研究業績（2025年度）

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原著論文

• Hashii N, Haruyama Y*1, Hirayama R*1, Kajita R*2, Kishino Y*2, Mochizuki T*3, Inoue K*3, Goda R*4, Hoshino M*5, Kuroiwa I*5, Aikawa H*5, Ueda N*6, Nagumo K*6, Oda Y*6, Saito Y, Ishii-Watabe A
  Versatile intact LC-MS method for evaluating the drug-antibody ratio and drug load distribution of antibody-drug conjugates in human plasma.
  J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci 2025; 1258: 124608.
  PMID: 40267607　DOI: 10.1016/j.jchromb.2025.124608
  *1 CMIC Pharma Science Co., Ltd., *2 Daiichi Sankyo Co., Ltd., *3 Eisai Co., Ltd., *4 Future Peak Co., Ltd., *5 Mediford Corp., *6 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
• Shibata H, Harazono A, Kiyoshi M, Saito Y, Ishii-Watabe A
  Characterization of Biosimilar Monoclonal Antibodies and Their Reference Products Approved in Japan to Reveal the Quality Characteristics in Post-approval Phase.
  BioDrugs. 2025;39(4):645-667.
  PMID: 40332717　DOI: 10.1007/s40259-025-00722-4
• Shibata H, Oyama T*1, Kiyoshi M, Suzuki S*1, Higuchi Y*1, Saito Y, Ishii-Watabe A
  Higher-order structure comparison of the reference and biosimilar products using spectral distance calculation on the circular dichroism spectra.
  J Pharm Sci. 2025;114(8):103865.
  PMID: 40482818　DOI: 10.1016/j.xphs.2025.103865
  *1 JASCO Corporation,
• Kiyoshi M, Oyama T*1, Shibata H*, Suzuki S*1, Higuchi Y*1, Tsumoto K*2, Ishii-Watabe A
  The Structural Fingerprint of Therapeutic Monoclonal Antibodies Determined Using a Combination of Near-UV Circular Dichroism and Statistical Approach for Comparative Analysis.
  Anal Chem. 2025;97(24):12578-12586.
  PMID: 40494510　DOI: 10.1021/acs.analchem.5c00718
  *1 JASCO Corporation, *2 The University of Tokyo
• Hyuga M, Uchiyama N, Yoshimura M*1, Amakura Y*1, Hyuga S*2, Uema M, Tsuji G, Nishi A*3, Odaguchi H*2, Demizu Y, Goda Y
  Molecular Mechanism of Anti-SARS-CoV-2 Activity of Ephedra Herb Macromolecule Condensed-Tannin Contained in Ephedrine Alkaloids-Free Ephedra Herb Extract.
  Chem Pharm Bull 2025;73(7):621-26.
  PMID: 40653368　DOI: 10.1248/cpb.c25-00191
  *1 Matsuyama University, *2 Kitasato University, *3 TSUMURA & CO.,
• Tamura T*1,2, Yamamoto T, Kogure A*1, Yoshioka Y*1, Yamamoto Y*3, Sakamoto S*2, Ichikawa T*2, Ochiya T*1
  Extracellular Vesicles From Prostate Cancer-Corrupted Osteoclasts Drive a Chain Reaction of Inflammatory Osteolysis and Tumour Progression at the Bone Metastatic Site.
  J Extracell Vesicles. 2025;14:e70091.
  PMID: 40545975　DOI: 10.1002/jev2.70091
  *1 Tokyo Medical University, *2 Chiba University, *3 National Cancer Center Research Institute
• Tanaka Y, Hamano S, Ishii-Watabe A, Saito Y, Kikura-Hanajiri R
  Method validation and assessment of the biodistribution and shedding for adenovirus vector-based vaccine using qPCR and dPCR.
  Mol Ther Methods Clin Dev. 2025;33(3):101549.
  PMID: 40893162　DOI: 10.1016/j.omtm.2025.101549
• Matsumoto M*1, Kumazawa R*2, Ishii-Watabe A, Horiguchi I*1, Mamiya H*3, Shibata H, Saito Y, Adomi M*4, Taniguchi Y*5*6, Komiyama J*5*6, Sakai R*2, Iwagami M*5*6*7*8
  Temporal Trends in the Prescription of Biosimilars and the Status of Switching from Original Biologics to Biosimilars at Individual and Institutional Levels in Japan.
  Ther Innov Regul Sci. 2025;7.
  PMID: 40770534　DOI: 10.1007/s43441-025-00850-7
  *1 Keio University, *2 Meiji Pharmaceutical University, *3 Ritsumeikan University, *4 Harvard T. H. Chan School of Public Health, *5 Institute of Medicine, University of Tsukuba, *6 Health Services Research and Development Center, University of Tsukuba, *7 Center for Cyber Medicine Research, University of Tsukuba, *8 London School of Hygiene and Tropical Medicine
• Shinoda C, Kitakaze K, Sasai Y, Nishioka SI, Kobayashi I, Sumitani M, Tatematsu KI, Iizuka T, Harazono A, Mitani A, Kaneko A, Imamura M, Miyabe-Nishiwaki T, Go Y, Hirata A, Takeuchi Y, Mizuno T, Kiriyama K, Tsukimoto J, Nadanaka S, Ishii-Watabe A, Kinoshita T, Kitagawa H, Suzuki Y, Oishi T, Sezutsu H, Itoh K
  N-glycan-modified α-L-iduronidase produced by transgenic silkworms ameliorates clinical signs in a Japanese macaque with mucopolysaccharidosis I.
  Commun Med (Lond). 2025;5(1):128.
  PMID: 40251406　DOI: 10.1038/s43856-025-00841-7
  
