薬品部第１室First Section
業務内容
第１室では、医薬品の製剤評価法、生物学的同等性および後発医薬品の品質確保に関する行政支援・研究を行っています。
主な研究テーマ
- 生物学的同等性の評価法に関する研究
- 国際動向を踏まえた生物学的同等性評価手法とガイドライン作成に関する研究
- 吸入剤や外用剤などバイオアベイラビリティ評価の難しい医薬品の同等性評価法に関する研究
- 医薬品の品質確保に関する試験・研究
- 日本薬局方の試験法と国際整合に関する研究
- 微量不純物の管理に関する研究
- 品質情報に関する調査研究
- 微量不純物の管理に関する研究
- 製剤特性の評価に関する研究
- 新規製剤技術の評価法に関する研究
- 製剤機能の評価に適した溶出試験法の開発
行政に関わる業務
- 一斉取締試験
- ジェネリック医薬品品質情報検討会 事務局
- 製剤試験WG
- ブルーブックWG
