「医薬品医療機器法/薬機法」公布から10年〜
    　・日時　　　：2023年11月27日（月）　13：00−17：35
    　・会場　　　：日本薬学会長井記念ホール
    　・実行委員長：佐藤 陽治
    　・開催案内　：

NEWS新着情報

2025年4月1日
「メンバー」を更新しました。
2025年3月31日
「局所皮膚適用製剤の後発医薬品のための生物学的同等性試験ガイドライン」等が一部改正されました。
2025年2月28日
「ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会」を更新しました。
2024年9月30日
「ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会」を更新しました。
2024年3月6日
「ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会」を更新しました。
2024年1月24日
「ジェネリック医薬品品質情報検討会」から「ジェネリック医薬品・バイオシミラー品質情報検討会」に名称が変わりました。
2023年12月27日
「ジェネリック医薬品品質情報検討会」を更新しました。
2023年8月28日
「第20回医薬品レギュラトリーサイエンスフォーラム」に関する情報を掲載しました。
2023年8月28日
「研究業績」を更新しました。
2023年3月9日
「ジェネリック医薬品品質情報検討会」を更新しました。
2022年12月22日
「第24回医薬品品質フォーラムシンポジウム」を更新しました。
2022年12月2日
「ジェネリック医薬品品質情報検討会」を更新しました。
2022年10月25日
「メンバー」、「研究業績」を更新しました。
2022年4月15日
「ジェネリック医薬品品質情報検討会」を更新しました。
2022年4月4日
「メンバー」を更新しました。
2022年2月15日
「医薬品品質フォーラム第23回シンポジウム」を更新しました。
2021年11月2日
「ジェネリック医薬品品質情報検討会」を更新しました。
2021年9月14日
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインの英訳版」を公開しました。
2021年6月21日
「研究業績」を更新しました。
2021年4月5日
「ジェネリック医薬品品質情報検討会」を更新しました。
2020年9月25日
「シクレソニド吸入剤の肺炎患者による使用を想定したスペーサーの影響検討」に関する論文が"YAKUGAKU ZASSHI"に早期公開されました。
【新型コロナウイルス感染症関連研究】
2020年8月7日
「ジェネリック医薬品品質情報検討会」を更新しました。
2020年8月7日
「研究業績」を更新しました。
2020年3月19日
「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」等が一部改正されました。
2019年11月6日
「医療用医薬品最新品質情報集(ブルーブック)」を更新しました。【新規:38件】
2019年9月13日
「ジェネリック医薬品品質情報検討会」を更新しました。
2019年9月13日
「研究業績」を更新しました。
2019年8月8日
原子間力顕微鏡法（AFM）によるリポソームの硬さ評価に関する論文がAnalytical Chemistry誌に掲載されました。 （プレスリリース）
2019年4月24日
「医療用医薬品最新品質情報集(ブルーブック)」を更新しました。【新規:68件】
2019年4月24日
「メンバー」を更新しました。
2019年1月18日
「ジェネリック医薬品品質情報検討会」を更新しました。
2018年12月3日
「医薬品品質フォーラム第21回シンポジウム」を更新しました。
2018年10月25日
「医療用医薬品最新品質情報集(ブルーブック)」を更新しました。【新規:68件】
2018年10月1日
「メンバー」を更新しました。 　　　　　　　
2018年9月25日
「医薬品品質フォーラム第20回シンポジウム」を更新しました。
2018年8月30日
薬品部ウェブサイトをリニューアルしました。ブックマーク等を登録されている方は、お手数をお掛けしますが、変更をお願い致します。 　　　　　　　
2018年7月20日
「ジェネリック医薬品品質情報検討会」を更新しました。 　　
2018年5月29日
「医薬品の連続生産における管理できた状態(State of Control)とは」に関する情報を掲載しました。
2018年5月18日
「医薬品品質フォーラム第20回シンポジウム「ICH Q12の国内実装に向けて」」に関する情報を掲載しました。
2017年2月28日
「サクラ開花錠承認申請書Mock」に関する情報を掲載しました。
2016年3月28日
「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」「核酸(siRNA)搭載ナノ製剤に関するリフレクションぺーパー」が発出されました。 　　

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国立医薬品食品衛生研究所 薬品部

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