• Hattori Y*1,5,7,8, Sugiyama H*1, Miyashita Y*1, Shibata S*2, Okaue T*1, Matsumoto Y*1, Yamada T*3, Yamamoto T, Yamaguchi T*1, Yamazaki K*5, Kunieda H*5, Saya H*6, Matsushita M*1
  Ambroxol induces myeloma cell death by inhibiting autophagy.
  Blood Neoplasia 2025;2:100100.
  PMID: 40575080　DOI: 10.1016/j.bneo.2025.100100
  *1 Keio University, *2 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences, *3 Saitama Medical University, *4 National Cancer Center Research Institute, *5 Saiseikai Central Hospital *6 Fujita Health University, *7 International University of Health & Welfare Hospital, *8 P-one Clinic
• Nishi A*1, Hyuga S*2, Hyuga M, Uema M, Uchiyama N, Odaguchi H*2, Goda Y
  The Antiviral Effect of Ephedrine Alkaloids-Free Ephedra Herb Extract, EFE, on Murine Coronavirus Growth in the Lung and Liver of Infected Mice.
  Microorganisms 2025;13(4):830.
  PMID: 40284666　DOI: 10.3390/microorganisms13040830
  *1 (株) ツムラ，*2 北里大学東洋医学総合研究所

総説・解説

• Shibata H, Saitoh S*1, Kiyoshi M, Hayashi Y*2, Inaba K*3, Katsura S*4, Sakurai M*5, Komine Y*6, Okabe S*7, Ohbayashi N*8, Kita Y*9, Kito H*10, Nakano M*11, Miyamoto K*12, Maruyama A*13, Miyahara Y*14, Noda M*15, Nozawa Y*16, Shimbo K*17, Kojima S*18, Honda S*19, Torisu T*20, Uchiyama S*20, Ishii-Watabe A
  Survey and Establishment of Points to Consider for Application of Analytical Techniques to Evaluate Protein Aggregates and Insoluble Particles in Biopharmaceuticals: Experiences in Japan Biopharmaceutical Consortium.
  AAPS J. 2025;27(3):75.
  PMID: 40180696　DOI: 10.1208/s12248-025-01056-3
  *1 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd., *2 Astellas Pharma. Inc., *3 Kyowa Kirin Co., Ltd., *4 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., *5 Sumitomo Pharma Co., Ltd., *6 Daiichi Sankyo Co., Ltd., *7 JCR Pharmaceuticals Co., Ltd., *8 Meiji Seika Pharma Co., Ltd., *9 SHIONOGI & CO., LTD., *10 Eisai Co. Ltd., *11 Denka Co., Ltd., *12 Ono Pharmaceutical Co., LTD., *13 Takeda Pharmaceutical Company Limited, *14 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, *15 U-Medico Inc., *16 Japan Blood Products Organization, *17 Ajinomoto Co., Inc., *18 Mochida Pharmaceutical Co., Ltd., *19 National Institute of Advanced Industrial Science and Technology, *20 Osaka University
• Ito T, Hachisuka A, Ishii-Watabe A, Saito Y, Demizu Y, Misawa T
  Recent Trends in Radiopharmaceuticals: Focused on Drug Delivery to the Targeted Tissues.
  Mol Pharm. 2025;22(9):5227-5243.
  PMID: 40765474　DOI: 10.1021/acs.molpharmaceut.5c00407
  
• 青山道彦，石井明子
  抗体薬物複合体（ADC）の品質・有効性・安全性確保：規制の観点から．
  薬剤学 2025;85巻3号:p115-120 DOI: 10.14843/jpstj.85.115　J-STAGE
• 橋井則貴，西村仁孝，山元智史，石井明子
  細胞外小胞（EV）製剤の品質安全確保．
  月刊細胞．2025, 22-26
• 川島雅央，山元智史，杉本昌弘
  細胞外小胞の脂質に着目した乳癌の新規リキッドバイオプシー．
  月刊細胞．2025, 59-62
• 石井明子
  治療用EV製剤のレギュレーション．
  実験医学 2025; 43 (13) 2070-2075
• 岸直人*1，櫻井真帆*2，中川真一*3，猪俣正広*3，楢原暢*3，竹下理絵*4，磯川宗生*4，白澤絢香*4，新保和高*4，安部良太*5，髙橋遼*5，小笠原実穂*5，小川紗也香*5，横山修一*6，井上涼平*6，進藤卓弥*6，柴田真吉*7，佐々木司*7，高木俊輔*7，桂真治*8，伊藤優花*8，丸山彰*9，西濱剛志*9，江坂康平*10，宮原佑弥*10，野田勝紀*11，鳥巣哲生*12，内山進*12，原園景，柴田寛子，檜山行雄，石井明子
  分析法QbDを活用したバイオ医薬品の分析法開発に関するケーススタディ．
  日本PDA学術誌 GMPとバリデーション．27 (1)， 31-39 (2025)
  DOI: 10.11347/pda.27.31　J-STAGE
  *1 Meiji Seikaファルマ (株), *2 住友ファーマ (株), *3 デンカ (株), *4 味の素 (株), *5 アステラス製薬 (株), *6 JCRファーマ (株), *7 第一三共 (株), *8 大鵬薬品工業 (株), *9 武田薬品工業 (株), *10 田辺三菱製薬 (株), *11 (株) ユー・メディコ，*12 大阪大学

単行本

• 山元智史, 石井明子
  “細胞培養が拓く創薬の今-研究、規制、自動化、そして教育へ-”，第2編, 第1章 エクソソーム製剤(EV製剤)の品質・安全性評価に関するレギュラトリーサイエンス研究, シーエムシー・リサーチ, 東京, pp.68-78 (2025)

学会発表

• Nishimura H, Yamamoto T, Kiyoshi M, Hashii N, Ishii-Watabe A
  Detailed heterogeneity evaluation of EV preparation by anion exchange HPLC and various analytical methods.
  International Society for Extracellular Vesicles 2025 annual meeting (2025.4.24)
• Ishii-Watabe A, Sato Y, Nishimura H, Yamamoto T, Hashii N, Miura T, Son Y, Kiyoshi M, Shibata H, Takahashi Y*1, Nakamura N*2, Akimori T*3, Hanai H*3, Moriguchi Y*3, Kuribayashi R*4, Nishizawa A*4, Otaki N*4, Sakurai A*4, Fujita Y*5, Ichiki T*6, Kuroda M*7, Okada Y*8, Seo N*9, Takeuchi T*9, Uchida K*10, Yoshioka Y*7, Ochiya T*7, Hanayama R*11, Takakura Y*1
  Regulatory considerations on characterization and quality control of therapeutic EV products.
  International Society for Extracellular Vesicles 2025 annual meeting (2025.4.24)
  *1 Kyoto Univ, *2 Osaka Health Science Univ, *3 Osaka Univ, *4 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, *5 The Jikei Univ School of Medicine, *6 The Univ of Tokyo, *7 Tokyo Medical Univ, *8 Saitama Medical Univ, *9 Kindai Univ, *10 Kobe Univ, *11 Kanazawa Univ
• Yamamoto T, Nishimura H, Hashii N, Ishii-Watabe A
  Establishment of the sensitive potency assay useful for characterization and quality control of therapeutic extracellular vesicle product derived from human mesenchymal stem cell.
  International Society for Extracellular Vesicles 2025 annual meeting (2025.4.25)
• 山元智史, 高見真ノ介*1, 白石紗也*1, 髙田亜理菜*2, 石井明子, 松下麻衣子*1
  セリン代謝異常により分泌亢進したエクソソームを標的とした骨髄腫新規治療法・バイオマーカーの探索．
  日本骨髄腫学会(2025.5.24)
  *1 慶應義塾大学, *2 昭和医科大学
• 伊藤貴仁, 大岡伸通, 青山道彦, 三澤隆史, 井上貴雄, 石井明子, 出水庸介*1,2
  ヘリカルペプチドの側鎖配向性を利用した肝臓選択的キャリアの開発．
  第23回次世代を担う有機化学シンポジウム プログラム (2025.5.31)
  *1 横市大院生命医, *2 岡大院医歯薬
• 伊藤貴仁, 大岡伸通, 青山道彦, 三澤隆史, 井上貴雄, 石井明子, 出水庸介
  ヘリカルペプチドを用いたGalNAcの配向性制御戦略による肝細胞選択的キャリアの開発．
  第41回日本DDS学会（2025.6.17）
• 谷中冴子*1,*2, 高橋史*1, 妹尾暁暢*1, 青山道彦, 多田稔, 石井明子, カアベイロホセ*1, 加藤晃一*2
  IgGのFab領域とFcγ受容体の相互作用解析．
  第25回日本蛋白質科学会年会（2025.6.18）
  *1 九大, *2 生命創成探究センター
• 湧谷華織*1, 増井翔*1, 矢島広大*1, 嶋田崇史*2, 橋井則貴, 石井明子, 米澤淳*1
  血清中ベバシズマブのバイオトランスフォーメーション解析手法の確立.
  日本医療薬学会第8回フレッシャーズ・カンファランス 2025 (2025.6.21-22)
  *1 慶應義塾大学, *2 株式会社島津製作所
• Taniguchi Y*1, Iwasaki K*1, Jo J*1, Yamamoto T, Ishikawa H*1, Hashimoto Y*1, Momota Y*1
  Enhancement of Periodontal Ligament Cell Proliferation and Migration Using Extracellular Vesicles Derived from iPS-Derived Periodontal Ligament Cells.
  Asia Pacific Societies for Extracellular Vesicles 2025 (2025.7.4)
  *1 Osaka Dental University
• 石井明子
  ICHガイドライン作成/改訂に関する最新動向とバイオ医薬品の品質管理戦略の近代化．
  製剤機械技術学会 第33回講演会 (2025.8.1)
• Miura T, Takano M, Kouno T*1, Nishimura H, Yamamoto T, Kuroda T, Hirai T, Kusakawa S, Ishiguro H, Sawada R, Ishii-Watabe A, Sato Y, Yasuda S
  Single-Cell Profiling Uncovers Characteristics of Cell Subpopulations Responsible for Functional Variability in Mesenchymal Stem Cell-Derived Extracellular Vesicles.
  ISCT ANZ 2025 Regional Meeting (2025.8.13-15)
  *1 Kanagawa Institute of Industrial Science and Technology
• 橋井則貴, 小幡千紘, 春山祐介*1, 平山龍*1, 梶田遼*2, 岸野有紀*2, 望月俊樹*3, 井上和子*3, 合田竜哉*4, 星野雅輝*5, 黒岩樹*5, 相川博明*5, 上田菜月*6, 南雲佳織*6, 小田祐輝*6, 齋藤嘉朗, 石井明子
  インタクトLC/MSを利用したヒト血漿中の抗体薬物複合体の薬物抗体比分析手法の開発.
  第37回バイオメディカル分析科学シンポジウム (2025.8.28-29)
  *1 シミックファーマサイエンス株式会社, *2 第一三共株式会社, *3 エーザイ株式会社, *4 Future Peak株式会社, *5 メディフォード株式会社, *6 小野薬品工業株式会社
• 石井明子, 柴田寛子, 西村和子, 青山道彦, 多田稔, 鈴木琢雄, 田中庸一, 斎藤嘉朗
  バイオ医薬品の免疫原性・免疫毒性評価に関する規制の国際動向調査．
  第32回日本免疫毒性学会学術年会（2025.9.4）
• 青山道彦, 鈴木琢雄, 多田稔, 石井明子
  In vitro免疫原性評価法のアッセイ結果に影響する要因の検討．
  第32回日本免疫毒性学会学術年会（2025.9.4）
• 西村仁孝, 山元智史, 三浦巧, 高野慈美, 橋井則貴, 石井明子
  HPLC及び多角度光散乱検出器を利用した細胞外小胞製剤の特性解析法の開発.
  第15回レギュラトリーサイエンス学会学術大会 (2025.9.5)
• 西村和子, 飯嶋康祐*1, 柴田寛子, 岩田大祐*2, 堀内大士*2, 大滝尚広*2, 鈴木琢雄, 青山道彦, 田中庸一, 三島雅之, 間哲生*3, 鈴木睦*1, 野村達希*4, 山本健一*4, 米澤淳*5, 斎藤嘉朗, 石井明子
  バイオ医薬品のIntegrated Summary of Immunogenicity記載事項に関する考察．
  第15回レギュラトリーサイエンス学会学術大会（2025.9.6）
  *1 協和キリン, *2 医薬品医療機器総合機構, *3 第一三共, *4 新日本科学, *5 慶應義塾大学
• 柴田寛子, 原園景, 木吉真人, 石井明子
  バイオシミラーの品質評価結果と品質確保の在り方について．
  第15回レギュラトリーサイエンス学会学術大会（2025.9.6）
• 西村和子, 飯嶋康祐*1, 柴田寛子, 岩田大祐*2, 堀内大士*2, 大滝尚広*2, 鈴木琢雄, 青山道彦, 田中庸一, 三島雅之, 間哲生*3, 鈴木睦*1, 野村達希*4, 山本健一*4, 米澤淳*5, 斎藤嘉朗, 石井明子
  バイオ医薬品のIntegrated Summary of Immunogenicity記載事項に関する考察．
  第15回レギュラトリーサイエンス学会学術大会（2025.9.6）
  *1 協和キリン, *2 PMDA, *3 第一三共, *4 新日本科学, *5 慶應大学
• 青山道彦, 爲廣紀正, 柴田識人, 花尻瑠理, 伊藤美千穂, 石井明子
  治療用アレルゲン製品の品質確保に関する留意点文書作成に向けた国際動向調査．
  第15回レギュラトリーサイエンス学会学術大会（2025.9.6）
• 髙田亜理菜*1, 山元智史, 西村仁孝, 橋井則貴, 大場誠悟*1, 石井明子
  細胞外小胞（EV）製剤の製造に用いる細胞の不死化がEVの特性に与える影響.
  第11回次世代を担う若手のためのレギュラトリーサイエンスフォーラム (2025.9.13)
  *1 昭和医科大学
• 山元智史, 髙田亜理菜*1, 西村仁孝, 橋井則貴, 石井明子
  細胞外小胞を介した抗炎症作用評価のための新規評価指標の探索と評価手法樹立に関する検討．
  第11回次世代を担う若手のためのレギュラトリーサイエンスフォーラム (2025.9.13)
  *1 昭和医科大学
• 木吉真人, 大山泰史*1, 柴田寛子, 鈴木仁子*1, 樋口祐士*1, 津本浩平*2, 石井明子
  近紫外 CD と統計的解析手法を用いた抗体医薬品の高次構造評価．
  第69回日本薬学会関東支部大会（2025.9.13）
  *1 日本分光株式会社, *2 東大院工
• Ono R, Naruse M*1, Kuwagata, Yoshioka Y*2, Yamamoto T, Ishii-Watabe A, Yamada T, Hirabayashi Y, Ochiya T*2, Ikawa M*3, Kitajima S
  Identification of Organ-Specific Extracellular Vesicle (EV) RNAs as Toxicity Biomarkers Using CD9-EGFP Reporter Mice.
  European Congress of the European Societies of Toxicology 2025 (2025.9.14-17)
  *1 National Institute of Infectious Diseases, *2 Tokyo Medical University, *3 Osaka University
• 宮下倭*1, 岡上大河*1, 芝田晋介*2, 山田健人*3, 山元智史, 佐谷秀行*4, 服部豊*1,5,6,7, 松下麻衣子*1
  アンブロキソールは後期オートファジー阻害により骨髄腫細胞死を誘導する.
  第84回日本癌学会学術総会 (2025.9.25-27)
  *1 慶應義塾大学, *2 新潟大学, *3 埼玉医科大学, *4 藤田医科大学, *5 慶幸会ピーワンクリニック, *6 国際医療福祉大学病院, *7 済生会中央病院

講演会

• 石井明子，西村仁孝，山元智史，橋井則貴
  未来の薬　エクソソーム．
  第54回 Tonomachi Cafe (2024.4.12)
• 石井明子
  バイオシミラーの基礎と最近の動向～今後の展開に向けて薬剤師に期待される役割～
  神戸薬科大学エクステンションセンター生涯研修支援プログラム第51回卒後研修講座(2025.5.31)
• Akiko Ishii-Watabe
  ICH Q6 (R1) review status.
  ABS Workshop on Global Harmonization of Specification (2025.6.23)
• 石井明子
  抗体医薬品の開発にあたっての非臨床・臨床試験について- TGN1412事故が医薬品開発に与えたインパクト -
  JBAバイオエンジニアリング研究会セミナー (2025.8.5)
• 柴田寛子，石井明子
  ICH Q2(R2)/Q14の論点とバイオ医薬品についての事例．
  コンビネーション製品セミナー2025（2025.9.17）